Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auf die Halswirbelsäule fokussierte Behandlung für Patienten mit anhaltenden Gehirnerschütterungssymptomen und Nackenschmerzen (ConCerv)

15. Mai 2026 aktualisiert von: Michael Schneider, DC, PhD, University of Pittsburgh

Auf die Halswirbelsäule fokussierte Behandlung für Patienten mit anhaltenden Gehirnerschütterungssymptomen und Nackenschmerzen: Pilotstudie

Bewerten Sie die Machbarkeit der Rekrutierung, Aufnahme und Randomisierung von Patienten mit Gehirnerschütterungssymptomen und Nackenschmerzen, die zusätzlich zur Standardbehandlung einer Gehirnerschütterung manuelle Therapie und Rehabilitationsübungen für die Halswirbelsäule erhalten sollen.

Im üblichen Pflegeablauf der teilnehmenden Gehirnerschütterungsklinik wird die Rehabilitation der Halswirbelsäule in der Regel erst nach Woche 4 eingeführt. Der Grund dafür ist, dass Nackenschmerzen häufig eine selbstlimitierende Erkrankung sind, die spontan verschwinden kann, ohne dass eine spezielle Rehabilitation der Halswirbelsäule erforderlich ist.

Diese Studie konzentriert sich hauptsächlich auf Machbarkeitsziele, die sich auf die Entwicklung von Änderungen an Hindernissen bei Arbeitsabläufen in der teilnehmenden Gehirnerschütterungsklinik konzentrieren, die eine frühere Einführung der Rehabilitation der Halswirbelsäule ermöglichen würden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie an einem einzigen Standort mit insgesamt 40 Teilnehmern mit Gehirnerschütterung und Nackenschmerzen, die randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt wurden (n = 20 pro Gruppe):

  1. Frühe, auf die Halswirbelsäule fokussierte Behandlung kombiniert mit der Standardversorgung bei Gehirnerschütterungen.
  2. Alleinige standardmäßige Gehirnerschütterungsversorgung für 4 Wochen, gefolgt von einer verzögerten Einführung (nach 4 Wochen) einer auf die Halswirbelsäule fokussierten Behandlung (was der übliche Pflegeablauf an unserem klinischen Partnerstandort ist).

Beide Gruppen erhalten die Kombination aus einer auf die Halswirbelsäule fokussierten Behandlung und einer Standard-Gehirnerschütterungsversorgung; Die einzige Abweichung besteht im Zeitpunkt der Einführung der Halswirbelsäulenpflege.

Der primäre Endpunkt wird 4 Wochen nach Beginn der Rehabilitationsmaßnahme für die Halswirbelsäule sein. Die Sekundärseite wäre der Entladungspunkt. Die Dauer der aktiven Teilnahme an der Studie beträgt für die Teilnehmer 8 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • UPMC Sports Surgery Clinic
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15203
        • UPMC sports medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Greenfield Clinic-Children's Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Sports Medicine Northern Ireland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Gehirnerschütterung
  • Der Patient befürwortet Nackenschmerzen ODER Schwierigkeiten beim Bewegen des Nackens (mittelschwer oder schwer; Bewertung von 2 oder 3 für die Punkte 16 und 25 aus dem Gehirnerschütterungs-CP-Screening).
  • Bereitschaft zur Randomisierung
  • 8–90 Tage nach der Verletzung
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Gehirnerschütterung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte ischämischer/vaskulärer Ereignisse
  • Vorherige Behandlung aktueller Symptome
  • Vorherige Behandlung wegen Nackenschmerzen/Kopfschmerzen im letzten Jahr
  • Arbeitnehmerentschädigungsanspruch und/oder Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit Verletzungen
  • Diagnostizierte Substanzgebrauchsstörung
  • Vorherige Operation an der Halswirbelsäule
  • Frühere Fraktur und/oder Luxation/Subluxation der Halswirbelsäule
  • Es wurde eine entzündliche Arthritis diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frühe, auf die Halswirbelsäule fokussierte Behandlung und Standardversorgung bei Gehirnerschütterungen
Die auf die Halswirbelsäule fokussierte Behandlung beginnt gleichzeitig mit der Standardversorgung, sobald der Teilnehmer dieser Gruppe randomisiert zugeteilt wird. Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang 2x pro Woche eine frühzeitige, auf die Halswirbelsäule fokussierte Behandlung. Zusätzlich zur auf die Halswirbelsäule fokussierten Behandlung erhält diese Gruppe auch Standardinterventionen zur Behandlung von Gehirnerschütterungen, die individuell auf die Bedürfnisse des Teilnehmers zugeschnitten sind, 1x pro Woche gleichzeitig während desselben Zeitraums von 4 Wochen. Nach 4 Wochen bricht der Teilnehmer die auf die Halswirbelsäule fokussierte Behandlung ab, kann jedoch weitere 4 Wochen mit der Standard-Gehirnerschütterungsbehandlung fortfahren (die maximale Gesamtbehandlungsdauer beträgt 8 Wochen).
Sonstiges: Zervikale Rehabilitation
  • Manuelle Gelenkmobilisierung (Grad I-V) schmerzhafter und eingeschränkter Halswirbelsäulensegmente.
  • Manuelle Traktion der Halswirbelsäule in Rückenlage zur Dehnung und Mobilisierung des Halswirbelsäulengewebes.
  • Manuelle Weichteilmobilisierung der Hals-, oberen Brust- und/oder Schultermuskulatur.
  • Passives Dehnen hypertoner Muskeln und aktives Kräftigen hypotoner Muskeln.
  • Motorische und isometrische Übungen zur Aktivierung der tiefen Nackenbeuger.
Sonstiges: Standardversorgung bei Gehirnerschütterungen

Standardinterventionen zur Behandlung von Gehirnerschütterungen werden individuell auf jeden Patienten und sein(e) Profil(e)/moderierenden Faktor(en) zugeschnitten und können Folgendes umfassen:

  • Verhaltensregulierung
  • Vestibuläre Rehabilitation
  • Okulomotorische Rehabilitation
  • Anstrengungsrehabilitation
  • Pharmakologisches Management
  • Verhaltensbezogene Schlafintervention
  • *Rehabilitation der Halswirbelsäule (die in dieser Studie interessierende Variable)
  • Psychotherapie
Aktiver Komparator: Nur die Standardversorgung einer Gehirnerschütterung, gefolgt von einer verzögerten, auf die Halswirbelsäule fokussierten Behandlung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der verzögerten Behandlungsgruppe für die Halswirbelsäule zugeteilt werden, erhalten in den ersten 4 Wochen nur einmal pro Woche die standardmäßige Gehirnerschütterungsversorgung (individuell auf ihre Bedürfnisse zugeschnitten). Zum Zeitpunkt von 4 Wochen wird die auf die Halswirbelsäule fokussierte Behandlung 4 Wochen lang zweimal pro Woche zur Standardbehandlung bei Gehirnerschütterungen hinzugefügt. Sollte ein Teilnehmer vor Ablauf des 4-Wochen-Zeitraums für die Rückkehr zur Aktivität freigegeben werden, wird die auf die Halswirbelsäule fokussierte Behandlung ausgesetzt. Die maximale Gesamtbehandlungsdauer beträgt 8 Wochen; 1x/Woche für die Wochen 1–8 für die Standardbehandlung bei Gehirnerschütterungen und 2x/Woche für die Wochen 4–8 für die Behandlung mit Fokus auf die Halswirbelsäule.
Sonstiges: Zervikale Rehabilitation
  • Manuelle Gelenkmobilisierung (Grad I-V) schmerzhafter und eingeschränkter Halswirbelsäulensegmente.
  • Manuelle Traktion der Halswirbelsäule in Rückenlage zur Dehnung und Mobilisierung des Halswirbelsäulengewebes.
  • Manuelle Weichteilmobilisierung der Hals-, oberen Brust- und/oder Schultermuskulatur.
  • Passives Dehnen hypertoner Muskeln und aktives Kräftigen hypotoner Muskeln.
  • Motorische und isometrische Übungen zur Aktivierung der tiefen Nackenbeuger.
Sonstiges: Standardversorgung bei Gehirnerschütterungen

Standardinterventionen zur Behandlung von Gehirnerschütterungen werden individuell auf jeden Patienten und sein(e) Profil(e)/moderierenden Faktor(en) zugeschnitten und können Folgendes umfassen:

  • Verhaltensregulierung
  • Vestibuläre Rehabilitation
  • Okulomotorische Rehabilitation
  • Anstrengungsrehabilitation
  • Pharmakologisches Management
  • Verhaltensbezogene Schlafintervention
  • *Rehabilitation der Halswirbelsäule (die in dieser Studie interessierende Variable)
  • Psychotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsquote
Zeitfenster: 6 Monate
Anmeldung von 6 neuen Teilnehmern pro Monat
6 Monate
Therapietreue
Zeitfenster: 2 Monate
Bewerten Sie die Einhaltung der Behandlung mit dem Ziel, dass der Teilnehmer ≥ 75 % (6 von 8) der geplanten Besuche besucht.
2 Monate
Conversion-Rate
Zeitfenster: 6 Monate
Verhältnis der Gehirnerschütterungspatienten mit Nackenschmerzen, die wegen der Teilnahme angesprochen oder zum Screening überwiesen wurden, zu den tatsächlich untersuchten Patienten. Sowie die Konversionsrate von Gehirnerschütterungspatienten, die auf Teilnahme untersucht wurden, zu den eingeschriebenen und randomisierten Patienten.
6 Monate
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Monate
Raten erwarteter Nebenwirkungen und unerwünschter Ereignisse
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildschirm „Klinisches Profil der Gehirnerschütterung“ (CP-Bildschirm)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
Der Patient berichtete über Ergebnisse bezüglich seiner Gehirnerschütterungssymptome. Der Rohwert liegt zwischen 0 und 87. Die Skala hilft bei der Identifizierung spezifischer klinischer Profile und damit verbundener Modifikatoren bei Gehirnerschütterungspatienten.
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
Der Patient berichtete von einer Messung der durchschnittlichen Nackenschmerzen in der vergangenen Woche. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz bedeutet und 10 der schlimmste Schmerz ist, den man sich vorstellen kann.
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
Der Patient berichtete über Ergebnisse bezüglich seiner durch Nackenschmerzen verursachten Behinderung. Die Skala reicht von 0 bis 50 und wird dann in Prozentwerte umgewandelt. Die Werte werden wie folgt interpretiert: 0–20 %: minimale Behinderung; 21–40 %: mäßige Behinderung; 41–60 %: schwere Behinderung; und >60 %: vollständige Behinderung.
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
Schmerz-, Genuss- und allgemeiner Aktivitätswert (PEG)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
Der Patient berichtete über Ergebnisse bezüglich seiner Schmerzen und deren Beeinträchtigung der Lebensfreude und allgemeinen Aktivität in der vergangenen Woche. Die Skala besteht aus drei einzelnen Items, die von 0 bis 10 bewertet werden. Der Gesamtscore ist der Durchschnitt der drei Einzelpunktscores, gerundet auf die nächste ganze Zahl für den klinischen Einsatz.
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Schneider, DC, PhD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY24040157

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren