Kalprotektyna w surowicy u pacjentów z sepsą chirurgiczną
Kalprotektyna w surowicy u pacjentów z sepsą chirurgiczną jako wczesny predyktor ciężkości klinicznej i śmiertelności: prospektywne badanie porównawcze.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteriami włączenia są wiek > 18 lat; diagnostyka perforacji górnego/dolnego odcinka przewodu pokarmowego, niedrożności jelit, ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego, ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego czy posocznicy wewnątrzbrzusznej.
Włączeni pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy zgodnie z oceną punktacji Calgary PIRO (CPIRO): grupa A obejmuje pacjentów z wynikiem CPIRO </= 2 i reprezentuje pacjentów z łagodną postacią posocznicy wewnątrzbrzusznej, natomiast grupa B obejmuje pacjentów z wynikiem CPIRO > /= 3, co oznacza pacjentów z cięższymi postaciami ogólnoustrojowymi. Grupę kontrolną (grupa C) utworzą dorośli pacjenci planowi poddawani zabiegom chirurgicznym.
Od wszystkich kwalifikujących się pacjentów przy przyjęciu zostanie pobrana próbka krwi do probówek bez antykoagulantu. Po odwirowaniu surowicę będzie przechowywana w temperaturze -80°C do czasu analizy. Poziom kalprotektyny w surowicy będzie mierzony przy użyciu dostępnego w handlu zestawu ELISA opartego na przeciwciałach poliklonalnych, zgodnie z instrukcją producenta i całkowicie bez uwzględnienia jakichkolwiek danych klinicznych pacjentów lub grupy kontrolnej.
Według naszej wiedzy będzie to pierwsze badanie porównujące stężenie kalprotektyny w surowicy krwi w dużej grupie pacjentów chirurgicznych z różnym stopniem sepsy wewnątrzbrzusznej.
Naszym głównym celem jest określenie, czy stężenie kalprotektyny w surowicy przy przyjęciu jest zwiększone u pacjentów z sepsą w porównaniu z grupą kontrolną. Skorelujemy poziom kalprotektyny w surowicy z poziomem PCT, aby sprawdzić, który z nich jest najdokładniejszy w wykrywaniu sepsy. Naszym drugorzędnym wynikiem jest analiza, czy stężenie kalprotektyny w surowicy przy przyjęciu koreluje z klinicznym nasileniem sepsy, ocenianym za pomocą skali CPIRO. Na koniec sprawdzimy, czy stężenie kalprotektyny przy przyjęciu jest czynnikiem prognostycznym krótko- i długoterminowej zachorowalności i śmiertelności, konieczności przyjęcia na OIOM oraz inwazyjnych/nieinwazyjnych ponownych interwencji pooperacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: SIlvia Strambi, MD
- Numer telefonu: +393334905867
- E-mail: silvia.strambi@phd.unipi.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laura Caponi, MD
- Numer telefonu: +393287852635
- E-mail: laura.caponi@unipi.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pisa, Włochy, 56126
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
-
Kontakt:
- Silvia Strambi, MD
- Numer telefonu: +39050996085
- E-mail: silvia.strambi@phd.unipi.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- diagnostyka perforacji górnego/dolnego odcinka przewodu pokarmowego
- diagnostyka niedrożności jelit
- diagnostyka ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego
- diagnostyka powikłanego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego
- diagnostyka radiologiczna sepsy wewnątrzbrzusznej
Kryteria wykluczenia:
- niedawna (<3 miesięcy) operacja
- niedawny (<3 miesięcy) uraz
- diagnostyka ostrego zapalenia trzustki
- diagnoza oparzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A
Kwalifikujący się pacjenci z CPIRO 0-2
|
Przy przyjęciu pobierana jest próbka krwi w celu określenia stężenia kalprotektyny w surowicy
|
|
Grupa B
Kwalifikujący się pacjenci z CPIRO >3
|
Przy przyjęciu pobierana jest próbka krwi w celu określenia stężenia kalprotektyny w surowicy
|
|
Grupa C
Grupa kontrolna (pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym bez źródła zakażenia w obrębie jamy brzusznej)
|
Przy przyjęciu pobierana jest próbka krwi w celu określenia stężenia kalprotektyny w surowicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie sepsy
Ramy czasowe: wstęp
|
Będziemy mierzyć poziom kalprotektyny w surowicy u włączonych pacjentów z dwóch grup (grupa A i B) oraz u pacjentów z grupy kontrolnej.
|
wstęp
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Simm M, Soderberg E, Larsson A, Castegren M, Nilsen T, Eriksson M, Lipcsey M. Performance of plasma calprotectin as a biomarker of early sepsis: a pilot study. Biomark Med. 2016 Aug;10(8):811-8. doi: 10.2217/bmm-2016-0032. Epub 2016 Jul 14.
- Larsson A, Tyden J, Johansson J, Lipcsey M, Bergquist M, Kultima K, Mandic-Havelka A. Calprotectin is superior to procalcitonin as a sepsis marker and predictor of 30-day mortality in intensive care patients. Scand J Clin Lab Invest. 2020 Feb-Apr;80(2):156-161. doi: 10.1080/00365513.2019.1703216. Epub 2019 Dec 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11 2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .