Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение, ориентированное на шейный отдел позвоночника, у пациентов с постоянными симптомами сотрясения мозга и болью в шее (ConCerv)

15 мая 2026 г. обновлено: Michael Schneider, DC, PhD, University of Pittsburgh

Лечение, ориентированное на шейный отдел позвоночника, у пациентов с постоянными симптомами сотрясения мозга и болью в шее: пилотное исследование

Оценить возможность набора, включения и рандомизации пациентов с симптомами сотрясения мозга и болью в шее для прохождения мануальной терапии и упражнений по реабилитации шейного отдела позвоночника в дополнение к стандартному лечению сотрясения мозга.

В обычном порядке оказания медицинской помощи в участвующей клинике лечения сотрясений мозга реабилитация шейного отдела позвоночника обычно не начинается раньше, чем через 4 недели. Обоснование заключается в том, что боль в шее часто является самопроизвольным состоянием, которое может исчезнуть спонтанно, без необходимости специальной реабилитации шейного отдела позвоночника.

Это исследование в основном сосредоточено на технико-экономических целях, которые вращаются вокруг разработки изменений в барьерах в вопросах рабочего процесса в участвующей клинике сотрясения мозга, которые позволили бы раньше внедрить реабилитацию шейного отдела позвоночника.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование с одним центром, в котором приняли участие в общей сложности 40 участников с сотрясением мозга и болью в шее, рандомизированных в одну из двух групп (n=20 на группу):

  1. раннее лечение, ориентированное на шейный отдел позвоночника, в сочетании со стандартным лечением сотрясения мозга.
  2. только стандартная помощь при сотрясении мозга в течение 4 недель с последующим отсроченным введением (через 4 недели) лечения, ориентированного на шейный отдел позвоночника (что является обычным процессом оказания помощи в нашем клиническом партнерском центре).

Обе группы получат комбинацию лечения, ориентированного на шейный отдел позвоночника, и стандартную помощь при сотрясении мозга; единственное изменение заключается в сроках введения ухода за шейным отделом позвоночника.

Первичной конечной точкой будет 4 недели от начала вмешательства по реабилитации шейки матки. Второстепенным будет точка разряда. Продолжительность активного участия в исследовании для участников составит 8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностировано сотрясение мозга
  • Пациент жалуется на боль в шее ИЛИ трудности с движением шеи (умеренная или тяжелая; оценка 2 или 3 по пунктам 16 и 25 по результатам скрининга сотрясения головного мозга)
  • Готовность быть рандомизированными
  • 8-90 дней после травмы
  • Английский разговорный

Критерии исключения:

  • Предыдущее сотрясение мозга в течение последних 6 месяцев
  • Предшествующая история ишемических/сосудистых событий
  • Предыдущее лечение текущих симптомов
  • Предыдущее лечение болей в шее/головных болей в течение последнего года.
  • Иск о компенсации работникам и/или судебный процесс, связанный с травмой
  • Диагностированное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
  • Предыдущая операция на шейном отделе позвоночника
  • Предшествовавший перелом и/или вывих/подвывих шейного отдела позвоночника
  • Диагностированный воспалительный артрит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Раннее лечение, ориентированное на шейный отдел позвоночника, и стандартная помощь при сотрясении мозга
Лечение, ориентированное на шейный отдел позвоночника, начнется одновременно со стандартным лечением, как только участник будет рандомизирован в эту группу. Участники получат раннее лечение, ориентированное на шейный отдел позвоночника, 2 раза в неделю в течение 4 недель. В дополнение к лечению, ориентированному на шейный отдел позвоночника, эта группа также будет получать стандартные вмешательства по лечению сотрясения мозга, индивидуально адаптированные к потребностям участника, 1 раз в неделю одновременно в течение того же 4-недельного периода времени. Через 4 недели участник прекратит лечение, ориентированное на шейный отдел позвоночника, но может продолжить стандартную помощь при сотрясении мозга еще в течение 4 недель (максимальная общая продолжительность лечения составляет 8 недель).
Другой: Шейная реабилитация
  • Ручная суставная мобилизация (IV-V степени) болезненных и ограниченных сегментов шейного отдела позвоночника.
  • Ручное вытяжение шейного отдела лежа на спине для растяжения и мобилизации тканей шейного отдела позвоночника.
  • Ручная мобилизация мягких тканей шейных, верхнегрудных и/или плечевых мышц.
  • Пассивное растяжение гипертонических мышц и активное укрепление гипотонических мышц.
  • Двигательно-контрольные и изометрические упражнения для активации глубоких сгибателей шеи.
Другой: Стандартная помощь при сотрясении мозга

Стандартные вмешательства при сотрясении мозга индивидуальны для каждого пациента и его предполагаемого профиля/модернизирующих факторов и могут включать любое/все из следующего:

  • Поведенческая регуляция
  • Вестибулярная реабилитация
  • Глазодвигательная реабилитация
  • Реабилитация при нагрузке
  • Фармакологический менеджмент
  • Поведенческое вмешательство в сон
  • *Реабилитация шейного отдела позвоночника (вариант, представляющий интерес в этом исследовании)
  • Психотерапия
Активный компаратор: Только стандартная помощь при сотрясении мозга с последующим отсроченным лечением, ориентированным на шейный отдел позвоночника.
Участники, рандомизированные в группу отсроченного лечения шейного отдела позвоночника, будут получать только стандартную помощь при сотрясении мозга (индивидуально в соответствии с их потребностями) 1 раз в неделю в течение первых 4 недель. Через 4 недели к стандартному лечению сотрясения мозга будет добавлено лечение, ориентированное на шейный отдел позвоночника, с частотой два раза в неделю в течение 4 недель. Если участнику будет разрешено вернуться к деятельности до окончания 4-недельного периода, лечение, ориентированное на шейный отдел позвоночника, будет приостановлено. Максимальная общая продолжительность лечения составляет 8 недель; 1 раз в неделю в течение 1–8 недель для стандартного лечения сотрясения мозга и 2 раза в неделю в течение 4–8 недель для лечения шейного отдела позвоночника.
Другой: Шейная реабилитация
  • Ручная суставная мобилизация (IV-V степени) болезненных и ограниченных сегментов шейного отдела позвоночника.
  • Ручное вытяжение шейного отдела лежа на спине для растяжения и мобилизации тканей шейного отдела позвоночника.
  • Ручная мобилизация мягких тканей шейных, верхнегрудных и/или плечевых мышц.
  • Пассивное растяжение гипертонических мышц и активное укрепление гипотонических мышц.
  • Двигательно-контрольные и изометрические упражнения для активации глубоких сгибателей шеи.
Другой: Стандартная помощь при сотрясении мозга

Стандартные вмешательства при сотрясении мозга индивидуальны для каждого пациента и его предполагаемого профиля/модернизирующих факторов и могут включать любое/все из следующего:

  • Поведенческая регуляция
  • Вестибулярная реабилитация
  • Глазодвигательная реабилитация
  • Реабилитация при нагрузке
  • Фармакологический менеджмент
  • Поведенческое вмешательство в сон
  • *Реабилитация шейного отдела позвоночника (вариант, представляющий интерес в этом исследовании)
  • Психотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент набора
Временное ограничение: 6 месяцев
Прием 6 новых участников в месяц
6 месяцев
Приверженность лечению
Временное ограничение: 2 месяца
Оцените уровень приверженности лечению, стремясь к тому, чтобы участники посетили ≥ 75% (6 из 8) запланированных посещений.
2 месяца
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: 6 месяцев
Соотношение пациентов с сотрясением мозга и болью в шее, обратившихся с просьбой об участии или направленных на скрининг, к тем, кто действительно прошел скрининг. А также коэффициент конверсии пациентов с сотрясением мозга, прошедших скрининг на участие, в включенных и рандомизированных.
6 месяцев
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 месяца
Частота ожидаемых побочных эффектов и нежелательных явлений
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экран клинического профиля сотрясения мозга (экран CP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
Пациент сообщил о результатах, касающихся симптомов сотрясения мозга. Исходный балл варьируется от 0 до 87. Шкала помогает идентифицировать конкретные клинические профили и связанные с ними модификаторы у пациентов с сотрясением мозга.
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
Пациент сообщил об измерении средней боли в шее за последнюю неделю. Баллы варьируются от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить.
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
Пациент сообщил об инвалидности, связанной с болью в шее. Шкала варьируется от 0 до 50, которые затем конвертируются в проценты. Баллы интерпретируются как: 0–20%: минимальная инвалидность; 21-40%: умеренная инвалидность; 41-60%: тяжелая инвалидность; и >60%: полная инвалидность.
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
Оценка боли, удовольствия и общей активности (PEG)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
Пациент сообщил о результатах, касающихся боли и ее вмешательства в получение удовольствия от жизни и общей активности за последнюю неделю. Шкала состоит из трех отдельных пунктов, которые оцениваются от 0 до 10. Общий балл представляет собой среднее значение трех оценок по отдельным пунктам, округленное до ближайшего целого числа для клинического использования.
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Следователи

  • Главный следователь: Michael J Schneider, DC, PhD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY24040157

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться