- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06614088
Сывороточный кальпротектин у хирургических больных септическими заболеваниями
Сывороточный кальпротектин у хирургических пациентов с сепсисом как ранний предиктор тяжести клинического течения и смертности: проспективное сравнительное исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии включения: возраст>18 лет; диагноз перфорации верхних/нижних отделов желудочно-кишечного тракта, кишечной непроходимости, острого холецистита, острого аппендицита или интраабдоминального сепсиса.
Зарегистрированные пациенты будут разделены на две группы в соответствии с оценкой шкалы Калгари PIRO (CPIRO): группа A включает пациентов с оценкой CPIRO </= 2 и представляет пациента с легкой формой интраабдоминального сепсиса, тогда как группа B включает пациентов с оценкой CPIRO> /= 3, что означает пациентов с более тяжелыми системными формами. Контрольную группу (группу С) составят взрослые пациенты, планирующие хирургическое вмешательство.
Образцы крови будут взяты в пробирки без антикоагулянтов у всех подходящих пациентов при поступлении. После центрифугирования сыворотку хранят при -80°C до проведения анализа. Уровень кальпротектина в сыворотке крови будет измеряться с использованием коммерчески доступного набора ELISA на основе поликлональных антител в соответствии с инструкцией производителя и без учета каких-либо клинических данных пациентов или контрольной группы.
Насколько нам известно, это будет первое исследование, сравнивающее уровни кальпротектина в сыворотке крови у большой группы хирургических пациентов с различной степенью интраабдоминального сепсиса.
Нашей основной целью было определить, повышен ли уровень кальпротектина в сыворотке при поступлении у пациентов с сепсисом по сравнению с контрольной группой. Мы будем коррелировать уровень кальпротектина в сыворотке с уровнями ПКТ, чтобы проверить, какой из них является наиболее точным для выявления сепсиса. Наш вторичный результат – проанализировать, коррелирует ли уровень кальпротектина в сыворотке крови при поступлении с клинической тяжестью сепсиса, оцениваемой по шкале CPIRO. Наконец, мы проверим, является ли уровень кальпротектина при поступлении прогностическим фактором краткосрочной и долгосрочной заболеваемости и смертности, необходимости госпитализации в отделение интенсивной терапии и инвазивных/неинвазивных послеоперационных повторных вмешательств.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: SIlvia Strambi, MD
- Номер телефона: +393334905867
- Электронная почта: silvia.strambi@phd.unipi.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laura Caponi, MD
- Номер телефона: +393287852635
- Электронная почта: laura.caponi@unipi.it
Места учебы
-
-
-
Pisa, Италия, 56126
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
-
Контакт:
- Silvia Strambi, MD
- Номер телефона: +39050996085
- Электронная почта: silvia.strambi@phd.unipi.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика перфорации верхних/нижних отделов желудочно-кишечного тракта
- диагностика кишечной непроходимости
- диагностика острого холецистита
- диагностика осложненного острого аппендицита
- рентгенологическая диагностика интраабдоминального сепсиса
Критерии исключения:
- недавняя (<3 месяцев) операция
- недавняя (<3 месяцев) травма
- диагностика острого панкреатита
- диагностика ожога
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А
Подходящие пациенты с CPIRO 0-2
|
При поступлении берут образец крови для определения уровня кальпротектина в сыворотке крови.
|
|
Группа Б
Подходящие пациенты с CPIRO >3
|
При поступлении берут образец крови для определения уровня кальпротектина в сыворотке крови.
|
|
Группа С
Группа контроля (плановые хирургические больные без источника внутрибрюшной инфекции)
|
При поступлении берут образец крови для определения уровня кальпротектина в сыворотке крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение сепсиса
Временное ограничение: допуск
|
Мы будем измерять уровень кальпротектина в сыворотке крови у включенных пациентов двух групп (группы А и Б) и пациентов контрольной группы.
|
допуск
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Simm M, Soderberg E, Larsson A, Castegren M, Nilsen T, Eriksson M, Lipcsey M. Performance of plasma calprotectin as a biomarker of early sepsis: a pilot study. Biomark Med. 2016 Aug;10(8):811-8. doi: 10.2217/bmm-2016-0032. Epub 2016 Jul 14.
- Larsson A, Tyden J, Johansson J, Lipcsey M, Bergquist M, Kultima K, Mandic-Havelka A. Calprotectin is superior to procalcitonin as a sepsis marker and predictor of 30-day mortality in intensive care patients. Scand J Clin Lab Invest. 2020 Feb-Apr;80(2):156-161. doi: 10.1080/00365513.2019.1703216. Epub 2019 Dec 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11 2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .