Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование такролимуса/метотрексата/руксолитиниба в сравнении с посттрансплантационным циклофосфамидом/такролимусом/микофенолата мофетилом при немиелоаблативной/кондиционной аллогенной трансплантации стволовых клеток периферической крови с пониженной интенсивностью кондиционирования

19 мая 2026 г. обновлено: Incyte Corporation

Рандомизированное многоцентровое исследование III фазы такролимуса/метотрексата/руксолитиниба в сравнении с посттрансплантационным циклофосфамидом/такролимусом/микофенолата мофетилом при немиелоаблативной/кондиционной аллогенной трансплантации стволовых клеток периферической крови с пониженной интенсивностью кондиционирования

Целью данного исследования является оценка такролимуса/метотрексата/руксолитиниба в сравнении с посттрансплантационным циклофосфамидом/такролимусом/микофенолата мофетилом при немиелоаблативной/кондиционной аллогенной трансплантации стволовых клеток периферической крови с пониженной интенсивностью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

572

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Номер телефона: 1.855.463.3463
  • Электронная почта: medinfo@incyte.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Номер телефона: +800 00027423
  • Электронная почта: eumedinfo@incyte.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Рекрутинг
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Hospital Authority
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University, North Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18,0 лет или старше на момент зачисления.

  • Участники, проходящие аллогенную HCT по одному из следующих показаний:

    • Острый лейкоз или хронический миелогенный лейкоз без циркулирующих бластов и с менее чем 5% бластов в костном мозге. Допускаются миелоидные новообразования, связанные с терапией.
    • Миелодисплазия/хронический миеломоноцитарный лейкоз без циркулирующих бластов и с менее чем 10% бластов в костном мозге (более высокий процент бластов допускается при МДС из-за отсутствия различий в результатах с <5% и 5-10% бластов при этом заболевании). Допускаются миелоидные новообразования, связанные с терапией.
    • Лимфома [фолликулярная лимфома, лимфома Ходжкина, диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, мантийноклеточная лимфома, периферическая Т-клеточная лимфома, ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома и анапластическая крупноклеточная лимфома].
  • Планируемый режим тренировок NMA/пониженной интенсивности.

  • Участники должны иметь родственного или неродственного донора PBSC следующим образом:

    • Брат и сестра-донор должен соответствовать 6/6 по HLA-A и -B при среднем (или более высоком) разрешении и -DRB1 при высоком разрешении с использованием типирования на основе ДНК и должен быть готов пожертвовать стволовые клетки периферической крови и соответствовать институциональным критериям для пожертвование. В качестве доноров могут быть использованы родители и дети, соответствующие HLA.
    • Неродственный донор должен иметь совпадение 7/8 или 8/8 по HLA-A, -B, -C и -DRB1 при высоком разрешении с использованием типирования на основе ДНК. Неродственный донор должен быть готов пожертвовать стволовые клетки периферической крови и соответствовать критериям донорства NMDP.
    • Выбор донора должен соответствовать 21 CFR 1271.
  • Сердечная функция: фракция выброса левого желудочка не менее 45%.
  • Расчетный клиренс креатинина более 60 мл/мин с использованием формулы CKD-EPI 2021 или 24-часовой клиренс креатинина в моче.
  • Функция легких: DLCO с поправкой на гемоглобин не менее 40% и прогноз ОФВ1 не менее 50%.
  • Функция печени: АСТ/АЛТ < 3х ВГН; Общий билирубин < 2 мг/дл, исключая синдром Жильбера или гемолиз.
  • Показатель эффективности Карновского не менее 60%.
  • Участницы-женщины (если они не достигли постменопаузы в течение как минимум одного года до скринингового визита или не прошли хирургическую стерилизацию) соглашаются одновременно практиковать два эффективных метода контрацепции или соглашаются полностью воздерживаться от гетеросексуальных контактов с момента подписания информированного согласия. через 15 месяцев после трансплантации. Методы сохранения рождаемости будут оставлены на усмотрение институциональных стандартов.
  • Участники мужского пола (даже если они прошли хирургическую стерилизацию) или партнеры женщин детородного возраста должны согласиться на одно из следующих действий: практиковать эффективную барьерную контрацепцию или воздерживаться от гетеросексуальных контактов с момента подписания информированного согласия в течение 15 месяцев после трансплантации.
  • Планы использования поддерживающей терапии после трансплантации таргетными низкомолекулярными ингибиторами должны быть раскрыты при зачислении и должны использоваться независимо от результатов рандомизации. Плановое использование исследовательских средств обслуживания не допускается. Запланированное применение гипометилирующих препаратов в качестве поддерживающей терапии не допускается.
  • Добровольное письменное согласие, полученное до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием, которая не является частью стандартной медицинской помощи, при том понимании, что согласие может быть отозвано участником в любое время без ущерба для будущего медицинского обслуживания.

Критерии исключения:

  • Предыдущая аллогенная трансплантация.
  • Активное поражение ЦНС злокачественными клетками.
  • Участники со вторичным ОМЛ, возникшим в результате миелопролиферативных новообразований или перекрывающихся синдромов, включая синдромы ХММЛ и МДС/МПН; право на участие имеют участники со вторичным ОМЛ, возникшим в результате миелодиспластического новообразования.
  • Участники с первичным миелофиброзом.
  • Участники с неконтролируемыми бактериальными, вирусными или грибковыми инфекциями (в настоящее время принимающие лекарства и с прогрессированием или отсутствием клинического улучшения) на момент включения.
  • Активная или неадекватно леченная латентная инфекция микобактерией туберкулеза (т.е. туберкулез).
  • Наличие клинически значимого скопления жидкости (асцит, плевральный или перикардиальный выпот), которое препятствует клиренсу метотрексата или делает его применение противопоказанным.
  • Участники серопозитивны к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) с определяемой вирусной нагрузкой. Право на участие в программе имеют ВИЧ+ участники с неопределяемой вирусной нагрузкой, получающей противовирусную терапию.

  • Признаки неконтролируемого вируса гепатита B (HBV) или вируса гепатита C (HCV). Исследование позволяет:

    • Положительная серология HBV при неопределяемой вирусной нагрузке и постоянной противовирусной профилактике для предотвращения потенциальной реактивации HBV.
    • Положительная серология ВГС с помощью количественной ПЦР на наличие РНК ВГС в плазме ниже нижнего предела обнаружения, с сопутствующим противовирусным лечением ВГС или без него.
  • Артериальный или венозный тромбоз, включая ТГВ, ТЭЛА, инсульт и инфаркт миокарда в течение шести (6) месяцев до включения в программу или сердечную недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), неконтролируемую стенокардию, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии или электрокардиографические признаки острая ишемия. Катетер-ассоциированный ТГВ не является исключением.
  • Женщины-участницы, беременные (согласно институциональной практике) или кормящие грудью.
  • Участники с серьезными медицинскими или психиатрическими заболеваниями могут помешать участию в этом клиническом исследовании.
  • Участники с предшествующими злокачественными новообразованиями, за исключением удаленного немеланомного рака кожи или лечения рака шейки матки in situ. Разрешается рак, который лечился с целью лечения ≥ 5 лет назад. Рак, лечение которого проводилось с лечебной целью менее 5 лет назад, должен быть рассмотрен и одобрен ответственным за протокол или председателями.
  • Плановое использование АТГ или алемтузумаба в режиме кондиционирования.
  • Планируется профилактическое использование инфузий донорских лейкоцитов.
  • Предыдущее применение руксолитиниба.
  • Предварительное использование ингибиторов иммунных контрольных точек (т. е. модуляторов PD1, PDL1, CTLA4) в течение шести (6) месяцев до кондиционирования.

  • Для участников с 7/8 HLA-совместимыми донорами:

    • Донор-специфические антитела (DSA), направленные на несовпадающий донорский аллель.
    • Любое использование протоколов десенсибилизации.
  • Лечение любым другим исследуемым лекарственным препаратом (ИМП) во время исследуемого лечения запрещено. IMP определяется как лекарства без каких-либо известных показаний, одобренных FDA или EMA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Определение дозы. Обкаточная группа 1: Tac/MTX/Руксолитниб, доза 1.
Такролимус/метотрексат/руксолитиниб (Tac/MTX/Rux) в дозах, определенных протоколом.
Лекарство: Такролимус (Tac)
Таблетка или внутривенно (в/в)
Лекарство: Метотрексат (МТХ)
Внутривенно (IV)
Лекарство: Руксолитиниб (Рукс)
Таблетка
Другие имена:
  • Джакафи, INCB018424
Экспериментальный: Обкаточная группа 2 для определения дозы: Tac/MTX/руксолитниб, доза 2
Такролимус/метотрексат/руксолитиниб (Tac/MTX/Rux) в дозах, определенных протоколом.
Лекарство: Такролимус (Tac)
Таблетка или внутривенно (в/в)
Лекарство: Метотрексат (МТХ)
Внутривенно (IV)
Лекарство: Руксолитиниб (Рукс)
Таблетка
Другие имена:
  • Джакафи, INCB018424
Экспериментальный: Основная исследовательская группа А: Tac/MTX/Руксолитниб
Такролимус/метотрексат/руксолитиниб (Tac/MTX/Rux) в дозах, определенных протоколом.
Лекарство: Такролимус (Tac)
Таблетка или внутривенно (в/в)
Лекарство: Метотрексат (МТХ)
Внутривенно (IV)
Лекарство: Руксолитиниб (Рукс)
Таблетка
Другие имена:
  • Джакафи, INCB018424
Активный компаратор: Основная исследовательская группа B: PTCy/Tac/MMF
Посттрансплантационный циклофосфамид/такролимус/микофенолата мофетил (PTCy/Tac/MMF) в дозах, определенных протоколом.
Лекарство: Такролимус (Tac)
Таблетка или внутривенно (в/в)
Лекарство: Циклофосфамид
Внутривенно (IV)
Лекарство: Микофенолата мофетил (ММФ)
Таблетка или внутривенно (в/в)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без РТПХ (GFS)
Временное ограничение: До 24 месяцев после трансплантации (0-й день)
GFS будет определяться как время, прошедшее между датой трансплантации и острой болезнью «трансплантат против хозяина» III-IV степени (РТПХ), хронической РТПХ, требующей системной иммуносупрессии, или смертью по любой причине.
До 24 месяцев после трансплантации (0-й день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
РТПХ/рецидив или выживаемость без прогрессирования (GRFS)
Временное ограничение: До 24 месяцев после трансплантации (0-й день)
Определяется как острая РТПХ III-IV степени, хроническая РТПХ, требующая системной иммуносупрессии, рецидив или прогрессирование основного заболевания или смерть по любой причине.
До 24 месяцев после трансплантации (0-й день)
Заболеваемость хронической РТПХ
Временное ограничение: До 24 месяцев после трансплантации (0-й день)
Определяется протоколом.
До 24 месяцев после трансплантации (0-й день)
Частота развития острой реакции «трансплантат против хозяина» 2-4 и 3-4 степени (РТПХ)
Временное ограничение: До 24 месяцев после трансплантации (0-й день)
Определяется протоколом.
До 24 месяцев после трансплантации (0-й день)
Время восстановления нейтрофилов и тромбоцитов
Временное ограничение: До 24 месяцев после трансплантации (0-й день)
Определено Протоколом.
До 24 месяцев после трансплантации (0-й день)
Приживление донорских клеток
Временное ограничение: До 24 месяцев после трансплантации (0-й день)
Определяется протоколом.
До 24 месяцев после трансплантации (0-й день)
Кумулятивная частота первичной и вторичной недостаточности трансплантата
Временное ограничение: День 28 и до 2 лет после трансплантации (День 0)
Первичная недостаточность трансплантата определяется как отсутствие восстановления нейтрофилов до > 500 клеток/мкл к 28-му дню после ТГСК. Вторичная недостаточность трансплантата определяется как начальное приживление нейтрофилов с последующим снижением абсолютного числа нейтрофилов <500 клеток/мкл, не реагирующее на терапию факторами роста, но не может быть объяснено рецидивом заболевания или приемом лекарств в течение двух лет после трансплантации.
День 28 и до 2 лет после трансплантации (День 0)
Рецидив или прогрессирование заболевания
Временное ограничение: До 24 месяцев после трансплантации (0-й день)
Определяется протоколом.
До 24 месяцев после трансплантации (0-й день)
Безрецидивная смертность
Временное ограничение: До 24 месяцев после трансплантации (0-й день)
Определяется как смерть без признаков прогрессирования или рецидива заболевания.
До 24 месяцев после трансплантации (0-й день)
Токсичность и инфекции
Временное ограничение: До 24 месяцев после трансплантации (0-й день)
Все виды токсичности 2–5 степени согласно CTCAE версии 5.0 будут сведены в таблицу для каждой группы вмешательства. Будет сопоставлена ​​доля участников, у которых развилась токсичность как минимум 2-й степени или выше, в группах вмешательства.
До 24 месяцев после трансплантации (0-й день)
Выживание без болезней
Временное ограничение: До 24 месяцев после трансплантации (0-й день)
Определяется как время от даты трансплантации до смерти или рецидива/прогрессирования, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 24 месяцев после трансплантации (0-й день)
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 24 месяцев после трансплантации (0-й день)
Определяется как временной интервал между датой трансплантации и смертью от любой причины.
До 24 месяцев после трансплантации (0-й день)
Модифицированная шкала симптомов хронической РТПХ Ли (mLSS)
Временное ограничение: До 24 месяцев после трансплантации (0-й день)
Модифицированная шкала симптомов хронической РТПХ Ли (mLSS) представляет собой показатель из 28 пунктов с семью областями, относящимися к последним семи дням: кожа, ротовая полость, глаза, легкие, психоэмоциональные состояния, жизненные силы и питание.
До 24 месяцев после трансплантации (0-й день)
Индивидуальная шкала симптомов: Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: До 24 месяцев после трансплантации (0-й день)
Шкала одышки mMRC оценивает степень функциональной нетрудоспособности вследствие одышки.
До 24 месяцев после трансплантации (0-й день)
Индивидуальная шкала симптомов: два пункта из опроса, определенного протоколом.
Временное ограничение: До 24 месяцев после трансплантации (0-й день)
Два пункта из опроса, определенного протоколом, используются для измерения тяжести симптомов геморрагического цистита.
До 24 месяцев после трансплантации (0-й день)
Индивидуальная шкала симптомов: профиль воздействия на здоровье полости рта (OHIP)
Временное ограничение: До 24 месяцев после трансплантации (0-й день)
OHIP измеряет дисфункцию, дискомфорт и инвалидность, вызванные заболеваниями полости рта.
До 24 месяцев после трансплантации (0-й день)
Индивидуальная шкала симптомов: Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: До 24 месяцев после трансплантации (0-й день)
OSDI измеряет симптомы и влияние синдрома сухого глаза на зрение.
До 24 месяцев после трансплантации (0-й день)
Опросник производительности труда и нарушений (WPAI)
Временное ограничение: До 24 месяцев после трансплантации (0-й день)
WPAI измеряет влияние на способность работать и выполнять повседневную деятельность.
До 24 месяцев после трансплантации (0-й день)
Комплексная оценка финансовой токсичности (COST)
Временное ограничение: До 24 месяцев после трансплантации (0-й день)
COST измеряет влияние лечения на финансы и экономическое положение домохозяйств пациентов.
До 24 месяцев после трансплантации (0-й день)
Данные об экономике, доходах и страховании, сообщаемые пациентами (PREIID)
Временное ограничение: До 24 месяцев после трансплантации (0-й день)
PREIID измеряет влияние лечения на финансы и экономическое положение семей пациентов.
До 24 месяцев после трансплантации (0-й день)
Оценка лица, осуществляющего уход за пациентом (PRCA)
Временное ограничение: До 24 месяцев после трансплантации (0-й день)
PRCA измеряет тип поддержки, оказываемой лицами, осуществляющими уход, и экономическое бремя, которое несут лица, осуществляющие уход за пациентами.
До 24 месяцев после трансплантации (0-й день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Corporation

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Следователи

  • Директор по исследованиям: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 января 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 января 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INCB18424-370
  • BMT CTN Protocol 2203 (Другой идентификатор: Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи предложения о проведении исследования. Эти запросы рассматриваются и одобряются экспертной комиссией на основании научной значимости. Все предоставленные данные анонимизированы для соблюдения конфиденциальности пациентов, принявших участие в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами. Доступность данных исследования соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.incyte.com/our- компания/соблюдение требований и прозрачность

Сроки обмена IPD

Данные будут предоставлены после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для разрешенных на рынке продуктов и показаний.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанными в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com. веб-сайт. В случае одобрения запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться