- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06614699
Prediktivní účinek abdominálního tuku a svalové oblasti vypočítaný na základě CT břicha na pacienty s kolorektálním karcinomem
Prediktivní vliv abdominálního tuku a svalové oblasti vypočítaný na základě CT břicha na krátkodobé a dlouhodobé výsledky u pacientů s kolorektálním karcinomem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o retrospektivní observační studii, která by měla zahrnovat pacienty s diagnózou kolorektálního karcinomu a podstupující radikální operaci kolorektálního karcinomu na Klinice gastrointestinální chirurgie První přidružené nemocnice Chongqing Medical University, Oddělení gastrointestinální chirurgie Druhé přidružené nemocnice Chongqing Medical University, Oddělení gastrointestinální chirurgie přidružené nemocnice Yongchuan Lékařské univerzity Chongqing a Oddělení gastrointestinální chirurgie Qijiang People Hospital a diskutovat o prediktivních účincích břišního tuku a svalové oblasti na krátkodobé a dlouhodobé -termínové výsledky pacientů s kolorektálním karcinomem po operaci.
- Sběr případů Pacienti s diagnózou kolorektálního karcinomu a podstupující radikální operaci kolorektálního karcinomu byli vyšetřeni podle zařazovacích kritérií. Všichni pacienti podepsali informovaný souhlas. Kritéria pro zařazení: (1) diagnostikován s kolorektálním karcinomem patologií nebo cytologií; (2) Věk >18 let; (3) nepodstoupil chemoterapii, radioterapii, cílenou terapii nebo imunoterapii; (4) Pacienti s pooperačním patologickým stadiem jiným než stádium IV nebo bez metastáz v játrech, plicích nebo jiných vzdálených orgánech potvrzených CT, MRI nebo B-ultrazvukovým zobrazením a bez chirurgické léčby; (5) Údaje o předoperačním CT vyšetření byly uchovávány v naší nemocnici.
- Sběr dat Shromažďujte předoperační základní informace o pacientech, jako je pohlaví, věk, index tělesné hmotnosti (BMI), komplikace, stádium nádoru atd. Sbírejte předoperační CT skeny pacientů (nezapomeňte zahrnout snímky od bederní oblasti 1 do oblasti bederní oblasti 5). Shromážděte chirurgické stavy pacientů, jako je doba operace a intraoperační krvácení. Sbírejte pooperační komplikace pacientů během hospitalizace;
- Prognostické sledování Pečlivě sledujte úmrtí nebo recidivu rakoviny pacientů po operaci.
- Ukazatele výsledku (1) Primární výsledné ukazatele: celkové přežití (OS), přežití bez onemocnění (DFS), pooperační komplikace. (2) Sekundární ukazatele výsledku: pooperační doba zotavení, doba hospitalizace, pooperační změna hmotnosti.
- Zpracování obrazu 3D Slicer byl použit k nastínění rozsahu podkožního tuku, viscerálního tuku a svalů v úrovni pasu 1 až pasu 5 na vylepšených CT (5,0 mm) snímcích. Exportujte výsledek segmentace jako gpj.format a zvolte Plošný kalkulátor pro výpočet plochy tuku a svalů na každé úrovni. Vypočítejte oblast tuku a svalovou oblast na každé úrovni, vypočítejte celkovou oblast tuku v oblasti břicha a oblast svalů a použijte poměr oblasti tuku k oblasti svalů (např. viscerální tuk/kosterní svalstvo) jako prediktor pro vytvoření požadovaných kvantitativních analýz.
- Statistická analýza (1) Základní charakteristiky a zobrazovací indexy byly popsány jako průměr a standardní odchylka nebo medián a standardní odchylka. (2) Jednorozměrná analýza včetně Kaplan-Meierovy analýzy přežití a Log-rank testu byla použita k vyhodnocení účinků tukové a svalové oblasti na pooperační přežití a komplikace. (3) Multivariační analýza včetně Coxových regresních modelů nebo Logistických regresních modelů byla použita k vyhodnocení nezávislé prediktivní role břišního tuku a svalové oblasti na chirurgických výsledcích, kontrolování potenciálních matoucích faktorů (např. věk, pohlaví, BMI, stadium nádoru atd.) .
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
- The Affiliated Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: 1, Diagnóza kolorektálního karcinomu potvrzená patologií nebo cytologií; 2, ve věku >18 let; 3, nepodstoupil chemoterapii, radioterapii, cílenou terapii nebo imunoterapii; 4, pooperační patologická stadia jiná než stadium IV nebo žádná játra, plíce nebo jiné orgány potvrzené CT, MRI, B-ultrazvukovým zobrazením. 5, pacienti, kteří mají data z předoperačního CT vyšetření vedena v naší nemocnici.
Kritéria vyloučení: 1, Špatná kvalita předoperačních CT snímků; 2, odmítnutí účasti na této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina kolorektálního karcinomu
Oblast břišního tuku a svalů byla vypočtena na základě CT břicha u pacientů s kolorektálním karcinomem.
|
Oblast břišního tuku a svalů byla vypočtena na základě CT břicha.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ztráty do sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců.
|
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ztráty do dalšího sledování.
|
Od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ztráty do sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: Od data operace do data první dokumentované pooperační komplikace, hodnocené do 2 měsíců po operaci.
|
Chirurgická komplikace byla definována jako jakákoli pooperační komplikace vyskytující se během pooperační hospitalizace.
|
Od data operace do data první dokumentované pooperační komplikace, hodnocené do 2 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dong Peng, Ph.D., First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arulananda S, Segelov E. Sarcopenia and cancer-related inflammation measurements in advanced gastric and junctional cancers-ready for prime time? Ann Oncol. 2022 Jul;33(7):669-671. doi: 10.1016/j.annonc.2022.04.008. Epub 2022 Apr 14. No abstract available.
- Xia L, Zhao R, Wan Q, Wu Y, Zhou Y, Wang Y, Cui Y, Shen X, Wu X. Sarcopenia and adverse health-related outcomes: An umbrella review of meta-analyses of observational studies. Cancer Med. 2020 Nov;9(21):7964-7978. doi: 10.1002/cam4.3428. Epub 2020 Sep 13.
- Sahin MEH, Akbas F, Yardimci AH, Sahin E. The effect of sarcopenia and sarcopenic obesity on survival in gastric cancer. BMC Cancer. 2023 Sep 28;23(1):911. doi: 10.1186/s12885-023-11423-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Neurologické projevy
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Tělesná hmotnost
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Kolorektální novotvary
- Nadváha
- Sarkopenie
Další identifikační čísla studie
- ZZ2024-158-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .