Badanie takrolimusu/metotreksatu/ruksolitynibu w porównaniu z poprzeszczepowym cyklofosfamidem/takrolimusem/mykofenolanem mofetylu w kondycjonowaniu niemieloablacyjnym/o zmniejszonej intensywności allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych krwi obwodowej
19 maja 2026 zaktualizowane przez: Incyte Corporation
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy dotyczące takrolimusu, metotreksatu i ruksolitynibu w porównaniu z poprzeszczepowym cyklofosfamidem, takrolimusem i mykofenolanem mofetylu w leczeniu niemieloablacyjnym lub o zmniejszonej intensywności, allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych krwi obwodowej
Celem tego badania jest ocena takrolimusu/metotreksatu/ruksolitynibu w porównaniu z poprzeszczepowym cyklofosfamidem/takrolimusem/mykofenolanem mofetylu w niemieloablacyjnym/o zmniejszonej intensywności kondycjonowaniu allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych krwi obwodowej
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
572
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Incyte Corporation Call Center (US)
- Numer telefonu: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Numer telefonu: +800 00027423
- E-mail: eumedinfo@incyte.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Rekrutacyjny
- Stanford Cancer Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Rekrutacyjny
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Rekrutacyjny
- Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Indiana University Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Hospital Authority
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Rekrutacyjny
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Rekrutacyjny
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Rekrutacyjny
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Sarah Cannon
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Rekrutacyjny
- Virginia Commonwealth University, North Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Rekrutacyjny
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- Rekrutacyjny
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 18,0 lat lub więcej w momencie rejestracji.
Uczestnicy poddawani allogenicznej HCT z jednego z następujących wskazań:
- Ostra białaczka lub przewlekła białaczka szpikowa bez krążących blastów i z mniej niż 5% blastów w szpiku kostnym. Dopuszczalne są nowotwory szpikowe związane z leczeniem.
- Mielodysplazja/przewlekła białaczka mielomonocytowa bez krążących blastów i z liczbą blastów mniejszą niż 10% w szpiku kostnym (wyższy odsetek blastów dozwolony w MDS ze względu na brak różnic w wynikach przy < 5% w porównaniu z 5-10% blastów w tej chorobie). Dopuszczalne są nowotwory szpikowe związane z leczeniem.
- Chłoniak [chłoniak grudkowy, chłoniak Hodgkina, chłoniak rozlany z dużych komórek B, chłoniak z komórek płaszcza, chłoniak z obwodowych komórek T, chłoniak angioimmunoblastyczny z komórek T i chłoniak anaplastyczny z dużych komórek].
- Planowany schemat kondycjonowania NMA/o zmniejszonej intensywności.
Uczestnicy muszą mieć spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcę PBSC w następujący sposób:
- Dawca rodzeństwa musi odpowiadać wynikowi 6/6 pod względem HLA-A i -B przy średniej (lub wyższej) rozdzielczości oraz -DRB1 przy wysokiej rozdzielczości przy użyciu typowania opartego na DNA, musi także chcieć oddać komórki macierzyste krwi obwodowej i spełniać instytucjonalne kryteria darowizna. Jako dawcy mogą zostać wykorzystani rodzice i dzieci dopasowane pod względem HLA.
- Dawca niespokrewniony musi mieć wynik zgodności 7/8 lub 8/8 w HLA-A, -B, -C i -DRB1 w wysokiej rozdzielczości przy użyciu typowania opartego na DNA. Dawca niespokrewniony musi wyrazić chęć oddania komórek macierzystych krwi obwodowej i spełniać kryteria dawstwa NMDP.
- Wybór dawcy musi być zgodny z 21 CFR 1271.
- Czynność serca: Frakcja wyrzutowa lewej komory co najmniej 45%.
- Szacunkowy klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min na podstawie wzoru CKD-EPI 2021 lub 24-godzinnego klirensu kreatyniny w moczu.
- Czynność płuc: DLCO skorygowane dla hemoglobiny co najmniej 40% i przewidywane FEV1 co najmniej 50%.
- Czynność wątroby: AspAT/ALT < 3x GGN; Bilirubina całkowita < 2 mg/dl z wyłączeniem zespołu Gilberta lub hemolizy.
- Wynik Karnofsky'ego na poziomie co najmniej 60%.
- Uczestniczki (chyba że są w okresie pomenopauzalnym przynajmniej rok przed wizytą przesiewową lub wysterylizowane chirurgicznie) wyrażają zgodę na jednoczesne stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji lub zobowiązują się do całkowitego powstrzymania się od współżycia heteroseksualnego od chwili podpisania świadomej zgody do 15 miesięcy po przeszczepieniu. Metody zachowania płodności zostaną pozostawione standardom instytucjonalnym.
- Uczestnicy płci męskiej (nawet wysterylizowani chirurgicznie) będący partnerami kobiet w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na jeden z poniższych warunków: stosować skuteczną antykoncepcję barierową lub powstrzymać się od stosunków heteroseksualnych od chwili podpisania świadomej zgody przez 15 miesięcy po przeszczepieniu.
- Plany stosowania terapii podtrzymującej po przeszczepieniu ukierunkowanymi inhibitorami małocząsteczkowymi należy ujawnić w momencie włączenia do badania i należy je zastosować niezależnie od wyniku randomizacji. Planowane użycie eksperymentalnych środków konserwacyjnych jest niedozwolone. Planowane środki hipometylujące jako leczenie podtrzymujące są niedozwolone.
- Dobrowolna pisemna zgoda uzyskana przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, niebędącej częścią standardowej opieki medycznej, przy założeniu, że uczestnik może w każdej chwili ją wycofać bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejszy przeszczep allogeniczny.
- Aktywne zajęcie OUN przez komórki złośliwe.
- Uczestnicy z wtórną AML wynikającą z nowotworów mieloproliferacyjnych lub zespołów nakładania się, w tym zespołów CMML i MDS/MPN; kwalifikują się uczestnicy z wtórną AML wynikającą z nowotworu mielodysplastycznego.
- Uczestnicy z pierwotnym zwłóknieniem szpiku.
- Uczestnicy z niekontrolowanymi infekcjami bakteryjnymi, wirusowymi lub grzybiczymi (obecnie przyjmujący leki i z progresją lub brakiem poprawy klinicznej) w momencie rejestracji.
- Aktywne lub niewłaściwie leczone utajone zakażenie Mycobacterium tuberculosis (tj. gruźlica).
- Obecność klinicznie istotnego gromadzenia się płynów (wodobrzusze, wysięk w opłucnej lub osierdziu), które zaburza klirens metotreksatu lub powoduje, że stosowanie metotreksatu jest przeciwwskazane.
- Uczestnicy seropozytywni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) z wykrywalnym wiremią. Kwalifikują się uczestnicy HIV+ z niewykrywalnym wiremią poddawani terapii przeciwwirusowej.
Dowody na niekontrolowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Badanie pozwala na:
- Dodatni wynik serologiczny HBV z niewykrywalnym wiremią i ciągła profilaktyka przeciwwirusowa w celu zapobiegania potencjalnej reaktywacji HBV.
- Pozytywny wynik badania serologicznego HCV z ilościową metodą PCR na obecność RNA HCV w osoczu poniżej dolnej granicy wykrywalności, z jednoczesnym lub bez jednoczesnego leczenia przeciwwirusowego HCV.
- Zakrzepica tętnicza lub żylna, w tym zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, udar i zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu (6) miesięcy przed włączeniem do badania lub niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), niekontrolowana dławica piersiowa, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne objawy choroby ostre niedokrwienie. ZŻG związana z cewnikiem nie jest wykluczona.
- Uczestniczki, które są w ciąży (zgodnie z praktyką instytucjonalną) lub karmią piersią.
- Uczestnicy cierpiący na poważną chorobę medyczną lub psychiczną, która może zakłócać udział w tym badaniu klinicznym.
- Uczestnicy, u których w przeszłości występowały nowotwory złośliwe, z wyjątkiem usuniętego raka skóry innego niż czerniak lub leczonego in situ raka szyjki macicy. Dozwolony będzie nowotwór leczony w celach leczniczych ≥ 5 lat wcześniej. Rak leczony z zamiarem wyleczenia < 5 lat wcześniej musi zostać sprawdzony i zatwierdzony przez specjalistę ds. protokołu lub przewodniczących.
- Planowane zastosowanie ATG lub alemtuzumabu w schemacie kondycjonującym.
- Planowane zastosowanie profilaktycznych wlewów leukocytów dawcy.
- Wcześniejsze stosowanie ruksolitynibu.
- Wcześniejsze zastosowanie inhibitorów immunologicznych punktów kontrolnych (tj. modulatorów PD1, PDL1, CTLA4) w ciągu sześciu (6) miesięcy przed kondycjonowaniem.
Dla uczestników posiadających 7/8 dawców zgodnych pod względem HLA:
- Przeciwciała specyficzne dla dawcy (DSA) skierowane przeciwko niedopasowanemu allelowi dawcy.
- Jakiekolwiek zastosowanie protokołów odczulających.
- Leczenie jakimkolwiek innym badanym produktem leczniczym (IMP) nie jest dozwolone w trakcie leczenia objętego badaniem. IMP definiuje się jako leki bez żadnych znanych wskazań zatwierdzonych przez FDA lub EMA.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ustalenie dawki Grupa docierająca 1: Tac/MTX/Ruksolitnib Dawka 1
Takrolimus/metotreksat/ruksolitynib (Tac/MTX/Rux) w dawkach określonych w protokole.
|
Tabletka lub dożylnie (IV)
Dożylnie (IV)
Tabletka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ustalenie dawki Grupa docierająca 2: Tac/MTX/Ruksolitnib Dawka 2
Takrolimus/metotreksat/ruksolitynib (Tac/MTX/Rux) w dawkach określonych w protokole.
|
Tabletka lub dożylnie (IV)
Dożylnie (IV)
Tabletka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Główna grupa badana A: Tac/MTX/Ruxolitnib
Takrolimus/metotreksat/ruksolitynib (Tac/MTX/Rux) w dawkach określonych w protokole.
|
Tabletka lub dożylnie (IV)
Dożylnie (IV)
Tabletka
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Główna grupa badana B: PTCy/Tac/MMF
Po przeszczepieniu cyklofosfamid/takrolimus/mykofenolan mofetylu (PTCy/Tac/MMF) w dawkach określonych w protokole.
|
Tabletka lub dożylnie (IV)
Dożylnie (IV)
Tabletka lub dożylnie (IV)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od GVHD (GFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po przeszczepieniu (dzień 0)
|
GFS będzie definiowany jako czas, jaki upłynął od daty przeszczepienia do wystąpienia ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) stopnia III–IV, przewlekłej GVHD wymagającej ogólnoustrojowej supresji odpornościowej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 24 miesięcy po przeszczepieniu (dzień 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GVHD/nawrót lub przeżycie wolne od progresji (GRFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po przeszczepieniu (dzień 0)
|
Zdefiniowana jako ostra GVHD stopnia III-IV, przewlekła GVHD wymagająca ogólnoustrojowej supresji odpornościowej, nawrót lub progresja choroby podstawowej lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 24 miesięcy po przeszczepieniu (dzień 0)
|
|
Występowanie przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po przeszczepieniu (dzień 0)
|
Określone w protokole.
|
Do 24 miesięcy po przeszczepieniu (dzień 0)
|
|
Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) stopnia 2-4 i 3-4
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po przeszczepieniu (dzień 0)
|
Określone w protokole.
|
Do 24 miesięcy po przeszczepieniu (dzień 0)
|
|
Czas na regenerację neutrofili i płytek krwi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po przeszczepieniu (dzień 0)
|
Zdefiniowane w Protokole.
|
Do 24 miesięcy po przeszczepieniu (dzień 0)
|
|
Wszczepienie komórek dawcy
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po przeszczepieniu (dzień 0)
|
Określone w protokole.
|
Do 24 miesięcy po przeszczepieniu (dzień 0)
|
|
Skumulowana częstość występowania pierwotnego i wtórnego uszkodzenia przeszczepu
Ramy czasowe: Dzień 28 i do 2 lat po przeszczepieniu (dzień 0)
|
Pierwotną niewydolność przeszczepu definiuje się jako brak regeneracji neutrofili do > 500 komórek/µl do 28. dnia po HSCT.
Wtórną niewydolność przeszczepu definiuje się jako początkowe wszczepienie neutrofilów, po którym następuje spadek bezwzględnej liczby neutrofilów < 500 komórek/µl, niereagujący na terapię czynnikiem wzrostu, ale którego nie można wytłumaczyć nawrotem choroby ani przyjmowaniem leków do dwóch lat po przeszczepieniu.
|
Dzień 28 i do 2 lat po przeszczepieniu (dzień 0)
|
|
Nawrót lub progresja choroby
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po przeszczepieniu (dzień 0)
|
Określone w protokole.
|
Do 24 miesięcy po przeszczepieniu (dzień 0)
|
|
Śmiertelność bez nawrotu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po przeszczepieniu (dzień 0)
|
Definiowany jako śmierć bez cech progresji lub nawrotu choroby.
|
Do 24 miesięcy po przeszczepieniu (dzień 0)
|
|
Toksyczność i infekcje
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po przeszczepieniu (dzień 0)
|
Wszystkie toksyczności stopnia 2-5 według CTCAE, wersja 5.0 zostaną zestawione w tabeli dla każdej grupy interwencji.
Porównany zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiła toksyczność co najmniej stopnia 2. lub wyższego w różnych ramionach interwencji.
|
Do 24 miesięcy po przeszczepieniu (dzień 0)
|
|
Przeżycie bez chorób
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po przeszczepieniu (dzień 0)
|
Zdefiniowany jako czas od daty przeszczepu do śmierci lub nawrotu/progresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 24 miesięcy po przeszczepieniu (dzień 0)
|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po przeszczepieniu (dzień 0)
|
Zdefiniowany jako odstęp czasu pomiędzy datą przeszczepu a śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 24 miesięcy po przeszczepieniu (dzień 0)
|
|
Zmodyfikowana skala objawów przewlekłej GVHD Lee (mLSS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po przeszczepieniu (dzień 0)
|
Zmodyfikowana skala objawów przewlekłej GVHD Lee (mLSS) to 28-punktowa miara z siedmioma domenami odnoszącymi się do ostatnich siedmiu dni: skóra, usta, oczy, płuca, stan psychoemocjonalny, witalność i odżywianie.
|
Do 24 miesięcy po przeszczepieniu (dzień 0)
|
|
Indywidualna Skala Objawów: Zmodyfikowana Skala Duszności (mMRC) Rady ds. Badań Medycznych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po przeszczepieniu (dzień 0)
|
Skala duszności mMRC ocenia stopień niepełnosprawności funkcjonalnej spowodowanej dusznością.
|
Do 24 miesięcy po przeszczepieniu (dzień 0)
|
|
Indywidualna skala objawów: dwie pozycje z ankiety zdefiniowanej w protokole
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po przeszczepieniu (dzień 0)
|
Do pomiaru nasilenia objawów krwotocznego zapalenia pęcherza moczowego wykorzystuje się dwie pozycje z ankiety zdefiniowanej w protokole.
|
Do 24 miesięcy po przeszczepieniu (dzień 0)
|
|
Indywidualna Skala Objawów: Profil Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej (OHIP)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po przeszczepieniu (dzień 0)
|
OHIP mierzy dysfunkcję, dyskomfort i niepełnosprawność spowodowane chorobami jamy ustnej.
|
Do 24 miesięcy po przeszczepieniu (dzień 0)
|
|
Indywidualna skala objawów: Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po przeszczepieniu (dzień 0)
|
OSDI mierzy objawy i wpływ na wzrok choroby suchego oka.
|
Do 24 miesięcy po przeszczepieniu (dzień 0)
|
|
Kwestionariusz Produktywności Pracy i Upośledzenia (WPAI)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po przeszczepieniu (dzień 0)
|
WPAI mierzy wpływ na zdolność do pracy i wykonywania regularnych czynności.
|
Do 24 miesięcy po przeszczepieniu (dzień 0)
|
|
Kompleksowy wynik w zakresie toksyczności finansowej (COST)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po przeszczepieniu (dzień 0)
|
COST mierzy wpływ leczenia na finanse i status ekonomiczny gospodarstw domowych pacjentów.
|
Do 24 miesięcy po przeszczepieniu (dzień 0)
|
|
Dane ekonomiczne, dochody i ubezpieczenie zgłaszane przez pacjentów (PREIID)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po przeszczepieniu (dzień 0)
|
PREIID mierzy wpływ leczenia na finanse i sytuację ekonomiczną gospodarstw domowych pacjentów.
|
Do 24 miesięcy po przeszczepieniu (dzień 0)
|
|
Ocena opiekuna zgłoszona przez pacjenta (PRCA)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po przeszczepieniu (dzień 0)
|
PRCA mierzy rodzaj wsparcia zapewnianego przez opiekunów oraz obciążenie ekonomiczne opiekunów pacjentów.
|
Do 24 miesięcy po przeszczepieniu (dzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
17 stycznia 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
17 stycznia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Organizowanie zapalenia płuc
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Zarostowe zapalenie oskrzelików
- Zapalenie oskrzelików
- Zapalenie oskrzeli
- Zespół zarostowego zapalenia oskrzelików
- Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Kwasy tłuszczowe
- Lipidy
- Węglowodory
- Kwasy, acykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Związki policykliczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Macrolides
- Laktony
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Pterins
- Perydyny
- Aminopterina
- Caproates
- Metotreksat
- Cyklofosfamid
- Kwas mykofenolowy
- Takrolimus
- Triamcynolon
- Ruxolitinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCB18424-370
- BMT CTN Protocol 2203 (Inny identyfikator: Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Incyty udostępnia dane wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym po złożeniu propozycji badań.
Wnioski te są sprawdzane i zatwierdzane przez panel przeglądowy na podstawie wartości naukowej.
Wszystkie przekazane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami. Dostępność danych z badania jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://www.incyte.com/our- firma/zgodność i przejrzystość
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów i wskazań dopuszczonych do obrotu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com
strona internetowa.
W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .