Calprotectina sérica em pacientes sépticos cirúrgicos
Calprotectina sérica em pacientes sépticos cirúrgicos como preditor precoce de gravidade clínica e mortalidade: um estudo comparativo prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os critérios de inclusão são idade >18 anos; diagnóstico de perfuração gastrointestinal superior/inferior, oclusão intestinal, colecistite aguda, apendicite aguda ou sepse intra-abdominal.
Os pacientes inscritos serão divididos em dois grupos de acordo com a avaliação da pontuação Calgary PIRO (CPIRO): o grupo A inclui pacientes com pontuação CPIRO </= 2 e representa pacientes com forma leve de sepse intra-abdominal, enquanto o grupo B inclui pacientes com pontuação CPIRO > /= 3, representando portanto pacientes com formas sistêmicas mais graves. O grupo controle (grupo C) será composto por pacientes adultos cirúrgicos eletivos.
Uma amostra de sangue será coletada em tubos de amostra sem anticoagulante de todos os pacientes elegíveis na admissão. Após a centrifugação, o soro será armazenado a -80°C até a análise. O nível sérico de calprotectina será medido usando um kit ELISA disponível comercialmente baseado em anticorpos policlonais, de acordo com as instruções do fabricante e totalmente cego para quaisquer dados clínicos dos pacientes ou controles.
Até onde sabemos, este será o primeiro estudo comparando os níveis de calprotectina sérica em uma grande coorte de pacientes cirúrgicos com diferentes graus de sepse intra-abdominal.
Nosso resultado primário é determinar se o nível sérico de calprotectina na admissão está aumentado em pacientes sépticos em comparação com o grupo controle. Correlacionaremos o nível sérico de calprotectina com os níveis de PCT, para verificar qual é o mais preciso para a detecção de sepse. Nosso desfecho secundário é analisar se o nível sérico de calprotectina na admissão se correlaciona com a gravidade clínica da sepse, avaliada pelo escore CPIRO. Por fim, verificaremos se o nível de calprotectina na admissão é preditivo de morbidade e mortalidade em curto e longo prazo, necessidade de internação em UTI e reintervenções pós-operatórias invasivas/não invasivas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: SIlvia Strambi, MD
- Número de telefone: +393334905867
- E-mail: silvia.strambi@phd.unipi.it
Estude backup de contato
- Nome: Laura Caponi, MD
- Número de telefone: +393287852635
- E-mail: laura.caponi@unipi.it
Locais de estudo
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Pisa, Itália, 56126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
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Contato:
- Silvia Strambi, MD
- Número de telefone: +39050996085
- E-mail: silvia.strambi@phd.unipi.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- diagnóstico de perfuração gastrointestinal superior/inferior
- diagnóstico de oclusão intestinal
- diagnóstico de colecistite aguda
- diagnóstico de apendicite aguda complicada
- diagnóstico radiológico de sepse intra-abdominal
Critérios de exclusão:
- cirurgia recente (<3 meses)
- trauma recente (<3 meses)
- diagnóstico de pancreatite aguda
- diagnóstico de queimadura
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo A
Pacientes elegíveis com CPIRO 0-2
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Uma amostra de sangue é coletada no momento da admissão para detectar o nível sérico de calprotectina
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Grupo B
Pacientes elegíveis com CPIRO >3
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Uma amostra de sangue é coletada no momento da admissão para detectar o nível sérico de calprotectina
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Grupo C
Grupo controle (pacientes cirúrgicos eletivos sem qualquer fonte de infecção intra-abdominal)
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Uma amostra de sangue é coletada no momento da admissão para detectar o nível sérico de calprotectina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de sepse
Prazo: admissão
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Mediremos o nível sérico de calprotectina em pacientes inscritos dos dois grupos (grupo A e B) e em pacientes do grupo controle.
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admissão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Simm M, Soderberg E, Larsson A, Castegren M, Nilsen T, Eriksson M, Lipcsey M. Performance of plasma calprotectin as a biomarker of early sepsis: a pilot study. Biomark Med. 2016 Aug;10(8):811-8. doi: 10.2217/bmm-2016-0032. Epub 2016 Jul 14.
- Larsson A, Tyden J, Johansson J, Lipcsey M, Bergquist M, Kultima K, Mandic-Havelka A. Calprotectin is superior to procalcitonin as a sepsis marker and predictor of 30-day mortality in intensive care patients. Scand J Clin Lab Invest. 2020 Feb-Apr;80(2):156-161. doi: 10.1080/00365513.2019.1703216. Epub 2019 Dec 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11 2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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