Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ukierunkowane na kręgosłup szyjny dla pacjentów z utrzymującymi się objawami wstrząsu mózgu i bólem szyi (ConCerv)

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Michael Schneider, DC, PhD, University of Pittsburgh

Leczenie ukierunkowane na kręgosłup szyjny u pacjentów z utrzymującymi się objawami wstrząsu mózgu i bólem szyi: badanie pilotażowe

Ocena wykonalności rekrutacji, włączenia i randomizacji pacjentów z objawami wstrząśnienia mózgu i bólem szyi do leczenia manualnego i ćwiczeń rehabilitacyjnych odcinka szyjnego odcinka szyjnego, oprócz standardowego leczenia wstrząśnienia mózgu.

W ramach standardowej opieki zapewnianej w uczestniczącej klinice leczenia wstrząsów mózgu rehabilitację kręgosłupa szyjnego rozpoczyna się zazwyczaj dopiero po 4. tygodniu. Uzasadnieniem jest to, że ból szyi jest często stanem samoograniczającym się, który może ustąpić samoistnie, bez potrzeby specjalnej rehabilitacji kręgosłupa szyjnego.

Niniejsze badanie koncentruje się głównie na celach związanych z wykonalnością, które dotyczą opracowania zmian w barierach w zakresie przepływu pracy w uczestniczącej klinice leczenia wstrząsów mózgu, które umożliwiłyby wcześniejsze wprowadzenie rehabilitacji kręgosłupa szyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w jednym ośrodku, w którym wzięło udział łącznie 40 uczestników ze wstrząsem mózgu i bólem szyi, przydzielonych losowo do jednej z dwóch grup (n=20 na grupę):

  1. wczesne leczenie ukierunkowane na kręgosłup szyjny w połączeniu ze standardową opieką w przypadku wstrząsu mózgu.
  2. standardowe leczenie wstrząsu mózgu przez 4 tygodnie, a następnie opóźnione wprowadzenie (po 4 tygodniach) leczenia skupiającego się na odcinku szyjnym kręgosłupa (co jest typowym przebiegiem opieki w placówce naszego partnera klinicznego).

Obie grupy otrzymają połączenie leczenia skupiającego się na odcinku szyjnym kręgosłupa i standardowej opieki w przypadku wstrząsu mózgu; jedyną różnicą jest moment wprowadzenia pielęgnacji kręgosłupa szyjnego.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będą 4 tygodnie od rozpoczęcia interwencji rehabilitacyjnej szyjki macicy. Drugorzędny byłby punkt wyładowania. Czas aktywnego udziału uczestników w badaniu wyniesie 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • UPMC Sports Surgery Clinic
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15203
        • UPMC sports medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Greenfield Clinic-Children's Wisconsin
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Sports Medicine Northern Ireland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowany wstrząśnienie mózgu
  • Pacjent potwierdza ból szyi LUB trudności w poruszaniu szyją (umiarkowane lub ciężkie; wynik 2 lub 3 dla pozycji 16 i 25 na ekranie CP wstrząśnienia mózgu)
  • Chęć bycia randomizowanym
  • 8-90 dni po urazie
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejszy wstrząs mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wcześniejsze zdarzenia niedokrwienne/naczyniowe
  • Poprzednie leczenie bieżących objawów
  • Wcześniejsze leczenie bólu szyi/bólów głowy w ciągu ostatniego roku
  • Roszczenie o odszkodowanie pracownicze i/lub postępowanie sądowe związane z obrażeniami
  • Zdiagnozowano zaburzenie związane z używaniem substancji
  • Wcześniejsza operacja kręgosłupa szyjnego
  • Wcześniejsze złamania i/lub zwichnięcia/podwichnięcia odcinka szyjnego kręgosłupa
  • Zdiagnozowano zapalenie stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wczesne leczenie ukierunkowane na kręgosłup szyjny i standardowa opieka w przypadku wstrząsu mózgu
Leczenie skupiające się na odcinku szyjnym kręgosłupa rozpocznie się jednocześnie ze standardową opieką, po losowym przydzieleniu uczestnika do tej grupy. Uczestnicy otrzymają wczesną terapię skupiającą się na odcinku szyjnym kręgosłupa 2x/tydzień przez 4 tygodnie. Oprócz leczenia ukierunkowanego na kręgosłup szyjny, grupa ta otrzyma również standardowe interwencje w zakresie leczenia wstrząsu mózgu, dostosowane do potrzeb uczestnika, 1x/tydzień jednocześnie w tym samym 4-tygodniowym okresie. Po 4 tygodniach uczestnik zakończy leczenie skupiające się na odcinku szyjnym kręgosłupa, ale może kontynuować standardowe leczenie wstrząsu mózgu przez dodatkowe 4 tygodnie (maksymalny całkowity czas trwania leczenia wynosi 8 tygodni).
Inny: Rehabilitacja odcinka szyjnego
  • Manualna mobilizacja stawów (stopnie I-V) bolesnych i ograniczonych odcinków odcinka szyjnego kręgosłupa.
  • Ręczna trakcja szyjna w pozycji leżącej w celu rozciągnięcia i mobilizacji tkanek kręgosłupa szyjnego.
  • Manualna mobilizacja tkanek miękkich mięśni szyi, górnej części klatki piersiowej i/lub barków.
  • Pasywne rozciąganie mięśni hipertonicznych i aktywne wzmacnianie mięśni hipotonicznych.
  • Ćwiczenia motoryczne i izometryczne aktywujące zginacze głębokie szyi.
Inny: Standardowa opieka w przypadku wstrząsu mózgu

Standardowe interwencje w ramach opieki powstrząsowej są dostosowywane indywidualnie do każdego pacjenta i jego ustalonego profilu/czynników łagodzących i mogą obejmować dowolne/wszystkie z poniższych:

  • Regulacja zachowania
  • Rehabilitacja przedsionkowa
  • Rehabilitacja okoruchowa
  • Rehabilitacja wysiłkowa
  • Postępowanie farmakologiczne
  • Behawioralna interwencja w sen
  • *Rehabilitacja kręgosłupa szyjnego (zmienna będąca przedmiotem zainteresowania w tym badaniu)
  • Psychoterapia
Aktywny komparator: Samo standardowe leczenie wstrząsu mózgu, a następnie opóźnione leczenie skupiające się na odcinku szyjnym kręgosłupa
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy leczenia skupiającej się na opóźnionym odcinku szyjnym kręgosłupa otrzymają jedynie standardową opiekę w przypadku wstrząśnienia mózgu (indywidualnie dostosowaną do ich potrzeb) 1x/tydzień przez pierwsze 4 tygodnie. Po 4 tygodniach leczenie skupiające się na odcinku szyjnym kręgosłupa zostanie dodane do standardowego leczenia wstrząsu mózgu z częstotliwością dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Jeżeli uczestnik zostanie dopuszczony do powrotu do aktywności przed końcem 4-tygodniowego okresu, leczenie skupiające się na odcinku szyjnym kręgosłupa zostanie zawieszone. Maksymalny całkowity czas leczenia wynosi 8 tygodni; 1x/tydzień przez tygodnie 1-8 w przypadku standardowego leczenia wstrząsu mózgu i 2x/tydzień przez tygodnie 4-8 w przypadku leczenia skupiającego się na odcinku szyjnym kręgosłupa.
Inny: Rehabilitacja odcinka szyjnego
  • Manualna mobilizacja stawów (stopnie I-V) bolesnych i ograniczonych odcinków odcinka szyjnego kręgosłupa.
  • Ręczna trakcja szyjna w pozycji leżącej w celu rozciągnięcia i mobilizacji tkanek kręgosłupa szyjnego.
  • Manualna mobilizacja tkanek miękkich mięśni szyi, górnej części klatki piersiowej i/lub barków.
  • Pasywne rozciąganie mięśni hipertonicznych i aktywne wzmacnianie mięśni hipotonicznych.
  • Ćwiczenia motoryczne i izometryczne aktywujące zginacze głębokie szyi.
Inny: Standardowa opieka w przypadku wstrząsu mózgu

Standardowe interwencje w ramach opieki powstrząsowej są dostosowywane indywidualnie do każdego pacjenta i jego ustalonego profilu/czynników łagodzących i mogą obejmować dowolne/wszystkie z poniższych:

  • Regulacja zachowania
  • Rehabilitacja przedsionkowa
  • Rehabilitacja okoruchowa
  • Rehabilitacja wysiłkowa
  • Postępowanie farmakologiczne
  • Behawioralna interwencja w sen
  • *Rehabilitacja kręgosłupa szyjnego (zmienna będąca przedmiotem zainteresowania w tym badaniu)
  • Psychoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rejestracja 6 nowych uczestników miesięcznie
6 miesięcy
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocenić stopień przestrzegania zaleceń terapeutycznych, zakładając, że uczestnik będzie uczestniczył w ≥ 75% (6 z 8) zaplanowanych wizyt.
2 miesiące
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stosunek pacjentów ze wstrząsem mózgu i bólem szyi, do których zwrócono się o udział lub skierowano na badania przesiewowe, do osób faktycznie przebadanych. Jak również współczynnik konwersji pacjentów ze wstrząsem mózgu, poddanych badaniu przesiewowemu pod kątem udziału, na osoby włączone i randomizowane.
6 miesięcy
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wskaźnik oczekiwanych skutków ubocznych i zdarzeń niepożądanych
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekran profilu klinicznego wstrząśnienia mózgu (ekran CP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Pacjent zgłosił wynik dotyczący objawów wstrząśnienia mózgu. Surowy wynik waha się od 0 do 87. Skala pomaga zidentyfikować konkretne profile kliniczne i powiązane z nimi modyfikatory u pacjentów ze wstrząsem mózgu.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Pacjent zgłosił miarę dotyczącą średniego bólu szyi w ciągu ostatniego tygodnia. Skala punktacji wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Pacjent zgłosił wynik dotyczący niepełnosprawności związanej z bólem szyi. Skala mieści się w zakresie od 0 do 50 i jest następnie konwertowana na wartości procentowe. Wyniki interpretuje się jako: 0-20%: minimalna niepełnosprawność; 21-40%: umiarkowana niepełnosprawność; 41-60%: ciężka niepełnosprawność; i >60%: całkowita niepełnosprawność.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Ból, przyjemność i ogólny wynik aktywności (PEG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Pacjent zgłosił wyniki dotyczące odczuwanego bólu i jego wpływu na radość życia i ogólną aktywność w ciągu ostatniego tygodnia. Skala składa się z trzech indywidualnych pozycji, które są oceniane w skali od 0 do 10. Ogólny wynik to średnia z trzech indywidualnych wyników, zaokrąglona do najbliższej liczby całkowitej do użytku klinicznego.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J Schneider, DC, PhD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY24040157

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj