Takrolimuusi/metotreksaatti/ruksolitinibi versus siirroksen jälkeinen syklofosfamidi/takrolimuusi/mykofenolaattimofetiili ei-myeloablatiivisessa/alennettu intensiteetissä hoitavassa allogeenisessa perifeerisen veren kantasolusiirrossa
tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Incyte Corporation
Satunnaistettu, monikeskustutkimus, vaiheen III takrolimuusi/metotreksaatti/ruksolitinibi vs. siirroksen jälkeinen syklofosfamidi/takrolimuusi/mykofenolaattimofetiili ei-myeloablatiivisessa/alennettu intensiteetissä hoidettavan allogeenisen verenkiertoelimistön perifeerisessä perifeerisessä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida takrolimuusi/metotreksaatti/ruksolitinibi verrattuna siirtoon jälkeiseen syklofosfamidiin/takrolimuusiin/mykofenolaattimofetiiliin ei-myeloablatiivisessa/alennettu intensiteetissä hoitavassa allogeenisessa perifeerisen veren kantasolutransplantaatiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
572
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Incyte Corporation Call Center (US)
- Puhelinnumero: 1.855.463.3463
- Sähköposti: medinfo@incyte.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Puhelinnumero: +800 00027423
- Sähköposti: eumedinfo@incyte.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Stanford Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Rekrytointi
- Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- University of Kansas Hospital Authority
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Rekrytointi
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Rekrytointi
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Rekrytointi
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Sarah Cannon
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Rekrytointi
- Virginia Commonwealth University, North Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- Rekrytointi
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä 18,0 vuotta tai vanhempi.
Osallistujat, joille tehdään allogeeninen HCT jollakin seuraavista indikaatioista:
- Akuutti leukemia tai krooninen myelooinen leukemia, jossa ei ole kiertäviä blasteja ja alle 5 % blasteja luuytimessä. Hoitoon liittyvät myelooiset kasvaimet ovat sallittuja.
- Myelodysplasia/krooninen myelomonosyyttinen leukemia, jossa ei ole kiertäviä blasteja ja alle 10 % blasteja luuytimessä (suurempi blastiprosentti sallittu MDS:ssä, koska tuloksissa ei ole eroja < 5 % vs. 5-10 % blasteja tässä taudissa). Hoitoon liittyvät myelooiset kasvaimet ovat sallittuja.
- Lymfooma [follikulaarinen lymfooma, Hodgkin-lymfooma, diffuusi suuri B-solulymfooma, vaippasolulymfooma, perifeerinen T-solulymfooma, angioimmunoblastinen T-solulymfooma ja anaplastinen suursolulymfooma].
- Suunniteltu NMA / alennettu intensiteetti hoito-ohjelma.
Osallistujilla on oltava lähisukulainen tai riippumaton PBSC-luovuttaja seuraavasti:
- Sisarusten luovuttajan on vastattava 6/6 HLA-A:ta ja -B:tä keskimääräisellä (tai korkeammalla) resoluutiolla ja -DRB1:tä korkealla resoluutiolla DNA-pohjaista tyypitystä käyttäen, ja hänen on oltava valmis luovuttamaan perifeerisen veren kantasoluja ja täytettävä lahjoitus. HLA-vastaavia vanhempia ja lapsia voidaan käyttää luovuttajina.
- Etuyhteydettömän luovuttajan on vastattava 7/8 tai 8/8 HLA-A:ssa, -B:ssä, -C:ssä ja -DRB1:ssä korkealla resoluutiolla käyttämällä DNA-pohjaista tyypitystä. Etuyhteydettömän luovuttajan on oltava valmis luovuttamaan ääreisveren kantasoluja ja täytettävä luovutuksen NMDP-kriteerit.
- Luovuttajien valinnan on oltava 21 CFR 1271:n mukainen.
- Sydämen toiminta: Vasemman kammion ejektiofraktio vähintään 45 %.
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min käyttämällä 2021 CKD-EPI -kaavaa tai 24 tunnin virtsan kreatiniinipuhdistumaa.
- Keuhkojen toiminta: DLCO korjattu hemoglobiinin suhteen vähintään 40 % ja FEV1 ennustettu vähintään 50 %.
- Maksan toiminta: AST/ALT < 3x ULN; Kokonaisbilirubiini < 2 mg/dl pois lukien Gilbertin oireyhtymä tai hemolyysi.
- Karnofskyn suorituskykypisteet vähintään 60 %.
- Naispuoliset osallistujat (paitsi vaihdevuosien jälkeen vähintään vuoden ennen seulontakäyntiä tai kirurgisesti steriloituja) suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tai suostuvat pidättymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä alkaen 15 kuukauden ajan siirron jälkeen. Hedelmällisyyden säilyttämismenetelmät jätetään institutionaalisten standardien varaan.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten kumppanien miespuolisten osallistujien (vaikka kirurgisesti steriloitujen) on hyväksyttävä jokin seuraavista: käytettävä tehokasta esteehkäisyä tai pidättäydyttävä heteroseksuaalisesta yhdynnästä tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä 15 kuukauden ajan elinsiirron jälkeen.
- Suunnitelmat kohdennettujen pienimolekyylisten inhibiittoreiden siirron jälkeiseen ylläpitohoitoon on julkistettava ilmoittautumisen yhteydessä, ja niitä on käytettävä satunnaistamisen tuloksesta riippumatta. Tutkimushuoltoaineiden suunniteltu käyttö ei ole sallittua. Suunniteltujen hypometylointiaineiden käyttö ylläpitohoitona ei ole sallittua.
- Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että osallistuja voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi allogeeninen siirto.
- Pahanlaatuisten solujen aktiivinen keskushermosto.
- Osallistujat, joilla on myeloproliferatiivisista kasvaimista tai päällekkäisoireista johtuva sekundaarinen AML, mukaan lukien CMML- ja MDS/MPN-oireyhtymät; Osallistujat, joilla on myelodysplastisesta kasvaimesta johtuva sekundaarinen AML, ovat kelvollisia.
- Osallistujat, joilla on primaarinen myelofibroosi.
- Osallistujat, joilla on hallitsemattomia bakteeri-, virus- tai sieni-infektioita (käyttävät parhaillaan lääkitystä ja joilla on eteneminen tai ei kliinistä paranemista) ilmoittautumisajankohtana.
- Aktiivinen tai riittämättömästi hoidettu piilevä Mycobacterium tuberculosis -infektio (eli tuberkuloosi).
- Kliinisesti merkittävä nestekertymä (askites, keuhkopussin tai sydänpussin effuusio), joka häiritsee metotreksaatin puhdistumaa tai tekee metotreksaatin käytöstä vasta-aiheista.
- Ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) seropositiiviset osallistujat, joilla on havaittavissa oleva viruskuorma. HIV+-osallistujat, joilla on havaitsematon viruskuorma viruslääkityksen aikana, ovat kelpoisia.
Todisteet hallitsemattomasta hepatiitti B -viruksesta (HBV) tai hepatiitti C -viruksesta (HCV). Tutkimus mahdollistaa:
- Positiivinen HBV-serologia, jossa on havaitsematon viruskuorma ja jatkuva antiviraalinen profylaksi mahdollisen HBV:n uudelleenaktivoitumisen estämiseksi.
- Positiivinen HCV-serologia ja kvantitatiivinen PCR plasman HCV-RNA:lle alle havainnointirajan, samanaikaisesti antiviraalisen HCV-hoidon kanssa tai ilman.
- Valtimo- tai laskimotromboosi mukaan lukien DVT, PE, aivohalvaus ja sydäninfarkti kuuden (6) kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vakavat hallitsemattomat kammion rytmihäiriöt tai elektrokardiografiset todisteet akuutti iskemia. Katetriin liittyvä DVT ei ole poissulkeva.
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana (laitoksen käytännön mukaan) tai imettävät.
- Osallistujat, joilla on vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Osallistujat, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi leikattu ei-melanooma-ihosyöpä tai hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ. Syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ≥ 5 vuotta aiemmin, sallitaan. Syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella < 5 vuotta aiemmin, tulee tarkistaa ja hyväksyä protokollavastaavan tai -johtajien toimesta.
- ATG:n tai alemtutsumabin suunniteltu käyttö hoito-ohjelmassa.
- Ennaltaehkäisevän luovuttajan leukosyytti-infuusioiden suunniteltu käyttö.
- Ruksolitinibin aikaisempi käyttö.
- Immuunitarkistuspisteen estäjien (eli PD1-, PDL1-, CTLA4-modulaattorien) aikaisempi käyttö kuuden (6) kuukauden sisällä ennen hoitoa.
Osallistujille, joilla on 7/8 HLA-vastaavaa luovuttajaa:
- Luovuttajaspesifiset vasta-aineet (DSA:t), jotka on suunnattu yhteensopimattomaan luovuttajaalleeliin.
- Kaikki desensitisointiprotokollien käyttö.
- Hoito millään muulla tutkimuslääkevalmisteella (IMP) ei ole sallittu tutkimushoidon aikana. IMP määritellään lääkkeiksi, joilla ei ole tunnettuja FDA:n tai EMA:n hyväksymiä käyttöaiheita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annosmääritys, sisäänajoryhmä 1: Tac/MTX/Ruxolitnib Annos 1
Takrolimuusi/metotreksaatti/ruksolitinibi (Tac/MTX/Rux) protokollassa määritellyillä annoksilla.
|
Tabletti tai suonensisäinen (IV)
Laskimonsisäisesti (IV)
Tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annosmääritys, sisäänajoryhmä 2: Tac/MTX/Ruxolitnib Annos 2
Takrolimuusi/metotreksaatti/ruksolitinibi (Tac/MTX/Rux) protokollassa määritellyillä annoksilla.
|
Tabletti tai suonensisäinen (IV)
Laskimonsisäisesti (IV)
Tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Päätutkimusryhmä A: Tac/MTX/Ruxolitnib
Takrolimuusi/metotreksaatti/ruksolitinibi (Tac/MTX/Rux) protokollassa määritellyillä annoksilla.
|
Tabletti tai suonensisäinen (IV)
Laskimonsisäisesti (IV)
Tabletti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Päätutkimusryhmä B: PTCy/Tac/MMF
Transplantation jälkeinen syklofosfamidi/takrolimuusi/mykofenolaattimofetiili (PTCy/Tac/MMF) protokollassa määritellyillä annoksilla.
|
Tabletti tai suonensisäinen (IV)
Laskimonsisäisesti (IV)
Tabletti tai suonensisäinen (IV)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GVHD-vapaa selviytyminen (GFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta siirron jälkeen (päivä 0)
|
GFS määritellään ajalle, joka on kulunut siirtopäivämäärästä asteen III-IV akuuttiin siirrännäis- isäntäsairauteen (GVHD), krooniseen GVHD:hen, joka vaatii systeemistä immuunisuppressiota, tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 24 kuukautta siirron jälkeen (päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GVHD/relapse tai Progression-free Survival (GRFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta siirron jälkeen (päivä 0)
|
Määritelty asteen III–IV akuutiksi GVHD:ksi, krooniseksi GVHD:ksi, joka vaatii systeemistä immuunivastetta, perussairauden uusiutumista tai etenemistä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa.
|
Jopa 24 kuukautta siirron jälkeen (päivä 0)
|
|
Kroonisen GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta siirron jälkeen (päivä 0)
|
Protokollan määrittelemä.
|
Jopa 24 kuukautta siirron jälkeen (päivä 0)
|
|
Akuutin asteen 2–4 ja 3–4 käänteishyljintäsairaus (GVHD)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta siirron jälkeen (päivä 0)
|
Protokollan määrittelemä.
|
Jopa 24 kuukautta siirron jälkeen (päivä 0)
|
|
Aika neutrofiilien ja verihiutaleiden palautumiseen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta siirron jälkeen (päivä 0)
|
Pöytäkirjassa määritelty.
|
Jopa 24 kuukautta siirron jälkeen (päivä 0)
|
|
Luovuttajasolujen siirtäminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta siirron jälkeen (päivä 0)
|
Protokollan määrittelemä.
|
Jopa 24 kuukautta siirron jälkeen (päivä 0)
|
|
Primaarisen ja sekundaarisen siirteen vajaatoiminnan kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 28 ja enintään 2 vuotta siirron jälkeen (päivä 0)
|
Primaarinen siirteen epäonnistuminen määritellään neutrofiilien palautumisena > 500 soluun/μl päivään 28 mennessä HSCT:n jälkeen.
Toissijainen siirteen vajaatoiminta määritellään alkuperäiseksi neutrofiilien istutukseksi, jota seuraa myöhempi absoluuttisen neutrofiilimäärän lasku < 500 solua/μL, joka ei reagoi kasvutekijähoitoon, mutta sitä ei voida selittää taudin uusiutumisella tai lääkkeillä enintään kaksi vuotta siirron jälkeen.
|
Päivä 28 ja enintään 2 vuotta siirron jälkeen (päivä 0)
|
|
Taudin uusiutuminen tai eteneminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta siirron jälkeen (päivä 0)
|
Protokollan määrittelemä.
|
Jopa 24 kuukautta siirron jälkeen (päivä 0)
|
|
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta siirron jälkeen (päivä 0)
|
Määritelty kuolemaksi ilman todisteita taudin etenemisestä tai uusiutumisesta.
|
Jopa 24 kuukautta siirron jälkeen (päivä 0)
|
|
Myrkyllisyys ja infektiot
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta siirron jälkeen (päivä 0)
|
Kaikki CTCAE:n version 5.0 mukaiset asteen 2–5 myrkyllisyydet taulukoidaan kullekin interventiohaaralle.
Verrataan niiden osallistujien osuutta, joilla on vähintään asteen 2 toksisuus tai korkeampi toksisuus interventiohaaroissa.
|
Jopa 24 kuukautta siirron jälkeen (päivä 0)
|
|
Tautiton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta siirron jälkeen (päivä 0)
|
Määritelty aika elinsiirron päivästä kuolemaan tai uusiutumiseen/etenemiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa 24 kuukautta siirron jälkeen (päivä 0)
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta siirron jälkeen (päivä 0)
|
Määritelty aikaväliksi siirtopäivän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
|
Jopa 24 kuukautta siirron jälkeen (päivä 0)
|
|
Muokattu Lee Chronic GVHD -oireskaala (mLSS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta siirron jälkeen (päivä 0)
|
Modifioitu Leen krooninen GVHD-oireiden asteikko (mLSS) on 28 pisteen mitta, jossa on seitsemän viimeistä seitsemään päivään viittaavaa aluetta: iho, suu, silmät, keuhkot, psykoemotionaalinen, elinvoima ja ravitsemus.
|
Jopa 24 kuukautta siirron jälkeen (päivä 0)
|
|
Yksittäisten oireiden asteikko: Modified Medical Research Council (mMRC) Hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta siirron jälkeen (päivä 0)
|
mMRC hengenahdistusasteikko arvioi hengenahdistuksen aiheuttaman toimintakyvyn asteen.
|
Jopa 24 kuukautta siirron jälkeen (päivä 0)
|
|
Yksittäisten oireiden asteikko: Kaksi kohdetta protokollalla määritellystä tutkimuksesta
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta siirron jälkeen (päivä 0)
|
Kahta tutkimussuunnitelman mukaista tutkimuskohdetta käytetään verenvuotokystiitin oiremäärän mittaamiseen.
|
Jopa 24 kuukautta siirron jälkeen (päivä 0)
|
|
Yksittäisten oireiden asteikko: Oral Health Impact Profile (OHIP)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta siirron jälkeen (päivä 0)
|
OHIP mittaa suun sairauksien aiheuttamaa toimintahäiriötä, epämukavuutta ja vammaa.
|
Jopa 24 kuukautta siirron jälkeen (päivä 0)
|
|
Yksittäisten oireiden asteikko: Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta siirron jälkeen (päivä 0)
|
OSDI mittaa kuivasilmäsairauden oireita ja näkövaikutuksia.
|
Jopa 24 kuukautta siirron jälkeen (päivä 0)
|
|
Työn tuottavuuden ja vammaisuuden kyselylomake (WPAI)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta siirron jälkeen (päivä 0)
|
WPAI mittaa vaikutusta työkykyyn ja säännölliseen toimintaan.
|
Jopa 24 kuukautta siirron jälkeen (päivä 0)
|
|
Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta siirron jälkeen (päivä 0)
|
COST mittaa hoidon vaikutuksia potilastalouksien talouteen ja taloudelliseen asemaan.
|
Jopa 24 kuukautta siirron jälkeen (päivä 0)
|
|
Potilaiden ilmoittamat talous-, tulo- ja vakuutustiedot (PREIID)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta siirron jälkeen (päivä 0)
|
PREIID mittaa hoidon vaikutuksia potilastalouksien talouteen ja taloudelliseen asemaan.
|
Jopa 24 kuukautta siirron jälkeen (päivä 0)
|
|
Potilaan ilmoittama hoitajan arviointi (PRCA)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta siirron jälkeen (päivä 0)
|
PRCA mittaa hoitajien tarjoaman tuen tyyppiä ja potilaan hoitajien taloudellista taakkaa.
|
Jopa 24 kuukautta siirron jälkeen (päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 17. tammikuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 17. tammikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keuhkokuumeen järjestäminen
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Obliterans keuhkoputkentulehdus
- Bronkioliitti
- Keuhkoputkentulehdus
- Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymä
- Siirrännäinen vs. isäntätauti
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Rasvahapot
- Lipidit
- Hiilivety
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Makrolidit
- Laktotonit
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Pterinit
- Pteridiinit
- Aminopteriini
- Kaproaatit
- Metotreksaatti
- Syklofosfamidi
- Mykofenolihappo
- Takrolimuusi
- Triamcinoloni
- ruxolitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB18424-370
- BMT CTN Protocol 2203 (Muu tunniste: Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen.
Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella.
Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti. Tutkimustietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our- kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. yritys/vaatimustenmukaisuus ja avoimuus
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille saattamista varten hyväksyttyjen tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
verkkosivuilla.
Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .