비골수완화/강도 감소 조건화 동종 말초혈액 줄기세포 이식에서 타크로리무스/메토트렉세이트/룩소리티닙과 이식 후 시클로포스파미드/타크로리무스/마이코페놀레이트 모페틸에 대한 연구
2026년 5월 19일 업데이트: Incyte Corporation
비골수파괴/강도 감소 조건화 동종 말초혈액 줄기세포 이식에서 타크로리무스/메토트렉세이트/룩소리티닙과 이식 후 시클로포스파미드/타크로리무스/마이코페놀레이트 모페틸의 무작위, 다기관, 제3상 시험
이 연구의 목적은 비골수절제/강도 감소 조건화 동종 말초혈액 줄기세포 이식에서 타크로리무스/메토트렉세이트/룩소리티닙과 이식 후 시클로포스파미드/타크로리무스/마이코페놀레이트 모페틸을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
572
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Incyte Corporation Call Center (US)
- 전화번호: 1.855.463.3463
- 이메일: medinfo@incyte.com
연구 연락처 백업
- 이름: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- 전화번호: +800 00027423
- 이메일: eumedinfo@incyte.com
연구 장소
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford Cancer Center
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- 모병
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- 모병
- Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Hospital Authority
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- 모병
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- 모병
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt Medical Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Sarah Cannon
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- Virginia Commonwealth University, North Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- 모병
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Medical College of Wisconsin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 가입 당시 연령은 18.0세 이상입니다.
다음 적응증 중 하나에 대해 동종 HCT를 시행 중인 참가자:
- 순환 모세포가 없고 골수 내 모세포가 5% 미만인 급성 백혈병 또는 만성 골수성 백혈병. 치료와 관련된 골수성 신생물은 허용됩니다.
- 순환 모세포가 없고 골수 내 모세포가 10% 미만인 골수이형성증/만성 골수단구성 백혈병(이 질환에서 모세포가 5~10%인 경우와 5% 미만인 결과의 차이가 없기 때문에 MDS에서 더 높은 모세포 비율이 허용됨). 치료와 관련된 골수성 신생물은 허용됩니다.
- 림프종 [여포성 림프종, 호지킨 림프종, 미만성 거대 B 세포 림프종, 맨틀 세포 림프종, 말초 T 세포 림프종, 혈관면역모구 T 세포 림프종 및 역형성 거대 세포 림프종].
- 계획된 NMA/감소된 강도 조절 요법.
참가자에게는 다음과 같은 관련 또는 비관련 PBSC 기증자가 있어야 합니다.
- 형제 기증자는 DNA 기반 타이핑을 사용하여 중간(또는 그 이상) 해상도에서 HLA-A 및 -B, 고해상도에서 -DRB1이 6/6 일치해야 하며 말초혈액 줄기세포를 기꺼이 기증하고 기관 기준을 충족해야 합니다. 기부. HLA가 일치하는 부모와 자녀가 기증자로 사용될 수 있습니다.
- 관련 없는 기증자는 DNA 기반 타이핑을 사용하여 고해상도에서 HLA-A, -B, -C 및 -DRB1이 7/8 또는 8/8 일치해야 합니다. 비혈연 기증자는 말초혈액 줄기세포를 기증할 의지가 있어야 하며 기증을 위한 NMDP 기준을 충족해야 합니다.
- 기증자 선정은 21 CFR 1271을 준수해야 합니다.
- 심장 기능: 좌심실 박출률이 45% 이상입니다.
- 2021 CKD-EPI 공식 또는 24시간 소변 크레아티닌 청소율을 사용하여 추정된 크레아티닌 청소율이 60ml/min 이상입니다.
- 폐 기능: DLCO는 헤모글로빈에 대해 최소 40% 교정되었으며 FEV1은 최소 50% 예측되었습니다.
- 간 기능: AST/ALT < 3x ULN; 길버트 증후군이나 용혈을 제외하고 총 빌리루빈 < 2 mg/dL.
- Karnofsky 성능 점수가 60% 이상입니다.
- 여성 참가자(스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경기이거나 수술적으로 불임 상태인 경우 제외)는 사전 동의서에 서명한 시점부터 두 가지 효과적인 피임 방법을 동시에 실행하거나 이성애 성관계를 완전히 금하는 데 동의합니다. 이식 후 15개월까지. 가임력 보존 방법은 제도적 기준에 맡깁니다.
- 가임기 여성의 파트너 중 남성 참가자(외과적 불임인 경우에도)는 다음 중 하나에 동의해야 합니다. 효과적인 장벽 피임을 실천하거나 사전 동의서에 서명한 시점부터 이식 후 15개월까지 이성애 성교를 삼가해야 합니다.
- 표적 소분자 억제제 이식 후 유지 요법 사용에 대한 계획은 등록 시 공개되어야 하며 무작위 배정 결과와 관계없이 사용해야 합니다. 연구용 유지 물질의 계획된 사용은 허용되지 않습니다. 유지 요법으로 계획된 저메틸화 약물은 허용되지 않습니다.
- 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 얻은 자발적인 서면 동의. 동의는 참가자가 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 철회할 수 있다는 점을 이해합니다.
제외 기준:
- 사전 동종 이식.
- 악성 세포에 의한 활성 CNS 침범.
- 골수 증식성 신생물 또는 CMML 및 MDS/MPN 증후군을 포함한 중복 증후군으로 인해 발생하는 2차 AML이 있는 참가자 골수이형성 신생물로 인해 발생하는 2차 AML 환자는 자격이 있습니다.
- 원발성 골수 섬유증이 있는 참가자.
- 등록 당시 통제되지 않은 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 참가자(현재 약물을 복용하고 있으며 진행 중이거나 임상적 개선이 없음).
- 결핵균(즉, 결핵)에 의한 활성 또는 부적절하게 치료된 잠복 감염.
- 메토트렉세이트 제거를 방해하거나 메토트렉세이트 사용이 금기되는 임상적으로 유의미한 체액 축적(복수, 흉막 또는 심낭 삼출)이 존재합니다.
- 참가자는 검출 가능한 바이러스 수치가 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청 양성 반응을 보였습니다. 항바이러스 치료를 통해 바이러스 수치가 검출되지 않는 HIV+ 참가자는 자격이 있습니다.
통제되지 않는 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)의 증거. 이 연구에서는 다음을 허용합니다.
- 바이러스 수치가 검출되지 않는 양성 HBV 혈청검사 및 잠재적인 HBV 재활성화를 방지하기 위한 지속적인 항바이러스 예방 조치.
- 동시 항바이러스제 HCV 치료 여부에 관계없이 검출 하한 미만의 혈장 HCV RNA에 대한 정량적 PCR을 사용한 양성 HCV 혈청학.
- 등록 전 6개월 이내에 DVT, PE, 뇌졸중, 심근경색을 포함한 동맥 또는 정맥 혈전증 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 중증 조절되지 않는 심실 부정맥 또는 다음의 심전도 증거가 있는 경우 급성 허혈. 카테터 관련 DVT는 배제되지 않습니다.
- 임신(기관 관행에 따라) 또는 수유중인 여성 참가자.
- 본 임상 연구에 참여하는 데 방해가 될 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있는 참가자.
- 절제된 비흑색종 피부암 또는 상피내 자궁경부암종 치료를 제외하고 이전에 악성 종양을 앓은 참가자. 5년 이상 이전에 치료 목적으로 치료받은 암은 허용됩니다. 치료 목적으로 치료받은 지 5년 미만인 암은 프로토콜 담당자 또는 의장의 검토 및 승인을 받아야 합니다.
- 컨디셔닝 요법에서 ATG 또는 alemtuzumab의 사용 계획.
- 예방적 기증자 백혈구 주입의 계획된 사용.
- 룩소리티닙의 사전 사용.
- 컨디셔닝 전 6개월 이내에 면역 체크포인트 억제제(예: PD1, PDL1, CTLA4 조절제)를 사전에 사용했습니다.
7/8 HLA 일치 기증자가 있는 참가자의 경우:
- 일치하지 않는 기증자 대립유전자를 겨냥한 기증자 특이적 항체(DSA).
- 둔감화 프로토콜의 사용.
- 연구 치료 중에는 다른 임상시험용 의약품(IMP)을 사용한 치료가 허용되지 않습니다. IMP는 알려진 FDA 또는 EMA 승인 적응증이 없는 약물로 정의됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 복용량 찾기 실행 그룹 1: Tac/MTX/Ruxolitnib 복용량 1
프로토콜에 정의된 용량으로 타크로리무스/메토트렉세이트/룩소리티닙(Tac/MTX/Rux).
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정제 또는 정맥 주사(IV)
정맥 주사(IV)
태블릿
다른 이름들:
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실험적: 복용량 찾기 실행 그룹 2: Tac/MTX/Ruxolitnib 복용량 2
프로토콜에 정의된 용량으로 타크로리무스/메토트렉세이트/룩소리티닙(Tac/MTX/Rux).
|
정제 또는 정맥 주사(IV)
정맥 주사(IV)
태블릿
다른 이름들:
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실험적: 주요 연구 그룹 A: Tac/MTX/Ruxolitnib
프로토콜에 정의된 용량으로 타크로리무스/메토트렉세이트/룩소리티닙(Tac/MTX/Rux).
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정제 또는 정맥 주사(IV)
정맥 주사(IV)
태블릿
다른 이름들:
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활성 비교기: 주요 연구 그룹 B: PTCy/Tac/MMF
이식 후 시클로포스파미드/타크로리무스/마이코페놀레이트 모페틸(PTCy/Tac/MMF)을 프로토콜에 정의된 용량으로 투여합니다.
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정제 또는 정맥 주사(IV)
정맥 주사(IV)
정제 또는 정맥 주사(IV)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GVHD 없는 생존(GFS)
기간: 이식 후 최대 24개월(0일)
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GFS는 이식일부터 3등급~4등급 급성 이식편대숙주병(GVHD), 전신 면역 억제가 필요한 만성 GVHD 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 경과 시간으로 정의됩니다.
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이식 후 최대 24개월(0일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GVHD/재발 또는 무진행 생존(GRFS)
기간: 이식 후 최대 24개월(0일)
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등급 III-IV 급성 GVHD, 전신 면역 억제가 필요한 만성 GVHD, 기저 질환의 재발 또는 진행 또는 모든 원인에 의한 사망으로 정의됩니다.
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이식 후 최대 24개월(0일)
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만성 GVHD의 발생률
기간: 이식 후 최대 24개월(0일)
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프로토콜에 의해 정의됩니다.
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이식 후 최대 24개월(0일)
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급성 2~4등급 및 3~4등급 이식편대숙주병(GVHD)의 발생률
기간: 이식 후 최대 24개월(0일)
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프로토콜에 의해 정의됩니다.
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이식 후 최대 24개월(0일)
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호중구 및 혈소판 회복 시간
기간: 이식 후 최대 24개월(0일)
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프로토콜에 의해 정의됩니다.
|
이식 후 최대 24개월(0일)
|
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기증자 세포 이식
기간: 이식 후 최대 24개월(0일)
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프로토콜에 의해 정의됩니다.
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이식 후 최대 24개월(0일)
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1차 및 2차 이식 실패의 누적 발생률
기간: 28일차 및 이식 후 최대 2년(0일차)
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1차 이식 실패는 HSCT 후 28일차까지 호중구가 > 500개 세포/μL로 회복되지 않는 것으로 정의됩니다.
2차 이식 실패는 초기 호중구 생착 후 절대 호중구 수가 500개 세포/μL 미만으로 감소하여 성장 인자 치료에 반응하지 않는 것으로 정의되지만, 질병 재발이나 이식 후 최대 2년까지의 약물 치료로는 설명할 수 없습니다.
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28일차 및 이식 후 최대 2년(0일차)
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질병 재발 또는 진행
기간: 이식 후 최대 24개월(0일)
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프로토콜에 의해 정의됩니다.
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이식 후 최대 24개월(0일)
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비재발 사망률
기간: 이식 후 최대 24개월(0일)
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질병의 진행이나 재발의 증거가 없는 사망으로 정의됩니다.
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이식 후 최대 24개월(0일)
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독성 및 감염
기간: 이식 후 최대 24개월(0일)
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CTCAE 버전 5.0에 따른 모든 2~5등급 독성은 각 개입 부문에 대해 표로 작성됩니다.
개입 부문 전체에서 최소 2등급 이상의 독성을 나타내는 참가자의 비율이 비교됩니다.
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이식 후 최대 24개월(0일)
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질병 없는 생존
기간: 이식 후 최대 24개월(0일)
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이식 날짜부터 사망 또는 재발/진행 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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이식 후 최대 24개월(0일)
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전체 생존
기간: 이식 후 최대 24개월(0일)
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이식 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
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이식 후 최대 24개월(0일)
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수정된 Lee 만성 GVHD 증상 척도(mLSS)
기간: 이식 후 최대 24개월(0일)
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수정된 Lee 만성 GVHD 증상 척도(mLSS)는 피부, 입, 눈, 폐, 정신 감정, 활력 및 영양 등 지난 7일을 나타내는 7개 영역으로 구성된 28개 항목 측정값입니다.
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이식 후 최대 24개월(0일)
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개별 증상 척도: Modified Medical Research Council(mMRC) 호흡곤란 척도
기간: 이식 후 최대 24개월(0일)
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mMRC 호흡곤란 척도는 호흡곤란으로 인한 기능 장애 정도를 평가합니다.
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이식 후 최대 24개월(0일)
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개별 증상 척도: 프로토콜 정의 설문조사의 두 항목
기간: 이식 후 최대 24개월(0일)
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출혈성 방광염 증상 부담을 측정하기 위해 프로토콜 정의 설문 조사의 두 가지 항목이 사용됩니다.
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이식 후 최대 24개월(0일)
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개별 증상 척도: 구강 건강 영향 프로필(OHIP)
기간: 이식 후 최대 24개월(0일)
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OHIP는 구강 질환으로 인한 기능 장애, 불편함, 장애를 측정합니다.
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이식 후 최대 24개월(0일)
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개별 증상 척도: 안구 표면 질환 지수(OSDI)
기간: 이식 후 최대 24개월(0일)
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OSDI는 안구건조증의 증상과 시력에 미치는 영향을 측정합니다.
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이식 후 최대 24개월(0일)
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업무 생산성 및 장애 설문지(WPAI)
기간: 이식 후 최대 24개월(0일)
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WPAI는 업무 능력과 정규 활동 수행 능력에 미치는 영향을 측정합니다.
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이식 후 최대 24개월(0일)
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금융 독성에 대한 종합 점수(COST)
기간: 이식 후 최대 24개월(0일)
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COST는 치료가 환자 가구의 재정 및 경제 상태에 미치는 영향을 측정합니다.
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이식 후 최대 24개월(0일)
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환자 보고 경제, 소득 및 보험 데이터(PREIID)
기간: 이식 후 최대 24개월(0일)
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PREIID는 치료가 환자 가구의 재정 및 경제 상태에 미치는 영향을 측정합니다.
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이식 후 최대 24개월(0일)
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환자 보고 간병인 평가(PRCA)
기간: 이식 후 최대 24개월(0일)
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PRCA는 간병인이 제공하는 지원 유형과 환자 간병인의 경제적 부담을 측정합니다.
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이식 후 최대 24개월(0일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 2일
기본 완료 (추정된)
2031년 1월 17일
연구 완료 (추정된)
2031년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 폐렴 조직
- 면역계 질환
- 호흡기 질환
- 폐 질환
- 기관지 질환
- 폐 질환, 폐쇄성
- 폐쇄세기관지염
- 세기관지염
- 기관지염
- 폐쇄세기관지염 증후군
- 이식 대 숙주 질병
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 지방산
- 지질
- 탄화수소
- 산, acyclic
- 카르 복실 산
- 다 환식 화합물
- Pretadienes
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 스테로이드, 불소
- 마크로 라이드
- 락톤
- 포스 포 아미드 머스타드
- 질소 머스타드 화합물
- 겨자 화합물
- 탄화수소, 할로겐화
- 포스 포 아미드
- 유기 인 화합물
- Pterins
- Teridines
- 아미노 테린
- 카프로이트
- 메토트렉세이트
- 시클로포스파미드
- 마이코페놀산
- 타크로리무스
- 트리암시놀론
- RUXOLITINIB
기타 연구 ID 번호
- INCB18424-370
- BMT CTN Protocol 2203 (기타 식별자: Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Incyte는 연구 제안서가 제출된 후 자격을 갖춘 외부 연구원과 데이터를 공유합니다.
이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다. 임상시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다. 회사/규정 준수 및 투명성
IPD 공유 기간
데이터는 최초 출판 후 또는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다.
웹사이트.
승인된 요청의 경우 연구자에게는 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명화된 데이터에 대한 액세스 권한이 부여됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .