変形性膝関節症と温泉療法 (SANTIAGO)
変形性膝関節症患者に対するサントネーのリウマチ治療用スパセラピープログラムの有効性の評価
この臨床試験の目的は、変形性膝関節症によって誘発される機能不全および障害（痛み、関節の硬さ）の観点から、18 日間の温泉療法プログラム（治療適応：リウマチ）の有効性を評価し、患者の健康状態を改善することです。変形性膝関節症を患っている患者の生活の質。
フランス国立医学アカデミーは、利用可能な場合には RCT データを再利用することを奨励しています。 これに関連して、現在の研究は傾向スコアを使用した外部比較を伴う単一群前向き研究として設計されています。 対照群は、参照ランダム化臨床試験（RCT）「ANGELLO Study」（NCT05819437）の対照群に割り当てられた患者で構成されます。 これらの患者は、変形性膝関節症の標準治療、つまり痛みの管理や運動の推奨を受けました。
すべての患者は、サントネー（フランス、ブルゴーニュ）のミネラルウォーターを使用した18日間の温泉療法プログラム（治療適応：リウマチ）の現在の研究特典に登録し、登録時およびスパ治療開始から6か月後に医師による検査を受けました。
調査の概要
詳細な説明
研究目的のため、研究者による 2 回の医療訪問が計画されます。1 回目は 18 日間の温泉療法プログラムに先立つ 28 日間、または遅くともプログラム初日の最初のケアの前、2 回目は 6 か月後です。プログラムの始まり。 3か月後の遠隔訪問も企画されています。
研究の評価に必要なデータは、研究者によって収集されるか、訪問中に患者によって自己評価されます。
この研究の患者は、参照研究の対照群の患者と同じ運動推奨を受け、体重と身体能力が監視されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christine Juhel, Ph.D
- 電話番号：+33380680511
- メール：christine.juhel@groupecen.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amandine FRY
- 電話番号：+33380680513
- メール：amandine.fry@groupecen.com
研究場所
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Burgundy
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Santenay、Burgundy、フランス、21590
- 募集
- Valvital - Thermes de Santenay
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コンタクト：
- Olivier BRUEZ
- 電話番号：+330643194992
- メール：olivier.bruez@valvital.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 過去 3 年間の膝 X 線検査により、ケルグレンおよびローレンス ステージ 2 ～ 4 の変形性膝関節症があることが証明されました。
- WOMAC 身体機能サブスケールの 100 正規化スコアが 30 以上。
- 変形性膝関節症の管理の一環として、調査担当者から発行された、Santenay スパのリウマチ科での温泉療法プログラムの処方箋を受け入れる。
- 署名済みの同意を伝えます。
- 健康保険加入あり。
除外基準:
- 温泉療法の禁忌、または特定の補助治療技術（温泉、ハイドロセラピージェット、マッサージ）を伴う患者：慢性感染症、活動性がん、代償不全心不全、肝不全、腎不全、「開放型」下腿潰瘍、免疫不全、静脈炎、丹毒または丹毒の病歴、活動性血栓症、行動障害など。
- 変形性関節症以外の理由で慢性疼痛を呈する：慢性炎症性リウマチ（関節リウマチ、強直性脊椎炎、狼瘡、乾癬性関節炎）または線維筋痛症。
- 適応症を問わず、過去6か月以内にスパ治療を受けたことがある。または、過去90日以内にコルチコステロイドの関節内注射を受けたこと、または過去6か月以内にヒアルロン酸浸潤を受けたことがある。
- 参加から最終訪問までの間に、別の適応症でスパトリートメントを計画していること。
- 今後 7 か月以内に変形性膝関節症関連の手術を予定している患者。
- スパトリートメントの時点でサントネから 30 キロ以上離れたところに住んでいます。 効果的な避妊法（エストロゲン/プロゲスチンまたはプロゲスチンのみの経口、膣、経皮、注射または皮下）を使用していない、または今後7か月以内に避妊を中止する予定の妊娠の可能性のある女性。
- 特に研究期間を考慮すると、プロトコルに従ったり、訪問に参加したりできない可能性が高い、またはフランス語の読解や理解ができない可能性があります。
- 規制上の理由（後見人またはすでに臨床試験に登録されている）。
- すでに臨床試験に含まれているか、臨床試験の除外期間に入っている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：温泉療法
変形性膝関節症の標準治療に加えて、サントネーのミネラルウォーターを使用した 18 日間の温泉療法プログラム
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連続 3 週間、週 6 日、1 日あたり少なくとも 4 回の温泉療法セッション。これには次のものが含まれます: ジャグジーバス 1 日 1 回、湿布塗布 1 日 1 回、プールでの浸漬シャワー付き入浴 1 日 1 回、ローカルジェットシャワー 1 日おき、一日おきの浸透シャワー。 代替治療法は、浸透シャワーや局所ジェット シャワー、あるいは集合ジェット シャワーやスチーム バスなどの他のケアに代わる場合があります。 37°C の個別の浴槽で 10 分間の空気拡散浴を行います。 必要に応じて、他の痛みを伴う変形性関節症の領域にも泥を湿布として両膝に 10 分間塗布します (膝あたり最低 2 枚、52°C)。 10 分間の集団プール入浴は、32°C の水に浸されたジェット ステーションを備えた温水プールで行われます。 37°C の温水を使用して、3 分間のローカル ジェット シャワーが事前に設定された領域に適用されます。 37℃の温水を使用して、横たわっている患者に注入ランプによって規定の領域に向けて 10 分間の浸透シャワーが送られます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月後の臨床的に重要な最小限の改善（MCII）
時間枠：6ヶ月
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MCII は、0 ～ 100 の視覚的アナログスケール (VAS) で 19.9 mm 以上の痛みの軽減として定義されます。0 は痛みがないことを意味し、100 は痛みがさらに悪化することを意味します。 MCII を達成した患者の割合が計算され、参照 RCT (外部比較) の対照群の割合と比較されます。 |
6ヶ月
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6か月後の臨床的に重要な最小限の改善（MCII）
時間枠：6ヶ月
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MCIIは、膝の手術がない場合に、西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数（WOMAC）の身体機能サブスケールの機能サブスケールが9.1ポイント以上低下することとして定義されます。 WOMAC は、階段の利用、座り方からの立ち上がり、立ち上がる、かがむ、歩く、車の乗り降り、買い物、靴下の脱ぎ履き、靴下からの立ち上がりの 17 項目からなる自記式アンケートです。ベッド、ベッドに横になる、お風呂の出入り、座る、トイレの乗り降り、重い家事、軽い家事。 100 で正規化されたサブスケール スコアの範囲は 0 (なし) から 100 (より悪い機能制限) です。 MCII を達成した患者の割合が計算され、参照 RCT (外部比較) の対照群の割合と比較されます。 |
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月後の疼痛関連変形性膝関節症のベースラインからの変化
時間枠：1日目と3ヶ月目
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痛みの強度は、0 (痛みなし) ～ 100 (痛みがひどい) の視覚的類似スケール (VAS) を使用して測定されます。
平均変動は、参照 RCT (外部比較) の対照群の変動と比較されます。
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1日目と3ヶ月目
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6か月後の疼痛関連変形性膝関節症のベースラインからの変化
時間枠：1日目と6か月
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痛みの強度は、0 (痛みなし) ～ 100 (痛みがひどい) の視覚的類似スケール (VAS) を使用して測定されます。
平均変動は、参照 RCT (外部比較) の対照群の変動と比較されます。
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1日目と6か月
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3か月後のWOMACの疼痛サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：1日目と3ヶ月目
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WOMAC の痛みサブスケールは、歩行中、階段使用中、ベッド上、座位または横たわっているとき、直立しているときの 5 つの項目からなる自己記入式の質問票です。
100 で正規化されたサブスケール スコアは、0 (なし) から 100 (痛みの制限が悪化) までの範囲になります。
平均変動は、参照 RCT (外部比較) の対照群の変動と比較されます。
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1日目と3ヶ月目
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6か月後のWOMACの疼痛サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：1日目と6か月
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WOMAC の痛みサブスケールは、歩行中、階段使用中、ベッド上、座位または横たわっているとき、直立しているときの 5 つの項目からなる自己記入式の質問票です。
100 で正規化されたサブスケール スコアは、0 (なし) から 100 (痛みの制限が悪化) までの範囲になります。
平均変動は、参照 RCT (外部比較) の対照群の変動と比較されます。
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1日目と6か月
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3か月後のWOMACの剛性サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：1日目と3ヶ月目
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WOMAC の硬さサブスケールは、歩行中、階段使用中、ベッド上、座位または横たわっているとき、および直立しているときの 2 つの項目からなる自己記入式アンケートです。
100 で正規化されたサブスケール スコアの範囲は 0 (なし) から 100 (より悪い剛性制限) です。
平均変動は、参照 RCT (外部比較) の対照群の変動と比較されます。
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1日目と3ヶ月目
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6か月後のWOMACの剛性サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：1日目と6か月
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WOMAC の硬さサブスケールは、歩行中、階段使用中、ベッド上、座位または横たわっているとき、および直立しているときの 2 つの項目からなる自己記入式アンケートです。
100 で正規化されたサブスケール スコアの範囲は 0 (なし) から 100 (より悪い剛性制限) です。
平均変動は、参照 RCT (外部比較) の対照群の変動と比較されます。
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1日目と6か月
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3か月後のWOMACの身体機能サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：1日目と3ヶ月目
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Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) の身体機能サブスケールは、17 項目で構成される自己記入式アンケートです: (17 項目): 階段の使用、座位からの立ち上がり、立ち上がる、かがむ、歩行、乗り降り車、買い物、靴下を履く・脱ぐ、ベッドから起き上がる、ベッドに横になる、お風呂に入る・出る、座る、トイレに乗る・降りる、重い家事、軽い家事。
100 で正規化されたサブスケール スコアの範囲は 0 (なし) から 100 (より悪い機能制限) です。
平均変動は、参照 RCT (外部比較) の対照群の変動と比較されます。
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1日目と3ヶ月目
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6か月後のWOMACの身体機能サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：1日目と6か月
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Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) の身体機能サブスケールは、17 項目で構成される自己記入式アンケートです: (17 項目): 階段の使用、座位からの立ち上がり、立ち上がる、かがむ、歩行、乗り降り車、買い物、靴下を履く・脱ぐ、ベッドから起き上がる、ベッドに横になる、お風呂に入る・出る、座る、トイレに乗る・降りる、重い家事、軽い家事。
100 で正規化されたサブスケール スコアの範囲は 0 (なし) から 100 (より悪い機能制限) です。
平均変動は、参照 RCT (外部比較) の対照群の変動と比較されます。
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1日目と6か月
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3か月後のWOMACの合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：1日目と3ヶ月目
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3 つのサブスケール (機能、痛み、こわばり) のそれぞれのスコアが合計され、合計 WOMAC スコアが計算されます。
100 で正規化されたスコアの範囲は、0 (なし) から 100 (制限がさらに悪い) までです。
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1日目と3ヶ月目
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6か月後のWOMACの合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：1日目と6か月
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3 つのサブスケール (機能、痛み、こわばり) のそれぞれのスコアが合計され、合計 WOMAC スコアが計算されます。
100 で正規化されたスコアの範囲は、0 (なし) から 100 (制限がさらに悪い) までです。
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1日目と6か月
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3 か月後の許容症状状態 (ASS)
時間枠：3ヶ月
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ＡＳＳは、３２ｍｍ以下のＶＡＳ疼痛値、または３１点以下の０〜１００スコアに正規化されたＷＯＭＡＣ機能サブスケールとして定義される。
ASS を達成した患者の割合が計算され、参照 RCT (外部比較) の対照群の割合と比較されます。
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3ヶ月
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6 か月時点の許容症状状態 (ASS)
時間枠：6ヶ月
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ＡＳＳは、３２ｍｍ以下のＶＡＳ疼痛値、または３１点以下の０〜１００スコアに正規化されたＷＯＭＡＣ機能サブスケールとして定義される。
ASS を達成した患者の割合が計算され、参照 RCT (外部比較) の対照群の割合と比較されます。
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6ヶ月
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3か月後の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：1日目と3ヶ月目
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生活の質は、EUROQOL (EQ-5D-3L) アンケートを使用して測定されます。
EQ-5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には、問題なし、ある程度の問題、極度の問題の 3 つのレベルがあります。
患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。
平均変動は、参照 RCT (外部比較) の対照群の変動と比較されます。
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1日目と3ヶ月目
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6か月後の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：1日目と6か月
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生活の質は、EUROQOL (EQ-5D-3L) アンケートを使用して測定されます。
EQ-5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には、問題なし、ある程度の問題、極度の問題の 3 つのレベルがあります。
患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。
平均変動は、参照 RCT (外部比較) の対照群の変動と比較されます。
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1日目と6か月
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研究における変形性膝関節症の管理
時間枠：6ヶ月
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変形性膝関節症の治療（鎮痛薬、軟骨保護剤または関節炎治療薬、コルチコイドやヒアルロン酸の関節内注射、物理的または外科的治療）の回数と頻度。
治療の回数と頻度は、参照RCT（外部比較）で対照群と比較されます。
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6ヶ月
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サントネーにおける18日間の温泉療法プログラム（治療適応：リウマチ）の安全性
時間枠：6ヶ月
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Santenay ミネラルウォーターを使用した 18 日間の温泉療法プログラム (治療適応: リウマチ) に関連した副作用が、プログラム中またはプログラム後に発生したかどうかに関係なく、MedDRA を使用して説明されています。
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スパセラピーとスパサイトへの満足度
時間枠：18日目
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スパケア、施設、スタッフに関する患者の主観的な意見はプログラムの最後に収集され、5 段階リッカート尺度を使用して測定されます。
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18日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Bruno COLLOMBIER, MD
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便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C1729
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
患者データは匿名化されません。 欧州の規制および国内規定を遵守するため、患者には、個人データを保護するために IPD の共有が計画されていないことが通知されます。 データを共有する場合は、患者に個別に説明し、同意を得る必要があります。
この段階では、集計されたデータのみを共有できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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