非骨髄破壊的/強度低下コンディショニングによる同種末梢血幹細胞移植におけるタクロリムス/メトトレキサート/ルキソリチニブと移植後シクロホスファミド/タクロリムス/ミコフェノール酸モフェチルの研究
2026年5月19日 更新者：Incyte Corporation
非骨髄破壊的/強度低下コンディショニングによる同種末梢血幹細胞移植におけるタクロリムス/メトトレキサート/ルキソリチニブと移植後シクロホスファミド/タクロリムス/ミコフェノール酸モフェチルの無作為多施設共同第III相試験
この研究の目的は、非骨髄破壊的/強度低下コンディショニングによる同種末梢血幹細胞移植におけるタクロリムス/メトトレキサート/ルキソリチニブと移植後シクロホスファミド/タクロリムス/ミコフェノール酸モフェチルを評価することです。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
572
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Incyte Corporation Call Center (US)
- 電話番号：1.855.463.3463
- メール：medinfo@incyte.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- 電話番号：+800 00027423
- メール：eumedinfo@incyte.com
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford Cancer Center
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- University of California San Francisco
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- 募集
- Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University Cancer Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- University of Kansas Hospital Authority
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mount Sinai Hospital
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- 募集
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Levine Cancer Institute
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- 募集
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
-
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt Medical Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Sarah Cannon
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 募集
- Virginia Commonwealth University, North Hospital
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-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- 募集
- University of Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Medical College of Wisconsin
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が18.0歳以上であること。
以下の適応症のいずれかで同種HCTを受けている参加者：
- 循環芽球がなく、骨髄内の芽球が 5% 未満である急性白血病または慢性骨髄性白血病。 治療に関連する骨髄性腫瘍は許可されます。
- 循環芽球がなく、骨髄内の芽球が10％未満である骨髄異形成/慢性骨髄単球性白血病（この疾患では芽球が5％未満であるのに対し、5〜10％の芽球では転帰に差がないため、MDSではより高い芽球パーセンテージが許容される）。 治療に関連する骨髄性腫瘍は許可されます。
- リンパ腫[濾胞性リンパ腫、ホジキンリンパ腫、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、末梢性T細胞リンパ腫、血管免疫芽球性T細胞リンパ腫および未分化大細胞リンパ腫]。
- 計画されたNMA/強度を下げたコンディショニング療法。
参加者には、以下のような関連または無関係の PBSC ドナーが必要です。
- 兄弟ドナーは、中程度（またはそれ以上）の分解能で HLA-A および -B が 6/6 一致し、DNA ベースのタイピングを使用した高分解能で -DRB1 が 6/6 一致する必要があり、末梢血幹細胞を提供する意欲があり、施設の基準を満たす必要があります。寄付。 HLA が一致する親と子供はドナーとして使用できます。
- 無関係のドナーは、DNA ベースのタイピングを使用した高分解能で HLA-A、-B、-C、および -DRB1 で 7/8 または 8/8 一致する必要があります。 血縁関係のないドナーは、末梢血幹細胞を提供する意欲があり、NMDP の提供基準を満たしている必要があります。
- ドナーの選択は 21 CFR 1271 に準拠する必要があります。
- 心機能: 左心室駆出率が少なくとも 45%。
- 2021 CKD-EPI 式または 24 時間尿クレアチニン クリアランスを使用して推定されたクレアチニン クリアランスが 60 ml/分を超えている。
- 肺機能: DLCO はヘモグロビンに関して少なくとも 40% 補正され、FEV1 は少なくとも 50% と予測されました。
- 肝機能: AST/ALT < 3x ULN;ギルバート症候群または溶血を除く総ビリルビン < 2 mg/dL。
- Karnofsky パフォーマンス スコアが少なくとも 60%。
- 女性参加者（スクリーニング訪問前少なくとも1年間閉経後であるか、避妊手術を受けている場合を除く）は、インフォームドコンセントに署名した時点から、2つの効果的な避妊方法を同時に実践することに同意するか、異性間性交を完全に控えることに同意する。移植後15ヶ月まで。 妊孕性温存方法は施設の基準に委ねられる。
- 妊娠の可能性のある女性のパートナーである男性参加者（たとえ外科的に避妊されている場合でも）は、以下のいずれかに同意する必要があります：効果的な避妊法を実践するか、インフォームドコンセントへの署名時から移植後15ヶ月まで異性性交を控えること。
- 標的小分子阻害剤による移植後維持療法の使用計画は登録時に開示されなければならず、無作為化の結果に関係なく使用されなければなりません。 治験維持剤の計画的使用は許可されません。 維持療法として計画された低メチル化剤は許可されません。
- 標準的な医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に取得される自発的な書面による同意。ただし、同意は将来の医療に影響を与えることなく参加者によっていつでも撤回できることを理解した上で行われます。
除外基準:
- 以前の同種移植。
- 悪性細胞による活発なCNS関与。
- 骨髄増殖性腫瘍またはオーバーラップ症候群（CMMLおよびMDS/MPN症候群を含む）に起因する続発性AMLの参加者。骨髄異形成腫瘍に起因する続発性AMLの参加者が対象となります。
- 原発性骨髄線維症の参加者。
- 登録時に制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っている参加者（現在投薬を受けており、進行があるか臨床的改善が見られない）。
- 結核菌（結核菌）による活動性または不十分な治療を受けた潜伏感染症。
- メトトレキサートのクリアランスを妨げる、またはメトトレキサートの使用を禁忌にする、臨床的に重大な体液貯留（腹水、胸水または心嚢液）の存在。
- 参加者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性で、ウイルス量が検出可能。 抗ウイルス療法を受けてもウイルス量が検出できない HIV+ 参加者が対象となります。
制御されていないB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の証拠。 この研究により、次のことが可能になります。
- HBV 血清学的検査が陽性で、ウイルス量が検出不能であり、潜在的な HBV 再活性化を防ぐために抗ウイルス予防薬が継続的に投与されている。
- 同時の抗ウイルスHCV治療の有無にかかわらず、検出下限未満の血漿HCV RNAの定量的PCRによるHCV血清学陽性。
- -登録前6か月以内のDVT、PE、脳卒中、心筋梗塞を含む動脈血栓症または静脈血栓症、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室不整脈、または心電図上の兆候急性虚血。 カテーテル関連の DVT は除外されません。
- 妊娠中（施設の慣例に従って）または授乳中の女性参加者。
- 重篤な内科的疾患または精神疾患を患っている参加者は、この臨床研究への参加を妨げる可能性があります。
- -切除された非黒色腫皮膚癌または上皮内子宮頸癌を除く悪性腫瘍の既往歴のある参加者。 5年以上前に治癒目的で治療されたがんは許可されます。 5 年以内に治癒目的で治療されたがんは、治験実施計画書責任者または委員長によって審査および承認されなければなりません。
- コンディショニング療法における ATG またはアレムツズマブの計画的使用。
- 予防的なドナー白血球注入の計画的使用。
- ルキソリチニブの以前の使用。
- -コンディショニング前の6か月以内に免疫チェックポイント阻害剤（つまり、PD1、PDL1、CTLA4モジュレーター）を使用したことがある。
HLA が 7/8 一致するドナーを持つ参加者の場合:
- 不一致のドナー対立遺伝子を対象としたドナー特異的抗体 (DSA)。
- 減感作プロトコルの使用。
- 研究治療中は、他の治験薬（IMP）による治療は許可されません。 IMP は、FDA または EMA が承認した適応症が知られていない医薬品として定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量測定ランイングループ 1: Tac/MTX/ルキソリトニブ用量 1
タクロリムス/メトトレキサート/ルキソリチニブ (Tac/MTX/Rux) をプロトコールで定められた用量で投与。
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錠剤または静脈内投与（IV）
静脈内 (IV)
錠剤
他の名前：
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実験的：用量測定ランイングループ 2: Tac/MTX/ルキソリトニブ用量 2
タクロリムス/メトトレキサート/ルキソリチニブ (Tac/MTX/Rux) をプロトコールで定められた用量で投与。
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錠剤または静脈内投与（IV）
静脈内 (IV)
錠剤
他の名前：
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実験的：主要研究グループ A: Tac/MTX/ルキソリトニブ
タクロリムス/メトトレキサート/ルキソリチニブ (Tac/MTX/Rux) をプロトコールで定められた用量で投与。
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錠剤または静脈内投与（IV）
静脈内 (IV)
錠剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メインスタディグループ B: PTCy/Tac/MMF
移植後のシクロホスファミド/タクロリムス/ミコフェノール酸モフェチル (PTCy/Tac/MMF) をプロトコールで定義された用量で投与。
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錠剤または静脈内投与（IV）
静脈内 (IV)
錠剤または静脈内投与（IV）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GVHD フリー生存期間 (GFS)
時間枠：移植後最大 24 か月 (0 日目)
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GFSは、移植日からグレードIII～IVの急性移植片対宿主病（GVHD）、全身性免疫抑制を必要とする慢性GVHD、または何らかの原因による死亡までの経過時間として定義されます。
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移植後最大 24 か月 (0 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GVHD/再発または無増悪生存期間 (GRFS)
時間枠：移植後最大 24 か月 (0 日目)
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グレードIII～IVの急性GVHD、全身免疫抑制を必要とする慢性GVHD、基礎疾患の再発または進行、または何らかの原因による死亡と定義されます。
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移植後最大 24 か月 (0 日目)
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慢性GVHDの発生率
時間枠：移植後最大 24 か月 (0 日目)
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プロトコルによって定義されます。
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移植後最大 24 か月 (0 日目)
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急性グレード2～4および3～4の移植片対宿主病（GVHD）の発生率
時間枠：移植後最大 24 か月 (0 日目)
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プロトコルによって定義されます。
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移植後最大 24 か月 (0 日目)
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好中球と血小板が回復するまでの時間
時間枠：移植後最大 24 か月 (0 日目)
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プロトコルによって定義されます。
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移植後最大 24 か月 (0 日目)
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ドナー細胞の生着
時間枠：移植後最大 24 か月 (0 日目)
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プロトコルによって定義されます。
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移植後最大 24 か月 (0 日目)
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一次および二次移植片不全の累積発生率
時間枠：移植後 28 日目および最長 2 年後 (0 日目)
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原発性移植片不全は、HSCT後28日目までに好中球が＞500細胞/μLまで回復しないこととして定義される。
続発性移植片不全は、最初の好中球生着とそれに続く絶対好中球数の減少が 500 細胞/μL 未満であり、成長因子療法に反応しないこととして定義されますが、移植後 2 年以内の病気の再発や投薬では説明できません。
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移植後 28 日目および最長 2 年後 (0 日目)
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病気の再発または進行
時間枠：移植後最大 24 か月 (0 日目)
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プロトコルによって定義されます。
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移植後最大 24 か月 (0 日目)
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非再発死亡率
時間枠：移植後最大 24 か月 (0 日目)
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病気の進行や再発の証拠がない死亡と定義されます。
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移植後最大 24 か月 (0 日目)
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毒性と感染症
時間枠：移植後最大 24 か月 (0 日目)
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CTCAE バージョン 5.0 に基づくすべてのグレード 2 ～ 5 の毒性が各介入群ごとに表にまとめられます。
介入群全体で少なくともグレード 2 以上の毒性を発現した参加者の割合が比較されます。
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移植後最大 24 か月 (0 日目)
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無病生存
時間枠：移植後最大 24 か月 (0 日目)
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移植日から死亡または再発/増悪のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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移植後最大 24 か月 (0 日目)
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全体的な生存率
時間枠：移植後最大 24 か月 (0 日目)
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移植日から何らかの原因による死亡までの時間間隔として定義されます。
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移植後最大 24 か月 (0 日目)
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修正リー慢性 GVHD 症状スケール (mLSS)
時間枠：移植後最大 24 か月 (0 日目)
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Lee 修正慢性 GVHD 症状スケール (mLSS) は、過去 7 日間を対象とする 7 つの領域 (皮膚、口、目、肺、精神感情、活力、栄養) を含む 28 項目の尺度です。
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移植後最大 24 か月 (0 日目)
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個別の症状スケール: Modified Medical Research Council (mMRC) 呼吸困難スケール
時間枠：移植後最大 24 か月 (0 日目)
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mMRC 呼吸困難スケールは、呼吸困難による機能障害の程度を評価します。
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移植後最大 24 か月 (0 日目)
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個別の症状スケール: プロトコルで定義された調査からの 2 つの項目
時間枠：移植後最大 24 か月 (0 日目)
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プロトコルで定義された調査からの 2 つの項目を使用して、出血性膀胱炎の症状負荷を測定します。
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移植後最大 24 か月 (0 日目)
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個人の症状スケール: 口腔健康影響プロファイル (OHIP)
時間枠：移植後最大 24 か月 (0 日目)
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OHIP は、口腔状態によって引き起こされる機能不全、不快感、障害を測定します。
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移植後最大 24 か月 (0 日目)
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個別の症状スケール: 眼表面疾患指数 (OSDI)
時間枠：移植後最大 24 か月 (0 日目)
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OSDI は、ドライアイ疾患の症状と視覚への影響を測定します。
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移植後最大 24 か月 (0 日目)
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仕事の生産性と障害に関するアンケート (WPAI)
時間枠：移植後最大 24 か月 (0 日目)
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WPAI は、仕事や定期的な活動の能力への影響を測定します。
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移植後最大 24 か月 (0 日目)
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金融毒性の総合スコア (COST)
時間枠：移植後最大 24 か月 (0 日目)
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COST は、患者世帯の財政および経済状況に対する治療の影響を測定します。
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移植後最大 24 か月 (0 日目)
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患者報告の経済、収入、保険データ (PREIID)
時間枠：移植後最大 24 か月 (0 日目)
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PREIID は、患者世帯の財政および経済状況に対する治療の影響を測定します。
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移植後最大 24 か月 (0 日目)
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患者報告による介護者評価 (PRCA)
時間枠：移植後最大 24 か月 (0 日目)
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PRCA は、介護者が提供するサポートの種類と患者介護者の経済的負担を測定します。
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移植後最大 24 か月 (0 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Incyte Medical Monitor、Incyte Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月2日
一次修了 (推定)
2031年1月17日
研究の完了 (推定)
2031年1月17日
試験登録日
最初に提出
2024年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月25日
最初の投稿 (実際)
2024年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 肺炎の組織化
- 免疫系疾患
- 気道疾患
- 肺疾患
- 気管支疾患
- 肺疾患、閉塞性
- 閉塞性細気管支炎
- 細気管支炎
- 気管支炎
- 閉塞性細気管支炎症候群
- 移植片対宿主病
- 有機化学物質
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 脂肪酸
- 脂質
- 炭化水素
- 酸、非環式
- カルボン酸
- 多環式化合物
- 妊娠
- 妊娠
- ステロイド
- 融合リング化合物
- ステロイド、フッ素化
- マクロライド
- ラクトン
- ホスホルアミドマスタード
- 窒素マスタード化合物
- マスタード化合物
- 炭化水素、ハロゲン化
- ホスホラミド
- 有機リン化合物
- 羽毛
- プテリジン
- アミノプテリン
- カプロート
- メトトレキサート
- シクロホスファミド
- ミコフェノール酸
- タクロリムス
- トリアムシノロン
- ルキソリチニブ
その他の研究ID番号
- INCB18424-370
- BMT CTN Protocol 2203 (その他の識別子：Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Incyte は、研究提案書が提出された後、資格のある外部研究者とデータを共有します。
これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。
提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。治験データの入手可能性は、https://www.incyte.com/our-に記載されている基準とプロセスに従っています。会社/コンプライアンスと透明性
IPD 共有時間枠
データは、市場で承認された製品および適応症については、一次出版後、または研究終了から 2 年後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
Webサイト。
承認されたリクエストの場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスを許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。