전이성 거세저항성 전립선암 치료를 위한 룩소리티닙과 엔잘루타마이드
2026년 4월 30일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center
줄기형 전립선암에 대한 JAK 억제 연구(JASPER): 거세 저항성 전립선암에 대한 룩소리티닙 및 엔잘루타마이드의 1b/2a상 다기관 연구
이 I/II상에서는 엔잘루타마이드와 병용한 룩소리티닙의 안전성, 부작용 및 최적 용량을 테스트하고, 호르몬 생산을 차단했음에도 불구하고(거세 저항성) 남아 있고 처음부터 퍼진 전립선암 환자를 치료하는 데 이 약물이 얼마나 잘 작용하는지를 테스트합니다. 신체의 다른 부위로 시작되었습니다(전이성).
키나제 억제제인 룩소리티닙은 종양이 성장하는 데 사용되는 단백질인 JAK1과 JAK2를 차단하여 종양의 성장을 늦춥니다.
안드로겐 수용체 억제제인 엔잘루타미드는 안드로겐(남성 생식 호르몬)의 효과를 차단하는 방식으로 작동합니다.
이는 성장을 위해 테스토스테론이 필요한 종양 세포의 성장과 확산을 막는 데 도움이 될 수 있습니다.
엔잘루타마이드와 함께 룩소리티닙을 투여하는 것은 전이성 거세 저항성 전립선암 치료에 안전하고, 내약성이 있고/또는 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
06MAR2026 Amendment- Decreasing the total study accrual to 20 patients and edited design focusing on safety and smaller expansion.
Secondary objectives updated to include response within 6 months.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cancer AnswerLine
- 전화번호: 1-800-865-1125
- 이메일: CancerAnswerLine@med.umich.edu
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 아직 모집하지 않음
- Rush University
-
연락하다:
- Thomas Westbrook
- 전화번호: 312-942-3192
- 이메일: thomas_westbrook@rush.edu
-
수석 연구원:
- Thomas Westbrook
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Cancer AnswerLine
- 전화번호: 800-865-1125
- 이메일: CancerAnswerLine@med.umich.edu
-
수석 연구원:
- Zachery R. Reichert
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 아직 모집하지 않음
- Karmanos Cancer Institute
-
연락하다:
- Frank Cackowski
- 전화번호: 313-576-8321
- 이메일: cackowskif@karmanos.org
-
수석 연구원:
- Frank Cackowski
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 전 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 건강 보험 이동성 및 책임법(HIPAA) 승인
- 진행성 전이성, 거세 저항성 전립선암이 있는 18세 이상의 남성, 이전 선암종 조직학 확인 필요
- 연구 의사 또는 지정인이 결정한 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력
- 스크리닝 전 ≥ 8주에 외과적 거세 또는 지속적인 의학적 거세; 혈청 테스토스테론 < 50ng/dL
전립선암 실무 그룹 3 전립선 특이 항원(PSA) 기준에 따른 이전 아비라테론 치료에서 진행이 있었음
- PSA가 자격을 갖추려면 최소 1주일 간격으로 두 번 측정하여 상승해야 합니다. 자세한 내용은 PCWG3을 참조하세요.
- 가장 최근의 절대 PSA는 > 2.0ng/mL여야 합니다.
환자는 다음 중 하나에 의해 아비라테론에 대한 반응 불량자의 정의를 충족합니다.
- 아비라테론은 호르몬 민감성 전립선암(HSPC) 질환 환경에서 시작되었습니다(아비라테론은 지속적인 안드로겐 박탈 요법(ADT) 시작 후 4개월 이내에 시작됨): 아비라테론 사용 기간 < 12개월
- 거세저항성전립선암(CRPC) 질환 상황에서 아비라테론 시작: 치료 중 PSA50 반응 달성 실패 또는 진행으로 인해 아비라테론 사용 기간 < 6개월
- 환자의 현재 또는 가장 최근 치료는 ADT와 아비라테론입니다. 참가자는 아비라테론을 중단한 후 30일 이내에 또는 아비라테론을 중단하기 전에 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 선별검사 동안 전이성 종양 생검을 기꺼이 받아야 합니다. 전이성 병변이 종양 생검으로 안전하게 접근할 수 없는 경우, 이 요구 사항은 필요하지 않습니다.
환자의 50%는 RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 전체 예상 코호트의 50%가 측정 불가능한 질병을 갖고 있는 경우, RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있는 환자만 자격을 갖게 됩니다. (측정 가능한 질병이 있는 백분율은 용량 증량과 관련이 없습니다. 용량 확장이 시작되면 확장 용량의 용량도 백분율 평가에 포함됩니다.)
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 - 2(2등급 ECOG는 질병과 관련되어 잠재적으로 되돌릴 수 있어야 함)
- 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 피임 사용에 동의해야 합니다. 남성 환자의 여성 파트너도 가임기인 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 피임법을 사용해야 합니다.
- 혈소판 ≥ 125,000/mm^3(연구 요법 시작 전 28일 이내에 획득)(크레아티닌 청소율[CrCl]이 30-59 사이인 경우 혈소판 진입 기준은 > 150,000/mm^3입니다)
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mm^3(연구 요법 시작 전 28일 이내에 획득)
- 헤모글로빈 ≥ 11g/dL(연구 요법 시작 전 28일 이내에 획득) 급성 출혈에 대해 수행되지 않는 한 스크리닝 전 90일 이내에 수혈 없음
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 3 x 정상 상한(ULN)(연구 요법 시작 전 28일 이내에 획득) 간 전이가 알려진 환자의 경우:(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 5 x ULN
- 빌리루빈 ≤ 1.5 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈 수치가 1.5 x ULN인 참가자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN. 길버트병이 알려진 대상자의 경우, 빌리루빈 ≤ 3.0mg/dL(연구 요법 시작 전 28일 이내에 획득됨)
- 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 30mL/분(연구 요법 시작 전 28일 이내에 획득) 크레아티닌 청소율 추정을 위해 Cockcroft 및 Gault 방정식을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 치료되지 않은(방사선 요법 및/또는 수술) 뇌 전이 병력은 허용되지 않습니다(안정적이고 치료된 전이는 허용됨)
- 발작 병력 또는 엔잘루타마이드, 룩솔로티닙 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 과민증의 병력
- 경구 투여된 약물을 삼킬 수 없는 환자 및 연구 약물의 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장 장애가 있는 환자
- 백의 고혈압 증후군이 있는 것으로 알려지지 않은 경우를 제외하고 스크리닝 방문 시 연속 2회 측정에서 수축기 혈압(SBP) > 170mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) > 105mmHg로 표시되는 조절되지 않는 고혈압
- 전이성 거세 저항성 환경에서 화학요법을 받은 경우(호르몬 민감성 환경에서는 도세탁셀이 허용됨)
- 연구 동의 전 이전 전신 치료(탈모증 및 신경병증 제외)와 관련된 1등급 이하 독성으로 회복되지 못한 경우
- 현재 B형 간염, C형 간염, 활동성 결핵, 잠복결핵 중 하나에 대한 활성 감염. 잘 통제된 HIV 환자는 자격이 있지만 HIV 약물과 연구 요법과의 모든 약물 상호 작용을 검토해야 합니다.
- 연구 등록 후 6개월 이내에 심근경색, 뇌졸중, 폐색전증 또는 심부정맥 혈전증 병력이 있는 경우
- 연구 의사가 기대 수명을 6개월 미만으로 추정하거나 환자가 약물을 삼킬 수 없는 경우
- 현재 플루코나졸을 복용 중인 환자
- 현재 CYP2C8의 강력한 억제제, 강력한 유도제(엔잘루타마이드 제외) 또는 CYP3A4의 강력한 억제제 및 좁은 치료 범위를 갖는 CYP3A4, CYP2C9 및 CYP2C19의 기질로 알려진 안드로겐 또는 약물을 함유한 보충제를 받고 있습니다. 대체가 가능한 경우, 엔잘루타마이드를 처음 투여하기 전 최소 7일 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 강력한 유도제, 억제제 및 기질을 중단해야 합니다.
- 결핵(TB) 재활성화 위험으로 인해 치료 제공자에 의해 위험도가 높다고 판단되는 환자(예: 활동성 결핵 환자와의 긴밀한 접촉, 활동성/잠복성 결핵 병력)는 제외되어야 합니다.
- CHILD-PUGH 클래스 A, B 또는 C 장애가 있는 기저 간 질환이 있는 사람은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(룩소리티닙, 엔잘루타마이드)
환자는 각 주기의 1~28일에 룩소리티닙 PO BID 및 엔잘루타마이드 PO QD를 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다.
환자들은 또한 연구 기간 동안 혈액 샘플 수집, CT 및 뼈 스캔을 받습니다.
환자는 연구 중에 조직 생검을 받을 수도 있습니다.
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CT를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
조직 생검을 받다
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 28일
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DLT는 경험한 약물 관련 3~5등급 부작용(AE)의 비율을 기준으로 정의됩니다.
AE는 NCI(국립암연구소) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 평가됩니다.
각 등급 수준의 독성을 경험한 각 용량 수준의 환자 비율을 설명합니다.
치료와 관련된 AE의 빈도 및 중증도를 추정하기 위해, 각 용량 수준에서 독성을 경험한 대상의 비율을 정확한 95% 이항 신뢰 구간으로 보고할 것입니다.
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최대 28일
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 28일
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MTD는 경험한 약물 관련 3~5등급 부작용(AE)의 비율을 기준으로 정의됩니다.
MTD는 주기 1 동안 피험자가 DLT를 경험할 확률이 0.23과 0.33 사이에 속하는 최고 용량 수준이 될 것입니다.
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Rate of response
기간: Up to 6 months
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To assess rate of response by PSA50 and/or RECIST 1.1 criteria of ruxolitinib in combination with enzalutamide in patients with mCRPC within the first 6 months of therapy (PSA50 confirmation not required).
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Up to 6 months
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적인 무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작 시 임상적 진행, 사망 또는 방사선학적 진행까지 최대 2년까지 평가
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PFS는 전립선암 실무 그룹 3 기준에 따라 정의됩니다.
Kaplan-Meier 방법으로 PFS 중앙값을 추정하고 해당하는 95% 신뢰 구간을 도출합니다.
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치료 시작 시 임상적 진행, 사망 또는 방사선학적 진행까지 최대 2년까지 평가
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약동학(PK) Cmax
기간: 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일
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PK는 미리 지정된 시점에서 혈장 측정을 통해 평가됩니다.
PK 분석은 개별 혈청 농도 데이터에 대해 수행됩니다.
기술 통계를 사용하여 혈청 농도를 나열하고 요약합니다.
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연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일
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인산화된 STAT3(pSTAT3) 백분율
기간: 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일
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약력학은 사전 지정된 시점에서 전혈 내 pSTAT3 비율 측정을 통해 평가됩니다.
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연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일
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Rate of response (PSA and/or radiographic)
기간: at any timepoint, up to 4 years
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To assess rate of response by PSA50 and/or RECIST 1.1 criteria of ruxolitinib in combination with enzalutamide in patients with mCRPC
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at any timepoint, up to 4 years
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Rate of response (PSA and/or radiographic) for those without prior enzalutamide, apalutamide or doralutamide
기간: at any timepoint, up to 4 years
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To assess rate of response by PSA50 and/or RECIST 1.1 criteria of ruxolitinib in combination with enzalutamide in patients with mCRPC
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at any timepoint, up to 4 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zachery R Reichert, University of Michigan Rogel Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMCC 2023.109
- NCI-2024-06533 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HUM00249478
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .