Seerumin kalprotektiini kirurgisilla septisilla potilailla
Seerumin kalprotektiini kirurgisissa septisissa potilaissa kliinisen vaikeuden ja kuolleisuuden varhaisena ennustajana: tuleva vertaileva tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistumiskriteerit ovat ikä> 18 vuotta; maha-suolikanavan ylemmän/alemman perforaation, suolitukoksen, akuutin kolekystiitin, akuutin umpilisäkkeentulehduksen tai vatsansisäisen sepsiksen diagnoosi.
Ilmoittautuneet potilaat jaetaan kahteen ryhmään Calgary PIRO (CPIRO) -pistemäärän arvioinnin mukaan: ryhmä A sisältää potilaat, joilla on CPIRO-pistemäärä </= 2 ja edustaa potilasta, jolla on lievä intraabdominaalinen sepsis, kun taas ryhmä B sisältää potilaat, joilla on CPIRO-pisteet > /= 3, mikä edustaa potilaita, joilla on vaikeampi systeeminen muoto. Kontrolliryhmän (ryhmä C) muodostavat elektiiviset kirurgiset aikuispotilaat.
Kaikilta hyväksytyiltä potilailta otetaan verinäyte näyteputkiin ilman antikoagulanttia. Sentrifugoinnin jälkeen seerumia säilytetään -80 °C:ssa analyysiin asti. Kalprotektiinin seerumin taso mitataan käyttämällä kaupallisesti saatavaa ELISA-kittiä, joka perustuu polyklonaalisiin vasta-aineisiin, valmistajan ohjeiden mukaisesti ja täysin sokkoutettuna potilaiden tai kontrollien kliinisille tiedoille.
Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa verrataan seerumin kalprotektiinitasoja suuressa ryhmässä kirurgisia potilaita, joilla on eriasteinen vatsansisäinen sepsis.
Ensisijainen tuloksemme on määrittää, onko seerumin kalprotektiinitaso vastaanottohetkellä kohonnut septisilla potilailla verrattuna kontrolliryhmään. Korreloimme seerumin kalprotektiinitason PCT-tasojen kanssa tarkistaaksemme, mikä on tarkin sepsiksen havaitsemiseksi. Toissijainen tuloksemme on analysoida, korreloiko seerumin kalprotektiinitaso sisäänpääsyn yhteydessä sepsiksen kliinisen vaikeusasteen kanssa, joka on arvioitu CPIRO-pistemäärän kautta. Lopuksi tarkistamme, ennustaako kalprotektiinitaso vastaanottovaiheessa lyhyen ja pitkän aikavälin sairastuvuutta ja kuolleisuutta, teho-osastolle pääsyn tarvetta ja invasiivisia/ei-invasiivisia postoperatiivisia uusintatoimenpiteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: SIlvia Strambi, MD
- Puhelinnumero: +393334905867
- Sähköposti: silvia.strambi@phd.unipi.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laura Caponi, MD
- Puhelinnumero: +393287852635
- Sähköposti: laura.caponi@unipi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Strambi, MD
- Puhelinnumero: +39050996085
- Sähköposti: silvia.strambi@phd.unipi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- maha-suolikanavan ylemmän/alemman perforaation diagnoosi
- suolen tukoksen diagnoosi
- akuutin kolekystiitin diagnoosi
- monimutkaisen akuutin umpilisäkkeen tulehduksen diagnoosi
- vatsansisäisen sepsiksen radiologinen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- äskettäin (< 3 kuukautta) leikkaus
- äskettäinen (< 3 kk) trauma
- akuutin haimatulehduksen diagnoosi
- palovamman diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A
Tukikelpoiset potilaat, joilla on CPIRO 0-2
|
Verinäyte kerätään sisääntulon yhteydessä seerumin kalprotektiinitason havaitsemiseksi
|
|
Ryhmä B
Tukikelpoiset potilaat, joiden CPIRO >3
|
Verinäyte kerätään sisääntulon yhteydessä seerumin kalprotektiinitason havaitsemiseksi
|
|
Ryhmä C
Kontrolliryhmä (elektiiviset kirurgiset potilaat, joilla ei ole vatsansisäisen infektion lähdettä)
|
Verinäyte kerätään sisääntulon yhteydessä seerumin kalprotektiinitason havaitsemiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepsiksen havaitseminen
Aikaikkuna: sisäänpääsy
|
Mittaamme seerumin kalprotektiinitason molempien ryhmien (ryhmä A ja B) ja kontrolliryhmän potilailta.
|
sisäänpääsy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Simm M, Soderberg E, Larsson A, Castegren M, Nilsen T, Eriksson M, Lipcsey M. Performance of plasma calprotectin as a biomarker of early sepsis: a pilot study. Biomark Med. 2016 Aug;10(8):811-8. doi: 10.2217/bmm-2016-0032. Epub 2016 Jul 14.
- Larsson A, Tyden J, Johansson J, Lipcsey M, Bergquist M, Kultima K, Mandic-Havelka A. Calprotectin is superior to procalcitonin as a sepsis marker and predictor of 30-day mortality in intensive care patients. Scand J Clin Lab Invest. 2020 Feb-Apr;80(2):156-161. doi: 10.1080/00365513.2019.1703216. Epub 2019 Dec 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11 2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .