Calprotectina sérica en pacientes sépticos quirúrgicos
Calprotectina sérica en pacientes sépticos quirúrgicos como predictor temprano de gravedad clínica y mortalidad: un estudio comparativo prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los criterios de inclusión son edad>18 años; diagnóstico de perforación gastrointestinal superior/inferior, oclusión intestinal, colecistitis aguda, apendicitis aguda o sepsis intraabdominal.
Los pacientes inscritos se dividirán en dos grupos según la evaluación de la puntuación Calgary PIRO (CPIRO): el grupo A incluye pacientes con una puntuación CPIRO </= 2 y representa a pacientes con una forma leve de sepsis intraabdominal, mientras que el grupo B incluye pacientes con una puntuación CPIRO > /= 3, por lo que representa a pacientes con formas sistémicas más graves. El grupo de control (grupo C) estará formado por pacientes adultos de cirugía electiva.
Se recolectará una muestra de sangre en tubos de muestra sin anticoagulante de todos los pacientes elegibles en el momento del ingreso. Después de la centrifugación, el suero se almacenará a -80°C hasta su análisis. El nivel sérico de calprotectina se medirá utilizando un kit ELISA disponible comercialmente basado en anticuerpos policlonales, de acuerdo con las instrucciones del fabricante y completamente ciego a cualquier dato clínico de los pacientes o controles.
Hasta donde sabemos, este será el primer estudio que compare los niveles de calprotectina sérica en una gran cohorte de pacientes quirúrgicos con diferentes grados de sepsis intraabdominal.
Nuestro resultado primario es determinar si el nivel de calprotectina sérica en el momento del ingreso aumenta en pacientes sépticos en comparación con el grupo de control. Correlacionaremos el nivel de calprotectina sérica con los niveles de PCT, para comprobar cuál es el más preciso para la detección de sepsis. Nuestro resultado secundario es analizar si el nivel de calprotectina sérica al ingreso se correlaciona con la gravedad clínica de la sepsis, evaluada a través de la puntuación CPIRO. Finalmente, verificaremos si el nivel de calprotectina al ingreso es predictivo de morbilidad y mortalidad a corto y largo plazo, necesidad de ingreso en UCI y reintervenciones posoperatorias invasivas / no invasivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: SIlvia Strambi, MD
- Número de teléfono: +393334905867
- Correo electrónico: silvia.strambi@phd.unipi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laura Caponi, MD
- Número de teléfono: +393287852635
- Correo electrónico: laura.caponi@unipi.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
-
Contacto:
- Silvia Strambi, MD
- Número de teléfono: +39050996085
- Correo electrónico: silvia.strambi@phd.unipi.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de perforación gastrointestinal superior/inferior
- diagnóstico de oclusión intestinal
- diagnóstico de colecistitis aguda
- diagnóstico de apendicitis aguda complicada
- diagnóstico radiológico de sepsis intraabdominal
Criterios de exclusión:
- cirugía reciente (<3 meses)
- trauma reciente (<3 meses)
- diagnóstico de pancreatitis aguda
- diagnostico de quemadura
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo A
Pacientes elegibles con CPIRO 0-2
|
Se recolecta una muestra de sangre en el momento del ingreso para detectar el nivel sérico de calprotectina.
|
|
Grupo B
Pacientes elegibles con CPIRO >3
|
Se recolecta una muestra de sangre en el momento del ingreso para detectar el nivel sérico de calprotectina.
|
|
Grupo C
Grupo control (pacientes quirúrgicos electivos sin ningún foco de infección intraabdominal)
|
Se recolecta una muestra de sangre en el momento del ingreso para detectar el nivel sérico de calprotectina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detección de sepsis
Periodo de tiempo: admisión
|
Mediremos el nivel de calprotectina sérica en pacientes inscritos de los dos grupos (grupo A y B) y en pacientes del grupo de control.
|
admisión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Simm M, Soderberg E, Larsson A, Castegren M, Nilsen T, Eriksson M, Lipcsey M. Performance of plasma calprotectin as a biomarker of early sepsis: a pilot study. Biomark Med. 2016 Aug;10(8):811-8. doi: 10.2217/bmm-2016-0032. Epub 2016 Jul 14.
- Larsson A, Tyden J, Johansson J, Lipcsey M, Bergquist M, Kultima K, Mandic-Havelka A. Calprotectin is superior to procalcitonin as a sepsis marker and predictor of 30-day mortality in intensive care patients. Scand J Clin Lab Invest. 2020 Feb-Apr;80(2):156-161. doi: 10.1080/00365513.2019.1703216. Epub 2019 Dec 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11 2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .