転移性去勢抵抗性前立腺がんの治療のためのルキソリチニブとエンザルタミド
2026年4月30日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
幹様前立腺癌における JAK 阻害の研究 (JASPER): 去勢抵抗性前立腺癌におけるルキソリチニブとエンザルタミドの第 1b/2a 相多施設共同研究
この第I/II相では、ルキソリチニブとエンザルタミドの併用の安全性、副作用、最適用量を検証し、ホルモン産生を阻害しても残存し（去勢抵抗性）、最初の場所から広がった前立腺がん患者の治療にルキソリチニブがどの程度効果があるかを検証する。体の他の場所に転移し始めています（転移性）。
キナーゼ阻害剤であるルキソリチニブは、腫瘍が成長するために使用するタンパク質 JAK1 および JAK2 をブロックすることで腫瘍の成長を遅らせます。
アンドロゲン受容体阻害剤であるエンザルタミドは、アンドロゲン (男性生殖ホルモン) の作用をブロックすることで作用します。
これは、成長にテストステロンを必要とする腫瘍細胞の成長と拡散を止めるのに役立つ可能性があります。
ルキソリチニブをエンザルタミドと組み合わせて投与することは、転移性去勢抵抗性前立腺がんの治療において安全で忍容性があり、および/または効果的である可能性がある。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
06MAR2026 Amendment- Decreasing the total study accrual to 20 patients and edited design focusing on safety and smaller expansion.
Secondary objectives updated to include response within 6 months.
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cancer AnswerLine
- 電話番号：1-800-865-1125
- メール：CancerAnswerLine@med.umich.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- まだ募集していません
- Rush University
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コンタクト：
- Thomas Westbrook
- 電話番号：312-942-3192
- メール：thomas_westbrook@rush.edu
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主任研究者：
- Thomas Westbrook
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Cancer AnswerLine
- 電話番号：800-865-1125
- メール：CancerAnswerLine@med.umich.edu
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主任研究者：
- Zachery R. Reichert
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- まだ募集していません
- Karmanos Cancer Institute
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コンタクト：
- Frank Cackowski
- 電話番号：313-576-8321
- メール：cackowskif@karmanos.org
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主任研究者：
- Frank Cackowski
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 登録前の個人健康情報の公開に関する書面によるインフォームド・コンセントおよび医療保険相互運用性および説明責任法 (HIPAA) の承認
- 進行性転移性去勢抵抗性前立腺がんを患う18歳以上の男性、以前の腺がんの組織学的確認が必要
- 研究医師または被指名者によって決定された、書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力
- スクリーニングの8週間以上前の外科的去勢または継続的な医学的去勢。血清テストステロン < 50 ng/dL
前立腺癌ワーキンググループ 3 の前立腺特異抗原 (PSA) 基準による以前のアビラテロン治療で進歩がある
- 資格を得るには、少なくとも 1 週間離れた 2 回の測定で PSA が上昇する必要があります。 詳細については、PCWG3 を参照してください。
- 最新の絶対 PSA は > 2.0 ng/mL である必要があります
患者は、以下のいずれかによりアビラテロンに対する反応不良の定義を満たしています。
- ホルモン感受性前立腺がん（HSPC）疾患環境でアビラテロンを開始（アビラテロンは、継続的アンドロゲン除去療法[ADT]開始後4か月以内に開始）：アビラテロンの投与期間<12か月
- アビラテロンは去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）疾患環境で開始：治療中の進行またはPSA50反応の達成失敗のため、アビラテロンの投与期間が6か月未満
- 患者の現在または最新の治療は ADT とアビラテロンです。 参加者はアビラテロン中止後30日以内、またはアビラテロン中止前に同意書に署名する必要があります。
- 患者はスクリーニング中に転移性腫瘍の生検を受けることに意欲的でなければなりません。 腫瘍生検に安全にアクセスできる転移病変がない場合、この要件は必要ありません。
患者の 50% は、RECIST 1.1 基準により測定可能な疾患を患っていなければなりません
- 予想されるコホート全体の50%が測定不可能な疾患を患っている場合、RECIST 1.1基準により測定可能な疾患を有する患者のみが対象となります。 (測定可能な疾患の割合は、用量漸増には関係ありません。 線量拡大が開始されると、拡大線量中のものもパーセンテージ評価に含まれます。）
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2 (グレード 2 ECOG は疾患に関連しているため、可逆的な可能性がある)
- 男性参加者は、治療期間中および治験薬の最後の投与後少なくとも90日間は避妊することに同意しなければなりません。 男性患者の女性パートナーも、妊娠の可能性がある場合、治験薬の最終投与後90日間避妊する必要がある。
- 血小板 ≥ 125,000/mm^3 (治験治療開始前 28 日以内に取得) (クレアチニンクリアランス [CrCl] が 30～59 の場合、血小板流入基準は > 150,000/mm^3)
- 好中球絶対数（ANC）≧1500/mm^3（治験治療開始前28日以内に取得）
- ヘモグロビン ≥ 11 g/dL (治験治療開始前 28 日以内に測定) 急性出血の場合を除き、スクリーニング前 90 日以内の輸血は行わない
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 3 x 正常値の上限 (ULN) (試験治療開始前 28 日以内に取得) 肝転移が既知の患者: (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 5 ×ULN
- ビリルビン≤ 1.5 正常 (ULN) の上限、または総ビリルビン レベル > 1.5 x ULN の参加者については直接ビリルビン ≤ ULN。 既知のギルバート病を患っている被験者の場合、ビリルビン ≤ 3.0 mg/dL (治験治療開始前 28 日以内に取得)
- クレアチニン クリアランス (CrCl) ≥ 30 mL/min (治験治療開始前 28 日以内に取得) クレアチニン クリアランスの推定には、Cockcroft および Gault 式を使用する必要があります。
除外基準:
- 未治療（放射線療法および/または手術）の脳転移の病歴は許可されません（安定かつ治療済みの転移は許可されます）
- エンザルタミド、ルキソロチニブ、または製品内のいずれかの賦形剤に対する発作の病歴または既知の過敏症
- 経口投与薬を飲み込むことができない患者および治験薬の吸収を妨げる可能性がある胃腸障害のある患者
- -白衣高血圧症候群であることが知られている場合を除き、スクリーニング来院時の2回の連続測定で収縮期血圧（SBP）> 170 mmHgまたは拡張期血圧（DBP）> 105 mmHgによって示されるコントロール不良の高血圧
- -転移性去勢抵抗性設定で化学療法を受けている（ホルモン感受性設定内でのドセタキセルは許可されています）
- -研究同意前に、以前の全身療法（脱毛症および神経障害を除く）に関連したグレード1以下の毒性まで回復できなかった
- 以下のいずれかによる現在活動性の感染症：B型肝炎、C型肝炎、活動性結核、潜伏性結核。 HIV が適切にコントロールされている患者は対象となりますが、HIV 治療薬および研究療法とのすべての薬物相互作用を検討する必要があります。
- -研究登録後6か月以内の心筋梗塞、脳卒中、肺塞栓症または深部静脈血栓症の病歴
- 研究担当医師は余命を6か月未満と推定するか、患者が薬を飲み込むことができない
- 現在フルコナゾールを服用している患者
- 現在、アンドロゲンを含むサプリメント、またはCYP2C8の強力な阻害剤、強力な誘導剤（エンザルタミドを除く）またはCYP3A4の強力な阻害剤、および治療範囲が狭いCYP3A4、CYP2C9、CYP2C19の基質であることが知られている薬剤を摂取している。 代替が可能な場合は、エンザルタミドの最初の投与前に、強力な誘導剤、阻害剤、および基質を少なくとも 7 日間または 5 半減期（いずれか長い方）前に中止する必要があります。
- 結核（TB）再活性化のリスクのため、治療提供者によってリスクが高いとみなされた患者（例、活動性結核患者との濃厚接触、活動性/潜在性結核の病歴）は除外されるべきである。
- CHILD-PUGHクラスA、B、またはCの機能障害を伴う基礎肝疾患のある人は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療法（ルキソリチニブ、エンザルタミド）
患者は、各サイクルの 1 ～ 28 日目にルキソリチニブ PO BID およびエンザルタミド PO QD を受けます。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
患者は研究全体を通じて、血液サンプルの採取、CT、骨スキャンも受けます。
患者は研究中に組織生検を受けることもあります。
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CTを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
組織生検を受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
骨スキャンを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：最長28日間
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DLT は、薬物関連のグレード 3 ～ 5 の有害事象 (AE) の発生率に基づいて定義されます。
AE は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して評価されます。
各用量レベルで各グレードレベルの毒性を経験した患者の割合を説明する。
治療に関連する AE の頻度と重症度を推定するために、各用量レベルで毒性に遭遇した被験者の割合が正確な 95% の二項信頼区間で報告されます。
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最長28日間
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最大耐量 (MTD)
時間枠：最長28日間
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MTD は、薬物関連のグレード 3 ～ 5 の有害事象 (AE) の発生率に基づいて定義されます。
ＭＴＤは、サイクル１中に被験者がＤＬＴを経験する確率が０．２３から０．３３の間に収まる最高用量レベルとなる。
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最長28日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rate of response
時間枠：Up to 6 months
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To assess rate of response by PSA50 and/or RECIST 1.1 criteria of ruxolitinib in combination with enzalutamide in patients with mCRPC within the first 6 months of therapy (PSA50 confirmation not required).
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Up to 6 months
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療開始時から臨床的進行、死亡、またはX線検査による進行まで、最長2年間評価
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PFS は、前立腺がんワーキング グループ 3 基準によって定義されます。
PFS 中央値はカプラン マイヤー法によって推定され、対応する 95% 信頼区間が導出されます。
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治療開始時から臨床的進行、死亡、またはX線検査による進行まで、最長2年間評価
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薬物動態 (PK) Cmax
時間枠：研究治療の最後の投与後30日以内
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PK は、事前に指定された時点での血漿中の測定によって評価されます。
PK 分析は、個々の血清濃度データに対して実行されます。
血清濃度は記述統計を使用してリストされ、要約されます。
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研究治療の最後の投与後30日以内
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リン酸化STAT3 (pSTAT3) の割合
時間枠：研究治療の最後の投与後30日以内
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薬力学は、事前に指定された時点での全血中の pSTAT3 の割合の測定を通じて評価されます。
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研究治療の最後の投与後30日以内
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Rate of response (PSA and/or radiographic)
時間枠：at any timepoint, up to 4 years
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To assess rate of response by PSA50 and/or RECIST 1.1 criteria of ruxolitinib in combination with enzalutamide in patients with mCRPC
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at any timepoint, up to 4 years
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Rate of response (PSA and/or radiographic) for those without prior enzalutamide, apalutamide or doralutamide
時間枠：at any timepoint, up to 4 years
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To assess rate of response by PSA50 and/or RECIST 1.1 criteria of ruxolitinib in combination with enzalutamide in patients with mCRPC
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at any timepoint, up to 4 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zachery R Reichert、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2030年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月24日
最初の投稿 (実際)
2024年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMCC 2023.109
- NCI-2024-06533 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HUM00249478
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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