Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar tacrolimus/methotrexaat/ruxolitinib versus post-transplantatie cyclofosfamide/tacrolimus/mycofenolaat-mofetil bij niet-myeloablatieve/verlaagde intensiteit conditionerende allogene perifere bloedstamceltransplantatie

19 mei 2026 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een gerandomiseerd, multicenter, fase III-onderzoek naar tacrolimus/methotrexaat/ruxolitinib versus cyclofosfamide/tacrolimus/mycofenolaatmofetil na transplantatie bij niet-myeloablatieve/verminderde intensiteitconditionerende allogene perifere bloedstamceltransplantatie

Het doel van deze studie is om Tacrolimus/Methotrexaat/Ruxolitinib te beoordelen versus Cyclofosfamide/Tacrolimus/Mycofenolaat-mofetil na transplantatie bij niet-myeloablatieve/verminderde intensiteitsconditionerende allogene perifere bloedstamceltransplantatie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

572

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefoonnummer: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefoonnummer: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Werving
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Hospital Authority
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Werving
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Werving
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University, North Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Werving
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18,0 jaar of ouder op het moment van inschrijving.

  • Deelnemers die allogene HCT ondergaan voor een van de volgende indicaties:

    • Acute leukemie of chronische myelogene leukemie zonder circulerende blasten en met minder dan 5% blasten in het beenmerg. Therapiegerelateerde myeloïde neoplasmata zijn toegestaan.
    • Myelodysplasie/chronische myelomonocytische leukemie zonder circulerende blasten en met minder dan 10% blasten in het beenmerg (hoger blastenpercentage toegestaan ​​bij MDS vanwege gebrek aan verschillen in uitkomsten met < 5% versus 5-10% blasten bij deze ziekte). Therapiegerelateerde myeloïde neoplasmata zijn toegestaan.
    • Lymfoom [folliculair lymfoom, Hodgkin-lymfoom, diffuus grootcellig B-cellymfoom, mantelcellymfoom, perifeer T-cellymfoom, angio-immunoblastisch T-cellymfoom en anaplastisch grootcellig lymfoom].
  • Gepland NMA/conditioneringsregime met verminderde intensiteit.

  • Deelnemers moeten als volgt een verwante of niet-verwante PBSC-donor hebben:

    • Broer/zus-donor moet een 6/6 match zijn voor HLA-A en -B met gemiddelde (of hogere) resolutie, en -DRB1 met hoge resolutie met behulp van DNA-gebaseerde typering, en moet bereid zijn om perifere bloedstamcellen te doneren en te voldoen aan institutionele criteria voor donatie. HLA-gematchte ouders en kinderen kunnen als donor worden gebruikt.
    • Niet-verwante donor moet een 7/8- of 8/8-match zijn op HLA-A, -B, -C en -DRB1 met hoge resolutie met behulp van op DNA gebaseerde typering. Niet-verwante donoren moeten bereid zijn perifere bloedstamcellen te doneren en te voldoen aan de NMDP-criteria voor donatie.
    • Donorselectie moet voldoen aan 21 CFR 1271.
  • Hartfunctie: Linkerventrikel-ejectiefractie minimaal 45%.
  • Geschatte creatinineklaring groter dan 60 ml/min met behulp van de 2021 CKD-EPI-formule of 24-uurs creatinineklaring in urine.
  • Longfunctie: DLCO gecorrigeerd voor hemoglobine van minimaal 40% en FEV1 voorspeld van minimaal 50%.
  • Leverfunctie: ASAT/ALT < 3x ULN; Totaal bilirubine < 2 mg/dl exclusief het syndroom van Gilbert of hemolyse.
  • Karnofsky-prestatiescore van minimaal 60%.
  • Vrouwelijke deelnemers (tenzij postmenopauzaal gedurende ten minste één jaar vóór het screeningsbezoek, of chirurgisch gesteriliseerd), stemmen ermee in om twee effectieve anticonceptiemethoden tegelijkertijd toe te passen, of gaan ermee akkoord zich volledig te onthouden van heteroseksuele geslachtsgemeenschap, vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 15 maanden na de transplantatie. Methoden voor het behoud van de vruchtbaarheid zullen worden overgelaten aan institutionele normen.
  • Mannelijke deelnemers (zelfs indien chirurgisch gesteriliseerd) van partners van vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met een van de volgende zaken: praktijk effectieve barrière-anticonceptie of zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 15 maanden na de transplantatie.
  • Plannen voor het gebruik van gerichte onderhoudstherapie met kleine molecuulremmers na transplantatie moeten bij inschrijving worden bekendgemaakt en moeten worden gebruikt, ongeacht de uitkomst van de randomisatie. Het geplande gebruik van experimentele onderhoudsmiddelen is niet toegestaan. Geplande hypomethylerende middelen als onderhoudstherapie zijn niet toegestaan.
  • Vrijwillige schriftelijke toestemming verkregen voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de standaard medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de deelnemer kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande allogene transplantatie.
  • Actieve betrokkenheid van het CZS door kwaadaardige cellen.
  • Deelnemers met secundaire AML die voortkomen uit myeloproliferatieve neoplasmata of overlapsyndromen, waaronder CMML- en MDS/MPN-syndromen; deelnemers met secundaire AML voortvloeiend uit myelodysplastisch neoplasma komen in aanmerking.
  • Deelnemers met primaire myelofibrose.
  • Deelnemers met ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties (die momenteel medicijnen gebruiken en met progressie of geen klinische verbetering) op het moment van inschrijving.
  • Actieve of onvoldoende behandelde latente infectie met Mycobacterium tuberculosis (d.w.z. tuberculose).
  • Aanwezigheid van klinisch significante vochtophoping (ascites, pleurale of pericardiale effusie) die de klaring van methotrexaat verstoort of het gebruik van methotrexaat gecontra-indiceerd maakt.
  • Deelnemers die seropositief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) met detecteerbare virale lading. HIV+ deelnemers met een niet-detecteerbare virale lading die antivirale therapie krijgen, komen in aanmerking.

  • Bewijs van ongecontroleerd hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV). De studie maakt het volgende mogelijk:

    • Positieve HBV-serologie met niet-detecteerbare virale lading en voortdurende antivirale profylaxe om mogelijke HBV-reactivatie te voorkomen.
    • Positieve HCV-serologie met kwantitatieve PCR voor plasma-HCV-RNA onder de onderste detectielimiet, met of zonder gelijktijdige antivirale HCV-behandeling.
  • Arteriële of veneuze trombose, waaronder DVT, PE, beroerte en myocardinfarct binnen zes (6) maanden voorafgaand aan inschrijving of New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie. Katheter-geassocieerde DVT is niet exclusief.
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn (volgens de institutionele praktijk) of borstvoeding geven.
  • Deelnemers met een ernstige medische of psychiatrische aandoening die deelname aan dit klinische onderzoek waarschijnlijk zullen belemmeren.
  • Deelnemers met eerdere maligniteiten, behalve gereseceerde niet-melanome huidkanker of in situ behandeld baarmoederhalscarcinoom. Kanker die ≥ 5 jaar geleden met curatief oogmerk is behandeld, is toegestaan. Kanker die < 5 jaar geleden met curatieve bedoelingen is behandeld, moet worden beoordeeld en goedgekeurd door de protocolfunctionaris of voorzitters.
  • Gepland gebruik van ATG of alemtuzumab als conditioneringsregime.
  • Gepland gebruik van profylactische donorleukocytinfusies.
  • Eerder gebruik van ruxolitinib.
  • Voorafgaand gebruik van immuuncheckpointremmers (d.w.z. PD1-, PDL1-, CTLA4-modulatoren) binnen zes (6) maanden voorafgaand aan conditionering.

  • Voor deelnemers met 7/8 HLA-gematchte donoren:

    • Donorspecifieke antilichamen (DSA's) gericht tegen het niet-overeenkomende donorallel.
    • Elk gebruik van desensibilisatieprotocollen.
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel (IMP) is niet toegestaan ​​tijdens de onderzoeksbehandeling. Een IMP wordt gedefinieerd als medicijnen zonder bekende door de FDA of EMA goedgekeurde indicaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisbepaling Run-In Groep 1: Tac/MTX/Ruxolitnib-dosis 1
Tacrolimus/methotrexaat/ruxolitinib (Tac/MTX/Rux) in de in het protocol gedefinieerde doses.
Geneesmiddel: Tacrolimus (Tac)
Tablet of intraveneus (IV)
Geneesmiddel: Methotrexaat (MTX)
Intraveneus (IV)
Geneesmiddel: Ruxolitinib (Rux)
Tablet
Andere namen:
  • Jakafi, INCB018424
Experimenteel: Dosisbepaling Run-In Groep 2: Tac/MTX/Ruxolitnib-dosis 2
Tacrolimus/methotrexaat/ruxolitinib (Tac/MTX/Rux) in de in het protocol gedefinieerde doses.
Geneesmiddel: Tacrolimus (Tac)
Tablet of intraveneus (IV)
Geneesmiddel: Methotrexaat (MTX)
Intraveneus (IV)
Geneesmiddel: Ruxolitinib (Rux)
Tablet
Andere namen:
  • Jakafi, INCB018424
Experimenteel: Hoofdstudiegroep A: Tac/MTX/Ruxolitnib
Tacrolimus/methotrexaat/ruxolitinib (Tac/MTX/Rux) in de in het protocol gedefinieerde doses.
Geneesmiddel: Tacrolimus (Tac)
Tablet of intraveneus (IV)
Geneesmiddel: Methotrexaat (MTX)
Intraveneus (IV)
Geneesmiddel: Ruxolitinib (Rux)
Tablet
Andere namen:
  • Jakafi, INCB018424
Actieve vergelijker: Hoofdstudiegroep B: PTCy/Tac/MMF
Cyclofosfamide/tacrolimus/mycofenolaatmofetil (PTCy/Tac/MMF) na transplantatie in de in het protocol gedefinieerde doses.
Geneesmiddel: Tacrolimus (Tac)
Tablet of intraveneus (IV)
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Intraveneus (IV)
Geneesmiddel: Mycofenolaatmofetil (MMF)
Tablet of intraveneus (IV)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GVHD-vrije overleving (GFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na transplantatie (dag 0)
GFS zal worden gedefinieerd als de verstreken tijd tussen de datum van transplantatie tot graad III-IV acute graft-versus host-ziekte (GVHD), chronische GVHD die systemische immuunsuppressie vereist, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 24 maanden na transplantatie (dag 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GVHD/terugval of progressievrije overleving (GRFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na transplantatie (dag 0)
Gedefinieerd als acute GVHD van graad III-IV, chronische GVHD die systemische immuunsuppressie vereist, terugval of progressie van de onderliggende ziekte, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 24 maanden na transplantatie (dag 0)
Incidentie van chronische GVHD
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na transplantatie (dag 0)
Gedefinieerd door het protocol.
Tot 24 maanden na transplantatie (dag 0)
Incidentie van acute graad 2-4 en 3-4 graft versus host-ziekte (GVHD)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na transplantatie (dag 0)
Gedefinieerd door het protocol.
Tot 24 maanden na transplantatie (dag 0)
Tijd voor herstel van neutrofielen en bloedplaatjes
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na transplantatie (dag 0)
Gedefinieerd door het Protocol.
Tot 24 maanden na transplantatie (dag 0)
Donorceltransplantatie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na transplantatie (dag 0)
Gedefinieerd door het protocol.
Tot 24 maanden na transplantatie (dag 0)
Cumulatieve incidentie van primair en secundair transplantaatfalen
Tijdsspanne: Dag 28 en tot 2 jaar na de transplantatie (dag 0)
Primair transplantaatfalen wordt gedefinieerd als geen herstel van neutrofielen tot > 500 cellen/μl op dag 28 na HSCT. Secundair transplantaatfalen wordt gedefinieerd als initiële neutrofielentransplantatie, gevolgd door een daaropvolgende daling van het absolute aantal neutrofielen < 500 cellen/μl, dat niet reageert op groeifactortherapie, maar kan niet worden verklaard door terugval van de ziekte of medicatie tot twee jaar na de transplantatie.
Dag 28 en tot 2 jaar na de transplantatie (dag 0)
Terugval of progressie van de ziekte
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na transplantatie (dag 0)
Gedefinieerd door het protocol.
Tot 24 maanden na transplantatie (dag 0)
Sterfte zonder terugval
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na transplantatie (dag 0)
Gedefinieerd als overlijden zonder bewijs van ziekteprogressie of herhaling.
Tot 24 maanden na transplantatie (dag 0)
Toxiciteit en infecties
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na transplantatie (dag 0)
Alle toxiciteiten van graad 2-5 volgens CTCAE, versie 5.0, worden voor elke interventie-arm in tabelvorm weergegeven. Het percentage deelnemers dat toxiciteit van ten minste graad 2 of hoger ontwikkelt, wordt vergeleken tussen de interventiearmen.
Tot 24 maanden na transplantatie (dag 0)
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na transplantatie (dag 0)
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van transplantatie tot overlijden of terugval/progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 24 maanden na transplantatie (dag 0)
Algehele overleving
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na transplantatie (dag 0)
Gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van transplantatie en overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 24 maanden na transplantatie (dag 0)
Gemodificeerde Lee Chronic GVHD-symptoomschaal (mLSS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na transplantatie (dag 0)
De aangepaste Lee chronische GVHD-symptoomschaal (mLSS) is een maatstaf van 28 items met zeven domeinen die verwijzen naar de afgelopen zeven dagen: huid, mond, oog, long, psycho-emotioneel, vitaliteit en voeding.
Tot 24 maanden na transplantatie (dag 0)
Individuele symptoomschaal: Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnoeschaal
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na transplantatie (dag 0)
De mMRC-dyspnoeschaal beoordeelt de mate van functionele invaliditeit als gevolg van dyspnoe.
Tot 24 maanden na transplantatie (dag 0)
Individuele symptoomschaal: twee items uit een protocolgedefinieerd onderzoek
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na transplantatie (dag 0)
Twee items uit een in het protocol gedefinieerd onderzoek worden gebruikt om de symptoomlast van hemorragische cystitis te meten.
Tot 24 maanden na transplantatie (dag 0)
Individuele symptoomschaal: mondgezondheidsimpactprofiel (OHIP)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na transplantatie (dag 0)
OHIP meet disfunctie, ongemak en invaliditeit veroorzaakt door orale aandoeningen.
Tot 24 maanden na transplantatie (dag 0)
Individuele symptoomschaal: Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na transplantatie (dag 0)
OSDI meet de symptomen en gezichtseffecten van droge ogen.
Tot 24 maanden na transplantatie (dag 0)
Vragenlijst over werkproductiviteit en beperkingen (WPAI)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na transplantatie (dag 0)
WPAI meet de impact op het vermogen om te werken en reguliere activiteiten uit te voeren.
Tot 24 maanden na transplantatie (dag 0)
Uitgebreide score voor financiële toxiciteit (COST)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na transplantatie (dag 0)
COST meet de impact van de behandeling op de financiën en de economische status van de patiëntenhuishoudens.
Tot 24 maanden na transplantatie (dag 0)
Door patiënten gerapporteerde economische, inkomens- en verzekeringsgegevens (PREIID)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na transplantatie (dag 0)
PREIID meet de impact van de behandeling op de financiën en de economische status van de patiëntenhuishoudens.
Tot 24 maanden na transplantatie (dag 0)
Patiëntgerapporteerde zorgverlenerbeoordeling (PRCA)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na transplantatie (dag 0)
PRCA meet het soort ondersteuning dat door zorgverleners wordt geboden, en de economische last voor de zorgverleners van patiënten.
Tot 24 maanden na transplantatie (dag 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Onderzoekers

  • Studie directeur: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

17 januari 2031

Studie voltooiing (Geschat)

17 januari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB18424-370
  • BMT CTN Protocol 2203 (Andere identificatie: Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdiensten. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die aan het onderzoek hebben deelgenomen te respecteren, in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving. De beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our- bedrijf/compliance-en-transparantie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden gedeeld na de primaire publicatie of twee jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt toegelaten producten en indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens uit in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces dat wordt beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com website. Bij goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren