Knæartrose og spaterapi (SANTIAGO)
Evaluering af effektiviteten af spaterapiprogrammet for reumatologi på Santenay hos patienter med knæartrose
Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten af det 18-dages balneoterapiprogram (terapeutisk indikation: Reumatologi) i form af funktionsnedsættelse og de lidelser (smerte, ledstivhed) induceret af slidgigt i knæet, og dermed forbedre patienternes livskvalitet hos patienter med knæartrose.
Det franske nationale lægeakademi opfordrer til genbrug af RCT-data, når de er tilgængelige. I denne sammenhæng er det aktuelle studie designet som et enkeltarms prospektivt studie med ekstern sammenligning ved brug af tilbøjelighedsscore. Kontrolgruppen består af de patienter, der blev allokeret til kontrolgruppen for reference randomiseret klinisk forsøg (RCT) "ANGELLO Study" (NCT05819437). Disse patienter modtog standardbehandling for knæartrose, dvs. smertebehandling og anbefalinger om træning.
Alle patienter, der er tilmeldt det aktuelle studie, får fordel af 18-dages balneoterapi-program (terapeutisk indikation: Reumatologi) med mineralvand fra Santenay (Burgogne, Frankrig) og undersøgelse hos en praktiserende læge ved tilmelding og 6 måneder efter påbegyndelse af spa-behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til undersøgelsesformål arrangeres to lægebesøg hos investigator: det første i de 28 dage forud for det 18-dages balneoterapi-program, eller senest på den første dag af programmet, før den første behandling, og det andet 6 måneder efter. starten af programmet. Der arrangeres også et fjernbesøg på 3 måneder.
De nødvendige data til undersøgelsesevalueringer indsamles af investigator eller selvevalueres af patienter under besøgene.
Patienterne i undersøgelsen modtager de samme træningsanbefalinger som patienterne i referenceundersøgelsens kontrolgruppe, og deres kropsvægt samt fysiske formåen overvåges.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christine Juhel, Ph.D
- Telefonnummer: +33380680511
- E-mail: christine.juhel@groupecen.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amandine FRY
- Telefonnummer: +33380680513
- E-mail: amandine.fry@groupecen.com
Studiesteder
-
-
Burgundy
-
Santenay, Burgundy, Frankrig, 21590
- Rekruttering
- Valvital - Thermes de Santenay
-
Kontakt:
- Olivier BRUEZ
- Telefonnummer: +330643194992
- E-mail: olivier.bruez@valvital.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Knæartrose med Kellgren og Lawrence stadie 2 til 4 dokumenteret ved en røntgenundersøgelse af knæet inden for de seneste 3 år.
- 100-normaliseret score af WOMAC-subskalaen for fysisk funktion større end eller lig med 30.
- Accept af en recept på et balneoterapiprogram i reumatologien i Santenay spa som en del af behandlingen af deres knæartrose udstedt af investigator.
- Underskrevet informere samtykke.
- Med sygesikringstilknytning.
Ekskluderingskriterier:
- Præsenteret med balneoterapi kontraindikation eller til visse adjuverende behandlingsteknikker (balneation, hydroterapi jets, massage): kronisk infektiøs patologi, aktiv cancer, dekompenseret hjerte-, lever- eller nyreinsufficiens, "åbent" bensår, immundefekt, phlebitis, erysipelas eller historie med erysipelas , aktiv trombose, adfærdsforstyrrelser mv.
- Præsenteret med kroniske smerter af andre årsager end slidgigt: kronisk inflammatorisk gigt (rheumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, lupus, psoriasisgigt) eller fibromyalgi.
- At have haft spa-behandling inden for de seneste 6 måneder uanset indikationen eller intraartikulær kortikosteroidinjektion inden for de foregående 90 dage eller hyaluronsyreinfiltration inden for de foregående 6 måneder.
- At have planlagt en spa-behandling i en anden indikation mellem inklusion og sidste besøg.
- Patienten er planlagt til knæartrose-relateret operation inden for de næste 7 måneder.
- Bor mere end 30 kilometer fra Santenay på tidspunktet for spabehandlingen. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger effektiv prævention (østrogen/progestin eller progestin-kun oral, vaginal, transdermal, injicerbar eller subkutan), eller som planlægger at seponere prævention inden for de næste 7 måneder.
- Sandsynligvis ude af stand til at overholde protokollen eller deltage i besøg, især på grund af undersøgelsens varighed, eller ude af stand til at læse eller forstå fransk.
- Lovpligtig årsag (værgemål eller allerede tilmeldt et klinisk forsøg).
- Allerede inkluderet i et klinisk forsøg eller i udelukkelsesperioden for et klinisk forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Balneoterapi
18-dages balneoterapiprogram med mineralvand fra Santenay ud over standardbehandling for knæartrose
|
Mindst 4 balneoterapi-sessioner om dagen, 6 dage om ugen i 3 på hinanden følgende uger, der kan omfatte: 1 boblebad om dagen, 1 omslagsbehandling om dagen, 1 bad med nedsænkede brusere i en pool om dagen, en lokal jetbruser hver anden dag , et gennemtrængende brusebad hver anden dag. Alternative behandlinger kan erstatte gennemtrængende bruser eller lokalt jetbruser eller anden pleje, f.eks. kollektiv jetbruser eller dampbad. 10-minutters luftdiffusionsbade tages i individuelle kar ved 37°C. Mudder påføres 10 minutter som et omslag på begge knæ (minimum 2 pr. knæ, 52°C), om nødvendigt, på andre smertefulde slidgigtområder. 10 minutters kollektiv poolbadning foregår i en termisk pool udstyret med jetstationer nedsænket i vand ved 32°C. 3-minutters lokal jetbruser påføres det foruddefinerede område ved hjælp af termisk vand ved 37°C. 10-minutters penetrerende brusere leveres af en affusionsrampe på patienten liggende og rettet mod det afgrænsede område ved hjælp af termisk vand ved 37°C. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimal Clinically Important Improvement (MCII) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
MCII er defineret som en smertereduktion på 19,9 mm eller mere på en 0-100 visuel analog skala (VAS), hvor 0 betyder ingen smerte og 100 værre smerte. Procentdelen af patienter, der opnår MCII, beregnes og sammenlignes med den for kontrolgruppen i reference-RCT (ekstern sammenligning). |
6 måneder
|
|
Minimal Clinically Important Improvement (MCII) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
MCII er defineret som en reduktion på 9,1 point eller mere i funktionsunderskalaen af underskalaen Fysisk funktion i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) i fravær af knækirurgi. WOMAC er et selvadministreret spørgeskema, der består af 17 emner: (17 emner): bruge trapper, rejse sig fra at sidde, stå, bøje sig, gå, stige ind/ud af bil, handle ind, tage sokker på/af, rejse sig fra seng, ligge i sengen, komme ind/ud af bad, sidde, komme på/fra toilet, tunge huslige pligter, lette huslige pligter. Den 100-normaliserede subskala-score går fra 0 (ingen) til 100 (værre funktionelle begrænsninger). Procentdelen af patienter, der opnår MCII, beregnes og sammenlignes med den for kontrolgruppen i reference-RCT (ekstern sammenligning). |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline af smerterelateret knæartrose efter 3 måneder
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder
|
Smerteintensiteten måles ved hjælp af en 0 (ingen smerte)-100 (Værre smerte) Visual Analogic Scale (VAS).
Gennemsnitlig variation sammenlignes med kontrolgruppens i reference-RCT (ekstern sammenligning).
|
Dag 1 og 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline af smerterelateret knæartrose efter 6 måneder
Tidsramme: Dag 1 og 6 måneder
|
Smerteintensiteten måles ved hjælp af en 0 (ingen smerte)-100 (Værre smerte) Visual Analogic Scale (VAS).
Gennemsnitlig variation sammenlignes med kontrolgruppens i reference-RCT (ekstern sammenligning).
|
Dag 1 og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline af smertesubskalaen for WOMAC efter 3 måneder
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder
|
Smerteunderskalaen af WOMAC er et selvadministreret spørgeskema, der består af 5 punkter: under gang, ved brug af trapper, i sengen, siddende eller liggende og stående oprejst.
Den 100-normaliserede subskala-score går fra 0 (ingen) til 100 (værre smertebegrænsninger).
Gennemsnitlig variation sammenlignes med kontrolgruppens i reference-RCT (ekstern sammenligning).
|
Dag 1 og 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline af smertesubskalaen for WOMAC efter 6 måneder
Tidsramme: Dag 1 og 6 måneder
|
Smerteunderskalaen af WOMAC er et selvadministreret spørgeskema, der består af 5 punkter: under gang, ved brug af trapper, i sengen, siddende eller liggende og stående oprejst.
Den 100-normaliserede subskala-score går fra 0 (ingen) til 100 (værre smertebegrænsninger).
Gennemsnitlig variation sammenlignes med kontrolgruppens i reference-RCT (ekstern sammenligning).
|
Dag 1 og 6 måneder
|
|
Ændringer fra baseline af stivhedsunderskalaen for WOMAC efter 3 måneder
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder
|
Stivhedsunderskalaen af WOMAC er et selvadministreret spørgeskema, der består af 2 punkter: under gang, ved brug af trapper, i sengen, siddende eller liggende og stående oprejst.
Den 100-normaliserede subskala-score går fra 0 (ingen) til 100 (værre stivhedsbegrænsninger).
Gennemsnitlig variation sammenlignes med kontrolgruppens i reference-RCT (ekstern sammenligning).
|
Dag 1 og 3 måneder
|
|
Ændringer fra baseline af stivhedsunderskalaen for WOMAC efter 6 måneder
Tidsramme: Dag 1 og 6 måneder
|
Stivhedsunderskalaen af WOMAC er et selvadministreret spørgeskema, der består af 2 punkter: under gang, ved brug af trapper, i sengen, siddende eller liggende og stående oprejst.
Den 100-normaliserede subskala-score går fra 0 (ingen) til 100 (værre stivhedsbegrænsninger).
Gennemsnitlig variation sammenlignes med kontrolgruppens i reference-RCT (ekstern sammenligning).
|
Dag 1 og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline af fysisk funktions subskala af WOMAC efter 3 måneder
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder
|
Fysisk funktionsunderskala af Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) er et selvadministreret spørgeskema, der består af 17 emner: (17 emner): brug af trapper, stige fra at sidde, stå, bøje, gå, komme ind/ud af en bil, handle ind, tage sokker på/af, rejse sig fra sengen, ligge i sengen, komme ind/ud af bad, sidde, komme på/af toilettet, tunge huslige pligter, lette huslige pligter.
Den 100-normaliserede subskala-score går fra 0 (ingen) til 100 (værre funktionelle begrænsninger).
Gennemsnitlig variation sammenlignes med kontrolgruppens i reference-RCT (ekstern sammenligning).
|
Dag 1 og 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline af fysisk funktion subskala af WOMAC efter 6 måneder
Tidsramme: Dag 1 og 6 måneder
|
Fysisk funktionsunderskala af Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) er et selvadministreret spørgeskema, der består af 17 emner: (17 emner): brug af trapper, stige fra at sidde, stå, bøje, gå, komme ind/ud af en bil, handle ind, tage sokker på/af, rejse sig fra sengen, ligge i sengen, komme ind/ud af bad, sidde, komme på/af toilettet, tunge huslige pligter, lette huslige pligter.
Den 100-normaliserede subskala-score går fra 0 (ingen) til 100 (værre funktionelle begrænsninger).
Gennemsnitlig variation sammenlignes med kontrolgruppens i reference-RCT (ekstern sammenligning).
|
Dag 1 og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline af WOMAC's samlede score efter 3 måneder
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder
|
Scorene for hver af de 3 underskalaer (funktion, smerte, stivhed) summeres for at beregne den samlede WOMAC-score.
Den 100-normaliserede score spænder fra 0 (ingen) til 100 (værre begrænsninger).
|
Dag 1 og 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline af WOMAC's samlede score efter 6 måneder
Tidsramme: Dag 1 og 6 måneder
|
Scorene for hver af de 3 underskalaer (funktion, smerte, stivhed) summeres for at beregne den samlede WOMAC-score.
Den 100-normaliserede score spænder fra 0 (ingen) til 100 (værre begrænsninger).
|
Dag 1 og 6 måneder
|
|
Acceptabel Symptom State (ASS) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
ASS er defineret som VAS smerteværdi på 32 mm eller mindre eller en WOMAC funktions subskala, normaliseret til en 0-100 score på 31 point eller mindre.
Procentdelen af patienter, der opnår ASS, beregnes og sammenlignes med den for kontrolgruppen i reference-RCT (ekstern sammenligning).
|
3 måneder
|
|
Acceptabel Symptom State (ASS) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
ASS er defineret som VAS smerteværdi på 32 mm eller mindre eller en WOMAC funktions subskala, normaliseret til en 0-100 score på 31 point eller mindre.
Procentdelen af patienter, der opnår ASS, beregnes og sammenlignes med den for kontrolgruppen i reference-RCT (ekstern sammenligning).
|
6 måneder
|
|
Ændringer fra baseline af livskvalitet ved 3 måneder
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder
|
Livskvalitet måles ved hjælp af EUROQOL (EQ-5D-3L) spørgeskema.
EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer.
Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner.
Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension.
Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
Gennemsnitlig variation sammenlignes med kontrolgruppens i reference-RCT (ekstern sammenligning).
|
Dag 1 og 3 måneder
|
|
Ændringer fra baseline af livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: Dag 1 og 6 måneder
|
Livskvalitet måles ved hjælp af EUROQOL (EQ-5D-3L) spørgeskema.
EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer.
Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner.
Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension.
Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
Gennemsnitlig variation sammenlignes med kontrolgruppens i reference-RCT (ekstern sammenligning).
|
Dag 1 og 6 måneder
|
|
Håndtering af knæartrose i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal og hyppighed af behandlinger for knæartrose (analgetika, chondro-beskyttere eller antartritika, intraartikulære injektioner af kortikoider og hyaluronsyre, fysiske eller kirurgiske behandlinger).
Antallet og hyppigheden af behandlinger sammenlignes med kontrolgruppens i reference-RCT (ekstern sammenligning).
|
6 måneder
|
|
Sikkerhed ved 18-dages balneoterapi-programmet (terapeutisk indikation: reumatologi) på Santenay
Tidsramme: 6 måneder
|
Bivirkninger relateret til 18-dages balneoterapi-programmet (terapeutisk indikation: Reumatologi) med Santenay mineralvand beskrives ved hjælp af MedDRA, uanset om de opstod under eller efter programmet.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med spa-terapien og spa-stedet
Tidsramme: Dag 18
|
Patienternes subjektiv holdning vedrørende spabehandlinger, faciliteter og personale indsamles i slutningen af programmet og måles ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
|
Dag 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruno COLLOMBIER, MD
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C1729
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Patientdata anonymiseres ikke. For at overholde europæiske regler og nationale bestemmelser informeres patienter om, at ingen deling af IPD er planlagt for at beskytte deres personlige data. Hvis data skal deles, skal patienterne informeres individuelt og deres samtykke indhentes.
På dette stadium kan kun aggregerede data deles.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .