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腹部CTに基づいて算出された腹部脂肪および筋肉面積の大腸がん患者に対する予測効果

2024年9月26日 更新者:Dong Peng、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

腹部CTに基づいて計算された腹部脂肪および筋肉面積の結腸直腸がん患者の短期および長期転帰に対する予測効果

この研究は、臨床予測モデルを作成することを目的としています。 腹部の脂肪と筋肉の面積も、結腸直腸がんの手術結果の予測に重要な役割を果たします。 研究によると、過剰な内臓脂肪と骨格筋量の低下(サルコペニア)は、術後合併症のリスクの増加や生存率の低下など、術後の不良転帰に関連していることが示されています。 腹部の脂肪と筋肉面積を評価するための正確な測定を提供する CT、MRI、超音波などの術前画像技術は、外科医が個別の手術およびリハビリテーション計画を立て、手術の成功率を高め、合併症を軽減し、長期的な患者の予後を改善するのに役立ちます。 この研究では、研究者らは、さまざまなレベルの腹部 CT 画像で腹部脂肪と筋肉面積を計算することにより、結腸直腸がん患者の短期および長期転帰に関する腹部脂肪と筋肉面積の予測モデルを構築することを期待していました。治療計画をさらに調整し、導きます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

これは後ろ向き観察研究であり、重慶医科大学第一付属病院消化器外科、重慶医科大学第二付属病院消化器外科で結腸直腸がんと診断され根治的結腸直腸がん手術を受ける患者を対象とすることが予想される。重慶医科大学、重慶医科大学附属永川病院消化器外科、旗江人民病院消化器外科と共同で、腹部脂肪と筋肉面積の短期的および長期的な予測効果について議論する。 -結腸直腸癌患者の手術後の長期転帰。

  1. 症例コレクション 結腸直腸がんと診断され、根治的結腸直腸がん手術を受ける患者は、包含基準に従ってスクリーニングされました。 すべての患者はインフォームドコンセントに署名しました。 包含基準:(1)病理学または細胞診により結腸直腸癌と診断されている。 (2) 年齢 > 18 歳; (3) 化学療法、放射線療法、標的療法、免疫療法を受けていない。 (4) 術後病理学的病期がIV期以外の患者、または肝臓、肺、またはその他の遠隔臓器への転移がCT、MRIまたはB超音波画像によって確認され、外科的治療を受けていない患者。 (5)術前のCT検査データは当院で保管しておりました。
  2. データ収集 性別、年齢、体格指数(BMI)、合併症、腫瘍の病期など、患者の術前のベースライン情報を収集します。患者の術前 CT スキャンを収集します(腰椎 1 から腰椎 5 までの画像を必ず含めてください)。 手術時間や術中出血などの患者の手術状況を収集します。 入院中に患者の術後合併症を収集します。
  3. 予後の追跡 手術後の患者の死亡または癌の再発を綿密に追跡します。
  4. 転帰指標 (1) 主要転帰指標: 全生存期間 (OS)、無病生存期間 (DFS)、術後合併症。 (2) 二次アウトカム指標:術後の回復時間、入院時間、術後の体重変化。
  5. 画像処理3Dスライサーを用いて、増強CT(5.0mm)画像上でウエスト1~ウエスト5レベルの皮下脂肪、内臓脂肪、筋肉の範囲を輪郭化しました。 セグメンテーション結果を gpj.format としてエクスポートし、Area Reading Calculator を選択して各レベルの脂肪と筋肉の面積を計算します。 各レベルでの脂肪面積と筋肉面積を計算し、腹部全体の脂肪面積と筋肉面積を計算し、筋肉面積に対する脂肪面積の比率(内臓脂肪/骨格筋など)を予測変数として使用して、必要な定量分析を生成します。
  6. 統計分析 (1) 基本的な特性と画像指標は、平均値と標準偏差、または中央値と標準偏差として記述されました。 (2) カプランマイヤー生存分析およびログランク検定を含む単変量分析を使用して、術後の生存および合併症に対する脂肪および筋肉面積の影響を評価した。 (3) Cox 回帰モデルまたはロジスティック回帰モデルを含む多変量解析を使用して、潜在的な交絡因子 (例: 年齢、性別、BMI、腫瘍の進行期など) を制御しながら、手術結果に対する腹部の脂肪と筋肉面積の独立した予測的役割を評価しました。 。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

8000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • The Affiliated Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての成人患者は結腸直腸がんと診断され、研究センターで結腸直腸がんの根治手術を受けています。

説明

包含基準: 1、病理学または細胞学によって確認された結腸直腸癌の診断。 2、18歳以上。 3、化学療法、放射線療法、標的療法または免疫療法を受けていない。 4、手術後の病理学的段階がIV期以外であるか、CT、MRI、B超音波画像診断により確認された肝臓、肺、その他の臓器がない。 5、当院に術前のCT検査データが保管されている患者様。

除外基準: 1、術前 CT 画像の品質が低い。 2、本研究への参加を拒否する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
大腸がんグループ
腹部の脂肪と筋肉の面積は、結腸直腸癌患者の腹部CTに基づいて計算されました。
腹部の脂肪と筋肉面積は腹部CTに基づいて計算されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間
時間枠:診断日から、何らかの原因で死亡した日、または追跡調査ができなくなった日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価されます。
全生存期間は、診断日から何らかの原因または死亡による死亡日までの経過観察までの時間として定義されました。
診断日から、何らかの原因で死亡した日、または追跡調査ができなくなった日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症の発生率
時間枠:手術日から最初に記録された術後合併症の日まで、手術後最大 2 か月以内に評価されます。
手術合併症は、術後の入院期間中に発生する術後合併症として定義されました。
手術日から最初に記録された術後合併症の日まで、手術後最大 2 か月以内に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dong Peng, Ph.D.、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2024年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月24日

最初の投稿 (実際)

2024年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月26日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は、この 3 つの診療所で共有することを許可されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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