Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polven nivelrikko ja kylpylähoito (SANTIAGO)

maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: CEN Biotech

Santenayn reumatologian kylpyläterapiaohjelman tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on polven nivelrikko

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida 18 päivän balneoterapiaohjelman (hoitoaihe: Reumatologia) tehoa toimintakyvyttömyyteen ja polven nivelrikon aiheuttamiin häiriöihin (kipu, nivelten jäykkyys) ja siten parantaa potilaiden hoitoa. elämänlaatua potilailla, joilla on polven nivelrikko.

Ranskan kansallinen lääketieteen akatemia kannustaa RCT-tietojen uudelleenkäyttöä, jos niitä on saatavilla. Tässä yhteydessä tämä tutkimus on suunniteltu yhden haaran prospektiiviseksi tutkimukseksi ulkoisella vertailulla taipumuspistemäärää käyttäen. Kontrolliryhmä koostuu potilaista, jotka on jaettu satunnaistetun kliinisen vertailututkimuksen (RCT) "ANGELLO-tutkimuksen" (NCT05819437) kontrolliryhmään. Nämä potilaat saivat polven nivelrikon tavanomaista hoitoa, eli kivunhallinta- ja harjoitussuosituksia.

Kaikki nykyiseen tutkimukseen otetut potilaat hyötyvät 18 päivän balneoterapia-ohjelmasta (hoitoaihe: Reumatologia) Santenayn (Burgundia, Ranska) kivennäisvedellä ja lääkärin kanssa tehdystä tutkimuksesta ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukautta kylpylähoidon alkamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustarkoituksiin järjestetään kaksi lääkärinkäyntiä tutkijan kanssa: ensimmäinen 28 päivän aikana ennen 18 päivän balneoterapia-ohjelmaa tai viimeistään ohjelman ensimmäisenä päivänä ennen ensimmäistä hoitoa ja toinen 6 kuukautta sen jälkeen. ohjelman alku. Järjestetään myös etäkäynti 3 kuukauden iässä.

Tutkimusarviointiin tarvittavat tiedot kerää tutkija tai potilaat arvioivat ne itse käyntien aikana.

Tutkimuksen potilaat saavat samat liikuntasuositukset kuin vertailututkimuksen Kontrolliryhmän potilaat, ja heidän painoaan sekä fyysistä suorituskykyään seurataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Burgundy
      • Santenay, Burgundy, Ranska, 21590
        • Rekrytointi
        • Valvital - Thermes de Santenay
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Polven nivelrikko Kellgrenin ja Lawrencen vaiheissa 2–4, joka on todistettu polven röntgentutkimuksella viimeisen kolmen vuoden aikana.
  • 100-normalisoitu pistemäärä WOMAC-fyysisten toimintojen ala-asteikosta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 30.
  • Reseptin hyväksyminen balneoterapiaohjelmaan Santenayn kylpylän reumatologiassa osana tutkijan antamaa polven nivelrikon hoitoa.
  • Allekirjoitettu suostumus.
  • Sairausvakuutuksen kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Esitetty balneoterapian vasta-aiheena tai tietyillä adjuvanttihoitotekniikoilla (balneation, vesiterapiasuihkut, hieronta): krooninen infektiopatologia, aktiivinen syöpä, dekompensoitunut sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, "avoin" jalkahaava, immuunivajaus, flebiitti, erysipelas tai erysipelas anamneesissa , aktiivinen tromboosi, käyttäytymishäiriöt jne.
  • Krooninen kipu, joka johtuu muista syistä kuin nivelrikko: krooninen tulehduksellinen reuma (nivelreuma, selkärankareuma, lupus, psoriaattinen niveltulehdus) tai fibromyalgia.
  • Olet saanut kylpylähoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana käyttöaiheesta riippumatta tai nivelensisäinen kortikosteroidi-injektio edellisten 90 päivän aikana tai hyaluronihappoinfiltraatio edellisten 6 kuukauden aikana.
  • Suunniteltu kylpylähoito toiseen indikaatioon sisällyttämisen ja viimeisen käynnin välillä.
  • Potilaalle on määrä tehdä polven nivelrikkoon liittyvä leikkaus seuraavan 7 kuukauden aikana.
  • Asunut yli 30 kilometrin päässä Santenaystä kylpylähoidon aikaan. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä (estrogeeni/progestiini tai pelkkää progestiinia suun kautta, emättimen kautta, ihon läpi, ruiskeena tai ihonalaisena) tai jotka suunnittelevat lopettavansa ehkäisyn seuraavan 7 kuukauden aikana.
  • Hän ei todennäköisesti pysty noudattamaan protokollaa tai osallistumaan vierailuille, erityisesti tutkimuksen keston vuoksi, tai ei osaa lukea tai ymmärtää ranskaa.
  • Sääntelyn syy (huoltajuus tai jo mukana kliinisessä tutkimuksessa).
  • Sisällytetty jo kliiniseen tutkimukseen tai kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Balneoterapia
18 päivän balneoterapiaohjelma Santenayn kivennäisvedellä polven nivelrikon tavanomaisen hoidon lisäksi

Vähintään 4 balneoterapiakertaa päivässä, 6 päivää viikossa 3 peräkkäisen viikon aikana, joihin voi sisältyä: 1 poreamme päivässä, 1 haudehoito päivässä, 1 kylpy upposuihkuilla uima-altaassa päivässä, paikallinen vesisuihku joka toinen päivä , läpitunkeva suihku joka toinen päivä.

Vaihtoehtoiset hoidot voivat korvata lävistävän suihkun tai paikallisen vesisuihkun tai muun hoidon, kuten yhteissuihkun tai höyrysaunan. 10 minuutin diffuusiokylvyt otetaan yksittäisissä ammeissa 37 °C:ssa. Mutaa levitetään 10 minuutin hauteena molempiin polviin (vähintään 2 per polvi, 52°C), tarvittaessa muille kipeille nivelrikkoalueille. 10 minuutin yhteiskylpyminen tapahtuu lämpöaltaassa, joka on varustettu 32°C veteen upotetuilla suihkuasemilla. 3 minuutin paikallinen vesisuihku levitetään ennalta määritellylle alueelle käyttämällä 37°C lämpöistä vettä. 10 minuutin tunkeutuvat suihkut annetaan affuusiorampin avulla potilaalle makuulla ja suunnataan määritellylle alueelle käyttäen 37°C lämpövettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimaalinen kliinisesti tärkeä parannus (MCII) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta

MCII määritellään kivun vähentymiseksi 19,9 mm tai enemmän 0-100 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 100 pahempaa kipua.

MCII:n saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus lasketaan ja sitä verrataan vertailuryhmän vertailuryhmään (ulkoinen vertailu).

6 kuukautta
Minimaalinen kliinisesti tärkeä parannus (MCII) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta

MCII määritellään vähintään 9,1 pisteen vähennykseksi Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) fyysisten toimintojen ala-asteikolla polvileikkauksen puuttuessa. WOMAC on itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu 17 kohdasta: (17 kohtaa): portaiden käyttö, istumisesta nouseminen, seisominen, kumartaminen, kävely, autoon nouseminen / sieltä poistuminen, shoppailu, sukkien pukeminen/riisuminen, nouseminen sänky, makaaminen sängyssä, kylpyyn nouseminen/kylvystä poistuminen, istuminen, wc:lle nouseminen ja sieltä poistuminen, raskaat kotityöt, kevyet kotityöt. 100:n normalisoitu ala-asteikon pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei mitään) 100:een (huonommat toiminnalliset rajoitukset).

MCII:n saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus lasketaan ja sitä verrataan vertailuryhmän vertailuryhmään (ulkoinen vertailu).

6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kipuun liittyvän polven nivelrikon lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 3 kuukautta
Kivun voimakkuus mitataan käyttämällä 0 (ei kipua)-100 (pahempi kipu) visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Keskimääräistä vaihtelua verrataan vertailuryhmän vertailu-RCT:hen (ulkoinen vertailu).
Päivä 1 ja 3 kuukautta
Muutos kipuun liittyvän polven nivelrikon lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 6 kuukautta
Kivun voimakkuus mitataan käyttämällä 0 (ei kipua)-100 (pahempi kipu) visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Keskimääräistä vaihtelua verrataan vertailuryhmän vertailu-RCT:hen (ulkoinen vertailu).
Päivä 1 ja 6 kuukautta
Muutos WOMAC:n kivun ala-asteikon lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 3 kuukautta
WOMACin kipu-alaasteikko on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu viidestä kohdasta: kävellessä, portaissa, sängyssä, istuessa tai makuulla sekä pystyasennossa. 100:n normalisoitu alaasteikkopisteet vaihtelevat 0:sta (ei mitään) 100:een (huonommat kipurajoitukset). Keskimääräistä vaihtelua verrataan vertailuryhmän vertailu-RCT:hen (ulkoinen vertailu).
Päivä 1 ja 3 kuukautta
Muutos WOMAC:n kivun ala-asteikon lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 6 kuukautta
WOMACin kipu-alaasteikko on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu viidestä kohdasta: kävellessä, portaissa, sängyssä, istuessa tai makuulla sekä pystyasennossa. 100:n normalisoitu alaasteikkopisteet vaihtelevat 0:sta (ei mitään) 100:een (huonommat kipurajoitukset). Keskimääräistä vaihtelua verrataan vertailuryhmän vertailu-RCT:hen (ulkoinen vertailu).
Päivä 1 ja 6 kuukautta
Muutokset WOMAC:n jäykkyyden ala-asteikon lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 3 kuukautta
WOMAC:n jäykkyysalaasteikko on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu kahdesta osasta: kävelyn aikana, portaissa, sängyssä, istuessa tai maatessa ja pystyasennossa. 100-normalisoitu alaasteikkopisteet vaihtelevat 0:sta (ei mitään) 100:een (huonommat jäykkyysrajoitukset). Keskimääräistä vaihtelua verrataan vertailuryhmän vertailu-RCT:hen (ulkoinen vertailu).
Päivä 1 ja 3 kuukautta
Muutokset WOMAC:n jäykkyyden ala-asteikon lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 6 kuukautta
WOMAC:n jäykkyysalaasteikko on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu kahdesta osasta: kävelyn aikana, portaissa, sängyssä, istuessa tai maatessa ja pystyasennossa. 100-normalisoitu alaasteikkopisteet vaihtelevat 0:sta (ei mitään) 100:een (huonommat jäykkyysrajoitukset). Keskimääräistä vaihtelua verrataan vertailuryhmän vertailu-RCT:hen (ulkoinen vertailu).
Päivä 1 ja 6 kuukautta
Muutos WOMAC:n fyysisen toiminnan ala-asteikon lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 3 kuukautta
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) fyysisen toiminnan alaskaala on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu 17 kohdasta: (17 kohtaa): portaiden käyttäminen, istumisesta nouseminen, seisominen, kumartuminen, kävely, sisään- ja ulospääsy. auto, shoppailu, sukkien pukeminen/riisuminen, sängystä nouseminen, sängyssä makaaminen, kylpyyn/kylvystä nouseminen, istuminen, wc:ssä nouseminen/poistuminen, raskaat kotityöt, kevyet kotityöt. 100:n normalisoitu ala-asteikon pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei mitään) 100:een (huonommat toiminnalliset rajoitukset). Keskimääräistä vaihtelua verrataan vertailuryhmän vertailu-RCT:hen (ulkoinen vertailu).
Päivä 1 ja 3 kuukautta
Muutos WOMAC:n fyysisen toiminnan ala-asteikon lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 6 kuukautta
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) fyysisen toiminnan alaskaala on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu 17 kohdasta: (17 kohtaa): portaiden käyttäminen, istumisesta nouseminen, seisominen, kumartuminen, kävely, sisään- ja ulospääsy. auto, shoppailu, sukkien pukeminen/riisuminen, sängystä nouseminen, sängyssä makaaminen, kylpyyn/kylvystä nouseminen, istuminen, wc:ssä nouseminen/poistuminen, raskaat kotityöt, kevyet kotityöt. 100:n normalisoitu ala-asteikon pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei mitään) 100:een (huonommat toiminnalliset rajoitukset). Keskimääräistä vaihtelua verrataan vertailuryhmän vertailu-RCT:hen (ulkoinen vertailu).
Päivä 1 ja 6 kuukautta
Muutos WOMAC:n kokonaispistemäärän lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 3 kuukautta
Jokaisen kolmen ala-asteikon (toiminta, kipu, jäykkyys) pisteet lasketaan yhteen WOMAC-pistemäärän laskemiseksi. 100:n normalisoitu pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei mitään) 100:een (huonommat rajoitukset).
Päivä 1 ja 3 kuukautta
Muutos WOMAC:n kokonaispistemäärän lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 6 kuukautta
Jokaisen kolmen ala-asteikon (toiminta, kipu, jäykkyys) pisteet lasketaan yhteen WOMAC-pistemäärän laskemiseksi. 100:n normalisoitu pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei mitään) 100:een (huonommat rajoitukset).
Päivä 1 ja 6 kuukautta
Hyväksyttävä oiretila (ASS) 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
ASS määritellään VAS-kipuarvoksi, joka on 32 mm tai vähemmän, tai WOMAC-funktion ala-asteikolla, joka on normalisoitu arvoihin 0–100, joka on 31 pistettä tai vähemmän. ASS:n saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus lasketaan ja sitä verrataan vertailuryhmän vertailuryhmään (ulkoinen vertailu).
3 kuukautta
Hyväksyttävä oiretila (ASS) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ASS määritellään VAS-kipuarvoksi, joka on 32 mm tai vähemmän, tai WOMAC-funktion ala-asteikolla, joka on normalisoitu arvoihin 0–100, joka on 31 pistettä tai vähemmän. ASS:n saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus lasketaan ja sitä verrataan vertailuryhmän vertailuryhmään (ulkoinen vertailu).
6 kuukautta
Muutokset elämänlaadun lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 3 kuukautta
Elämänlaatua mitataan EUROQOL (EQ-5D-3L) -kyselylomakkeella. EQ-5D-3L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. Keskimääräistä vaihtelua verrataan vertailuryhmän vertailu-RCT:hen (ulkoinen vertailu).
Päivä 1 ja 3 kuukautta
Muutokset elämänlaadun lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 6 kuukautta
Elämänlaatua mitataan EUROQOL (EQ-5D-3L) -kyselylomakkeella. EQ-5D-3L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. Keskimääräistä vaihtelua verrataan vertailuryhmän vertailu-RCT:hen (ulkoinen vertailu).
Päivä 1 ja 6 kuukautta
Polven nivelrikon hoito tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Polven nivelrikon hoitojen lukumäärä ja tiheys (kipulääkkeet, kondrosuojalääkkeet tai rintatulehduslääkkeet, nivelensisäiset kortikoidi- ja hyaluronihapon injektiot, fyysiset tai kirurgiset hoidot). Hoitojen lukumäärää ja frekvenssiä verrataan vertailu-RCT:n (ulkoinen vertailu) vertailuryhmän vastaaviin.
6 kuukautta
Santenayn 18 päivän balneoterapiaohjelman turvallisuus (indikaatio: Reumatologia)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Santenay-kivennäisveden 18 päivän balneoterapia-ohjelmaan (terapeuttinen indikaatio: Reumatologia) liittyvät haittavaikutukset on kuvattu MedDRA:lla riippumatta siitä, esiintyivätkö ne ohjelman aikana tai sen jälkeen.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväinen kylpylähoitoon ja kylpyläalueeseen
Aikaikkuna: Päivä 18
Potilaiden subjektiivinen mielipide kylpylähoidoista, -tiloista ja -henkilöstöstä kerätään ohjelman lopussa ja mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla.
Päivä 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruno COLLOMBIER, MD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilastietoja ei tehdä anonyymeiksi. EU-säädösten ja kansallisten määräysten noudattamiseksi potilaille kerrotaan, että IPD:n jakamista ei suunnitella heidän henkilötietojensa suojaamiseksi. Jos tietoja halutaan jakaa, potilaille on ilmoitettava asiasta yksilöllisesti ja heidän suostumuksensa on saatava.

Tässä vaiheessa voidaan jakaa vain aggregoituja tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa