Osteoartrite do joelho e terapia de spa (SANTIAGO)
Avaliação da eficácia do programa de terapia termal para reumatologia em Santenay em pacientes com osteoartrite de joelho
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do programa de balneoterapia de 18 dias (indicação terapêutica: Reumatologia) em termos de incapacidade funcional e dos distúrbios (dor, rigidez articular) induzidos pela osteoartrite do joelho, e assim melhorar a saúde dos pacientes. qualidade de vida, em pacientes com osteoartrite de joelho.
A Academia Nacional Francesa de Medicina incentiva a reutilização de dados de ECR, quando disponíveis. Nesse contexto, o presente estudo foi concebido como um estudo prospectivo de braço único com comparação externa usando o escore de propensão. O grupo Controle é composto pelos pacientes que foram alocados no grupo Controle do ensaio clínico randomizado de referência (ECR) “Estudo ANGELLO” (NCT05819437). Esses pacientes receberam tratamento padrão para osteoartrite de joelho, ou seja, controle da dor e recomendações de exercícios.
Todos os pacientes inscritos no presente estudo beneficiam de programa de balneoterapia de 18 dias (indicação terapêutica: Reumatologia) com Água Mineral de Santenay (Borgonha, França), e exame com médico no momento da inscrição e 6 meses após o início do tratamento de spa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para efeitos de estudo, são organizadas duas consultas médicas com o investigador: a primeira nos 28 dias anteriores ao programa de balneoterapia de 18 dias, ou o mais tardar no primeiro dia do programa, antes do primeiro atendimento, e a segunda 6 meses após o início do programa. Também é organizada uma visita remota aos 3 meses.
Os dados necessários para as avaliações do estudo são coletados pelo investigador ou autoavaliados pelos pacientes durante as visitas.
Os pacientes do estudo recebem as mesmas recomendações de exercícios que os pacientes do grupo Controle do estudo de referência, e seu peso corporal e capacidade física são monitorados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christine Juhel, Ph.D
- Número de telefone: +33380680511
- E-mail: christine.juhel@groupecen.com
Estude backup de contato
- Nome: Amandine FRY
- Número de telefone: +33380680513
- E-mail: amandine.fry@groupecen.com
Locais de estudo
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Burgundy
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Santenay, Burgundy, França, 21590
- Recrutamento
- Valvital - Thermes de Santenay
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Contato:
- Olivier BRUEZ
- Número de telefone: +330643194992
- E-mail: olivier.bruez@valvital.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Osteoartrite do joelho com estágio 2 a 4 de Kellgren e Lawrence evidenciada por exame radiográfico do joelho nos últimos 3 anos.
- Pontuação normalizada de 100 da subescala de função física WOMAC maior ou igual a 30.
- Aceitar uma prescrição de um programa de balneoterapia no Spa de Reumatologia do Santenay como parte do tratamento da osteoartrite do joelho emitida pelo investigador.
- Consentimento informado assinado.
- Com filiação a plano de saúde.
Critérios de exclusão:
- Apresenta-se com contra-indicação balneoterapia ou a determinadas técnicas de tratamento adjuvantes (balneamento, jactos de hidroterapia, massagem): patologia infecciosa crónica, cancro activo, insuficiência cardíaca, hepática ou renal descompensada, úlcera de perna "aberta", imunodeficiência, flebite, erisipela ou história de erisipela , trombose ativa, distúrbios comportamentais, etc.
- Apresentou dor crônica por outras razões além da osteoartrite: reumatismo inflamatório crônico (artrite reumatóide, espondilite anquilosante, lúpus, artrite psoriática) ou fibromialgia.
- Ter realizado tratamento de spa nos últimos 6 meses, qualquer que seja a indicação, ou injeção intra-articular de corticosteroide nos últimos 90 dias ou infiltração de ácido hialurônico nos últimos 6 meses.
- Ter planeado um tratamento de spa em outra indicação entre a inclusão e a visita final.
- Paciente agendada para cirurgia relacionada à osteoartrose de joelho nos próximos 7 meses.
- Residir a mais de 30 quilômetros de Santenay na época do tratamento de spa. Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos eficazes (estrogênio/progestógeno ou apenas progestógeno oral, vaginal, transdérmico, injetável ou subcutâneo) ou que planejam descontinuar a contracepção nos próximos 7 meses.
- Provavelmente incapaz de cumprir o protocolo ou de comparecer às visitas, especialmente tendo em conta a duração da investigação, ou incapaz de ler ou compreender francês.
- Motivo regulatório (tutela ou já inscrito em ensaio clínico).
- Já incluído em ensaio clínico ou no período de exclusão de ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Balneoterapia
Programa de balneoterapia de 18 dias com Água Mineral de Santenay além de tratamento padrão para osteoartrite de joelho
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Pelo menos 4 sessões de balneoterapia por dia, 6 dias por semana durante 3 semanas consecutivas que podem incluir: 1 banho de hidromassagem por dia, 1 aplicação de cataplasma por dia, 1 banho com duches de imersão em piscina por dia, duche de jacto local em dias alternados , um banho penetrante todos os dias. Tratamentos alternativos podem substituir ducha penetrante ou ducha de jato local, ou outros cuidados, como por exemplo, ducha de jato coletivo ou banho turco. Banhos de difusão de ar de 10 minutos são tomados em banheiras individuais a 37°C. A lama é aplicada durante 10 minutos como cataplasma em ambos os joelhos (mínimo 2 por joelho, 52°C), se necessário, em outras áreas dolorosas de osteoartrite. O banho coletivo de 10 minutos é realizado em piscina termal equipada com estações de jatos imersas em água a 32°C. Chuveiro de jato local de 3 minutos é aplicado na área pré-definida com água termal a 37°C. Chuveiros penetrantes de 10 minutos são aplicados por rampa de infusão sobre o paciente deitado e direcionados sobre a área definida, utilizando água termal a 37°C. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora Mínima Clinicamente Importante (MCII) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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MCII é definido como uma redução da dor de 19,9 mm ou mais em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 100, onde 0 significa nenhuma dor e 100 pior dor. A porcentagem de pacientes que atingem MCII é calculada e comparada com a do grupo controle no ECR de referência (comparação externa). |
6 meses
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Melhora Mínima Clinicamente Importante (MCII) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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MCII é definido como uma redução de 9,1 pontos ou mais na subescala de função da subescala de função física do Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) na ausência de cirurgia no joelho. WOMAC é um questionário autoaplicável que consiste em 17 itens: (17 itens): usar escadas, levantar-se da posição sentada, levantar-se, curvar-se, caminhar, entrar/sair do carro, fazer compras, colocar/tirar meias, levantar-se de cama, deitar na cama, entrar/sair do banho, sentar, entrar/sair do banheiro, tarefas domésticas pesadas, tarefas domésticas leves. A pontuação da subescala normalizada para 100 varia de 0 (nenhuma) a 100 (piores limitações funcionais). A porcentagem de pacientes que atingem MCII é calculada e comparada com a do grupo controle no ECR de referência (comparação externa). |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base da osteoartrite do joelho relacionada à dor em 3 meses
Prazo: Dia 1 e 3 meses
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A intensidade da dor é medida usando uma escala visual analógica (VAS) de 0 (sem dor) a 100 (pior dor).
A variação média é comparada com a do grupo controle no ECR de referência (comparação externa).
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Dia 1 e 3 meses
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Alteração da linha de base da osteoartrite do joelho relacionada à dor em 6 meses
Prazo: Dia 1 e 6 meses
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A intensidade da dor é medida usando uma escala visual analógica (VAS) de 0 (sem dor) a 100 (pior dor).
A variação média é comparada com a do grupo controle no ECR de referência (comparação externa).
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Dia 1 e 6 meses
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Alteração da linha de base da subescala de dor do WOMAC aos 3 meses
Prazo: Dia 1 e 3 meses
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A subescala de dor do WOMAC é um questionário autoaplicável composto por 5 itens: ao caminhar, ao subir escadas, na cama, sentado ou deitado e em pé.
A pontuação da subescala normalizada para 100 varia de 0 (nenhuma) a 100 (piores limitações de dor).
A variação média é comparada com a do grupo controle no ECR de referência (comparação externa).
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Dia 1 e 3 meses
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Alteração da linha de base da subescala de dor do WOMAC aos 6 meses
Prazo: Dia 1 e 6 meses
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A subescala de dor do WOMAC é um questionário autoaplicável composto por 5 itens: ao caminhar, ao subir escadas, na cama, sentado ou deitado e em pé.
A pontuação da subescala normalizada para 100 varia de 0 (nenhuma) a 100 (piores limitações de dor).
A variação média é comparada com a do grupo controle no ECR de referência (comparação externa).
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Dia 1 e 6 meses
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Mudanças na linha de base da subescala de rigidez do WOMAC aos 3 meses
Prazo: Dia 1 e 3 meses
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A subescala de rigidez do WOMAC é um questionário autoaplicável que consiste em 2 itens: ao caminhar, ao usar escadas, na cama, sentado ou deitado e em pé.
A pontuação da subescala normalizada 100 varia de 0 (nenhuma) a 100 (piores limitações de rigidez).
A variação média é comparada com a do grupo controle no ECR de referência (comparação externa).
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Dia 1 e 3 meses
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Mudanças na linha de base da subescala de rigidez do WOMAC aos 6 meses
Prazo: Dia 1 e 6 meses
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A subescala de rigidez do WOMAC é um questionário autoaplicável que consiste em 2 itens: ao caminhar, ao usar escadas, na cama, sentado ou deitado e em pé.
A pontuação da subescala normalizada 100 varia de 0 (nenhuma) a 100 (piores limitações de rigidez).
A variação média é comparada com a do grupo controle no ECR de referência (comparação externa).
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Dia 1 e 6 meses
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Alteração da linha de base da subescala de função física do WOMAC em 3 meses
Prazo: Dia 1 e 3 meses
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A subescala de função física do Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) é um questionário autoaplicável que consiste em 17 itens: (17 itens): usar escadas, levantar-se da posição sentada, ficar em pé, curvar-se, caminhar, entrar/sair de um carro, fazer compras, colocar/tirar meias, levantar-se da cama, deitar-se na cama, entrar/sair do banho, sentar-se, entrar/sair do banheiro, tarefas domésticas pesadas, tarefas domésticas leves.
A pontuação da subescala normalizada para 100 varia de 0 (nenhuma) a 100 (piores limitações funcionais).
A variação média é comparada com a do grupo controle no ECR de referência (comparação externa).
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Dia 1 e 3 meses
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Alteração da linha de base da subescala de função física do WOMAC aos 6 meses
Prazo: Dia 1 e 6 meses
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A subescala de função física do Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) é um questionário autoaplicável que consiste em 17 itens: (17 itens): usar escadas, levantar-se da posição sentada, ficar em pé, curvar-se, caminhar, entrar/sair de um carro, fazer compras, colocar/tirar meias, levantar-se da cama, deitar-se na cama, entrar/sair do banho, sentar-se, entrar/sair do banheiro, tarefas domésticas pesadas, tarefas domésticas leves.
A pontuação da subescala normalizada para 100 varia de 0 (nenhuma) a 100 (piores limitações funcionais).
A variação média é comparada com a do grupo controle no ECR de referência (comparação externa).
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Dia 1 e 6 meses
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Alteração da linha de base da pontuação total do WOMAC em 3 meses
Prazo: Dia 1 e 3 meses
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As pontuações de cada uma das 3 subescalas (função, dor, rigidez) são somadas para calcular a pontuação total do WOMAC.
A pontuação normalizada de 100 varia de 0 (nenhuma) a 100 (piores limitações).
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Dia 1 e 3 meses
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Alteração da linha de base da pontuação total do WOMAC aos 6 meses
Prazo: Dia 1 e 6 meses
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As pontuações de cada uma das 3 subescalas (função, dor, rigidez) são somadas para calcular a pontuação total do WOMAC.
A pontuação normalizada de 100 varia de 0 (nenhuma) a 100 (piores limitações).
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Dia 1 e 6 meses
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Estado de Sintoma Aceitável (ASS) aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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ASS é definido como um valor de dor VAS de 32 mm ou menos ou uma subescala de função WOMAC, normalizada para uma pontuação de 0-100 de 31 pontos ou menos.
A porcentagem de pacientes que alcançam ASS é calculada e comparada com a do grupo controle no ECR de referência (comparação externa).
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3 meses
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Estado de Sintoma Aceitável (ASS) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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ASS é definido como um valor de dor VAS de 32 mm ou menos ou uma subescala de função WOMAC, normalizada para uma pontuação de 0-100 de 31 pontos ou menos.
A porcentagem de pacientes que alcançam ASS é calculada e comparada com a do grupo controle no ECR de referência (comparação externa).
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6 meses
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Mudanças desde o início da qualidade de vida aos 3 meses
Prazo: Dia 1 e 3 meses
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A qualidade de vida é medida por meio do questionário EUROQOL (EQ-5D-3L).
O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos.
Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Esta decisão resulta num número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para aquela dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados num número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
A variação média é comparada com a do grupo controle no ECR de referência (comparação externa).
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Dia 1 e 3 meses
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Mudanças desde o início da qualidade de vida aos 6 meses
Prazo: Dia 1 e 6 meses
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A qualidade de vida é medida por meio do questionário EUROQOL (EQ-5D-3L).
O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos.
Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Esta decisão resulta num número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para aquela dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados num número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
A variação média é comparada com a do grupo controle no ECR de referência (comparação externa).
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Dia 1 e 6 meses
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Manejo da osteoartrite do joelho ao longo do estudo
Prazo: 6 meses
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Número e frequência de tratamentos para osteoartrite de joelho (analgésicos, condroprotetores ou antartricos, injeções intra-articulares de corticóides e ácido hialurônico, tratamentos físicos ou cirúrgicos).
Os números e frequências dos tratamentos são comparados com os do grupo controle no ECR de referência (comparação externa).
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6 meses
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Segurança do programa de balneoterapia de 18 dias (indicação terapêutica: Reumatologia) em Santenay
Prazo: 6 meses
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Os efeitos adversos relacionados ao programa de balneoterapia de 18 dias (indicação terapêutica: Reumatologia) com água mineral Santenay são descritos através do MedDRA, quer tenham ocorrido durante ou após o programa.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação com a terapia do spa e o local do spa
Prazo: Dia 18
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A opinião subjetiva dos pacientes sobre os cuidados, instalações e pessoal do spa é coletada no final do programa e medida por meio de uma escala Likert de 5 pontos.
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Dia 18
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Bruno COLLOMBIER, MD
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C1729
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados do paciente não são anonimizados. Para cumprir os regulamentos europeus e as disposições nacionais, os pacientes são informados de que não está prevista qualquer partilha de DPI, a fim de proteger os seus dados pessoais. Se os dados forem partilhados, os pacientes devem ser informados individualmente e o seu consentimento obtido.
Nesta fase, apenas os dados agregados podem ser partilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .