Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba zaměřená na krční páteř pro pacienty s přetrvávajícími příznaky otřesu mozku a bolestí krku (ConCerv)

15. května 2026 aktualizováno: Michael Schneider, DC, PhD, University of Pittsburgh

Léčba zaměřená na krční páteř u pacientů s přetrvávajícími příznaky otřesu mozku a bolestí krku: pilotní studie

Posoudit proveditelnost náboru, náboru a randomizace pacientů se symptomy otřesu mozku a bolestí šíje, aby kromě standardní léčby otřesů dostali manuální terapii a cervikální rehabilitační cvičení.

V obvyklém pracovním postupu poskytovaném na zúčastněné klinice pro otřesy mozku se rehabilitace krční páteře obvykle zavádí až po 4. týdnu. Důvodem je, že bolest šíje je často samoomezující stav, který může spontánně vymizet, bez potřeby specifické rehabilitace krční páteře.

Tato studie se zaměřuje především na cíle proveditelnosti, které se točí kolem vývoje změn bariér v otázkách pracovních postupů na zúčastněné klinice otřesů mozku, které by umožnily dřívější zavedení rehabilitace krční páteře.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednomístná pilotní randomizovaná kontrolovaná studie skládající se z celkem 40 účastníků s otřesem mozku a bolestí krku, randomizovaných do jedné ze dvou skupin (n=20 na skupinu):

  1. časná léčba zaměřená na krční páteř kombinovaná se standardní péčí o otřes mozku.
  2. standardní péče o otřes mozku samotná po dobu 4 týdnů, po níž následuje opožděné zavedení (po 4 týdnech) léčby zaměřené na krční páteř (což je obvyklý pracovní postup péče u našeho klinického partnera).

Oběma skupinám bude poskytnuta kombinace léčby zaměřené na krční páteř a standardní péče o otřes mozku; jedinou variací je načasování zavedení péče o krční páteř.

Primárním cílovým parametrem budou 4 týdny od zahájení cervikální rehabilitační intervence. Sekundární by bylo místo vypouštění. Délka aktivní účasti ve studii bude pro účastníky 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • UPMC Sports Surgery Clinic
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • Sports Medicine Northern Ireland
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15203
        • UPMC sports medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Greenfield Clinic-Children's Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnostikovaný otřes mozku
  • Pacient souhlasí s bolestí krku NEBO potížemi s pohybem krku (střední nebo závažné; skóre 2 nebo 3 pro položky 16 a 25 z obrazovky CP otřesu mozku)
  • Ochota být randomizován
  • 8-90 dní po zranění
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí otřes mozku za posledních 6 měsíců
  • Předchozí anamnéza ischemických/vaskulárních příhod
  • Předchozí léčba současných příznaků
  • Předchozí léčba bolesti krku/hlavy v minulém roce
  • Nárok na odškodnění zaměstnanců a/nebo soudní spory související se zraněním
  • Diagnostikovaná porucha užívání návykových látek
  • Předchozí operace krční páteře
  • Předchozí zlomenina nebo dislokace/subluxace krční páteře
  • Diagnostikovaná zánětlivá artritida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Včasná léčba zaměřená na krční páteř a standardní péče o otřes mozku
Léčba zaměřená na krční páteř bude zahájena souběžně se standardní péčí, jakmile bude účastník randomizován do této skupiny. Účastníci absolvují časnou léčbu zaměřenou na krční páteř 2x týdně po dobu 4 týdnů. Kromě léčby zaměřené na krční páteř bude tato skupina absolvovat také standardní intervence v péči o otřes mozku individualizované dle potřeb účastníka 1x/týdně souběžně ve stejném 4týdenním období. Po 4 týdnech účastník přeruší léčbu zaměřenou na krční páteř, ale může pokračovat ve standardní péči o otřes mozku další 4 týdny (maximální celková délka léčby je 8 týdnů).
Jiný: Cervikální rehabilitace
  • Manuální kloubní mobilizace (I.-V. stupně) bolestivých a omezených segmentů krční páteře.
  • Manuální cervikální trakce vleže na zádech k protažení a mobilizaci tkání krční páteře.
  • Manuální mobilizace měkkých tkání krčních, horních hrudních a/nebo ramenních svalů.
  • Pasivní protahování hypertonických svalů a aktivní posilování hypotonických svalů.
  • Motorická a izometrická cvičení pro aktivaci hlubokých flexorů krku.
Jiný: Standardní péče o otřes mozku

Standardní intervence péče o otřes mozku jsou individualizovány pro každého pacienta a jeho posuzovaný profil (profily)/moderující faktory a mohou zahrnovat kterékoli/všechny následující:

  • Regulace chování
  • Vestibulární rehabilitace
  • Okulomotorická rehabilitace
  • Námaha rehabilitace
  • Farmakologický management
  • Behaviorální spánková intervence
  • *Rehabilitace krční páteře (proměnná, která je předmětem zájmu v této studii)
  • Psychoterapie
Aktivní komparátor: Samostatná standardní péče o otřes mozku následovaná opožděnou léčbou zaměřenou na krční páteř
Účastníci randomizovaní do skupiny zaměřené na léčbu opožděné krční páteře dostanou pouze standardní péči o otřes mozku (individuálně podle jejich potřeb) 1x týdně po dobu prvních 4 týdnů. V časovém bodě 4 týdnů bude ke standardní péči o otřes mozku přidána léčba zaměřená na krční páteř s frekvencí 2x týdně po dobu 4 týdnů. Pokud bude účastník povolen pro návrat k aktivitě před koncem 4týdenního období, léčba zaměřená na krční páteř bude pozastavena. Maximální celková délka léčby je 8 týdnů; 1x týdně po dobu 1-8 týdnů pro standardní péči o otřes mozku a 2x týdně po dobu 4-8 týdnů pro léčbu zaměřenou na krční páteř.
Jiný: Cervikální rehabilitace
  • Manuální kloubní mobilizace (I.-V. stupně) bolestivých a omezených segmentů krční páteře.
  • Manuální cervikální trakce vleže na zádech k protažení a mobilizaci tkání krční páteře.
  • Manuální mobilizace měkkých tkání krčních, horních hrudních a/nebo ramenních svalů.
  • Pasivní protahování hypertonických svalů a aktivní posilování hypotonických svalů.
  • Motorická a izometrická cvičení pro aktivaci hlubokých flexorů krku.
Jiný: Standardní péče o otřes mozku

Standardní intervence péče o otřes mozku jsou individualizovány pro každého pacienta a jeho posuzovaný profil (profily)/moderující faktory a mohou zahrnovat kterékoli/všechny následující:

  • Regulace chování
  • Vestibulární rehabilitace
  • Okulomotorická rehabilitace
  • Námaha rehabilitace
  • Farmakologický management
  • Behaviorální spánková intervence
  • *Rehabilitace krční páteře (proměnná, která je předmětem zájmu v této studii)
  • Psychoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 6 měsíců
Registrace 6 nových účastníků měsíčně
6 měsíců
Dodržování léčby
Časové okno: 2 měsíce
Zhodnoťte míru dodržování léčby s cílem účastnit se ≥ 75 % (6 z 8) plánovaných návštěv.
2 měsíce
Konverzní poměr
Časové okno: 6 měsíců
Poměr pacientů s otřesem mozku a bolestí krční páteře se přiblížil k účasti nebo odeslaným na screening k těm skutečně vyšetřeným. Stejně jako konverzní poměr pacientů s otřesem mozku, u kterých byla provedena screeningová účast, na ty zařazené a randomizované.
6 měsíců
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 2 měsíce
Míra očekávaných vedlejších účinků a nežádoucích účinků
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obrazovka klinického profilu otřesu mozku (CP obrazovka)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Pacient hlásil výsledek týkající se symptomů otřesu mozku. Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 87. Škála pomáhá identifikovat specifické klinické profily a související modifikátory u pacientů s otřesem mozku.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Pacient hlásil měření průměrné bolesti krku za poslední týden. Skóre se pohybuje od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je považována za nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Pacient uvedl výsledek týkající se jejich postižení souvisejícího s bolestí krku. Rozsah se pohybuje od 0 do 50, které jsou poté převedeny na procenta. Skóre je interpretováno jako: 0-20 %: minimální postižení; 21-40 %: střední postižení; 41-60 %: těžké postižení; a >60 %: úplná invalidita.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Skóre bolesti, radosti a obecné aktivity (PEG)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Pacient hlásil výsledek týkající se jejich bolesti a jejího narušení pro radost ze života a celkovou aktivitu v posledním týdnu. Škála má tři jednotlivé položky, které jsou bodovány od 0 do 10. Celkové skóre je průměrem tří skóre jednotlivých položek zaokrouhlených na nejbližší celé číslo pro klinické použití.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Schneider, DC, PhD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY24040157

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit