Tratamento focado na coluna cervical para pacientes com sintomas persistentes de concussão e dor no pescoço (ConCerv)
15 de maio de 2026 atualizado por: Michael Schneider, DC, PhD, University of Pittsburgh
Tratamento focado na coluna cervical para pacientes com sintomas persistentes de concussão e dor no pescoço: estudo piloto
Avalie a viabilidade de recrutar, inscrever e randomizar pacientes com sintomas de concussão e dor no pescoço para receber terapia manual e exercícios de reabilitação cervical, além do tratamento padrão de concussão.
No fluxo de trabalho de atendimento habitual fornecido na clínica de concussão participante, a reabilitação da coluna cervical normalmente não é introduzida antes da semana 4. A justificativa é que a dor cervical costuma ser uma condição autolimitada que pode se resolver espontaneamente, sem a necessidade de reabilitação específica da coluna cervical.
Este estudo concentra-se principalmente nos objetivos de viabilidade que giram em torno do desenvolvimento de mudanças nas barreiras nas questões de fluxo de trabalho na clínica de concussão participante, que permitiria a introdução mais precoce da reabilitação da coluna cervical.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio piloto randomizado controlado em um único local que consiste em um total de 40 participantes com concussão e dor no pescoço, randomizados para um de dois grupos (n = 20 por grupo):
- tratamento precoce focado na coluna cervical combinado com tratamento padrão de concussão.
- tratamento padrão de concussão sozinho por 4 semanas, seguido por introdução tardia (após 4 semanas) de tratamento focado na coluna cervical (que é o fluxo de trabalho de atendimento usual em nosso centro clínico parceiro).
Ambos os grupos receberão a combinação de tratamento focado na coluna cervical e tratamento padrão de concussão; a única variação é o momento da introdução dos cuidados com a coluna cervical.
O endpoint primário será de 4 semanas a partir do início da intervenção de reabilitação cervical. O secundário seria o ponto de descarga. A duração da participação ativa no estudo será de 8 semanas para os participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
- UPMC sports medicine
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
- Greenfield Clinic-Children's Wisconsin
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Dublin, Irlanda
- UPMC Sports Surgery Clinic
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Belfast, Reino Unido
- Sports Medicine Northern Ireland
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Concussão diagnosticada
- O paciente endossa dor cervical OU dificuldade de mover o pescoço (moderada ou grave; pontuação de 2 ou 3 para os itens 16 e 25 da tela de PC com concussão)
- Disponibilidade para ser randomizado
- 8-90 dias após a lesão
- Falando Inglês
Critérios de exclusão:
- Concussão anterior nos últimos 6 meses
- História prévia de eventos isquêmicos/vasculares
- Tratamento anterior para sintomas atuais
- Tratamento prévio para dores no pescoço/dores de cabeça no último ano
- Reivindicação de indenização trabalhista e/ou litígio associado a lesão
- Transtorno por uso de substâncias diagnosticado
- Cirurgia prévia da coluna cervical
- Fratura prévia e/ou luxação/subluxação da coluna cervical
- Artrite inflamatória diagnosticada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento precoce focado na coluna cervical e tratamento padrão de concussão
O tratamento focado na coluna cervical começará simultaneamente com o tratamento padrão assim que o participante for randomizado para este grupo.
Os participantes receberão tratamento precoce focado na coluna cervical 2x/semana durante 4 semanas.
Além do tratamento focado na coluna cervical, este grupo também receberá intervenções padrão de tratamento de concussão individualizadas de acordo com as necessidades do participante 1x/semana simultaneamente durante o mesmo período de 4 semanas.
Após 4 semanas, o participante interromperá o tratamento focado na coluna cervical, mas poderá continuar com o tratamento padrão de concussão por mais 4 semanas (a duração máxima total do tratamento é de 8 semanas).
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As intervenções padrão de tratamento de concussão são individualizadas para cada paciente e seu(s) perfil(s)/fator(es) moderador(es) e podem incluir qualquer um/todos os seguintes:
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Comparador Ativo: Tratamento padrão de concussão sozinho seguido de tratamento retardado focado na coluna cervical
Os participantes randomizados para o grupo de tratamento focado na coluna cervical tardia receberão apenas o tratamento padrão de concussão (individualizado de acordo com suas necessidades) 1x/semana durante as 4 semanas iniciais.
No período de 4 semanas, o tratamento focado na coluna cervical será adicionado ao tratamento padrão de concussão com uma frequência de duas vezes por semana durante 4 semanas.
Caso um participante seja liberado para retornar às atividades antes do final do período de 4 semanas, o tratamento focado na coluna cervical será suspenso.
A duração total máxima do tratamento é de 8 semanas; 1x/semana durante as semanas 1-8 para o tratamento padrão de concussão e 2x/semana durante as semanas 4-8 para o tratamento focado na coluna cervical.
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As intervenções padrão de tratamento de concussão são individualizadas para cada paciente e seu(s) perfil(s)/fator(es) moderador(es) e podem incluir qualquer um/todos os seguintes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: 6 meses
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Inscrever 6 novos participantes por mês
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6 meses
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Adesão ao tratamento
Prazo: 2 meses
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Avalie a taxa de adesão ao tratamento com a meta de o participante comparecer ≥ 75% (6 de 8) das visitas agendadas.
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2 meses
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Taxa de conversão
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes com concussão e dor cervical abordados sobre a participação ou encaminhados para triagem em relação aos realmente examinados.
Bem como a taxa de conversão de pacientes com concussão selecionados para participação daqueles inscritos e randomizados.
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6 meses
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 2 meses
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Taxas de efeitos colaterais e eventos adversos esperados
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tela de perfil clínico de concussão (tela CP)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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O paciente relatou o resultado em relação aos sintomas de concussão.
A pontuação bruta varia de 0 a 87.
A escala ajuda a identificar perfis clínicos específicos e modificadores associados em pacientes com concussão.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Escala numérica de avaliação da dor (NPRS)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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O paciente relatou medidas em relação à dor média no pescoço na última semana.
A pontuação varia de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é considerada a pior dor imaginável.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Índice de incapacidade do pescoço (NDI)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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O paciente relatou o resultado em relação à incapacidade relacionada à dor no pescoço.
A escala varia de 0 a 50, que é então convertida em porcentagens.
As pontuações são interpretadas como: 0-20%: incapacidade mínima; 21-40%: incapacidade moderada; 41-60%: incapacidade grave; e >60%: incapacidade completa.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Pontuação de Dor, Prazer e Atividade Geral (PEG)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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O paciente relatou o resultado em relação à dor e sua interferência no prazer de viver e nas atividades gerais na última semana.
A escala possui três itens individuais que são pontuados de 0 a 10.
A pontuação geral é a média das pontuações dos três itens individuais, arredondada para o número inteiro mais próximo para uso clínico.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Schneider, DC, PhD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cleland JA, Childs JD, Whitman JM. Psychometric properties of the Neck Disability Index and Numeric Pain Rating Scale in patients with mechanical neck pain. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):69-74. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.126.
- Blanpied PR, Gross AR, Elliott JM, Devaney LL, Clewley D, Walton DM, Sparks C, Robertson EK. Neck Pain: Revision 2017. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jul;47(7):A1-A83. doi: 10.2519/jospt.2017.0302.
- Hurwitz EL, Carragee EJ, van der Velde G, Carroll LJ, Nordin M, Guzman J, Peloso PM, Holm LW, Cote P, Hogg-Johnson S, Cassidy JD, Haldeman S; Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. Treatment of neck pain: noninvasive interventions: results of the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Feb 15;33(4 Suppl):S123-52. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181644b1d.
- McCrory P, Meeuwisse WH, Aubry M, Cantu B, Dvorak J, Echemendia RJ, Engebretsen L, Johnston K, Kutcher JS, Raftery M, Sills A, Benson BW, Davis GA, Ellenbogen RG, Guskiewicz K, Herring SA, Iverson GL, Jordan BD, Kissick J, McCrea M, McIntosh AS, Maddocks D, Makdissi M, Purcell L, Putukian M, Schneider K, Tator CH, Turner M. Consensus statement on concussion in sport: the 4th International Conference on Concussion in Sport held in Zurich, November 2012. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):250-8. doi: 10.1136/bjsports-2013-092313. No abstract available.
- Kontos AP, Elbin RJ, Trbovich A, Womble M, Said A, Sumrok VF, French J, Kegel N, Puskar A, Sherry N, Holland C, Collins M. Concussion Clinical Profiles Screening (CP Screen) Tool: Preliminary Evidence to Inform a Multidisciplinary Approach. Neurosurgery. 2020 Aug 1;87(2):348-356. doi: 10.1093/neuros/nyz545.
- Quatman-Yates CC, Hunter-Giordano A, Shimamura KK, Landel R, Alsalaheen BA, Hanke TA, McCulloch KL. Physical Therapy Evaluation and Treatment After Concussion/Mild Traumatic Brain Injury. J Orthop Sports Phys Ther. 2020 Apr;50(4):CPG1-CPG73. doi: 10.2519/jospt.2020.0301.
- McCrory PR, Ariens T, Berkovic SF. The nature and duration of acute concussive symptoms in Australian football. Clin J Sport Med. 2000 Oct;10(4):235-8. doi: 10.1097/00042752-200010000-00002.
- Reid SA, Rivett DA, Katekar MG, Callister R. Sustained natural apophyseal glides (SNAGs) are an effective treatment for cervicogenic dizziness. Man Ther. 2008 Aug;13(4):357-66. doi: 10.1016/j.math.2007.03.006. Epub 2007 Oct 22.
- van der Walt K, Tyson A, Kennedy E. How often is neck and vestibulo-ocular physiotherapy treatment recommended in people with persistent post-concussion symptoms? A retrospective analysis. Musculoskelet Sci Pract. 2019 Feb;39:130-135. doi: 10.1016/j.msksp.2018.12.004. Epub 2018 Dec 11.
- Jones C, Sterling M. Clinimetrics: Neck Disability Index. J Physiother. 2021 Apr;67(2):144. doi: 10.1016/j.jphys.2020.09.001. Epub 2021 Mar 19. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Lesões cerebrais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Concussão cerebral
- Dor de pescoço
Outros números de identificação do estudo
- STUDY24040157
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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