Osteoartritis de rodilla y terapia de spa (SANTIAGO)
Evaluación de la eficacia del programa de terapia de spa para reumatología de Santenay en pacientes con artrosis de rodilla
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia del programa de balneoterapia de 18 días (indicación terapéutica: Reumatología) en términos de incapacidad funcional y los trastornos (dolor, rigidez articular) inducidos por la osteoartritis de rodilla, y así mejora la salud de los pacientes. calidad de vida, en pacientes que presentan osteoartritis de rodilla.
La Academia Nacional de Medicina de Francia fomenta la reutilización de datos de ECA cuando estén disponibles. En este contexto, el presente estudio está diseñado como un estudio prospectivo de un solo brazo con comparación externa utilizando el puntaje de propensión. El grupo de control está formado por los pacientes que fueron asignados al grupo de control del ensayo clínico aleatorizado (ECA) de referencia "Estudio ANGELLO" (NCT05819437). Estos pacientes recibieron atención estándar para la osteoartritis de rodilla, es decir, manejo del dolor y recomendaciones de ejercicio.
Todos los pacientes inscritos en el estudio actual se benefician de un programa de balneoterapia de 18 días (indicación terapéutica: Reumatología) con Agua Mineral de Santenay (Borgoña, Francia) y un examen con un médico al momento de la inscripción y 6 meses después del inicio del tratamiento de spa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A efectos del estudio, se organizan dos visitas médicas con el investigador: la primera en los 28 días anteriores al programa de balneoterapia de 18 días, o como máximo el primer día del programa, antes de la primera atención, y la segunda 6 meses después. el inicio del programa. También se organiza una visita remota a los 3 meses.
Los datos necesarios para las evaluaciones del estudio son recopilados por el investigador o los pacientes los autoevaluan durante las visitas.
Los pacientes del estudio reciben las mismas recomendaciones de ejercicio que los pacientes del grupo de control del estudio de referencia, y se controla su peso corporal y su capacidad física.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christine Juhel, Ph.D
- Número de teléfono: +33380680511
- Correo electrónico: christine.juhel@groupecen.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amandine FRY
- Número de teléfono: +33380680513
- Correo electrónico: amandine.fry@groupecen.com
Ubicaciones de estudio
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Burgundy
-
Santenay, Burgundy, Francia, 21590
- Reclutamiento
- Valvital - Thermes de Santenay
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Contacto:
- Olivier BRUEZ
- Número de teléfono: +330643194992
- Correo electrónico: olivier.bruez@valvital.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteoartritis de rodilla con estadios 2 a 4 de Kellgren y Lawrence evidenciada por un examen de rayos X de rodilla en los últimos 3 años.
- Puntuación normalizada 100 de la subescala de función física de WOMAC mayor o igual a 30.
- Aceptar una receta para un programa de balneoterapia en Reumatología del balneario de Santenay como parte del manejo de su artrosis de rodilla emitida por el investigador.
- Consentimiento informado firmado.
- Con afiliación a un seguro de salud.
Criterios de exclusión:
- Se presenta con contraindicación para la balneoterapia o para determinadas técnicas de tratamiento adyuvante (balneación, chorros de hidroterapia, masajes): patología infecciosa crónica, cáncer activo, insuficiencia cardíaca, hepática o renal descompensada, úlcera "abierta" en la pierna, inmunodeficiencia, flebitis, erisipela o antecedentes de erisipela. , trombosis activa, trastornos del comportamiento, etc.
- Se presenta con dolor crónico por motivos distintos a la artrosis: reumatismo inflamatorio crónico (artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, lupus, artritis psoriásica) o fibromialgia.
- Haber recibido un tratamiento de spa en los últimos 6 meses cualquiera que sea la indicación o inyección intraarticular de corticoides en los 90 días anteriores o infiltración de ácido hialurónico en los 6 meses anteriores.
- Haber planificado un tratamiento de spa en otra indicación entre la inclusión y la visita final.
- Paciente programado para cirugía relacionada con osteoartrosis de rodilla dentro de los próximos 7 meses.
- Residir a más de 30 kilómetros de Santenay en el momento del tratamiento balneario. Mujeres en edad fértil que no estén utilizando un método anticonceptivo eficaz (estrógeno/progestina o progestina sola oral, vaginal, transdérmica, inyectable o subcutánea) o que planeen suspender la anticoncepción dentro de los próximos 7 meses.
- Probablemente no pueda cumplir el protocolo o asistir a las visitas, especialmente teniendo en cuenta la duración de la investigación, o no pueda leer o comprender el francés.
- Motivo regulatorio (tutela o ya inscrito en un ensayo clínico).
- Ya incluidos en un ensayo clínico o en el período de exclusión de un ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Balneoterapia
Programa de balneoterapia de 18 días con Agua Mineral de Santenay además del tratamiento estándar para la artrosis de rodilla
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Al menos 4 sesiones de balneoterapia al día, 6 días a la semana durante 3 semanas consecutivas que pueden incluir: 1 baño de hidromasaje al día, 1 aplicación de cataplasma al día, 1 baño con duchas de inmersión en piscina al día, ducha de chorro local en días alternos , una ducha penetrante cada dos días. Los tratamientos alternativos pueden sustituir la ducha penetrante o la ducha de chorro local, u otros cuidados, por ejemplo, la ducha de chorro colectiva o el baño de vapor. Se toman baños de difusión de aire de 10 minutos en tinas individuales a 37°C. Se aplica barro durante 10 minutos a modo de cataplasma en ambas rodillas (mínimo 2 por rodilla, 52°C), si es necesario, en otras zonas dolorosas de artrosis. El baño colectivo en piscina, de 10 minutos de duración, se realiza en una piscina termal equipada con estaciones de chorros sumergidas en agua a 32°C. Se aplica una ducha de chorro local de 3 minutos en la zona predefinida utilizando agua termal a 37°C. Se aplican duchas penetrantes de 10 minutos de duración mediante rampa de afusión sobre el paciente acostado y dirigidas sobre la zona definida, utilizando agua termal a 37°C. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoría mínima clínicamente importante (MCII) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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MCII se define como una reducción del dolor de 19,9 mm o más en una escala analógica visual (EVA) de 0 a 100, donde 0 significa sin dolor y 100 peor dolor. El porcentaje de pacientes que alcanzaron MCII se calcula y se compara con el del grupo de control en el ECA de referencia (comparación externa). |
6 meses
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Mejoría mínima clínicamente importante (MCII) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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MCII se define como una reducción de 9,1 puntos o más en la subescala de función de la subescala de función física del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en ausencia de cirugía de rodilla. WOMAC es un cuestionario autoadministrado que consta de 17 ítems: (17 ítems): usar escaleras, levantarse de estar sentado, pararse, agacharse, caminar, subir/bajar de un coche, ir de compras, ponerse/quitarse calcetines, levantarse de cama, acostarse en la cama, entrar y salir del baño, sentarse, subir y bajar del baño, tareas domésticas pesadas, tareas domésticas ligeras. La puntuación de la subescala normalizada de 100 varía de 0 (ninguno) a 100 (peores limitaciones funcionales). El porcentaje de pacientes que alcanzaron MCII se calcula y se compara con el del grupo de control en el ECA de referencia (comparación externa). |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio de la osteoartritis de rodilla relacionada con el dolor a los 3 meses
Periodo de tiempo: Día 1 y 3 meses
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La intensidad del dolor se mide utilizando una escala analógica visual (EVA) de 0 (sin dolor) -100 (peor dolor).
La variación media se compara con la del grupo de control en el ECA de referencia (comparación externa).
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Día 1 y 3 meses
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Cambio desde el inicio de la osteoartritis de rodilla relacionada con el dolor a los 6 meses
Periodo de tiempo: Día 1 y 6 meses
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La intensidad del dolor se mide utilizando una escala analógica visual (EVA) de 0 (sin dolor) -100 (peor dolor).
La variación media se compara con la del grupo de control en el ECA de referencia (comparación externa).
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Día 1 y 6 meses
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Cambio desde el inicio de la subescala de dolor del WOMAC a los 3 meses
Periodo de tiempo: Día 1 y 3 meses
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La subescala de dolor del WOMAC es un cuestionario autoadministrado que consta de 5 ítems: al caminar, al usar escaleras, en la cama, sentado o acostado y de pie.
La puntuación de la subescala normalizada de 100 varía de 0 (ninguno) a 100 (peores limitaciones del dolor).
La variación media se compara con la del grupo de control en el ECA de referencia (comparación externa).
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Día 1 y 3 meses
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Cambio desde el inicio de la subescala de dolor del WOMAC a los 6 meses
Periodo de tiempo: Día 1 y 6 meses
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La subescala de dolor del WOMAC es un cuestionario autoadministrado que consta de 5 ítems: al caminar, al usar escaleras, en la cama, sentado o acostado y de pie.
La puntuación de la subescala normalizada de 100 varía de 0 (ninguno) a 100 (peores limitaciones del dolor).
La variación media se compara con la del grupo de control en el ECA de referencia (comparación externa).
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Día 1 y 6 meses
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Cambios desde el inicio de la subescala de rigidez del WOMAC a los 3 meses
Periodo de tiempo: Día 1 y 3 meses
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La subescala de rigidez del WOMAC es un cuestionario autoadministrado que consta de 2 ítems: al caminar, al usar escaleras, en la cama, sentado o acostado y de pie.
La puntuación de la subescala normalizada de 100 varía de 0 (ninguno) a 100 (peores limitaciones de rigidez).
La variación media se compara con la del grupo de control en el ECA de referencia (comparación externa).
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Día 1 y 3 meses
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Cambios desde el inicio de la subescala de rigidez del WOMAC a los 6 meses
Periodo de tiempo: Día 1 y 6 meses
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La subescala de rigidez del WOMAC es un cuestionario autoadministrado que consta de 2 ítems: al caminar, al usar escaleras, en la cama, sentado o acostado y de pie.
La puntuación de la subescala normalizada de 100 varía de 0 (ninguno) a 100 (peores limitaciones de rigidez).
La variación media se compara con la del grupo de control en el ECA de referencia (comparación externa).
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Día 1 y 6 meses
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Cambio desde el inicio de la subescala de función física del WOMAC a los 3 meses
Periodo de tiempo: Día 1 y 3 meses
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La subescala de función física del Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) es un cuestionario autoadministrado que consta de 17 ítems: (17 ítems): usar escaleras, levantarse después de estar sentado, pararse, agacharse, caminar, entrar/salir de un coche, ir de compras, ponerse/quitarse calcetines, levantarse de la cama, acostarse en la cama, entrar/salir del baño, sentarse, subir/bajar del baño, tareas domésticas pesadas, tareas domésticas ligeras.
La puntuación de la subescala normalizada de 100 varía de 0 (ninguno) a 100 (peores limitaciones funcionales).
La variación media se compara con la del grupo de control en el ECA de referencia (comparación externa).
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Día 1 y 3 meses
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Cambio desde el inicio de la subescala de función física del WOMAC a los 6 meses
Periodo de tiempo: Día 1 y 6 meses
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La subescala de función física del Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) es un cuestionario autoadministrado que consta de 17 ítems: (17 ítems): usar escaleras, levantarse después de estar sentado, pararse, agacharse, caminar, entrar/salir de un coche, ir de compras, ponerse/quitarse calcetines, levantarse de la cama, acostarse en la cama, entrar/salir del baño, sentarse, subir/bajar del baño, tareas domésticas pesadas, tareas domésticas ligeras.
La puntuación de la subescala normalizada de 100 varía de 0 (ninguno) a 100 (peores limitaciones funcionales).
La variación media se compara con la del grupo de control en el ECA de referencia (comparación externa).
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Día 1 y 6 meses
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Cambio desde el inicio de la puntuación total del WOMAC a los 3 meses
Periodo de tiempo: Día 1 y 3 meses
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Las puntuaciones de cada una de las 3 subescalas (función, dolor, rigidez) se suman para calcular la puntuación WOMAC total.
La puntuación normalizada a 100 oscila entre 0 (ninguno) y 100 (peores limitaciones).
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Día 1 y 3 meses
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Cambio desde el inicio de la puntuación total del WOMAC a los 6 meses
Periodo de tiempo: Día 1 y 6 meses
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Las puntuaciones de cada una de las 3 subescalas (función, dolor, rigidez) se suman para calcular la puntuación WOMAC total.
La puntuación normalizada a 100 oscila entre 0 (ninguno) y 100 (peores limitaciones).
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Día 1 y 6 meses
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Estado de síntomas aceptables (ASS) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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ASS se define como un valor de dolor VAS de 32 mm o menos o una subescala de función WOMAC, normalizada a una puntuación de 0 a 100 de 31 puntos o menos.
El porcentaje de pacientes que lograron ASS se calcula y se compara con el del grupo de control en el ECA de referencia (comparación externa).
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3 meses
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Estado de síntomas aceptables (ASS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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ASS se define como un valor de dolor VAS de 32 mm o menos o una subescala de función WOMAC, normalizada a una puntuación de 0 a 100 de 31 puntos o menos.
El porcentaje de pacientes que lograron ASS se calcula y se compara con el del grupo de control en el ECA de referencia (comparación externa).
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6 meses
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Cambios desde el inicio en la calidad de vida a los 3 meses
Periodo de tiempo: Día 1 y 3 meses
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La calidad de vida se mide mediante el cuestionario EUROQOL (EQ-5D-3L).
El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos.
Se pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla situada junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
La variación media se compara con la del grupo de control en el ECA de referencia (comparación externa).
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Día 1 y 3 meses
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Cambios desde el inicio en la calidad de vida a los 6 meses
Periodo de tiempo: Día 1 y 6 meses
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La calidad de vida se mide mediante el cuestionario EUROQOL (EQ-5D-3L).
El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos.
Se pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla situada junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
La variación media se compara con la del grupo de control en el ECA de referencia (comparación externa).
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Día 1 y 6 meses
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Manejo de la artrosis de rodilla a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número y frecuencia de tratamientos para la artrosis de rodilla (analgésicos, condroprotectores o anartríticos, inyecciones intraarticulares de corticoides y ácido hialurónico, tratamientos físicos o quirúrgicos).
Los números y frecuencias de los tratamientos se comparan con los del grupo de control en el ECA de referencia (comparación externa).
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6 meses
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Seguridad del programa de balneoterapia de 18 días (indicación terapéutica: Reumatología) en Santenay
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los efectos adversos relacionados con el programa de balneoterapia de 18 días (indicación terapéutica: Reumatología) con agua mineral Santenay se describen mediante MedDRA, ya sea que hayan ocurrido durante o después del programa.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con la terapia de spa y el sitio de spa.
Periodo de tiempo: Día 18
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La opinión subjetiva de los pacientes sobre los cuidados, las instalaciones y el personal del spa se recoge al final del programa y se mide mediante una escala Likert de 5 puntos.
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Día 18
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno COLLOMBIER, MD
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C1729
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos de los pacientes no son anonimizados. Para cumplir con las regulaciones europeas y las disposiciones nacionales, se informa a los pacientes que no está previsto compartir ningún DPI para proteger sus datos personales. Si se van a compartir datos, los pacientes deben ser informados individualmente y obtener su consentimiento.
En esta etapa, sólo se pueden compartir datos agregados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .