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Trattamento mirato alla colonna vertebrale cervicale per pazienti con sintomi di commozione cerebrale persistente e dolore al collo (ConCerv)

15 maggio 2026 aggiornato da: Michael Schneider, DC, PhD, University of Pittsburgh

Trattamento mirato alla colonna vertebrale cervicale per pazienti con sintomi di commozione cerebrale persistente e dolore al collo: studio pilota

Valutare la fattibilità del reclutamento, dell’arruolamento e della randomizzazione di pazienti con sintomi di commozione cerebrale e dolore al collo per ricevere terapia manuale ed esercizi di riabilitazione cervicale oltre al trattamento standard per la commozione cerebrale.

Nel flusso di lavoro consueto fornito presso la clinica per commozioni cerebrali partecipante, la riabilitazione della colonna cervicale non viene generalmente introdotta fino a dopo la settimana 4. La logica è che il dolore al collo è spesso una condizione autolimitante che può risolversi spontaneamente, senza la necessità di una riabilitazione specifica del rachide cervicale.

Questo studio si concentra principalmente sugli obiettivi di fattibilità che ruotano attorno allo sviluppo di modifiche alle barriere nei problemi del flusso di lavoro presso la clinica per commozioni cerebrali partecipante, che consentirebbero una precoce introduzione della riabilitazione della colonna cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota randomizzato e controllato in un unico sito composto da un totale di 40 partecipanti con commozione cerebrale e dolore al collo, randomizzati in uno dei due gruppi (n = 20 per gruppo):

  1. trattamento mirato precoce della colonna cervicale combinato con la cura standard della commozione cerebrale.
  2. cura standard della sola commozione cerebrale per 4 settimane, seguita dall'introduzione ritardata (dopo 4 settimane) del trattamento mirato alla colonna cervicale (che è il flusso di lavoro di cura abituale presso la nostra sede clinica partner).

Entrambi i gruppi riceveranno la combinazione di trattamento mirato alla colonna cervicale e cura standard per la commozione cerebrale; l'unica variazione è il momento dell'introduzione della cura del rachide cervicale.

L'endpoint primario sarà 4 settimane dall'inizio dell'intervento di riabilitazione cervicale. Il secondario sarebbe il punto di scarico. La durata della partecipazione attiva allo studio sarà di 8 settimane per i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • UPMC Sports Surgery Clinic
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Sports Medicine Northern Ireland
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15203
        • UPMC sports medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Greenfield Clinic-Children's Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Commozione cerebrale diagnosticata
  • Il paziente sostiene dolore al collo O difficoltà a muovere il collo (moderato o grave; punteggio di 2 o 3 per gli item 16 e 25 dalla schermata CP della commozione cerebrale)
  • Disponibilità ad essere randomizzato
  • 8-90 giorni dopo l'infortunio
  • Parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Precedente commozione cerebrale negli ultimi 6 mesi
  • Anamnesi pregressa di eventi ischemici/vascolari
  • Trattamento precedente per i sintomi attuali
  • Precedente trattamento per dolore al collo/mal di testa nell'ultimo anno
  • Richiesta di risarcimento dei lavoratori e/o contenzioso associato a infortunio
  • Disturbo da uso di sostanze diagnosticato
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna cervicale
  • Pregressa frattura e/o lussazione/sublussazione del rachide cervicale
  • Artrite infiammatoria diagnosticata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento mirato precoce della colonna cervicale e cura standard della commozione cerebrale
Il trattamento mirato alla colonna cervicale inizierà contemporaneamente alla cura standard una volta che il partecipante sarà randomizzato in questo gruppo. I partecipanti riceveranno un trattamento precoce mirato alla colonna cervicale 2 volte a settimana per 4 settimane. Oltre al trattamento mirato alla colonna cervicale, questo gruppo riceverà anche interventi standard di cura della commozione cerebrale personalizzati in base alle esigenze del partecipante 1 volta a settimana contemporaneamente durante lo stesso periodo di tempo di 4 settimane. Dopo 4 settimane, il partecipante interromperà il trattamento mirato alla colonna cervicale ma potrà continuare con la cura standard per la commozione cerebrale per altre 4 settimane (la durata totale massima del trattamento è di 8 settimane).
Altro: Riabilitazione cervicale
  • Mobilizzazione articolare manuale (gradi I-V) di segmenti del rachide cervicale dolorosi e limitati.
  • Trazione cervicale manuale supina per allungare e mobilizzare i tessuti spinali cervicali.
  • Mobilizzazione manuale dei tessuti molli dei muscoli cervicali, toracici superiori e/o delle spalle.
  • Stretching passivo dei muscoli ipertonici e rafforzamento attivo dei muscoli ipotonici.
  • Esercizi di controllo motorio ed isometrici per attivare i flessori profondi del collo.
Altro: Cura standard della commozione cerebrale

Gli interventi standard di cura della commozione cerebrale sono personalizzati per ciascun paziente e per i suoi profili/fattori moderatori giudicati e possono includere uno o tutti i seguenti:

  • Regolazione comportamentale
  • Riabilitazione vestibolare
  • Riabilitazione oculomotoria
  • Riabilitazione da sforzo
  • Gestione farmacologica
  • Intervento comportamentale sul sonno
  • *Riabilitazione della colonna cervicale (la variabile di interesse in questo studio)
  • Psicoterapia
Comparatore attivo: Cura standard della sola commozione cerebrale seguita da un trattamento mirato ritardato della colonna cervicale
I partecipanti randomizzati al gruppo di trattamento focalizzato sulla colonna cervicale ritardata riceveranno solo la cura standard per la commozione cerebrale (individualizzata in base alle loro esigenze) 1 volta a settimana per le prime 4 settimane. Al termine delle 4 settimane, il trattamento mirato alla colonna cervicale verrà aggiunto alla cura standard della commozione cerebrale con una frequenza di due volte a settimana per 4 settimane. Se un partecipante viene autorizzato a tornare all'attività prima della fine del periodo di 4 settimane, il trattamento mirato alla colonna cervicale verrà sospeso. La durata totale massima del trattamento è di 8 settimane; 1 volta a settimana per le settimane 1-8 per la cura standard delle commozioni cerebrali e 2 volte a settimana per le settimane 4-8 per il trattamento mirato alla colonna cervicale.
Altro: Riabilitazione cervicale
  • Mobilizzazione articolare manuale (gradi I-V) di segmenti del rachide cervicale dolorosi e limitati.
  • Trazione cervicale manuale supina per allungare e mobilizzare i tessuti spinali cervicali.
  • Mobilizzazione manuale dei tessuti molli dei muscoli cervicali, toracici superiori e/o delle spalle.
  • Stretching passivo dei muscoli ipertonici e rafforzamento attivo dei muscoli ipotonici.
  • Esercizi di controllo motorio ed isometrici per attivare i flessori profondi del collo.
Altro: Cura standard della commozione cerebrale

Gli interventi standard di cura della commozione cerebrale sono personalizzati per ciascun paziente e per i suoi profili/fattori moderatori giudicati e possono includere uno o tutti i seguenti:

  • Regolazione comportamentale
  • Riabilitazione vestibolare
  • Riabilitazione oculomotoria
  • Riabilitazione da sforzo
  • Gestione farmacologica
  • Intervento comportamentale sul sonno
  • *Riabilitazione della colonna cervicale (la variabile di interesse in questo studio)
  • Psicoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Iscrizione di 6 nuovi partecipanti al mese
6 mesi
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 2 mesi
Valutare il tasso di aderenza al trattamento con l'obiettivo di partecipanti che frequentassero ≥ 75% (6 su 8) delle visite programmate.
2 mesi
Tasso di conversione
Lasso di tempo: 6 mesi
Rapporto tra i pazienti con commozione cerebrale con dolore al collo contattati per la partecipazione o indirizzati allo screening rispetto a quelli effettivamente sottoposti a screening. Oltre al tasso di conversione dei pazienti con commozione cerebrale selezionati per la partecipazione a quelli arruolati e randomizzati.
6 mesi
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 mesi
Tassi di effetti collaterali ed eventi avversi attesi
2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schermata Profilo clinico commozione cerebrale (schermata CP)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Il paziente ha riferito l'esito relativo ai sintomi della commozione cerebrale. Il punteggio grezzo varia da 0 a 87. La scala aiuta a identificare profili clinici specifici e modificatori associati nei pazienti con commozione cerebrale.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Il paziente ha riferito una misurazione relativa al dolore al collo medio nell'ultima settimana. Il punteggio va da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è considerato il peggior dolore immaginabile.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Il paziente ha riferito l'esito relativo alla disabilità correlata al dolore al collo. La scala varia da 0 a 50 e viene poi convertita in percentuali. I punteggi vengono interpretati come: 0-20%: disabilità minima; 21-40%: disabilità moderata; 41-60%: disabilità grave; e >60%: invalidità completa.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Dolore, piacere e punteggio di attività generale (PEG)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Il paziente ha riferito risultati riguardanti il ​​dolore e la sua interferenza con il godimento della vita e l'attività generale nell'ultima settimana. La scala è composta da tre item individuali a cui viene assegnato un punteggio da 0 a 10. Il punteggio complessivo è la media dei punteggi dei tre singoli item arrotondata al numero intero più vicino per l'uso clinico.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J Schneider, DC, PhD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY24040157

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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