Um estudo de tacrolimus / metotrexato / ruxolitinibe versus ciclofosfamida pós-transplante / tacrolimus / micofenolato de mofetil em transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico de condicionamento não mieloablativo / de intensidade reduzida
19 de maio de 2026 atualizado por: Incyte Corporation
Um ensaio randomizado, multicêntrico, de fase III de tacrolimus / metotrexato / ruxolitinibe versus ciclofosfamida pós-transplante / tacrolimus / micofenolato de mofetil em transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico não mieloablativo / de intensidade reduzida
O objetivo deste estudo é avaliar Tacrolimus / Metotrexato / Ruxolitinibe versus Ciclofosfamida Pós-Transplante / Tacrolimus / Micofenolato de Mofetil em Condicionamento de Intensidade Não Mieloablativa / Reduzida Transplante Alogênico de Células-Tronco do Sangue Periférico
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
572
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Incyte Corporation Call Center (US)
- Número de telefone: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Estude backup de contato
- Nome: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Número de telefone: +800 00027423
- E-mail: eumedinfo@incyte.com
Locais de estudo
-
-
California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford Cancer Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Recrutamento
- University of California San Francisco
-
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Recrutamento
- Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University Cancer Center
-
-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- University of Kansas Hospital Authority
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Karmanos Cancer Institute
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Recrutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Recrutamento
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Sarah Cannon
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Recrutamento
- Virginia Commonwealth University, North Hospital
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Recrutamento
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18,0 anos ou mais no momento da inscrição.
Participantes submetidos a TCH alogênico para uma das seguintes indicações:
- Leucemia aguda ou leucemia mielóide crônica sem blastos circulantes e com menos de 5% de blastos na medula óssea. Neoplasias mieloides relacionadas à terapia são permitidas.
- Mielodisplasia/leucemia mielomonocítica crônica sem blastos circulantes e com menos de 10% de blastos na medula óssea (maior porcentagem de blastos permitida na SMD devido à falta de diferenças nos resultados com < 5% versus 5-10% de blastos nesta doença). Neoplasias mieloides relacionadas à terapia são permitidas.
- Linfoma [linfoma folicular, linfoma de Hodgkin, linfoma difuso de grandes células B, linfoma de células do manto, linfoma periférico de células T, linfoma angioimunoblástico de células T e linfoma anaplásico de grandes células].
- Regime planejado de condicionamento NMA/intensidade reduzida.
Os participantes devem ter um doador PBSC relacionado ou não, conforme segue:
- O doador irmão deve ser 6/6 compatível para HLA-A e -B em resolução intermediária (ou superior) e -DRB1 em alta resolução usando tipagem baseada em DNA e deve estar disposto a doar células-tronco do sangue periférico e atender aos critérios institucionais para doação. Pais e filhos compatíveis com HLA podem ser usados como doadores.
- O doador não aparentado deve ser compatível em 7/8 ou 8/8 em HLA-A, -B, -C e -DRB1 em alta resolução usando tipagem baseada em DNA. O doador não aparentado deve estar disposto a doar células-tronco do sangue periférico e atender aos critérios do NMDP para doação.
- A seleção de doadores deve estar em conformidade com 21 CFR 1271.
- Função cardíaca: Fração de ejeção do ventrículo esquerdo de pelo menos 45%.
- Depuração de creatinina estimada superior a 60 ml/min usando a fórmula 2021 CKD-EPI ou depuração de creatinina urinária de 24 horas.
- Função pulmonar: DLCO corrigida para hemoglobina em pelo menos 40% e VEF1 previsto em pelo menos 50%.
- Função hepática: AST/ALT < 3x LSN; Bilirrubina total < 2 mg/dL, excluindo síndrome de Gilbert ou hemólise.
- Pontuação de desempenho de Karnofsky de pelo menos 60%.
- Participantes do sexo feminino (a menos que estejam na pós-menopausa há pelo menos um ano antes da consulta de triagem, ou sejam esterilizadas cirurgicamente), concordam em praticar dois métodos contraceptivos eficazes ao mesmo tempo, ou concordam em se abster completamente de relações heterossexuais, a partir do momento da assinatura do consentimento informado até 15 meses após o transplante. Os métodos de preservação da fertilidade serão deixados aos padrões institucionais.
- Participantes do sexo masculino (mesmo que esterilizados cirurgicamente), de parceiros de mulheres com potencial para engravidar, devem concordar com um dos seguintes: praticar contracepção de barreira eficaz ou abster-se de relações heterossexuais desde o momento da assinatura do consentimento informado até 15 meses após o transplante.
- Os planos para o uso de terapia de manutenção pós-transplante com inibidor de moléculas pequenas devem ser divulgados no momento da inscrição e devem ser usados independentemente do resultado da randomização. O uso planejado de agentes de manutenção experimentais não é permitido. Agentes hipometilantes planejados como terapia de manutenção não são permitidos.
- Consentimento voluntário por escrito obtido antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos padrão, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo participante a qualquer momento, sem prejuízo de cuidados médicos futuros.
Critérios de exclusão:
- Transplante alogênico prévio.
- Envolvimento ativo do SNC por células malignas.
- Participantes com LMA secundária decorrente de neoplasias mieloproliferativas ou síndromes de sobreposição, incluindo síndromes de LMMC e SMD/NMP; participantes com LMA secundária decorrente de neoplasia mielodisplásica são elegíveis.
- Participantes com mielofibrose primária.
- Participantes com infecções bacterianas, virais ou fúngicas não controladas (atualmente em uso de medicação e com progressão ou sem melhora clínica) no momento da inscrição.
- Infecção latente ativa ou tratada inadequadamente por Mycobacterium tuberculosis (ou seja, TB).
- Presença de coleção líquida clinicamente significativa (ascite, derrame pleural ou pericárdico) que interfere na depuração do metotrexato ou torna o uso do metotrexato contraindicado.
- Participantes soropositivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) com carga viral detectável. Participantes HIV+ com carga viral indetectável em terapia antiviral são elegíveis.
Evidência de vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) não controlado. O estudo permite:
- Sorologia positiva para VHB com carga viral indetectável e profilaxia antiviral contínua para prevenir potencial reativação do VHB.
- Sorologia positiva para VHC com PCR quantitativo para RNA plasmático de VHC abaixo do limite inferior de detecção, com ou sem tratamento antiviral concomitante para VHC.
- Trombose arterial ou venosa, incluindo TVP, EP, acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio nos seis (6) meses anteriores à inscrição ou insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), angina não controlada, arritmias ventriculares graves não controladas ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda. A TVP associada a cateter não é excludente.
- Participantes do sexo feminino grávidas (conforme prática institucional) ou lactantes.
- Participantes com uma doença médica ou psiquiátrica grave que possa interferir na participação neste estudo clínico.
- Participantes com doenças malignas anteriores, exceto câncer de pele não melanoma ressecado ou carcinoma cervical tratado in situ. Será permitido câncer tratado com intenção curativa ≥ 5 anos antes. O câncer tratado com intenção curativa < 5 anos antes deve ser revisado e aprovado pelo Oficial ou Presidente do Protocolo.
- Uso planejado de ATG ou alemtuzumabe em regime de condicionamento.
- Uso planejado de infusões profiláticas de leucócitos de doadores.
- Uso prévio de ruxolitinibe.
- Uso prévio de inibidores de checkpoint imunológico (ou seja, moduladores PD1, PDL1, CTLA4) dentro de seis (6) meses antes do condicionamento.
Para participantes com 7/8 doadores compatíveis com HLA:
- Anticorpos específicos do doador (DSAs) direcionados ao alelo do doador incompatível.
- Qualquer uso de protocolos de dessensibilização.
- O tratamento com qualquer outro medicamento experimental (ME) não é permitido durante o tratamento do estudo. Um ME é definido como medicamentos sem quaisquer indicações conhecidas aprovadas pela FDA ou EMA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de run-in para determinação de dose 1: Tac/MTX/Ruxolitnib Dose 1
Tacrolimus/ metotrexato/ ruxolitinibe (Tac/MTX/Rux) nas doses definidas pelo protocolo.
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Comprimido ou por via intravenosa (IV)
Por via intravenosa (IV)
Comprimido
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de run-in para determinação de dose 2: Tac/MTX/Ruxolitnib Dose 2
Tacrolimus/ metotrexato/ ruxolitinibe (Tac/MTX/Rux) nas doses definidas pelo protocolo.
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Comprimido ou por via intravenosa (IV)
Por via intravenosa (IV)
Comprimido
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de Estudo Principal A: Tac/MTX/Ruxolitnib
Tacrolimus/ metotrexato/ ruxolitinibe (Tac/MTX/Rux) nas doses definidas pelo protocolo.
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Comprimido ou por via intravenosa (IV)
Por via intravenosa (IV)
Comprimido
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Estudo Principal B: PTCy/Tac/MMF
Ciclofosfamida/ tacrolimus/ micofenolato mofetil pós-transplante (PTCy/Tac/MMF) nas doses definidas pelo protocolo.
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Comprimido ou por via intravenosa (IV)
Por via intravenosa (IV)
Comprimido ou por via intravenosa (IV)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de GVHD (GFS)
Prazo: Até 24 meses após o transplante (Dia 0)
|
GFS será definido como o tempo decorrido entre a data do transplante para doença aguda do enxerto contra hospedeiro (GVHD) Grau III-IV, GVHD crônica que requer imunossupressão sistêmica ou morte por qualquer causa.
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Até 24 meses após o transplante (Dia 0)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
GVHD/recidiva ou Sobrevivência Livre de Progressão (GRFS)
Prazo: Até 24 meses após o transplante (Dia 0)
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Definida como DECH aguda de Grau III-IV, DECH crônica que requer imunossupressão sistêmica, recidiva ou progressão da doença subjacente ou morte por qualquer causa.
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Até 24 meses após o transplante (Dia 0)
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Incidência de DECH crônica
Prazo: Até 24 meses após o transplante (Dia 0)
|
Definido pelo protocolo.
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Até 24 meses após o transplante (Dia 0)
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Incidência de doença aguda do enxerto versus hospedeiro (GVHD) de grau 2-4 e 3-4
Prazo: Até 24 meses após o transplante (Dia 0)
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Definido pelo protocolo.
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Até 24 meses após o transplante (Dia 0)
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|
Tempo para recuperação de neutrófilos e plaquetas
Prazo: Até 24 meses após o transplante (Dia 0)
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Definido pelo Protocolo.
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Até 24 meses após o transplante (Dia 0)
|
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Enxerto de células doadoras
Prazo: Até 24 meses após o transplante (Dia 0)
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Definido pelo protocolo.
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Até 24 meses após o transplante (Dia 0)
|
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Incidência cumulativa de falência primária e secundária do enxerto
Prazo: Dia 28 e até 2 anos após o transplante (Dia 0)
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A falência primária do enxerto é definida como ausência de recuperação de neutrófilos para > 500 células/μL no dia 28 após o TCTH.
A falência secundária do enxerto é definida como enxerto inicial de neutrófilos seguido por declínio subsequente na contagem absoluta de neutrófilos < 500 células/μL, que não responde à terapia com fator de crescimento, mas não pode ser explicada pela recidiva da doença ou medicamentos até dois anos após o transplante.
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Dia 28 e até 2 anos após o transplante (Dia 0)
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Recaída ou progressão da doença
Prazo: Até 24 meses após o transplante (Dia 0)
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Definido pelo protocolo.
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Até 24 meses após o transplante (Dia 0)
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Mortalidade sem recidiva
Prazo: Até 24 meses após o transplante (Dia 0)
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Definido como morte sem evidência de progressão ou recorrência da doença.
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Até 24 meses após o transplante (Dia 0)
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Toxicidade e infecções
Prazo: Até 24 meses após o transplante (Dia 0)
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Todas as toxicidades de Grau 2-5 de acordo com CTCAE, versão 5.0 serão tabuladas para cada braço de intervenção.
A proporção de participantes que desenvolvem toxicidade de pelo menos Grau 2 ou superior nos braços de intervenção será comparada.
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Até 24 meses após o transplante (Dia 0)
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Sobrevivência livre de doenças
Prazo: Até 24 meses após o transplante (Dia 0)
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Definido como o tempo desde a data do transplante até a morte ou recidiva/progressão, o que ocorrer primeiro.
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Até 24 meses após o transplante (Dia 0)
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 24 meses após o transplante (Dia 0)
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Definido como o intervalo de tempo entre a data do transplante e o óbito por qualquer causa.
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Até 24 meses após o transplante (Dia 0)
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Escala de sintomas de GVHD crônica de Lee modificada (mLSS)
Prazo: Até 24 meses após o transplante (Dia 0)
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A escala de sintomas de DECH crônica de Lee modificada (mLSS) é uma medida de 28 itens com sete domínios referentes aos últimos sete dias: pele, boca, olhos, pulmão, psicoemocional, vitalidade e nutrição.
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Até 24 meses após o transplante (Dia 0)
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Escala de Sintomas Individuais: Escala de Dispneia Modificada do Medical Research Council (mMRC)
Prazo: Até 24 meses após o transplante (Dia 0)
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A escala de dispneia mMRC avalia o grau de incapacidade funcional devido à dispneia.
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Até 24 meses após o transplante (Dia 0)
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Escala de Sintomas Individuais: Dois itens de uma pesquisa definida por protocolo
Prazo: Até 24 meses após o transplante (Dia 0)
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Dois itens de uma pesquisa definida por protocolo são usados para medir a carga dos sintomas da cistite hemorrágica.
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Até 24 meses após o transplante (Dia 0)
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Escala de Sintomas Individuais: Perfil de Impacto na Saúde Bucal (OHIP)
Prazo: Até 24 meses após o transplante (Dia 0)
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OHIP mede disfunção, desconforto e incapacidade causada por condições bucais.
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Até 24 meses após o transplante (Dia 0)
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Escala de Sintomas Individuais: Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Até 24 meses após o transplante (Dia 0)
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OSDI mede sintomas e efeitos visuais da doença do olho seco.
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Até 24 meses após o transplante (Dia 0)
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Questionário de produtividade e comprometimento no trabalho (WPAI)
Prazo: Até 24 meses após o transplante (Dia 0)
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WPAI mede o impacto na capacidade de trabalhar e realizar atividades regulares.
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Até 24 meses após o transplante (Dia 0)
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Pontuação abrangente para toxicidade financeira (COST)
Prazo: Até 24 meses após o transplante (Dia 0)
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COST mede os impactos do tratamento nas finanças e na situação económica dos agregados familiares dos pacientes.
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Até 24 meses após o transplante (Dia 0)
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Dados econômicos, de renda e de seguros relatados pelo paciente (PREIID)
Prazo: Até 24 meses após o transplante (Dia 0)
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O PREIID mede os impactos do tratamento nas finanças e na situação económica dos agregados familiares dos pacientes.
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Até 24 meses após o transplante (Dia 0)
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Avaliação do cuidador relatada pelo paciente (PRCA)
Prazo: Até 24 meses após o transplante (Dia 0)
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A PRCA mede o tipo de apoio fornecido pelos cuidadores e o fardo económico para os cuidadores dos pacientes.
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Até 24 meses após o transplante (Dia 0)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
17 de janeiro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de janeiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
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- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Pterins
- Pteridinas
- Aminopterina
- Caprichos
- Metotrexato
- Ciclofosfamida
- Ácido Micofenólico
- Tacrolimo
- Triancinolona
- ruxolitinibe
Outros números de identificação do estudo
- INCB18424-370
- BMT CTN Protocol 2203 (Outro identificador: Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Incyte partilha dados com investigadores externos qualificados após a apresentação de uma proposta de investigação.
Estas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico.
Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis. A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our- empresa/conformidade e transparência
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para produtos e indicações autorizados no mercado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do www.incyteclinicaltrials.com
site.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados nos termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .