Tratamiento centrado en la columna cervical para pacientes con síntomas persistentes de conmoción cerebral y dolor de cuello (ConCerv)
15 de mayo de 2026 actualizado por: Michael Schneider, DC, PhD, University of Pittsburgh
Tratamiento centrado en la columna cervical para pacientes con síntomas persistentes de conmoción cerebral y dolor de cuello: estudio piloto
Evaluar la viabilidad de reclutar, inscribir y aleatorizar pacientes con síntomas de conmoción cerebral y dolor de cuello para recibir terapia manual y ejercicios de rehabilitación cervical además del tratamiento estándar para conmociones cerebrales.
En el flujo de trabajo de atención habitual que se brinda en la clínica de conmoción cerebral participante, la rehabilitación de la columna cervical generalmente no se introduce hasta después de la semana 4. La razón es que el dolor de cuello es a menudo una afección autolimitada que puede resolverse espontáneamente, sin necesidad de una rehabilitación específica de la columna cervical.
Este estudio se centra principalmente en objetivos de viabilidad que giran en torno al desarrollo de cambios en las barreras en los problemas del flujo de trabajo en la clínica de conmoción cerebral participante, que permitiría una introducción más temprana de la rehabilitación de la columna cervical.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo piloto controlado aleatorio de un solo sitio que consta de un total de 40 participantes con conmoción cerebral y dolor de cuello, asignados al azar a uno de dos grupos (n = 20 por grupo):
- Tratamiento temprano centrado en la columna cervical combinado con atención estándar para conmociones cerebrales.
- atención estándar para conmociones cerebrales sola durante 4 semanas, seguida de una introducción retrasada (después de 4 semanas) de un tratamiento centrado en la columna cervical (que es el flujo de trabajo de atención habitual en nuestro sitio clínico asociado).
Ambos grupos recibirán la combinación de tratamiento centrado en la columna cervical y atención estándar para conmociones cerebrales; la única variación es el momento de la introducción del cuidado de la columna cervical.
El criterio de valoración principal será 4 semanas desde el inicio de la intervención de rehabilitación cervical. El secundario sería el punto de descarga. La duración de la participación activa en el estudio será de 8 semanas para los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
- UPMC sports medicine
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
- Greenfield Clinic-Children's Wisconsin
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Dublin, Irlanda
- UPMC Sports Surgery Clinic
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Belfast, Reino Unido
- Sports Medicine Northern Ireland
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Conmoción cerebral diagnosticada
- El paciente confirma dolor de cuello O dificultad para mover el cuello (moderado o grave; puntuación de 2 o 3 para los elementos 16 y 25 de la pantalla CP de conmoción cerebral)
- Voluntad de ser aleatorizado
- 8-90 días después de la lesión
- Hablando ingles
Criterios de exclusión:
- Conmoción cerebral previa en los últimos 6 meses.
- Historia previa de eventos isquémicos/vasculares.
- Tratamiento previo para los síntomas actuales.
- Tratamiento previo para dolor de cuello/cefaleas en el último año.
- Reclamo de compensación laboral y/o litigio asociado con lesiones
- Trastorno por uso de sustancias diagnosticado
- Cirugía previa de columna cervical.
- Fractura previa y/o luxación/subluxación de la columna cervical.
- Artritis inflamatoria diagnosticada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento temprano centrado en la columna cervical y atención estándar de conmoción cerebral
El tratamiento centrado en la columna cervical comenzará al mismo tiempo que la atención estándar una vez que el participante sea asignado al azar a este grupo.
Los participantes recibirán un tratamiento temprano centrado en la columna cervical 2 veces por semana durante 4 semanas.
Además del tratamiento centrado en la columna cervical, este grupo también recibirá intervenciones estándar de atención de conmociones cerebrales individualizadas según las necesidades del participante 1 vez por semana al mismo tiempo durante el mismo período de 4 semanas.
Después de 4 semanas, el participante suspenderá el tratamiento centrado en la columna cervical, pero podrá continuar con la atención estándar para conmociones cerebrales durante 4 semanas adicionales (la duración total máxima del tratamiento es de 8 semanas).
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Las intervenciones estándar de atención de conmociones cerebrales se individualizan para cada paciente y su(s) perfil(es)/factor(es) moderador(es) adjudicado(s) y pueden incluir cualquiera o todos los siguientes:
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Comparador activo: Atención estándar de conmoción cerebral sola seguida de un tratamiento tardío centrado en la columna cervical
Los participantes asignados al azar al grupo de tratamiento retrasado centrado en la columna cervical solo recibirán la atención estándar para conmociones cerebrales (individualizada según sus necesidades) 1 vez por semana durante las 4 semanas iniciales.
En el momento de las 4 semanas, el tratamiento centrado en la columna cervical se agregará a la atención estándar de conmoción cerebral con una frecuencia de dos veces por semana durante 4 semanas.
Si se autoriza a un participante a regresar a la actividad antes del final del período de 4 semanas, se suspenderá el tratamiento centrado en la columna cervical.
La duración total máxima del tratamiento es de 8 semanas; 1 vez por semana durante las semanas 1 a 8 para el tratamiento estándar de conmoción cerebral y 2 veces por semana durante las semanas 4 a 8 para el tratamiento centrado en la columna cervical.
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Las intervenciones estándar de atención de conmociones cerebrales se individualizan para cada paciente y su(s) perfil(es)/factor(es) moderador(es) adjudicado(s) y pueden incluir cualquiera o todos los siguientes:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Inscribir 6 nuevos participantes por mes
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6 meses
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses
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Evaluar la tasa de adherencia al tratamiento con el objetivo de que el participante asista a ≥ 75% (6 de 8) de las visitas programadas.
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2 meses
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Tasa de conversión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes con conmoción cerebral y dolor de cuello a los que se les acercó para participar o remitidos para un examen de detección con respecto a los que realmente fueron examinados.
Además de la tasa de conversión de pacientes con conmoción cerebral seleccionados para participar en aquellos inscritos y aleatorizados.
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6 meses
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 meses
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Tasas de efectos secundarios esperados y eventos adversos
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pantalla de perfil clínico de conmoción cerebral (pantalla CP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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El paciente informó el resultado con respecto a sus síntomas de conmoción cerebral.
La puntuación bruta oscila entre 0 y 87.
La escala ayuda a identificar perfiles clínicos específicos y modificadores asociados en pacientes con conmoción cerebral.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Medida informada por el paciente con respecto al dolor de cuello promedio durante la semana pasada.
La puntuación varía de 0 a 10, donde 0 es ningún dolor y 10 se considera el peor dolor imaginable.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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El paciente informó el resultado con respecto a su discapacidad relacionada con el dolor de cuello.
La escala va de 0 a 50 y luego se convierte en porcentajes.
Las puntuaciones se interpretan como: 0-20%: discapacidad mínima; 21-40%: discapacidad moderada; 41-60%: discapacidad grave; y >60%: discapacidad total.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Puntuación de dolor, disfrute y actividad general (PEG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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El paciente informó el resultado con respecto a su dolor y su interferencia con el disfrute de la vida y la actividad general durante la semana anterior.
La escala consta de tres ítems individuales que se puntúan de 0 a 10.
La puntuación general es el promedio de las puntuaciones de los tres elementos individuales redondeada al número entero más cercano para uso clínico.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Schneider, DC, PhD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cleland JA, Childs JD, Whitman JM. Psychometric properties of the Neck Disability Index and Numeric Pain Rating Scale in patients with mechanical neck pain. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):69-74. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.126.
- Blanpied PR, Gross AR, Elliott JM, Devaney LL, Clewley D, Walton DM, Sparks C, Robertson EK. Neck Pain: Revision 2017. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jul;47(7):A1-A83. doi: 10.2519/jospt.2017.0302.
- Hurwitz EL, Carragee EJ, van der Velde G, Carroll LJ, Nordin M, Guzman J, Peloso PM, Holm LW, Cote P, Hogg-Johnson S, Cassidy JD, Haldeman S; Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. Treatment of neck pain: noninvasive interventions: results of the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Feb 15;33(4 Suppl):S123-52. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181644b1d.
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- Kontos AP, Elbin RJ, Trbovich A, Womble M, Said A, Sumrok VF, French J, Kegel N, Puskar A, Sherry N, Holland C, Collins M. Concussion Clinical Profiles Screening (CP Screen) Tool: Preliminary Evidence to Inform a Multidisciplinary Approach. Neurosurgery. 2020 Aug 1;87(2):348-356. doi: 10.1093/neuros/nyz545.
- Quatman-Yates CC, Hunter-Giordano A, Shimamura KK, Landel R, Alsalaheen BA, Hanke TA, McCulloch KL. Physical Therapy Evaluation and Treatment After Concussion/Mild Traumatic Brain Injury. J Orthop Sports Phys Ther. 2020 Apr;50(4):CPG1-CPG73. doi: 10.2519/jospt.2020.0301.
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- van der Walt K, Tyson A, Kennedy E. How often is neck and vestibulo-ocular physiotherapy treatment recommended in people with persistent post-concussion symptoms? A retrospective analysis. Musculoskelet Sci Pract. 2019 Feb;39:130-135. doi: 10.1016/j.msksp.2018.12.004. Epub 2018 Dec 11.
- Jones C, Sterling M. Clinimetrics: Neck Disability Index. J Physiother. 2021 Apr;67(2):144. doi: 10.1016/j.jphys.2020.09.001. Epub 2021 Mar 19. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2025
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Contusión cerebral
- Dolor de cuello
Otros números de identificación del estudio
- STUDY24040157
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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