Kohdunkaulan selkärangan keskittynyt hoito potilaille, joilla on jatkuvia aivotärähdyksen oireita ja niskakipua (ConCerv)
perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: Michael Schneider, DC, PhD, University of Pittsburgh
Kohdunkaulan selkärangan keskittynyt hoito potilaille, joilla on jatkuvia aivotärähdyksen oireita ja niskakipua: Pilottitutkimus
Arvioi mahdollisuutta rekrytoida, rekisteröidä ja satunnaistaa potilaita, joilla on aivotärähdyksen oireita ja niskakipuja, jotta he saavat manuaalista terapiaa ja kohdunkaulan kuntouttavia harjoituksia tavallisen aivotärähdyksen lisäksi.
Osallistuvan aivotärähdysklinikan tavanomaisessa hoidon työnkulussa kohdunkaulan selkärangan kuntoutus aloitetaan yleensä vasta viikon 4 jälkeen. Syynä on, että niskakipu on usein itsestään rajoittuva sairaus, joka voi hävitä itsestään ilman erityistä kohdunkaulan selkärangan kuntoutusta.
Tämä tutkimus keskittyy pääasiassa toteutettavuustavoitteisiin, jotka liittyvät muutosten kehittämiseen osallistuvan aivotärähdysklinikan työnkulun esteisiin, mikä mahdollistaisi kaularangan kuntoutuksen aikaisemman käyttöönoton.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden paikan pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa on yhteensä 40 osallistujaa, joilla oli aivotärähdys ja niskakipu ja jotka satunnaistettiin yhteen kahdesta ryhmästä (n = 20 ryhmää kohden):
- varhainen kohdunkaulan selkärangan keskittynyt hoito yhdistettynä tavalliseen aivotärähdyksen hoitoon.
- tavallinen aivotärähdyksen hoito yksin 4 viikon ajan, minkä jälkeen kohdunkaulan selkärankaan kohdistetun hoidon aloitus viivästyy (4 viikon kuluttua) (joka on tavallinen hoitotyönkulku kliinisen kumppanimme toimipisteessä).
Molemmat ryhmät saavat yhdistelmän kohdunkaulan selkärangan keskitettyä hoitoa ja tavallista aivotärähdyksen hoitoa; ainoa vaihtelu on kohdunkaulan selkärangan hoidon aloittamisen ajoitus.
Ensisijainen päätetapahtuma on 4 viikkoa kohdunkaulan kuntoutuksen aloittamisesta. Toissijainen olisi purkautumispaikka. Aktiivisen osallistumisen kesto tutkimukseen on osallistujille 8 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
- UPMC Sports Surgery Clinic
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sports Medicine Northern Ireland
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15203
- UPMC sports medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
- Greenfield Clinic-Children's Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Diagnosoitu aivotärähdys
- Potilas kannattaa niskakipua TAI niskan liikkumisvaikeutta (kohtalainen tai vaikea; pisteet 2 tai 3 kohdissa 16 ja 25 aivotärähdyksen CP-näytöstä)
- Halukkuus satunnaisiin
- 8-90 päivää vamman jälkeen
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen aivotärähdys viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aikaisempi iskeeminen/verisuonitapahtumien historia
- Aiempi hoito nykyisiin oireisiin
- Aiempi hoito niska-/päänsärkyihin viimeisen vuoden aikana
- Työntekijöiden vahingonkorvausvaatimus ja/tai oikeudenkäynti
- Diagnosoitu päihteiden käyttöhäiriö
- Aikaisempi kaularangan leikkaus
- Aiempi kaularangan murtuma ja/tai sijoiltaanmeno/subluksaatio
- Diagnosoitu tulehduksellinen niveltulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varhainen kaularangan keskittynyt hoito ja tavallinen aivotärähdyksen hoito
Kohdunkaulan selkärangan fokusoitu hoito aloitetaan samanaikaisesti normaalihoidon kanssa, kun osallistuja satunnaistetaan tähän ryhmään.
Osallistujat saavat varhaista kaularankapainotteista hoitoa 2x/viikko 4 viikon ajan.
Kohdunkaulan selkärangan hoidon lisäksi tämä ryhmä saa myös tavanomaisia aivotärähdyksen hoitotoimenpiteitä yksilöllisesti osallistujan tarpeiden mukaan 1x/viikko samanaikaisesti saman 4 viikon ajanjakson aikana.
Neljän viikon kuluttua osallistuja lopettaa kohdunkaulan selkärankaan kohdistuvan hoidon, mutta voi jatkaa tavanomaisella aivotärähdyksen hoidolla vielä 4 viikkoa (hoidon kokonaiskesto on enintään 8 viikkoa).
|
Tavalliset aivotärähdyshoidon interventiot räätälöidään jokaiselle potilaalle ja hänen arvioitulle profiililleen/hillitseville tekijöilleen, ja ne voivat sisältää mitä tahansa/kaikkia seuraavista:
|
|
Active Comparator: Pelkästään tavallinen aivotärähdyksen hoito, jonka jälkeen kohdunkaulan selkärangan viivästynyt hoito
Osallistujat, jotka on satunnaistettu viivästyneeseen kohdunkaulan selkärangan hoitoon keskittyneeseen hoitoryhmään, saavat vain tavanomaista aivotärähdyksen hoitoa (tarpeidensa mukaan) 1 x viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan.
4 viikon kohdalla kohdunkaulan selkärangan fokusoitu hoito lisätään aivotärähdyksen vakiohoitoon kahdesti viikossa 4 viikon ajan.
Jos osallistujalle annetaan lupa palata toimintaan ennen 4 viikon jakson päättymistä, kohdunkaulan selkärankaan kohdistuva hoito keskeytetään.
Hoidon kokonaiskesto on enintään 8 viikkoa; 1x/viikko viikoilla 1-8 tavallista aivotärähdyshoitoa varten ja 2x/viikko viikoilla 4-8 kohdunkaulan selkärangan kohdistetussa hoidossa.
|
Tavalliset aivotärähdyshoidon interventiot räätälöidään jokaiselle potilaalle ja hänen arvioitulle profiililleen/hillitseville tekijöilleen, ja ne voivat sisältää mitä tahansa/kaikkia seuraavista:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ilmoittaudu 6 uutta osallistujaa kuukaudessa
|
6 kuukautta
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arvioi hoitoon sitoutumisen aste siten, että osallistuja osallistuu ≥ 75 %:iin (6/8) suunnitelluista käynneistä.
|
2 kuukautta
|
|
Muuntokurssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aivotärähdyspotilaiden, joilla on niskakipuja, suhde, jota lähestyttiin osallistumisesta tai seulontaan lähetetyistä tosiasiallisesti seulotuista.
Sekä osallistumisseulottujen aivotärähdyspotilaiden muuntoprosentti ilmoittautuneisiin ja satunnaistettuihin.
|
6 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Odotettujen sivuvaikutusten ja haittatapahtumien määrä
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivotärähdyksen kliinisen profiilin näyttö (CP-näyttö)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Potilas ilmoitti aivotärähdyksen oireistaan tuloksen.
Raakapisteet vaihtelevat välillä 0-87.
Asteikko auttaa tunnistamaan tietyt kliiniset profiilit ja niihin liittyvät modifikaattorit aivotärähdyspotilailla.
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Potilas raportoi keskimääräisen niskakivun mittauksen viimeisen viikon aikana.
Pisteet vaihtelevat 0–10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Potilas ilmoitti niskakipuun liittyvän vammansa tuloksesta.
Asteikko vaihtelee välillä 0-50, joka muunnetaan sitten prosenteiksi.
Pisteet tulkitaan seuraavasti: 0-20 %: minimaalinen vamma; 21-40 %: kohtalainen vamma; 41-60 %: vaikea vamma; ja >60 %: täydellinen työkyvyttömyys.
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Kipu, nautinto ja yleinen aktiivisuuspisteet (PEG)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Potilas raportoi kipunsa tuloksista ja sen vaikutuksista nauttimiseen elämästä ja yleisestä aktiivisuudesta kuluneen viikon aikana.
Asteikko sisältää kolme yksittäistä kohtaa, jotka pisteytetään 0–10.
Kokonaispistemäärä on kolmen yksittäisen kohteen pistemäärän keskiarvo pyöristettynä lähimpään kokonaislukuun kliinistä käyttöä varten.
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J Schneider, DC, PhD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cleland JA, Childs JD, Whitman JM. Psychometric properties of the Neck Disability Index and Numeric Pain Rating Scale in patients with mechanical neck pain. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):69-74. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.126.
- Blanpied PR, Gross AR, Elliott JM, Devaney LL, Clewley D, Walton DM, Sparks C, Robertson EK. Neck Pain: Revision 2017. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jul;47(7):A1-A83. doi: 10.2519/jospt.2017.0302.
- Hurwitz EL, Carragee EJ, van der Velde G, Carroll LJ, Nordin M, Guzman J, Peloso PM, Holm LW, Cote P, Hogg-Johnson S, Cassidy JD, Haldeman S; Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. Treatment of neck pain: noninvasive interventions: results of the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Feb 15;33(4 Suppl):S123-52. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181644b1d.
- McCrory P, Meeuwisse WH, Aubry M, Cantu B, Dvorak J, Echemendia RJ, Engebretsen L, Johnston K, Kutcher JS, Raftery M, Sills A, Benson BW, Davis GA, Ellenbogen RG, Guskiewicz K, Herring SA, Iverson GL, Jordan BD, Kissick J, McCrea M, McIntosh AS, Maddocks D, Makdissi M, Purcell L, Putukian M, Schneider K, Tator CH, Turner M. Consensus statement on concussion in sport: the 4th International Conference on Concussion in Sport held in Zurich, November 2012. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):250-8. doi: 10.1136/bjsports-2013-092313. No abstract available.
- Kontos AP, Elbin RJ, Trbovich A, Womble M, Said A, Sumrok VF, French J, Kegel N, Puskar A, Sherry N, Holland C, Collins M. Concussion Clinical Profiles Screening (CP Screen) Tool: Preliminary Evidence to Inform a Multidisciplinary Approach. Neurosurgery. 2020 Aug 1;87(2):348-356. doi: 10.1093/neuros/nyz545.
- Quatman-Yates CC, Hunter-Giordano A, Shimamura KK, Landel R, Alsalaheen BA, Hanke TA, McCulloch KL. Physical Therapy Evaluation and Treatment After Concussion/Mild Traumatic Brain Injury. J Orthop Sports Phys Ther. 2020 Apr;50(4):CPG1-CPG73. doi: 10.2519/jospt.2020.0301.
- McCrory PR, Ariens T, Berkovic SF. The nature and duration of acute concussive symptoms in Australian football. Clin J Sport Med. 2000 Oct;10(4):235-8. doi: 10.1097/00042752-200010000-00002.
- Reid SA, Rivett DA, Katekar MG, Callister R. Sustained natural apophyseal glides (SNAGs) are an effective treatment for cervicogenic dizziness. Man Ther. 2008 Aug;13(4):357-66. doi: 10.1016/j.math.2007.03.006. Epub 2007 Oct 22.
- van der Walt K, Tyson A, Kennedy E. How often is neck and vestibulo-ocular physiotherapy treatment recommended in people with persistent post-concussion symptoms? A retrospective analysis. Musculoskelet Sci Pract. 2019 Feb;39:130-135. doi: 10.1016/j.msksp.2018.12.004. Epub 2018 Dec 11.
- Jones C, Sterling M. Clinimetrics: Neck Disability Index. J Physiother. 2021 Apr;67(2):144. doi: 10.1016/j.jphys.2020.09.001. Epub 2021 Mar 19. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivovammat, traumaattiset
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Päävammat, suljettu
- Haavat, Läpäisemättömät
- Aivovammat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Aivotärähdys
- Niskakipu
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY24040157
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .