Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сывороточный кальпротектин у хирургических больных септическими заболеваниями

24 сентября 2024 г. обновлено: Dario Tartaglia, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Сывороточный кальпротектин у хирургических пациентов с сепсисом как ранний предиктор тяжести клинического течения и смертности: проспективное сравнительное исследование.

Ранняя оценка уровня кальпротектина в сыворотке крови у больных интраабдоминальным сепсисом, требующих хирургического лечения. Целью исследовательского проекта является изучение роли сывороточного кальпротектина в диагностике сепсиса и установление значимой корреляции его уровня с различной степенью тяжести заболевания, а также с краткосрочными и отдаленными исходами. Если бы эти ассоциации были подтверждены, сывороточный кальпротектин стал бы легко и быстро обнаруживаемым биомаркером, способным прогнозировать тяжесть сепсиса.

Обзор исследования

Подробное описание

Критерии включения: возраст>18 лет; диагноз перфорации верхних/нижних отделов желудочно-кишечного тракта, кишечной непроходимости, острого холецистита, острого аппендицита или интраабдоминального сепсиса.

Зарегистрированные пациенты будут разделены на две группы в соответствии с оценкой шкалы Калгари PIRO (CPIRO): группа A включает пациентов с оценкой CPIRO </= 2 и представляет пациента с легкой формой интраабдоминального сепсиса, тогда как группа B включает пациентов с оценкой CPIRO> /= 3, что означает пациентов с более тяжелыми системными формами. Контрольную группу (группу С) составят взрослые пациенты, планирующие хирургическое вмешательство.

Образцы крови будут взяты в пробирки без антикоагулянтов у всех подходящих пациентов при поступлении. После центрифугирования сыворотку хранят при -80°C до проведения анализа. Уровень кальпротектина в сыворотке крови будет измеряться с использованием коммерчески доступного набора ELISA на основе поликлональных антител в соответствии с инструкцией производителя и без учета каких-либо клинических данных пациентов или контрольной группы.

Насколько нам известно, это будет первое исследование, сравнивающее уровни кальпротектина в сыворотке крови у большой группы хирургических пациентов с различной степенью интраабдоминального сепсиса.

Нашей основной целью было определить, повышен ли уровень кальпротектина в сыворотке при поступлении у пациентов с сепсисом по сравнению с контрольной группой. Мы будем коррелировать уровень кальпротектина в сыворотке с уровнями ПКТ, чтобы проверить, какой из них является наиболее точным для выявления сепсиса. Наш вторичный результат – проанализировать, коррелирует ли уровень кальпротектина в сыворотке крови при поступлении с клинической тяжестью сепсиса, оцениваемой по шкале CPIRO. Наконец, мы проверим, является ли уровень кальпротектина при поступлении прогностическим фактором краткосрочной и долгосрочной заболеваемости и смертности, необходимости госпитализации в отделение интенсивной терапии и инвазивных/неинвазивных послеоперационных повторных вмешательств.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Laura Caponi, MD
  • Номер телефона: +393287852635
  • Электронная почта: laura.caponi@unipi.it

Места учебы

      • Pisa, Италия, 56126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с сепсисом, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве, в отделении общей и неотложной хирургии Пизанского университета

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика перфорации верхних/нижних отделов желудочно-кишечного тракта
  • диагностика кишечной непроходимости
  • диагностика острого холецистита
  • диагностика осложненного острого аппендицита
  • рентгенологическая диагностика интраабдоминального сепсиса

Критерии исключения:

  • недавняя (<3 месяцев) операция
  • недавняя (<3 месяцев) травма
  • диагностика острого панкреатита
  • диагностика ожога

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа А
Подходящие пациенты с CPIRO 0-2
При поступлении берут образец крови для определения уровня кальпротектина в сыворотке крови.
Группа Б
Подходящие пациенты с CPIRO >3
При поступлении берут образец крови для определения уровня кальпротектина в сыворотке крови.
Группа С
Группа контроля (плановые хирургические больные без источника внутрибрюшной инфекции)
При поступлении берут образец крови для определения уровня кальпротектина в сыворотке крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение сепсиса
Временное ограничение: допуск
Мы будем измерять уровень кальпротектина в сыворотке крови у включенных пациентов двух групп (группы А и Б) и пациентов контрольной группы.
допуск

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11 2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться