Sérový kalprotektin u chirurgických septických pacientů
Sérový kalprotektin u chirurgických septických pacientů jako časný prediktor klinické závažnosti a mortality: prospektivní srovnávací studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria pro zařazení jsou věk > 18 let; diagnóza horní/dolní gastrointestinální perforace, střevní okluze, akutní cholecystitida, akutní apendicitida nebo intraabdominální sepse.
Zařazení pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle hodnocení skóre Calgary PIRO (CPIRO): skupina A zahrnuje pacienty se skóre CPIRO </= 2 a představuje pacienty s mírnou formou intraabdominální sepse, zatímco skupina B zahrnuje pacienty se skóre CPIRO > /= 3, což představuje pacienty s těžšími systémovými formami. Kontrolní skupina (skupina C) bude tvořena elektivními chirurgickými dospělými pacienty.
Vzorek krve bude odebírán do zkumavek bez antikoagulancia všem způsobilým pacientům při příjmu. Po centrifugaci bude sérum až do analýzy skladováno při -80 °C. Hladina kalprotektinu v séru bude měřena pomocí komerčně dostupné soupravy ELISA založené na polyklonálních protilátkách podle pokynů výrobce a zcela zaslepena jakýmikoli klinickými údaji pacientů nebo kontrol.
Pokud je nám známo, toto bude první studie porovnávající hladiny sérového kalprotektinu u velké kohorty chirurgických pacientů s různým stupněm intraabdominální sepse.
Naším primárním výstupem je zjistit, zda je hladina kalprotektinu v séru při přijetí zvýšená u septických pacientů ve srovnání s kontrolní skupinou. Budeme korelovat hladinu kalprotektinu v séru s hladinami PCT, abychom ověřili, která z nich je nejpřesnější pro detekci sepse. Naším sekundárním výsledkem je analýza, zda hladina kalprotektinu v séru při přijetí koreluje s klinickou závažností sepse, hodnocenou pomocí skóre CPIRO. Nakonec ověříme, zda hladina kalprotektinu při přijetí je prediktivní pro krátkodobou a dlouhodobou morbiditu a mortalitu, potřebu přijetí na JIP a invazivní/neinvazivní pooperační reintervence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: SIlvia Strambi, MD
- Telefonní číslo: +393334905867
- E-mail: silvia.strambi@phd.unipi.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laura Caponi, MD
- Telefonní číslo: +393287852635
- E-mail: laura.caponi@unipi.it
Studijní místa
-
-
-
Pisa, Itálie, 56126
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
-
Kontakt:
- Silvia Strambi, MD
- Telefonní číslo: +39050996085
- E-mail: silvia.strambi@phd.unipi.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- diagnostika perforace horního/dolního gastrointestinálního traktu
- diagnostika střevní okluze
- diagnostika akutní cholecystitidy
- diagnostika komplikované akutní apendicitidy
- radiologická diagnostika intraabdominální sepse
Kritéria vyloučení:
- nedávná operace (< 3 měsíce).
- nedávné (< 3 měsíce) trauma
- diagnóza akutní pankreatitidy
- diagnóza popálenin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A
Způsobilí pacienti s CPIRO 0-2
|
Při přijetí se odebere vzorek krve, aby se zjistila hladina kalprotektinu v séru
|
|
Skupina B
Způsobilí pacienti s CPIRO >3
|
Při přijetí se odebere vzorek krve, aby se zjistila hladina kalprotektinu v séru
|
|
Skupina C
Kontrolní skupina (pacienti s elektivním chirurgickým zákrokem bez jakéhokoli zdroje intraabdominální infekce)
|
Při přijetí se odebere vzorek krve, aby se zjistila hladina kalprotektinu v séru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce sepse
Časové okno: přijetí
|
Budeme měřit hladinu kalprotektinu v séru u zařazených pacientů dvou skupin (skupina A a B) au pacientů kontrolní skupiny.
|
přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Simm M, Soderberg E, Larsson A, Castegren M, Nilsen T, Eriksson M, Lipcsey M. Performance of plasma calprotectin as a biomarker of early sepsis: a pilot study. Biomark Med. 2016 Aug;10(8):811-8. doi: 10.2217/bmm-2016-0032. Epub 2016 Jul 14.
- Larsson A, Tyden J, Johansson J, Lipcsey M, Bergquist M, Kultima K, Mandic-Havelka A. Calprotectin is superior to procalcitonin as a sepsis marker and predictor of 30-day mortality in intensive care patients. Scand J Clin Lab Invest. 2020 Feb-Apr;80(2):156-161. doi: 10.1080/00365513.2019.1703216. Epub 2019 Dec 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11 2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .