Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervikal rygsøjle fokuseret behandling til patienter med vedvarende hjernerystelse symptomer og nakkesmerter (ConCerv)

15. maj 2026 opdateret af: Michael Schneider, DC, PhD, University of Pittsburgh

Cervikal rygsøjle fokuseret behandling til patienter med vedvarende hjernerystelse symptomer og nakkesmerter: Pilotundersøgelse

Vurder muligheden for at rekruttere, indskrive og randomisere patienter med hjernerystelsessymptomer og nakkesmerter til at modtage manuel terapi og cervikal rehabiliterende øvelser ud over standard hjernerystelsesbehandling.

I den sædvanlige plejearbejdsgang på den deltagende hjernerystelsesklinik introduceres cervikal rygsøjlens genoptræning typisk først efter uge 4. Begrundelsen er, at nakkesmerter ofte er en selvbegrænsende tilstand, som kan forsvinde spontant uden behov for specifik genoptræning af halshvirvelsøjlen.

Denne undersøgelse er hovedsageligt fokuseret på gennemførlighedsmål, der drejer sig om at udvikle ændringer af barrierer i arbejdsgange på den deltagende hjernerystelsesklinik, som ville give mulighed for tidligere introduktion af cervikal rygsøjle-rehab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret pilotforsøg på et enkelt sted bestående af i alt 40 deltagere med hjernerystelse og nakkesmerter, randomiseret til en af ​​to grupper (n=20 pr. gruppe):

  1. tidlig cervikal rygsøjle fokuseret behandling kombineret med standard hjernerystelse pleje.
  2. standard hjernerystelse alene i 4 uger, efterfulgt af forsinket introduktion (efter 4 uger) af cervikal rygsøjle fokuseret behandling (som er den sædvanlige pleje arbejdsgang på vores kliniske partnersted).

Begge grupper vil modtage kombinationen af ​​cervikal rygsøjle fokuseret behandling og standard hjernerystelse pleje; den eneste variation er tidspunktet for indførelsen af ​​cervikal rygsøjlepleje.

Det primære endepunkt vil være 4 uger fra start af cervikal rehabiliteringsintervention. Det sekundære ville være udledningspunktet. Varigheden af ​​aktiv deltagelse i undersøgelsen vil være 8 uger for deltagerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Sports Medicine Northern Ireland
  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15203
        • UPMC sports medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Greenfield Clinic-Children's Wisconsin
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • UPMC Sports Surgery Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret hjernerystelse
  • Patienten godkender nakkesmerter ELLER besvær med at bevæge nakken (moderat eller svær; score på 2 eller 3 for punkt 16 og 25 fra hjernerystelse CP-skærm)
  • Vilje til at blive randomiseret
  • 8-90 dage efter skaden
  • Engelsk talende

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjernerystelse inden for de seneste 6 måneder
  • Tidligere historie med iskæmiske/vaskulære hændelser
  • Tidligere behandling for aktuelle symptomer
  • Forudgående behandling for nakkesmerter/hovedpine det seneste år
  • Arbejdsskadeerstatningskrav og/eller retssager i forbindelse med skade
  • Diagnosticeret stofmisbrugsforstyrrelse
  • Tidligere cervikal rygsøjleoperation
  • Tidligere fraktur og/eller dislokation/subluksation af halshvirvelsøjlen
  • Diagnosticeret inflammatorisk arthritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig cervikal rygsøjle fokuseret behandling og standard hjernerystelse pleje
Den cervikale rygsøjle fokuserede behandling vil starte sideløbende med standardbehandlingen, når deltageren er randomiseret til denne gruppe. Deltagerne vil modtage tidlig cervikal rygsøjle fokuseret behandling 2x/uge i 4 uger. Ud over den cervikale rygsøjle fokuseret behandling, vil denne gruppe også modtage standard hjernerystelse plejeinterventioner individualiseret til deltagerens behov 1x/uge sideløbende i den samme 4-ugers periode. Efter 4 uger vil deltageren afbryde den cervikale rygsøjlefokuserede behandling, men kan fortsætte med standard hjernerystelsesbehandling i yderligere 4 uger (maksimal samlet behandlingsvarighed er 8 uger).
Andet: Cervikal rehabilitering
  • Manuel ledmobilisering (grad I-V) af smertefulde og begrænsede cervikale rygsøjlesegmenter.
  • Rygliggende manuel cervikal trækkraft til at strække og mobilisere det cervikale spinalvæv.
  • Manuel mobilisering af blødt væv af de cervikale, øvre thorax- og/eller skuldermuskler.
  • Passiv strækning af hypertoniske muskler og aktiv styrkelse af hypotoniske muskler.
  • Motorisk kontrol og isometriske øvelser for at aktivere de dybe nakkebøjere.
Andet: Standard hjernerystelse pleje

Standard hjernerystelsesbehandlingsinterventioner er individualiseret til hver patient og deres bedømte profil(er)/modererende faktor(er) og kan omfatte en hvilken som helst/alle af følgende:

  • Adfærdsregulering
  • Vestibulær rehabilitering
  • Oculomotorisk genoptræning
  • Anstrengelsesrehabilitering
  • Farmakologisk ledelse
  • Adfærdsmæssig søvnintervention
  • * Rehabilitering af cervikal rygsøjle (variablen af ​​interesse i denne undersøgelse)
  • Psykoterapi
Aktiv komparator: Standard hjernerystelse alene efterfulgt af forsinket cervikal rygsøjle fokuseret behandling
Deltagere randomiseret til den forsinkede cervikale rygsøjle fokuserede behandlingsgruppe vil kun modtage standard hjernerystelse (individualiseret til deres behov) 1x/uge i de første 4 uger. På 4-ugers tidspunkt vil den cervikale rygsøjle-fokuserede behandling blive tilføjet til standard hjernerystelsesbehandling med en frekvens på to gange om ugen i 4 uger. Hvis en deltager frigives til tilbagevenden til aktivitet inden udløbet af den 4-ugers periode, vil cervikal rygsøjlefokuseret behandling blive suspenderet. Den maksimale samlede behandlingsvarighed er 8 uger; 1x/uge i uge 1-8 for standard hjernerystelsesbehandling og 2x/uge i uge 4-8 for cervikal rygsøjle fokuseret behandling.
Andet: Cervikal rehabilitering
  • Manuel ledmobilisering (grad I-V) af smertefulde og begrænsede cervikale rygsøjlesegmenter.
  • Rygliggende manuel cervikal trækkraft til at strække og mobilisere det cervikale spinalvæv.
  • Manuel mobilisering af blødt væv af de cervikale, øvre thorax- og/eller skuldermuskler.
  • Passiv strækning af hypertoniske muskler og aktiv styrkelse af hypotoniske muskler.
  • Motorisk kontrol og isometriske øvelser for at aktivere de dybe nakkebøjere.
Andet: Standard hjernerystelse pleje

Standard hjernerystelsesbehandlingsinterventioner er individualiseret til hver patient og deres bedømte profil(er)/modererende faktor(er) og kan omfatte en hvilken som helst/alle af følgende:

  • Adfærdsregulering
  • Vestibulær rehabilitering
  • Oculomotorisk genoptræning
  • Anstrengelsesrehabilitering
  • Farmakologisk ledelse
  • Adfærdsmæssig søvnintervention
  • * Rehabilitering af cervikal rygsøjle (variablen af ​​interesse i denne undersøgelse)
  • Psykoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Tilmelding af 6 nye deltagere om måneden
6 måneder
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 2 måneder
Vurder graden af ​​overholdelse af behandling med et mål om, at deltageren skal deltage i ≥ 75 % (6 af 8) af planlagte besøg.
2 måneder
Konverteringsrate
Tidsramme: 6 måneder
Forholdet mellem hjernerystelsespatienter med nakkesmerter, der henvendte sig om deltagelse eller henvist til screening til dem, der faktisk blev screenet. Samt konverteringsrate for hjernerystelsespatienter screenet for deltagelse til de indskrevne og randomiserede.
6 måneder
Rate for uønskede hændelser
Tidsramme: 2 måneder
Hyppigheder af forventede bivirkninger og uønskede hændelser
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skærmbilledet med hjernerystelse klinisk profil (CP-skærm)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Patient rapporterede udfald vedrørende deres hjernerystelsessymptomer. Den rå score spænder fra 0 til 87. Skalaen hjælper med at identificere specifikke kliniske profiler og tilhørende modifikatorer hos patienter med hjernerystelse.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Patient rapporterede mål vedrørende gennemsnitlige nakkesmerter i løbet af den seneste uge. Scoren går fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 betragtes som den værst tænkelige smerte.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Patient rapporterede udfald vedrørende deres nakkesmerter relateret handicap. Skalaen går fra 0-50, som derefter omregnes til procenter. Scorene fortolkes som: 0-20%: minimal funktionsnedsættelse; 21-40%: moderat handicap; 41-60%: svær invaliditet; og >60 %: fuldstændig invaliditet.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Smerte, nydelse og generel aktivitetsscore (PEG)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Patient rapporterede udfald vedrørende deres smerte og dens indblanding i livsnydelse og generel aktivitet i den seneste uge. Skalaen har tre individuelle punkter, der scores fra 0 til 10. Den overordnede score er gennemsnittet af de tre individuelle elementscores afrundet til nærmeste hele tal til klinisk brug.
Baseline, 4 uger, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J Schneider, DC, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2024

Først opslået (Faktiske)

27. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY24040157

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner