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Un estudio de tacrolimus / metotrexato / ruxolitinib versus ciclofosfamida / tacrolimus / micofenolato de mofetilo posterior al trasplante en un trasplante alogénico de células madre de sangre periférica con acondicionamiento de intensidad reducida o no mieloablativo

19 de mayo de 2026 actualizado por: Incyte Corporation

Un ensayo aleatorizado, multicéntrico, de fase III de tacrolimus / metotrexato / ruxolitinib versus ciclofosfamida / tacrolimus / micofenolato de mofetilo postrasplante en un trasplante alogénico de células madre de sangre periférica con acondicionamiento de intensidad reducida o no mieloablativo

El propósito de este estudio es evaluar tacrolimus / metotrexato / ruxolitinib versus ciclofosfamida / tacrolimus / micofenolato de mofetilo postrasplante en trasplante alogénico de células madre de sangre periférica con acondicionamiento de intensidad reducida o no mieloablativo

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

572

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Número de teléfono: 1.855.463.3463
  • Correo electrónico: medinfo@incyte.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Número de teléfono: +800 00027423
  • Correo electrónico: eumedinfo@incyte.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Reclutamiento
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Hospital Authority
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University, North Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener 18,0 años o más al momento de la inscripción.

  • Participantes sometidos a TCH alogénico por una de las siguientes indicaciones:

    • Leucemia aguda o leucemia mielógena crónica sin blastos circulantes y con menos del 5% de blastos en la médula ósea. Se permiten neoplasias mieloides relacionadas con la terapia.
    • Mielodisplasia/leucemia mielomonocítica crónica sin blastos circulantes y con menos del 10% de blastos en la médula ósea (se permite un mayor porcentaje de blastos en MDS debido a la falta de diferencias en los resultados con <5% versus 5-10% de blastos en esta enfermedad). Se permiten neoplasias mieloides relacionadas con la terapia.
    • Linfoma [linfoma folicular, linfoma de Hodgkin, linfoma difuso de células B grandes, linfoma de células del manto, linfoma periférico de células T, linfoma angioinmunoblástico de células T y linfoma anaplásico de células grandes].
  • NMA planificado/régimen de acondicionamiento de intensidad reducida.

  • Los participantes deben tener un donante de PBSC relacionado o no relacionado de la siguiente manera:

    • El hermano donante debe ser compatible 6/6 para HLA-A y -B en resolución intermedia (o superior) y -DRB1 en alta resolución mediante tipificación basada en ADN y debe estar dispuesto a donar células madre de sangre periférica y cumplir con los criterios institucionales para donación. Se pueden utilizar como donantes padres e hijos con compatibilidad HLA.
    • El donante no emparentado debe ser compatible 7/8 u 8/8 en HLA-A, -B, -C y -DRB1 en alta resolución mediante tipificación basada en ADN. El donante no emparentado debe estar dispuesto a donar células madre de sangre periférica y cumplir con los criterios de donación del NMDP.
    • La selección de donantes debe cumplir con 21 CFR 1271.
  • Función cardíaca: fracción de eyección del ventrículo izquierdo al menos 45%.
  • Aclaramiento de creatinina estimado superior a 60 ml/min utilizando la fórmula CKD-EPI 2021 o aclaramiento de creatinina en orina de 24 horas.
  • Función pulmonar: DLCO corregida para hemoglobina al menos en un 40% y FEV1 predicho al menos en un 50%.
  • Función hepática: AST/ALT < 3x LSN; Bilirrubina total <2 mg/dL excluyendo síndrome de Gilbert o hemólisis.
  • Puntuación de desempeño de Karnofsky de al menos 60%.
  • Las mujeres participantes (a menos que sean posmenopáusicas durante al menos un año antes de la visita de selección, o estén esterilizadas quirúrgicamente), aceptan practicar dos métodos anticonceptivos eficaces al mismo tiempo, o aceptan abstenerse por completo de relaciones heterosexuales, desde el momento de firmar el consentimiento informado. hasta 15 meses después del trasplante. Los métodos de preservación de la fertilidad se dejarán a los estándares institucionales.
  • Los participantes masculinos (incluso si están esterilizados quirúrgicamente), de parejas de mujeres en edad fértil deben aceptar uno de los siguientes: practicar un método anticonceptivo de barrera eficaz o abstenerse de tener relaciones heterosexuales desde el momento de firmar el consentimiento informado hasta los 15 meses posteriores al trasplante.
  • Los planes para el uso de terapia de mantenimiento postrasplante con inhibidores de moléculas pequeñas dirigidas deben divulgarse al momento de la inscripción y deben usarse independientemente del resultado de la aleatorización. No se permite el uso planificado de agentes de mantenimiento en investigación. No se permiten agentes hipometilantes planificados como terapia de mantenimiento.
  • Consentimiento voluntario por escrito obtenido antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no sea parte de la atención médica estándar, en el entendido de que el participante puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.

Criterios de exclusión:

  • Alotrasplante previo.
  • Afectación activa del SNC por células malignas.
  • Participantes con AML secundaria derivada de neoplasias mieloproliferativas o síndromes de superposición, incluidos los síndromes CMML y MDS/MPN; Los participantes con AML secundaria derivada de una neoplasia mielodisplásica son elegibles.
  • Participantes con mielofibrosis primaria.
  • Participantes con infecciones bacterianas, virales o fúngicas no controladas (actualmente tomando medicamentos y con progresión o sin mejoría clínica) en el momento de la inscripción.
  • Infección latente activa o tratada inadecuadamente por Mycobacterium tuberculosis (es decir, tuberculosis).
  • Presencia de colección de líquido clínicamente significativa (ascitis, derrame pleural o pericárdico) que interfiere con el aclaramiento de metotrexato o contraindica el uso de metotrexato.
  • Participantes seropositivos al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con carga viral detectable. Los participantes VIH+ con una carga viral indetectable que reciben terapia antiviral son elegibles.

  • Evidencia de virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC) no controlados. El estudio permite:

    • Serología VHB positiva con carga viral indetectable y profilaxis antiviral continua para prevenir una posible reactivación del VHB.
    • Serología positiva para el VHC con PCR cuantitativa para ARN del VHC en plasma por debajo del límite inferior de detección, con o sin tratamiento antiviral concurrente para el VHC.
  • Trombosis arterial o venosa que incluye TVP, EP, accidente cerebrovascular e infarto de miocardio dentro de los seis (6) meses anteriores a la inscripción o insuficiencia cardíaca Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda. La TVP asociada al catéter no es excluyente.
  • Participantes mujeres que estén embarazadas (según práctica institucional) o en período de lactancia.
  • Participantes con una enfermedad médica o psiquiátrica grave que pueda interferir con la participación en este estudio clínico.
  • Participantes con neoplasias malignas previas, excepto cáncer de piel no melanoma resecado o carcinoma de cuello uterino in situ tratado. Se permitirá el cáncer tratado con intención curativa ≥ 5 años antes. El cáncer tratado con intención curativa <5 años antes debe ser revisado y aprobado por el Oficial de Protocolo o los Presidentes.
  • Uso planificado de ATG o alemtuzumab en el régimen de acondicionamiento.
  • Uso planificado de infusiones profilácticas de leucocitos de donantes.
  • Uso previo de ruxolitinib.
  • Uso previo de inhibidores de puntos de control inmunológico (es decir, moduladores PD1, PDL1, CTLA4) dentro de los seis (6) meses anteriores al acondicionamiento.

  • Para participantes con donantes con compatibilidad HLA 7/8:

    • Anticuerpos específicos del donante (DSA) dirigidos al alelo del donante no coincidente.
    • Cualquier uso de protocolos de desensibilización.
  • No se permite el tratamiento con ningún otro medicamento en investigación (IMP) durante el tratamiento del estudio. Un IMP se define como medicamentos sin ninguna indicación conocida aprobada por la FDA o la EMA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Búsqueda de dosis Grupo de preinclusión 1: Tac/MTX/Ruxolitnib Dosis 1
Tacrolimus/ metotrexato/ ruxolitinib (Tac/MTX/Rux) en las dosis definidas en el protocolo.
Droga: Tacrolimus (Tac)
Tableta o por vía intravenosa (IV)
Droga: Metotrexato (MTX)
Por vía intravenosa (IV)
Droga: Ruxolitinib (Rux)
Tableta
Otros nombres:
  • Jakafi, INCB018424
Experimental: Grupo de prueba de búsqueda de dosis 2: Tac/MTX/Ruxolitnib Dosis 2
Tacrolimus/ metotrexato/ ruxolitinib (Tac/MTX/Rux) en las dosis definidas en el protocolo.
Droga: Tacrolimus (Tac)
Tableta o por vía intravenosa (IV)
Droga: Metotrexato (MTX)
Por vía intravenosa (IV)
Droga: Ruxolitinib (Rux)
Tableta
Otros nombres:
  • Jakafi, INCB018424
Experimental: Grupo de estudio principal A: Tac/MTX/Ruxolitnib
Tacrolimus/ metotrexato/ ruxolitinib (Tac/MTX/Rux) en las dosis definidas en el protocolo.
Droga: Tacrolimus (Tac)
Tableta o por vía intravenosa (IV)
Droga: Metotrexato (MTX)
Por vía intravenosa (IV)
Droga: Ruxolitinib (Rux)
Tableta
Otros nombres:
  • Jakafi, INCB018424
Comparador activo: Grupo de Estudio Principal B: PTCy/Tac/MMF
Ciclofosfamida/tacrolimus/micofenolato de mofetilo (PTCy/Tac/MMF) postrasplante en las dosis definidas por el protocolo.
Droga: Tacrolimus (Tac)
Tableta o por vía intravenosa (IV)
Droga: Ciclofosfamida
Por vía intravenosa (IV)
Droga: Micofenolato mofetilo (MMF)
Tableta o por vía intravenosa (IV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de GVHD (SGV)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses postrasplante (Día 0)
La GFS se definirá como el tiempo transcurrido entre la fecha del trasplante y la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda de grado III-IV, la EICH crónica que requiere supresión inmune sistémica o la muerte por cualquier causa.
Hasta 24 meses postrasplante (Día 0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GVHD/recaída o supervivencia libre de progresión (GRFS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses postrasplante (Día 0)
Definida como EICH aguda de grado III-IV, EICH crónica que requiere supresión inmunitaria sistémica, recaída o progresión de la enfermedad subyacente o muerte por cualquier causa.
Hasta 24 meses postrasplante (Día 0)
Incidencia de EICH crónica
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses postrasplante (Día 0)
Definido por el protocolo.
Hasta 24 meses postrasplante (Día 0)
Incidencia de enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda de grado 2-4 y 3-4
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses postrasplante (Día 0)
Definido por el protocolo.
Hasta 24 meses postrasplante (Día 0)
Tiempo hasta la recuperación de neutrófilos y plaquetas.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses postrasplante (Día 0)
Definido por el Protocolo.
Hasta 24 meses postrasplante (Día 0)
Injerto de células de donante
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses postrasplante (Día 0)
Definido por el protocolo.
Hasta 24 meses postrasplante (Día 0)
Incidencia acumulada de fracaso primario y secundario del injerto
Periodo de tiempo: Día 28 y hasta 2 años postrasplante (Día 0)
El fracaso primario del injerto se define como la ausencia de recuperación de neutrófilos a > 500 células/μl el día 28 después del TCMH. El fracaso secundario del injerto se define como el injerto inicial de neutrófilos seguido de una disminución posterior en el recuento absoluto de neutrófilos < 500 células/μL, que no responde a la terapia con factor de crecimiento, pero no puede explicarse por una recaída de la enfermedad o medicamentos hasta dos años después del trasplante.
Día 28 y hasta 2 años postrasplante (Día 0)
Recaída o progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses postrasplante (Día 0)
Definido por el protocolo.
Hasta 24 meses postrasplante (Día 0)
Mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses postrasplante (Día 0)
Definida como muerte sin evidencia de progresión o recurrencia de la enfermedad.
Hasta 24 meses postrasplante (Día 0)
Toxicidad e infecciones
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses postrasplante (Día 0)
Todas las toxicidades de grado 2 a 5 según CTCAE, versión 5.0 se tabularán para cada grupo de intervención. Se comparará la proporción de participantes que desarrollaron al menos una toxicidad de Grado 2 o superior en los brazos de intervención.
Hasta 24 meses postrasplante (Día 0)
Supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses postrasplante (Día 0)
Definido como el tiempo desde la fecha del trasplante hasta la muerte o la recaída/progresión, lo que ocurra primero.
Hasta 24 meses postrasplante (Día 0)
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses postrasplante (Día 0)
Definido como el intervalo de tiempo entre la fecha del trasplante y la muerte por cualquier causa.
Hasta 24 meses postrasplante (Día 0)
Escala de síntomas de EICH crónica de Lee modificada (mLSS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses postrasplante (Día 0)
La escala de síntomas de EICH crónica de Lee modificada (mLSS) es una medida de 28 ítems con siete dominios referentes a los últimos siete días: piel, boca, ojos, pulmones, psicoemocional, vitalidad y nutrición.
Hasta 24 meses postrasplante (Día 0)
Escala de síntomas individuales: Escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses postrasplante (Día 0)
La escala de disnea mMRC evalúa el grado de discapacidad funcional debida a la disnea.
Hasta 24 meses postrasplante (Día 0)
Escala de síntomas individuales: dos ítems de una encuesta definida por protocolo
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses postrasplante (Día 0)
Se utilizan dos elementos de una encuesta definida por protocolo para medir la carga de síntomas de cistitis hemorrágica.
Hasta 24 meses postrasplante (Día 0)
Escala de síntomas individuales: perfil de impacto en la salud bucal (OHIP)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses postrasplante (Día 0)
OHIP mide la disfunción, el malestar y la discapacidad causados ​​por afecciones bucales.
Hasta 24 meses postrasplante (Día 0)
Escala de síntomas individuales: índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses postrasplante (Día 0)
OSDI mide los síntomas y los efectos en la visión de la enfermedad del ojo seco.
Hasta 24 meses postrasplante (Día 0)
Cuestionario de productividad y deterioro del trabajo (WPAI)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses postrasplante (Día 0)
WPAI mide el impacto en la capacidad para trabajar y realizar actividades habituales.
Hasta 24 meses postrasplante (Día 0)
Puntuación integral de toxicidad financiera (COST)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses postrasplante (Día 0)
COST mide los impactos del tratamiento en las finanzas y el estado económico de los hogares de los pacientes.
Hasta 24 meses postrasplante (Día 0)
Datos económicos, de ingresos y de seguros informados por el paciente (PREIID)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses postrasplante (Día 0)
PREIID mide los impactos del tratamiento en las finanzas y el estado económico de los hogares de los pacientes.
Hasta 24 meses postrasplante (Día 0)
Evaluación del cuidador informada por el paciente (PRCA)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses postrasplante (Día 0)
PRCA mide el tipo de apoyo brindado por los cuidadores y la carga económica para los cuidadores de los pacientes.
Hasta 24 meses postrasplante (Día 0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Investigadores

  • Director de estudio: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

17 de enero de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

17 de enero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB18424-370
  • BMT CTN Protocol 2203 (Otro identificador: Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de enviar una propuesta de investigación. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados son anónimos para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables. La disponibilidad de los datos del ensayo se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our- empresa/cumplimiento-y-transparencia

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para productos e indicaciones autorizados en el mercado.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com. sitio web. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anonimizados según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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