Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su tacrolimus/metotrexato/ruxolitinib rispetto a ciclofosfamide/tacrolimus/micofenolato mofetile post-trapianto nel trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico non mieloablativo/a intensità ridotta

19 maggio 2026 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio randomizzato, multicentrico, di fase III su tacrolimus/metotrexato/ruxolitinib rispetto a ciclofosfamide/tacrolimus/micofenolato mofetile post-trapianto nel trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico non mieloablativo/a intensità ridotta

Lo scopo di questo studio è valutare Tacrolimus/Metotrexato/Ruxolitinib rispetto a Ciclofosfamide/Tacrolimus/Micofenolato Mofetile post-trapianto nel trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico non mieloablativo/a intensità ridotta

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

572

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Numero di telefono: 1.855.463.3463
  • Email: medinfo@incyte.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Numero di telefono: +800 00027423
  • Email: eumedinfo@incyte.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Hospital Authority
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University, North Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni al momento dell'iscrizione.

  • Partecipanti sottoposti a HCT allogenico per una delle seguenti indicazioni:

    • Leucemia acuta o leucemia mieloide cronica senza blasti circolanti e con meno del 5% di blasti nel midollo osseo. Sono ammesse neoplasie mieloidi correlate alla terapia.
    • Mielodisplasia/leucemia mielomonocitica cronica senza blasti circolanti e con meno del 10% di blasti nel midollo osseo (percentuale di blasti più elevata consentita nella MDS a causa della mancanza di differenze negli esiti con < 5% rispetto al 5-10% di blasti in questa malattia). Sono ammesse neoplasie mieloidi correlate alla terapia.
    • Linfoma [linfoma follicolare, linfoma di Hodgkin, linfoma diffuso a grandi cellule B, linfoma a cellule mantellari, linfoma a cellule T periferico, linfoma angioimmunoblastico a cellule T e linfoma anaplastico a grandi cellule].
  • Regime di condizionamento NMA/a intensità ridotta pianificato.

  • I partecipanti devono avere un donatore PBSC correlato o non correlato come segue:

    • Il donatore fratello deve avere una corrispondenza 6/6 per HLA-A e -B a risoluzione intermedia (o superiore) e -DRB1 ad alta risoluzione utilizzando la tipizzazione basata sul DNA e deve essere disposto a donare cellule staminali del sangue periferico e soddisfare i criteri istituzionali per donazione. Genitori e figli HLA compatibili possono essere utilizzati come donatori.
    • Il donatore non correlato deve avere una corrispondenza 7/8 o 8/8 per HLA-A, -B, -C e -DRB1 ad alta risoluzione utilizzando la tipizzazione basata sul DNA. Il donatore non imparentato deve essere disposto a donare cellule staminali del sangue periferico e soddisfare i criteri NMDP per la donazione.
    • La selezione dei donatori deve essere conforme al 21 CFR 1271.
  • Funzione cardiaca: frazione di eiezione ventricolare sinistra almeno 45%.
  • Clearance della creatinina stimata superiore a 60 ml/min utilizzando la formula CKD-EPI 2021 o clearance della creatinina nelle urine delle 24 ore.
  • Funzione polmonare: DLCO corretto per l'emoglobina almeno al 40% e FEV1 previsto almeno al 50%.
  • Funzionalità epatica: AST/ALT < 3x ULN; Bilirubina totale < 2 mg/dl esclusa la sindrome di Gilbert o l'emolisi.
  • Punteggio di prestazione Karnofsky di almeno il 60%.
  • Le partecipanti di sesso femminile (a meno che non siano in postmenopausa da almeno un anno prima della visita di screening, o sterilizzate chirurgicamente), accettano di praticare due metodi contraccettivi efficaci contemporaneamente, o accettano di astenersi completamente da rapporti eterosessuali, dal momento della firma del consenso informato fino a 15 mesi dopo il trapianto. I metodi di conservazione della fertilità saranno lasciati agli standard istituzionali.
  • I partecipanti di sesso maschile (anche se sterilizzati chirurgicamente) e i partner di donne in età fertile devono accettare una delle seguenti condizioni: praticare una contraccezione di barriera efficace o astenersi da rapporti eterosessuali dal momento della firma del consenso informato fino a 15 mesi dopo il trapianto.
  • I piani per l'uso della terapia di mantenimento post-trapianto con inibitori mirati di piccole molecole devono essere resi noti al momento dell'arruolamento e devono essere utilizzati indipendentemente dall'esito della randomizzazione. Non è consentito l'uso pianificato di agenti di manutenzione sperimentali. Non sono ammessi agenti ipometilanti pianificati come terapia di mantenimento.
  • Consenso scritto volontario ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non fa parte delle cure mediche standard, fermo restando che il consenso può essere revocato dal partecipante in qualsiasi momento senza pregiudicare le future cure mediche.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trapianto allogenico.
  • Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale da parte di cellule maligne.
  • Partecipanti con leucemia mieloide acuta secondaria derivante da neoplasie mieloproliferative o sindromi sovrapposte, comprese le sindromi CMML e MDS/MPN; sono idonei i partecipanti con leucemia mieloide acuta secondaria derivante da neoplasia mielodisplastica.
  • Partecipanti con mielofibrosi primaria.
  • Partecipanti con infezioni batteriche, virali o fungine incontrollate (attualmente in terapia farmacologica e con progressione o nessun miglioramento clinico) al momento dell'arruolamento.
  • Infezione latente attiva o non adeguatamente trattata da Mycobacterium tuberculosis (cioè tubercolosi).
  • Presenza di raccolta di liquidi clinicamente significativa (ascite, versamento pleurico o pericardico) che interferisce con la clearance del metotrexato o ne rende controindicato l'uso.
  • Partecipanti sieropositivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con carica virale rilevabile. Sono idonei i partecipanti HIV+ con carica virale non rilevabile in terapia antivirale.

  • Evidenza di virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) non controllato. Lo studio consente:

    • Sierologia HBV positiva con carica virale non rilevabile e profilassi antivirale in corso per prevenire la potenziale riattivazione dell'HBV.
    • Sierologia HCV positiva con PCR quantitativa per HCV RNA plasmatico inferiore al limite inferiore di rilevamento, con o senza trattamento antivirale concomitante per HCV.
  • Trombosi arteriosa o venosa inclusa TVP, EP, ictus e infarto miocardico entro sei (6) mesi prima dell'arruolamento o insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), angina non controllata, aritmie ventricolari gravi non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta. La TVP associata al catetere non è un'esclusione.
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza (come da pratica istituzionale) o in allattamento.
  • Partecipanti con una grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio clinico.
  • Partecipanti con precedenti tumori maligni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma resecato o del carcinoma cervicale trattato in situ. Sarà ammesso il cancro trattato con intento curativo ≥ 5 anni prima. Il cancro trattato con intento curativo < 5 anni prima deve essere esaminato e approvato dal responsabile del protocollo o dai presidenti.
  • Uso pianificato di ATG o alemtuzumab nel regime di condizionamento.
  • Uso pianificato di infusioni profilattiche di leucociti da donatori.
  • Precedente utilizzo di ruxolitinib.
  • Utilizzo precedente di inibitori del checkpoint immunitario (ovvero modulatori PD1, PDL1, CTLA4) entro sei (6) mesi prima del condizionamento.

  • Per i partecipanti con 7/8 donatori HLA compatibili:

    • Anticorpi specifici del donatore (DSA) diretti contro l'allele del donatore non corrispondente.
    • Qualsiasi utilizzo di protocolli di desensibilizzazione.
  • Il trattamento con qualsiasi altro medicinale sperimentale (IMP) non è consentito durante il trattamento in studio. Un IMP è definito come farmaci senza alcuna indicazione nota approvata dalla FDA o dall'EMA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Run-in per la determinazione della dose Gruppo 1: Dose 1 di Tac/MTX/Ruxolitnib
Tacrolimus/metotrexato/ruxolitinib (Tac/MTX/Rux) alle dosi definite dal protocollo.
Droga: Tacrolimus (Tac)
Compressa o per via endovenosa (IV)
Droga: Metotrexato (MTX)
Per via endovenosa (IV)
Droga: Ruxolitinib (Rux)
Tavoletta
Altri nomi:
  • Jakafi, INCB018424
Sperimentale: Run-in per la determinazione della dose Gruppo 2: Tac/MTX/Ruxolitnib Dose 2
Tacrolimus/metotrexato/ruxolitinib (Tac/MTX/Rux) alle dosi definite dal protocollo.
Droga: Tacrolimus (Tac)
Compressa o per via endovenosa (IV)
Droga: Metotrexato (MTX)
Per via endovenosa (IV)
Droga: Ruxolitinib (Rux)
Tavoletta
Altri nomi:
  • Jakafi, INCB018424
Sperimentale: Gruppo di studio principale A: Tac/MTX/Ruxolitnib
Tacrolimus/metotrexato/ruxolitinib (Tac/MTX/Rux) alle dosi definite dal protocollo.
Droga: Tacrolimus (Tac)
Compressa o per via endovenosa (IV)
Droga: Metotrexato (MTX)
Per via endovenosa (IV)
Droga: Ruxolitinib (Rux)
Tavoletta
Altri nomi:
  • Jakafi, INCB018424
Comparatore attivo: Gruppo di studio principale B: PTCy/Tac/MMF
Ciclofosfamide/tacrolimus/micofenolato mofetile post-trapianto (PTCy/Tac/MMF) alle dosi definite dal protocollo.
Droga: Tacrolimus (Tac)
Compressa o per via endovenosa (IV)
Droga: Ciclofosfamide
Per via endovenosa (IV)
Droga: Micofenolato mofetile (MMF)
Compressa o per via endovenosa (IV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza GVHD (GFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trapianto (giorno 0)
La GFS sarà definita come il tempo trascorso tra la data del trapianto e la malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) di grado III-IV, la GVHD cronica che richiede soppressione immunitaria sistemica o la morte per qualsiasi causa.
Fino a 24 mesi dopo il trapianto (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GVHD/recidiva o sopravvivenza libera da progressione (GRFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trapianto (giorno 0)
Definita come GVHD acuta di grado III-IV, GVHD cronica che richiede soppressione immunitaria sistemica, recidiva o progressione della malattia di base o morte per qualsiasi causa.
Fino a 24 mesi dopo il trapianto (giorno 0)
Incidenza della GVHD cronica
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trapianto (giorno 0)
Definito dal protocollo.
Fino a 24 mesi dopo il trapianto (giorno 0)
Incidenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite di grado 2-4 e 3-4 (GVHD)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trapianto (giorno 0)
Definito dal protocollo.
Fino a 24 mesi dopo il trapianto (giorno 0)
Tempo per il recupero dei neutrofili e delle piastrine
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trapianto (giorno 0)
Definito dal Protocollo.
Fino a 24 mesi dopo il trapianto (giorno 0)
Attecchimento di cellule donatrici
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trapianto (giorno 0)
Definito dal protocollo.
Fino a 24 mesi dopo il trapianto (giorno 0)
Incidenza cumulativa di fallimento del trapianto primario e secondario
Lasso di tempo: Giorno 28 e fino a 2 anni dopo il trapianto (giorno 0)
Il fallimento primario del trapianto è definito come nessun recupero dei neutrofili a > 500 cellule/μL entro il giorno 28 dopo il trapianto. Il fallimento secondario del trapianto è definito come attecchimento iniziale dei neutrofili seguito da un successivo calo della conta assoluta dei neutrofili < 500 cellule/μL, che non risponde alla terapia con fattori di crescita, ma non può essere spiegato da una recidiva della malattia o da farmaci fino a due anni dopo il trapianto.
Giorno 28 e fino a 2 anni dopo il trapianto (giorno 0)
Recidiva o progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trapianto (giorno 0)
Definito dal protocollo.
Fino a 24 mesi dopo il trapianto (giorno 0)
Mortalità non dovuta a recidiva
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trapianto (giorno 0)
Definita come morte senza evidenza di progressione o recidiva della malattia.
Fino a 24 mesi dopo il trapianto (giorno 0)
Tossicità e infezioni
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trapianto (giorno 0)
Tutte le tossicità di grado 2-5 secondo CTCAE, versione 5.0 verranno tabulate per ciascun braccio di intervento. Verrà confrontata la percentuale di partecipanti che svilupperanno almeno una tossicità di grado 2 o superiore nei bracci di intervento.
Fino a 24 mesi dopo il trapianto (giorno 0)
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trapianto (giorno 0)
Definito come il tempo che intercorre tra la data del trapianto e la morte o la recidiva/progressione, a seconda di quale evento si verifica per primo.
Fino a 24 mesi dopo il trapianto (giorno 0)
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trapianto (giorno 0)
Definito come l'intervallo di tempo tra la data del trapianto e la morte per qualsiasi causa.
Fino a 24 mesi dopo il trapianto (giorno 0)
Scala modificata dei sintomi della GVHD cronica di Lee (mLSS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trapianto (giorno 0)
La scala modificata dei sintomi della GVHD cronica di Lee (mLSS) è una misura di 28 item con sette domini riferiti agli ultimi sette giorni: pelle, bocca, occhi, polmone, psicoemotivo, vitalità e nutrizione.
Fino a 24 mesi dopo il trapianto (giorno 0)
Scala dei sintomi individuali: scala della dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC).
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trapianto (giorno 0)
La scala mMRC della dispnea valuta il grado di disabilità funzionale dovuta alla dispnea.
Fino a 24 mesi dopo il trapianto (giorno 0)
Scala dei sintomi individuali: due elementi da un sondaggio definito dal protocollo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trapianto (giorno 0)
Due elementi di un sondaggio definito dal protocollo vengono utilizzati per misurare il carico dei sintomi della cistite emorragica.
Fino a 24 mesi dopo il trapianto (giorno 0)
Scala dei sintomi individuali: profilo di impatto sulla salute orale (OHIP)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trapianto (giorno 0)
L'OHIP misura la disfunzione, il disagio e la disabilità causati da condizioni orali.
Fino a 24 mesi dopo il trapianto (giorno 0)
Scala dei sintomi individuali: indice delle malattie della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trapianto (giorno 0)
L’OSDI misura i sintomi e gli effetti sulla vista della malattia dell’occhio secco.
Fino a 24 mesi dopo il trapianto (giorno 0)
Questionario sulla produttività lavorativa e sulla disabilità (WPAI)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trapianto (giorno 0)
La WPAI misura l'impatto sulla capacità di lavorare e svolgere attività regolari.
Fino a 24 mesi dopo il trapianto (giorno 0)
Punteggio completo per la tossicità finanziaria (COST)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trapianto (giorno 0)
COST misura gli impatti del trattamento sulle finanze e sullo stato economico delle famiglie dei pazienti.
Fino a 24 mesi dopo il trapianto (giorno 0)
Dati economici, reddituali e assicurativi dichiarati dai pazienti (PREIID)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trapianto (giorno 0)
PREIID misura gli impatti del trattamento sulle finanze e sullo stato economico delle famiglie dei pazienti.
Fino a 24 mesi dopo il trapianto (giorno 0)
Valutazione del caregiver segnalata dal paziente (PRCA)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trapianto (giorno 0)
La PRCA misura il tipo di supporto fornito dagli operatori sanitari e l'onere economico per gli operatori sanitari dei pazienti.
Fino a 24 mesi dopo il trapianto (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Investigatori

  • Direttore dello studio: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

17 gennaio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

17 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB18424-370
  • BMT CTN Protocol 2203 (Altro identificatore: Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo l'invio di una proposta di ricerca. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. La disponibilità dei dati dello studio avviene secondo i criteri e il processo descritti su https://www.incyte.com/our- azienda/conformità-e-trasparenza

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati all'immissione in commercio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati degli studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com sito web. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà concesso l'accesso a dati anonimizzati secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tacrolimus (Tac)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi