Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cervical ryggradsfokusert behandling for pasienter med vedvarende hjernerystelsessymptomer og nakkesmerter (ConCerv)

15. mai 2026 oppdatert av: Michael Schneider, DC, PhD, University of Pittsburgh

Cervikal ryggradsfokusert behandling for pasienter med vedvarende hjernerystelsessymptomer og nakkesmerter: Pilotstudie

Vurder muligheten for å rekruttere, melde inn og randomisere pasienter med hjernerystelsessymptomer og nakkesmerter for å motta manuell terapi og cervikal rehabiliterende øvelser i tillegg til standard hjernerystelsesbehandling.

I den vanlige pleiearbeidsflyten som tilbys ved den deltakende hjernerystelsesklinikken, introduseres ikke cervikal ryggradsrehabilitering før etter uke 4. Begrunnelsen er at nakkesmerter ofte er en selvbegrensende tilstand som kan forsvinne spontant, uten behov for spesifikk cervical ryggradsrehabilitering.

Denne studien er hovedsakelig fokusert på gjennomførbarhetsmål som dreier seg om å utvikle endringer i barrierer i arbeidsflytproblemer ved den deltakende hjernerystelsesklinikken, som vil tillate tidligere introduksjon av cervikal ryggradsrehabilitering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert pilotstudie på ett sted som består av totalt 40 deltakere med hjernerystelse og nakkesmerter, randomisert til en av to grupper (n=20 per gruppe):

  1. tidlig cervical ryggrad fokusert behandling kombinert med standard hjernerystelse behandling.
  2. standard hjernerystelse alene i 4 uker, etterfulgt av forsinket introduksjon (etter 4 uker) av cervikal ryggradsfokusert behandling (som er den vanlige pleiearbeidsflyten på vårt kliniske partnersted.)

Begge gruppene vil motta kombinasjonen av cervical ryggraden fokusert behandling og standard hjernerystelse omsorg; den eneste variasjonen er tidspunktet for introduksjonen av cervikal ryggradspleie.

Det primære endepunktet vil være 4 uker fra start av cervikal rehabiliteringsintervensjon. Det sekundære ville være utslippspunktet. Varigheten av aktiv deltakelse i studien vil være 8 uker for deltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15203
        • UPMC sports medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Greenfield Clinic-Children's Wisconsin
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • UPMC Sports Surgery Clinic
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia
        • Sports Medicine Northern Ireland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisert hjernerystelse
  • Pasienten støtter nakkesmerter ELLER problemer med å bevege nakken (moderat eller alvorlig; score på 2 eller 3 for punkt 16 og 25 fra hjernerystelse CP-skjerm)
  • Vilje til å bli randomisert
  • 8-90 dager etter skade
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjernerystelse de siste 6 månedene
  • Tidligere historie med iskemiske/vaskulære hendelser
  • Tidligere behandling for aktuelle symptomer
  • Tidligere behandling for nakkesmerter/hodepine det siste året
  • Arbeidstakererstatningskrav og/eller rettssaker knyttet til skade
  • Diagnostisert rusforstyrrelse
  • Tidligere cervical ryggrad kirurgi
  • Tidligere brudd og/eller dislokasjon/subluksasjon av cervikal ryggrad
  • Diagnostisert inflammatorisk leddgikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig cervical ryggrad fokusert behandling og standard hjernerystelse behandling
Den cervical ryggraden fokusert behandling vil starte samtidig med standard behandling når deltakeren er randomisert til denne gruppen. Deltakerne vil få tidlig cervikal ryggradsfokusert behandling 2x/uke i 4 uker. I tillegg til den cervical ryggraden fokusert behandling, vil denne gruppen også motta standard hjernerystelse omsorgsintervensjoner individualisert til deltakerens behov 1x/uke samtidig i løpet av samme 4-ukers tidsperiode. Etter 4 uker vil deltakeren avbryte den cervikale ryggraden fokusert behandling, men kan fortsette med standard hjernerystelse behandling i ytterligere 4 uker (maksimal total behandlingsvarighet er 8 uker).
Annen: Livmorhalsrehabilitering
  • Manuell leddmobilisering (grad I-V) av smertefulle og begrensede segmenter av cervikal ryggrad.
  • Ryggliggende manuell cervical traksjon for å strekke og mobilisere cervical spinal vev.
  • Manuell bløtvevsmobilisering av livmorhals-, øvre thorax- og/eller skuldermuskulatur.
  • Passiv strekking av hypertoniske muskler og aktiv styrking av hypotone muskler.
  • Motorkontroll og isometriske øvelser for å aktivere de dype nakkebøyerne.
Annen: Standard hjernerystelsespleie

Standard hjernerystelsesbehandlingsintervensjoner er individualisert til hver pasient og deres bedømte profil(er)/modererende faktor(er) og kan inkludere en eller flere av følgende:

  • Atferdsregulering
  • Vestibulær rehabilitering
  • Oculomotorisk rehabilitering
  • Anstrengelsesrehabilitering
  • Farmakologisk ledelse
  • Atferdsmessig søvnintervensjon
  • *Rehabilitering av cervikal ryggrad (variabelen av interesse i denne studien)
  • Psykoterapi
Aktiv komparator: Standard hjernerystelse alene etterfulgt av forsinket cervical ryggrad fokusert behandling
Deltakere som er randomisert til den forsinkede cervical ryggraden fokuserte behandlingsgruppen vil kun motta standard hjernerystelse behandling (individualisert til deres behov) 1x/uke i de første 4 ukene. Ved 4-ukers tidspunkt vil den cervikale ryggradsfokuserte behandlingen bli lagt til standard hjernerystelsesbehandling med en frekvens på to ganger i uken i 4 uker. Dersom en deltaker blir klarert for tilbakeføring til aktivitet før slutten av 4-ukersperioden, vil behandling med fokus på cervikal ryggraden bli suspendert. Maksimal total behandlingsvarighet er 8 uker; 1x/uke i uke 1-8 for standard hjernerystelsesbehandling og 2x/uke i uke 4-8 for cervikal ryggradsfokusert behandling.
Annen: Livmorhalsrehabilitering
  • Manuell leddmobilisering (grad I-V) av smertefulle og begrensede segmenter av cervikal ryggrad.
  • Ryggliggende manuell cervical traksjon for å strekke og mobilisere cervical spinal vev.
  • Manuell bløtvevsmobilisering av livmorhals-, øvre thorax- og/eller skuldermuskulatur.
  • Passiv strekking av hypertoniske muskler og aktiv styrking av hypotone muskler.
  • Motorkontroll og isometriske øvelser for å aktivere de dype nakkebøyerne.
Annen: Standard hjernerystelsespleie

Standard hjernerystelsesbehandlingsintervensjoner er individualisert til hver pasient og deres bedømte profil(er)/modererende faktor(er) og kan inkludere en eller flere av følgende:

  • Atferdsregulering
  • Vestibulær rehabilitering
  • Oculomotorisk rehabilitering
  • Anstrengelsesrehabilitering
  • Farmakologisk ledelse
  • Atferdsmessig søvnintervensjon
  • *Rehabilitering av cervikal ryggrad (variabelen av interesse i denne studien)
  • Psykoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Registrerer 6 nye deltakere per måned
6 måneder
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 2 måneder
Vurder graden av overholdelse av behandling med et mål om at deltakeren skal delta på ≥ 75 % (6 av 8) av planlagte besøk.
2 måneder
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Forhold mellom hjernerystelsespasienter med nakkesmerter som henvendte seg om deltakelse eller henvist til screening til de som faktisk ble screenet. Samt konverteringsrate for hjernerystelsespasienter screenet for deltakelse til de som ble registrert og randomisert.
6 måneder
Frekvens for uønskede hendelser
Tidsramme: 2 måneder
Hyppighet av forventede bivirkninger og uønskede hendelser
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjerm med hjernerystelse klinisk profil (CP-skjerm)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Pasienten rapporterte utfall angående hjernerystelsessymptomer. Råpoengsummen varierer fra 0 til 87. Skalaen hjelper til med å identifisere spesifikke kliniske profiler og tilhørende modifikatorer hos pasienter med hjernerystelse.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Pasienten rapporterte mål vedrørende gjennomsnittlig nakkesmerter siste uke. Poengsummen varierer fra 0 til 10 der 0 er ingen smerte og 10 anses som den verste smerten man kan tenke seg.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Pasienten rapporterte utfall angående deres nakkesmerterrelaterte funksjonshemming. Skalaen går fra 0-50 som deretter konverteres til prosenter. Skårene tolkes som: 0-20 %: minimal funksjonshemming; 21-40 %: moderat funksjonshemming; 41-60 %: alvorlig funksjonshemming; og >60 %: fullstendig uførhet.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Smerte, nytelse og generell aktivitetspoeng (PEG)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Pasienten rapporterte utfall angående smerten og dens forstyrrelse på livsglede og generell aktivitet den siste uken. Skalaen har tre individuelle elementer som scores fra 0 til 10. Den samlede poengsummen er gjennomsnittet av de tre individuelle punktskårene avrundet til nærmeste hele tall for klinisk bruk.
Baseline, 4 uker, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J Schneider, DC, PhD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2025

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY24040157

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere