Serum Calprotectin hos kirurgiske septiske pasienter
Serumkalprotektin hos kirurgiske septiske pasienter som en tidlig prediktor for klinisk alvorlighetsgrad og dødelighet: en prospektiv sammenlignende studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inkluderingskriterier er alder>18 år; diagnostisering av øvre/nedre gastrointestinal perforasjon, intestinal okklusjon, akutt kolecystitt, akutt blindtarmbetennelse eller intraabdominal sepsis.
Registrerte pasienter vil bli delt inn i to grupper i henhold til Calgary PIRO (CPIRO)-skårevalueringen: gruppe A inkluderer pasienter med CPIRO-skåre </= 2 og representerer pasienter med mild form for intraabdominal sepsis, mens gruppe B inkluderer pasienter med CPIRO-score > /= 3, og representerer derfor pasienter med mer alvorlige systemiske former. Kontrollgruppen (gruppe C) vil bli laget av elektive kirurgiske voksne pasienter.
En blodprøve vil bli tatt i prøverør uten antikoagulant fra alle kvalifiserte pasienter ved innleggelse. Etter sentrifugering vil serumet oppbevares ved -80°C frem til analyse. Serumnivået av calprotectin vil bli målt ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig ELISA-sett basert på polyklonale antistoffer, i henhold til produsentens instruksjoner og fullstendig blindet for eventuelle kliniske data fra pasientene eller kontrollene.
Så vidt vi vet, kommer dette til å være den første studien som sammenligner nivåene av serumkalprotektin i en stor gruppe kirurgiske pasienter med ulik grad av intraabdominal sepsis.
Vårt primære resultat er å avgjøre om serumkalprotektinnivået ved innleggelsen er økt hos septiske pasienter sammenlignet med kontrollgruppen. Vi vil korrelere serumkalprotektinnivå med PCT-nivåer, for å sjekke hvilken som er mest nøyaktig for påvisning av sepsis. Vårt sekundære resultat er å analysere om serumkalprotektinnivået ved innleggelse korrelerer med den kliniske alvorlighetsgraden av sepsis, evaluert gjennom CPIRO-skåren. Til slutt vil vi verifisere om kalprotektinnivået ved innleggelse er prediktivt for kort- og langtidssykelighet og dødelighet, behov for innleggelse på intensivavdeling og invasive/ikke-invasive postoperative reintervensjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: SIlvia Strambi, MD
- Telefonnummer: +393334905867
- E-post: silvia.strambi@phd.unipi.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laura Caponi, MD
- Telefonnummer: +393287852635
- E-post: laura.caponi@unipi.it
Studiesteder
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
-
Ta kontakt med:
- Silvia Strambi, MD
- Telefonnummer: +39050996085
- E-post: silvia.strambi@phd.unipi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- diagnose av øvre/nedre gastrointestinal perforasjon
- diagnose av intestinal okklusjon
- diagnose av akutt kolecystitt
- diagnose av komplisert akutt blindtarmbetennelse
- radiologisk diagnose av intraabdominal sepsis
Ekskluderingskriterier:
- nylig (<3 måneder) operasjon
- nylig (<3 måneder) traumer
- diagnose av akutt pankreatitt
- diagnostisering av brannskader
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
Kvalifiserte pasienter med CPIRO 0-2
|
En blodprøve tas ved innleggelse for å påvise serumnivået av kalprotektin
|
|
Gruppe B
Kvalifiserte pasienter med CPIRO >3
|
En blodprøve tas ved innleggelse for å påvise serumnivået av kalprotektin
|
|
Gruppe C
Kontrollgruppe (elektive kirurgiske pasienter uten noen kilde til intraabdominal infeksjon)
|
En blodprøve tas ved innleggelse for å påvise serumnivået av kalprotektin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sepsis påvisning
Tidsramme: adgang
|
Vi vil måle serumkalprotektinnivået hos registrerte pasienter i de to gruppene (gruppe A og B) og hos pasienter i kontrollgruppen.
|
adgang
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Simm M, Soderberg E, Larsson A, Castegren M, Nilsen T, Eriksson M, Lipcsey M. Performance of plasma calprotectin as a biomarker of early sepsis: a pilot study. Biomark Med. 2016 Aug;10(8):811-8. doi: 10.2217/bmm-2016-0032. Epub 2016 Jul 14.
- Larsson A, Tyden J, Johansson J, Lipcsey M, Bergquist M, Kultima K, Mandic-Havelka A. Calprotectin is superior to procalcitonin as a sepsis marker and predictor of 30-day mortality in intensive care patients. Scand J Clin Lab Invest. 2020 Feb-Apr;80(2):156-161. doi: 10.1080/00365513.2019.1703216. Epub 2019 Dec 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11 2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .