Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av takrolimus/metotreksat/ruxolitinib versus post-transplantasjon cyklofosfamid/takrolimus/mykofenolatmofetil i ikke-myeloablativ/redusert intensitetskondisjonering allogen perifer blodstamcelletransplantasjon

19. mai 2026 oppdatert av: Incyte Corporation

En randomisert, multisenter, fase III-studie av takrolimus/metotreksat/ruxolitinib versus post-transplantasjon cyklofosfamid/takrolimus/mykofenolatmofetil ved ikke-myeloablativ/redusert intensitetskondisjonering allogen perifer blodstamcelletransplantasjon

Hensikten med denne studien er å vurdere takrolimus/metotreksat/ruxolitinib versus post-transplantasjon cyklofosfamid/takrolimus/mykofenolatmofetil i ikke-myeloablativ/redusert intensitetskondisjonering allogen perifer blodstamcelletransplantasjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

572

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-post: medinfo@incyte.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonnummer: +800 00027423
  • E-post: eumedinfo@incyte.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Rekruttering
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital Authority
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University, North Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18,0 år eller eldre ved påmelding.

  • Deltakere som gjennomgår allogen HCT for en av følgende indikasjoner:

    • Akutt leukemi eller kronisk myelogen leukemi uten sirkulerende blaster og med mindre enn 5 % blaster i benmargen. Terapi-relaterte myeloide neoplasmer er tillatt.
    • Myelodysplasi/kronisk myelomonocytisk leukemi uten sirkulerende blaster og med mindre enn 10 % blaster i benmargen (høyere blastprosent tillatt ved MDS på grunn av mangel på forskjeller i utfall med < 5 % versus 5-10 % blaster ved denne sykdommen). Terapi-relaterte myeloide neoplasmer er tillatt.
    • Lymfom [follikulært lymfom, Hodgkin-lymfom, diffust storcellet B-celle lymfom, mantelcellelymfom, perifert T-celle lymfom, angioimmunoblastisk T-celle lymfom og anaplastisk storcellet lymfom].
  • Planlagt NMA/redusert intensitet kondisjoneringsregime.

  • Deltakere må ha en relatert eller ikke-relatert PBSC-giver som følger:

    • Søskendonor må være en 6/6 match for HLA-A og -B ved middels (eller høyere) oppløsning, og -DRB1 ved høy oppløsning ved bruk av DNA-basert typing og må være villig til å donere perifere blodstamceller og oppfylle institusjonelle kriterier for donasjon. HLA-matchede foreldre og barn kan brukes som donorer.
    • Ikke-relatert donor må være en 7/8 eller 8/8 match ved HLA-A, -B, -C og -DRB1 ved høy oppløsning ved bruk av DNA-basert typing. Ikke-relatert giver må være villig til å donere perifere blodstamceller og oppfylle NMDP-kriteriene for donasjon.
    • Donorvalg må være i samsvar med 21 CFR 1271.
  • Hjertefunksjon: Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon minst 45 %.
  • Estimert kreatininclearance større enn 60 ml/min ved bruk av 2021 CKD-EPI-formelen eller 24-timers urinkreatininclearance.
  • Lungefunksjon: DLCO korrigert for hemoglobin minst 40 % og FEV1 predikert minst 50 %.
  • Leverfunksjon: ASAT/ALT < 3x ULN; Total bilirubin < 2 mg/dL unntatt Gilberts syndrom eller hemolyse.
  • Karnofsky ytelsespoeng på minst 60 %.
  • Kvinnelige deltakere (med mindre de er postmenopausale i minst ett år før screeningbesøket, eller kirurgisk steriliserte), samtykker i å praktisere to effektive prevensjonsmetoder samtidig, eller samtykker i å avstå fullstendig fra heteroseksuelt samleie, fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke gjennom 15 måneder etter transplantasjon. Metoder for bevaring av fruktbarhet vil bli overlatt til institusjonelle standarder.
  • Mannlige deltakere (selv om de er kirurgisk sterilisert) av partnere til kvinner i fertil alder må godta ett av følgende: praktisere effektiv barriereprevensjon eller avstå fra heteroseksuelle samleie fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til 15 måneder etter transplantasjon.
  • Planer for bruk av målrettet småmolekylær inhibitor etter transplantasjonsvedlikeholdsbehandling må avsløres ved påmelding og må brukes uavhengig av utfallet av randomiseringen. Planlagt bruk av undersøkende vedlikeholdsmidler er ikke tillatt. Planlagte hypometylerende midler som vedlikeholdsbehandling er ikke tillatt.
  • Frivillig skriftlig samtykke innhentet før utførelse av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av standard medisinsk behandling, med den forståelse at samtykket kan trekkes tilbake av deltakeren når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allogen transplantasjon.
  • Aktiv CNS-involvering av ondartede celler.
  • Deltakere med sekundær AML som oppstår fra myeloproliferative neoplasmer eller overlappingssyndromer, inkludert CMML og MDS/MPN syndromer; deltakere med sekundær AML som oppstår fra myelodysplastisk neoplasma er kvalifisert.
  • Deltakere med primær myelofibrose.
  • Deltakere med ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner (tar for tiden medisiner og med progresjon eller ingen klinisk bedring) på tidspunktet for registrering.
  • Aktiv eller utilstrekkelig behandlet latent infeksjon med Mycobacterium tuberculosis (dvs. TB).
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikant væskeansamling (ascites, pleural eller perikardiell effusjon) som forstyrrer metotreksatclearance eller gjør bruk av metotreksat kontraindisert.
  • Deltakere seropositive for humant immunsviktvirus (HIV) med påvisbar viral belastning. HIV+-deltakere med en uoppdagelig viral belastning på antiviral terapi er kvalifisert.

  • Bevis på ukontrollert hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV). Studiet tillater:

    • Positiv HBV-serologi med uoppdagbar viral belastning og pågående antiviral profylakse for å forhindre potensiell HBV-reaktivering.
    • Positiv HCV-serologi med kvantitativ PCR for plasma HCV RNA under nedre deteksjonsgrense, med eller uten samtidig antiviral HCV-behandling.
  • Arteriell eller venøs trombose inkludert DVT, PE, hjerneslag og hjerteinfarkt innen seks (6) måneder før innmelding eller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi. Kateter-assosiert DVT er ikke ekskluderende.
  • Kvinnelige deltakere som er gravide (i henhold til institusjonspraksis) eller ammer.
  • Deltakere med en alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom vil sannsynligvis forstyrre deltakelsen i denne kliniske studien.
  • Deltakere med tidligere maligniteter bortsett fra resekert ikke-melanom hudkreft eller behandlet cervical carcinoma in situ. Kreft behandlet med kurativ hensikt ≥ 5 år tidligere vil bli tillatt. Kreft behandlet med kurativ hensikt < 5 år tidligere må gjennomgås og godkjennes av protokollansvarlig eller ledere.
  • Planlagt bruk av ATG eller alemtuzumab i kondisjoneringsregime.
  • Planlagt bruk av profylaktiske donorleukocyttinfusjoner.
  • Tidligere bruk av ruxolitinib.
  • Tidligere bruk av immunkontrollpunkthemmere (dvs. PD1, PDL1, CTLA4-modulatorer) innen seks (6) måneder før kondisjonering.

  • For deltakere med 7/8 HLA-matchede givere:

    • Donorspesifikke antistoffer (DSA) rettet mot den mismatchede donorallelen.
    • Enhver bruk av desensibiliseringsprotokoller.
  • Behandling med andre undersøkelsesmedisiner (IMP) er ikke tillatt under studiebehandling. En IMP er definert som medisiner uten noen kjente FDA- eller EMA-godkjente indikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dosefinnende innkjøringsgruppe 1: Tac/MTX/Ruxolitnib Dose 1
Takrolimus/metotreksat/ruxolitinib (Tac/MTX/Rux) ved protokolldefinerte doser.
Legemiddel: Takrolimus (Tac)
Tablett eller intravenøst ​​(IV)
Legemiddel: Metotreksat (MTX)
Intravenøst ​​(IV)
Legemiddel: Ruxolitinib (Rux)
Tablett
Andre navn:
  • Jakafi, INCB018424
Eksperimentell: Dosefinnende innkjøringsgruppe 2: Tac/MTX/Ruxolitnib Dose 2
Takrolimus/metotreksat/ruxolitinib (Tac/MTX/Rux) ved protokolldefinerte doser.
Legemiddel: Takrolimus (Tac)
Tablett eller intravenøst ​​(IV)
Legemiddel: Metotreksat (MTX)
Intravenøst ​​(IV)
Legemiddel: Ruxolitinib (Rux)
Tablett
Andre navn:
  • Jakafi, INCB018424
Eksperimentell: Hovedstudiegruppe A: Tac/MTX/Ruxolitnib
Takrolimus/metotreksat/ruxolitinib (Tac/MTX/Rux) ved protokolldefinerte doser.
Legemiddel: Takrolimus (Tac)
Tablett eller intravenøst ​​(IV)
Legemiddel: Metotreksat (MTX)
Intravenøst ​​(IV)
Legemiddel: Ruxolitinib (Rux)
Tablett
Andre navn:
  • Jakafi, INCB018424
Aktiv komparator: Hovedstudiegruppe B: PTCy/Tac/MMF
Post-transplantasjon cyklofosfamid/takrolimus/mykofenolatmofetil (PTCy/Tac/MMF) ved protokolldefinerte doser.
Legemiddel: Takrolimus (Tac)
Tablett eller intravenøst ​​(IV)
Legemiddel: Cyklofosfamid
Intravenøst ​​(IV)
Legemiddel: Mykofenolatmofetil (MMF)
Tablett eller intravenøst ​​(IV)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GVHD-fri overlevelse (GFS)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter transplantasjon (dag 0)
GFS vil bli definert som tiden som har gått mellom transplantasjonsdatoen til grad III-IV akutt graft-versus host-sykdom (GVHD), kronisk GVHD som krever systemisk immunsuppresjon, eller død uansett årsak.
Opptil 24 måneder etter transplantasjon (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GVHD/tilbakefall eller Progresjonsfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter transplantasjon (dag 0)
Definert som grad III-IV akutt GVHD, kronisk GVHD som krever systemisk immunsuppresjon, underliggende sykdomstilbakefall eller progresjon, eller død uansett årsak.
Opptil 24 måneder etter transplantasjon (dag 0)
Forekomst av kronisk GVHD
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter transplantasjon (dag 0)
Definert av protokollen.
Opptil 24 måneder etter transplantasjon (dag 0)
Forekomst av akutt grad 2-4 og 3-4 graft versus host disease (GVHD)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter transplantasjon (dag 0)
Definert av protokollen.
Opptil 24 måneder etter transplantasjon (dag 0)
Tid for restitusjon av nøytrofile og blodplater
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter transplantasjon (dag 0)
Definert av protokollen.
Opptil 24 måneder etter transplantasjon (dag 0)
Engraftment av donorceller
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter transplantasjon (dag 0)
Definert av protokollen.
Opptil 24 måneder etter transplantasjon (dag 0)
Kumulativ forekomst av primær og sekundær graftsvikt
Tidsramme: Dag 28 og opptil 2 år etter transplantasjon (dag 0)
Primær graftsvikt er definert som ingen nøytrofilgjenoppretting til > 500 celler/μL innen dag 28 etter HSCT. Sekundær graftsvikt er definert som initial nøytrofilengraftment etterfulgt av påfølgende nedgang i absolutt nøytrofiltall < 500 celler/μL, som ikke reagerer på vekstfaktorterapi, men kan ikke forklares av sykdomsrelaps eller medisiner opptil to år etter transplantasjon.
Dag 28 og opptil 2 år etter transplantasjon (dag 0)
Sykdom tilbakefall eller progresjon
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter transplantasjon (dag 0)
Definert av protokollen.
Opptil 24 måneder etter transplantasjon (dag 0)
Ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter transplantasjon (dag 0)
Definert som død uten tegn på sykdomsprogresjon eller tilbakefall.
Opptil 24 måneder etter transplantasjon (dag 0)
Toksisitet og infeksjoner
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter transplantasjon (dag 0)
Alle grad 2-5 toksisiteter i henhold til CTCAE, versjon 5.0 vil bli tabellert for hver intervensjonsarm. Andelen deltakere som utvikler minst en grad 2 eller høyere toksisitet på tvers av intervensjonsarmer vil bli sammenlignet.
Opptil 24 måneder etter transplantasjon (dag 0)
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter transplantasjon (dag 0)
Definert som tiden fra transplantasjonsdato til død eller tilbakefall/progresjon, avhengig av hva som kommer først.
Opptil 24 måneder etter transplantasjon (dag 0)
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter transplantasjon (dag 0)
Definert som tidsintervallet mellom dato for transplantasjon og død uansett årsak.
Opptil 24 måneder etter transplantasjon (dag 0)
Modifisert Lee Chronic GVHD Symptom Scale (mLSS)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter transplantasjon (dag 0)
Den modifiserte Lee kroniske GVHD-symptomskalaen (mLSS) er et mål på 28 elementer med syv domener som refererer til de siste syv dagene: hud, munn, øye, lunge, psykoemosjonell, vitalitet og ernæring.
Opptil 24 måneder etter transplantasjon (dag 0)
Individuell symptomskala: Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnéskala
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter transplantasjon (dag 0)
mMRC dyspnéskala vurderer graden av funksjonshemming på grunn av dyspné.
Opptil 24 måneder etter transplantasjon (dag 0)
Individuell symptomskala: To elementer fra en protokolldefinert undersøkelse
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter transplantasjon (dag 0)
To elementer fra en protokolldefinert undersøkelse brukes til å måle symptombyrden for hemorragisk cystitt.
Opptil 24 måneder etter transplantasjon (dag 0)
Individuell symptomskala: Oral Health Impact Profile (OHIP)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter transplantasjon (dag 0)
OHIP måler dysfunksjon, ubehag og funksjonshemming forårsaket av orale tilstander.
Opptil 24 måneder etter transplantasjon (dag 0)
Individuell symptomskala: Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter transplantasjon (dag 0)
OSDI måler symptomer og synseffekter av tørre øyne.
Opptil 24 måneder etter transplantasjon (dag 0)
Work Productivity and Impairment Questionnaire (WPAI)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter transplantasjon (dag 0)
WPAI måler innvirkningen på evnen til å arbeide og utføre vanlige aktiviteter.
Opptil 24 måneder etter transplantasjon (dag 0)
Omfattende poengsum for finansiell toksisitet (COST)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter transplantasjon (dag 0)
COST måler effekten av behandling på økonomi og økonomisk status til pasienthusholdningene.
Opptil 24 måneder etter transplantasjon (dag 0)
Pasientrapporterte økonomiske, inntekts- og forsikringsdata (PREIID)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter transplantasjon (dag 0)
PREIID måler effekten av behandling på økonomi og økonomisk status til pasienthusholdningene.
Opptil 24 måneder etter transplantasjon (dag 0)
Pasientrapportert omsorgsgivervurdering (PRCA)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter transplantasjon (dag 0)
PRCA måler typen støtte som gis av omsorgspersoner, og den økonomiske byrden for pasientomsorgspersoner.
Opptil 24 måneder etter transplantasjon (dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Etterforskere

  • Studieleder: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

17. januar 2031

Studiet fullført (Antatt)

17. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB18424-370
  • BMT CTN Protocol 2203 (Annen identifikator: Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et granskingspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter. Tilgjengeligheten av prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our- selskap/compliance-og-transparens

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt etter primærpublisering eller 2 år etter at studien er avsluttet for markedsautoriserte produkter og indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.incyteclinicaltrials.com nettsted. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data under vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere