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持続する脳震盪症状と首の痛みを持つ患者に対する頸椎に焦点を当てた治療 (ConCerv)

2026年5月15日 更新者：Michael Schneider, DC, PhD、University of Pittsburgh

持続性脳震盪症状と首の痛みを持つ患者に対する頸椎に焦点を当てた治療: パイロット研究

標準的な脳震盪治療に加えて、徒手療法や頚部リハビリテーションを受けるために、脳震盪の症状と首の痛みを持つ患者を募集、登録、無作為化する実現可能性を評価します。

参加している脳震盪クリニックで提供される通常のケアワークフローでは、頚椎リハビリテーションは通常 4 週目以降に導入されます。 その理論的根拠は、首の痛みは多くの場合、特別な頚椎リハビリテーションを必要とせずに、自然に解決する可能性がある自然治癒的な症状であるということです。

この研究は主に、頸椎リハビリテーションの早期導入を可能にする、参加している脳震盪クリニックにおけるワークフローの問題における障壁の変更を開発することを中心とした実現可能性の目標に焦点を当てています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、脳震盪と首の痛みを持つ合計 40 人の参加者を 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けた、単一施設でのパイロットランダム化対照試験です (グループあたり n=20)。

  1. 標準的な脳震盪治療と組み合わせた、早期の頸椎に焦点を当てた治療。
  2. 標準的な脳震盪ケアのみを 4 週間実施し、その後、頚椎に重点を置いた治療を遅れて (4 週間後に) 導入します (これは、当社の臨床パートナー施設での通常のケア ワークフローです)。

両グループは頸椎に焦点を当てた治療と標準的な脳震盪治療の組み合わせを受けることになる。唯一の違いは、頸椎ケアの導入のタイミングです。

主要評価項目は、頸部リハビリテーション介入の開始から 4 週間後となります。 二次は放電点になります。 参加者が研究に積極的に参加できる期間は8週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • UPMC Sports Surgery Clinic
  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15203
        • UPMC sports medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53227
        • Greenfield Clinic-Children's Wisconsin
  • イギリス
      • Belfast、イギリス
        • Sports Medicine Northern Ireland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脳震盪と診断された
  • 患者は首の痛みまたは首の動かしにくさを支持している（中等度または重度、脳震盪CP画面の項目16および25のスコア2または3）
  • ランダム化される意思
  • 受傷後8～90日
  • 英語を話す

除外基準:

  • 過去6か月以内に脳震盪を起こしたことがある
  • 虚血/血管イベントの既往歴
  • 現在の症状に対する以前の治療
  • 過去1年間に首の痛み/頭痛の治療歴がある
  • 傷害に関連する労働者災害補償請求および/または訴訟
  • 物質使用障害と診断されている
  • 頚椎手術歴のある方
  • 過去に頚椎の骨折および脱臼/亜脱臼を起こしたことがある
  • 炎症性関節炎と診断された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：早期の頚椎に重点を置いた治療と標準的な脳震盪治療
参加者がこのグループにランダムに割り当てられたら、頸椎に焦点を当てた治療が標準治療と同時に開始されます。 参加者は初期の頸椎に焦点を当てた治療を週に2回、4週間受けます。 頸椎に焦点を当てた治療に加えて、このグループは参加者のニーズに合わせた標準的な脳震盪ケア介入も同じ4週間の期間中に週に1回同時に受けます。 4週間後、参加者は頸椎に焦点を当てた治療を中止しますが、さらに4週間は標準的な脳震盪治療を継続することができます（最大合計治療期間は8週間です）。
他の：子宮頸部リハビリテーション
  • 痛みを伴う制限された頸椎部分の手動関節可動化 (グレード I ～ V)。
  • 頚椎組織を伸ばして動員するための仰臥位手動頚椎牽引。
  • 頚部、胸部上部、肩の筋肉の手動による軟組織の動員。
  • 高緊張筋の受動的ストレッチと低緊張筋の能動的強化。
  • 首の深部屈筋を活性化するためのモーター制御および等尺性エクササイズ。
他の：標準的な脳震盪ケア

標準的な脳震盪ケア介入は、各患者とその判断されたプロフィール/緩和要因に合わせて個別化されており、以下のいずれかまたはすべてが含まれる場合があります。

  • 行動規制
  • 前庭リハビリテーション
  • 眼球運動リハビリテーション
  • 運動リハビリテーション
  • 薬学的管理
  • 行動的睡眠介入
  • *頸椎リハビリテーション (この研究で関心のある変数)
  • 心理療法
アクティブコンパレータ：標準的な脳震盪治療のみの後に、頚椎に重点を置いた遅延治療を行う
遅発性頸椎集中治療グループに無作為に割り付けられた参加者は、最初の4週間は標準的な脳震盪ケア（ニーズに合わせて個別化）のみを週1回受ける。 4週間の時点で、頸椎に焦点を当てた治療が、標準的な脳震盪治療に週2回の頻度で4週間追加されます。 4週間の期間が終了する前に参加者の活動復帰が許可された場合、頸椎に焦点を当てた治療は一時停止されます。 最大合計治療期間は 8 週間です。標準的な脳震盪ケアの場合は 1 ～ 8 週目は週 1 回、頸椎に重点を置いた治療の場合は 4 ～ 8 週目は週 2 回です。
他の：子宮頸部リハビリテーション
  • 痛みを伴う制限された頸椎部分の手動関節可動化 (グレード I ～ V)。
  • 頚椎組織を伸ばして動員するための仰臥位手動頚椎牽引。
  • 頚部、胸部上部、肩の筋肉の手動による軟組織の動員。
  • 高緊張筋の受動的ストレッチと低緊張筋の能動的強化。
  • 首の深部屈筋を活性化するためのモーター制御および等尺性エクササイズ。
他の：標準的な脳震盪ケア

標準的な脳震盪ケア介入は、各患者とその判断されたプロフィール/緩和要因に合わせて個別化されており、以下のいずれかまたはすべてが含まれる場合があります。

  • 行動規制
  • 前庭リハビリテーション
  • 眼球運動リハビリテーション
  • 運動リハビリテーション
  • 薬学的管理
  • 行動的睡眠介入
  • *頸椎リハビリテーション (この研究で関心のある変数)
  • 心理療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠：6ヶ月
毎月6名の新規参加者を登録
6ヶ月
治療アドヒアランス
時間枠：2ヶ月
参加者が予定された来院の 75% 以上 (8 人中 6 人) に出席することを目標として、治療遵守率を評価します。
2ヶ月
コンバージョン率
時間枠：6ヶ月
首の痛みを伴う脳震盪患者のうち、実際にスクリーニングを受けた患者に対する、スクリーニングへの参加を検討しているか、スクリーニングに紹介された患者の割合。 同様に、参加のためにスクリーニングされた脳震盪患者の、登録され無作為化された患者への転換率も同様です。
6ヶ月
有害事象発生率
時間枠：2ヶ月
予想される副作用および有害事象の発生率
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳震盪臨床プロファイル画面（CP 画面）
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
患者は脳震盪症状に関する転帰を報告した。 生のスコアの範囲は 0 ～ 87 です。 このスケールは、脳震盪患者の特定の臨床プロファイルと関連する修飾因子を特定するのに役立ちます。
ベースライン、4週間、8週間
数値疼痛評価スケール (NPRS)
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
患者は、過去 1 週間の平均的な首の痛みに関する測定値を報告しました。 スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みとみなされます。
ベースライン、4週間、8週間
首障害指数 (NDI)
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
患者は首の痛みに関連した障害に関する結果を報告しました。 スケールの範囲は 0 ～ 50 で、パーセントに変換されます。 スコアは次のように解釈されます。 0 ～ 20%: 最小限の障害。 21～40%: 中等度の障害。 41-60%: 重度の障害。 >60%: 完全な障害。
ベースライン、4週間、8週間
痛み、楽しさ、一般活動スコア (PEG)
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
患者は、過去 1 週間の痛みと、その痛みによる生活の楽しみや一般的な活動への影響に関する転帰を報告しました。 このスケールには、0 から 10 までのスコアが付けられる 3 つの個別の項目があります。 全体的なスコアは、臨床使用のために最も近い整数に四捨五入された 3 つの個別項目スコアの平均です。
ベースライン、4週間、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Pittsburgh

捜査官

  • 主任研究者：Michael J Schneider, DC, PhD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月28日

一次修了 (実際)

2026年4月15日

研究の完了 (実際)

2026年4月15日

試験登録日

最初に提出

2024年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月23日

最初の投稿 (実際)

2024年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月15日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY24040157

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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