Artrosi del ginocchio e terapia termale (SANTIAGO)
Valutazione dell'efficacia del programma di terapia termale per la reumatologia a Santenay in pazienti con osteoartrosi del ginocchio
Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'efficacia del programma di balneoterapia di 18 giorni (indicazione terapeutica: reumatologia) in termini di incapacità funzionale e disturbi (dolore, rigidità articolare) indotti dall'osteoartrosi del ginocchio, migliorando così la salute dei pazienti. qualità della vita, in pazienti affetti da osteoartrosi del ginocchio.
L’Accademia nazionale francese di medicina incoraggia il riutilizzo dei dati degli studi randomizzati quando disponibili. In questo contesto, il presente studio è concepito come uno studio prospettico a braccio singolo con confronto esterno utilizzando il punteggio di propensione. Il gruppo di controllo è costituito dai pazienti che sono stati assegnati al gruppo di controllo dello studio clinico randomizzato di riferimento (RCT) "Studio ANGELLO" (NCT05819437). Questi pazienti hanno ricevuto cure standard per l’artrosi del ginocchio, ovvero gestione del dolore e raccomandazioni sugli esercizi.
Tutti i pazienti arruolati nello studio in corso beneficiano di un programma di balneoterapia di 18 giorni (indicazione terapeutica: reumatologia) con acqua minerale di Santenay (Borgogna, Francia) e di una visita medica al momento dell'arruolamento e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento termale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai fini dello studio vengono organizzate due visite mediche con lo sperimentatore: la prima nei 28 giorni precedenti il programma di balneoterapia di 18 giorni, o al più tardi il primo giorno del programma, prima delle prime cure, e la seconda 6 mesi dopo l'inizio del programma. Viene organizzata anche una visita a distanza a 3 mesi.
I dati richiesti per le valutazioni dello studio vengono raccolti dallo sperimentatore o autovalutati dai pazienti durante le visite.
I pazienti dello studio ricevono le stesse raccomandazioni sugli esercizi dei pazienti del gruppo di controllo dello studio di riferimento e il loro peso corporeo e la loro capacità fisica vengono monitorati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christine Juhel, Ph.D
- Numero di telefono: +33380680511
- Email: christine.juhel@groupecen.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amandine FRY
- Numero di telefono: +33380680513
- Email: amandine.fry@groupecen.com
Luoghi di studio
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Burgundy
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Santenay, Burgundy, Francia, 21590
- Reclutamento
- Valvital - Thermes de Santenay
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Contatto:
- Olivier BRUEZ
- Numero di telefono: +330643194992
- Email: olivier.bruez@valvital.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Artrosi del ginocchio con stadio Kellgren e Lawrence da 2 a 4 evidenziata da un esame radiografico del ginocchio negli ultimi 3 anni.
- Punteggio normalizzato 100 della sottoscala della funzione fisica WOMAC maggiore o uguale a 30.
- Accettare una prescrizione rilasciata dallo sperimentatore per un programma di balneoterapia presso il reparto di Reumatologia delle terme Santenay nell'ambito della gestione dell'artrosi del ginocchio.
- Consenso informato firmato.
- Con l'affiliazione all'assicurazione sanitaria.
Criteri di esclusione:
- Presentato con controindicazione alla balneoterapia o ad alcune tecniche di trattamento adiuvante (balneazione, getti idroterapici, massaggio): patologia infettiva cronica, cancro attivo, scompenso cardiaco, insufficienza epatica o renale, ulcera "aperta" della gamba, immunodeficienza, flebite, erisipela o storia di erisipela , trombosi attiva, disturbi comportamentali, ecc.
- Presentato con dolore cronico per ragioni diverse dall'osteoartrosi: reumatismi infiammatori cronici (artrite reumatoide, spondilite anchilosante, lupus, artrite psoriasica) o fibromialgia.
- Avere avuto cure termali negli ultimi 6 mesi qualunque sia l'indicazione o iniezione intrarticolare di corticosteroidi nei 90 giorni precedenti o infiltrazione di acido ialuronico nei 6 mesi precedenti.
- Aver programmato una cura termale in altra indicazione tra inserimento e visita finale.
- Paziente programmato per un intervento chirurgico correlato all'osteoartrosi del ginocchio entro i prossimi 7 mesi.
- Risiedere a più di 30 chilometri da Santenay al momento del trattamento termale. Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace (estrogeno/progestinico o solo progestinico orale, vaginale, transdermico, iniettabile o sottocutaneo) o che intendono interrompere la contraccezione entro i prossimi 7 mesi.
- È probabile che non sia in grado di rispettare il protocollo o di partecipare alle visite, soprattutto in considerazione della durata della ricerca, o che non sia in grado di leggere o comprendere il francese.
- Motivo normativo (tutela o già arruolato in una sperimentazione clinica).
- Già incluso in una sperimentazione clinica o nel periodo di esclusione di una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Balneoterapia
Programma di balneoterapia di 18 giorni con Acqua Minerale di Santenay in aggiunta alla cura standard per l'artrosi del ginocchio
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Almeno 4 sedute di balneoterapia al giorno, 6 giorni alla settimana per 3 settimane consecutive che possono comprendere: 1 vasca idromassaggio al giorno, 1 applicazione cataplasma al giorno, 1 bagno con docce ad immersione in piscina al giorno, una doccia a getto locale a giorni alterni , una doccia penetrante a giorni alterni. Trattamenti alternativi possono sostituire la doccia penetrante o la doccia a getto locale oppure altre cure, ad esempio la doccia a getto collettivo o il bagno di vapore. Bagni di diffusione dell'aria da 10 minuti vengono effettuati in vasche individuali a 37°C. Il fango viene applicato per 10 minuti come impiastro su entrambe le ginocchia (minimo 2 per ginocchio, 52°C), se necessario, su altre aree dolorose dell'osteoartrosi. I bagni collettivi di 10 minuti si svolgono in una vasca termale attrezzata con postazioni idrogetto immerse in acqua a 32°C. Sulla zona predefinita viene applicata una doccia a getto locale della durata di 3 minuti utilizzando acqua termale a 37°C. Docce penetranti della durata di 10 minuti vengono erogate tramite una rampa di affusione sul paziente disteso e direzionate sulla zona delimitata, utilizzando acqua termale a 37°C. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento minimo clinicamente importante (MCII) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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MCII è definito come una riduzione del dolore di 19,9 mm o più su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100, dove 0 significa nessun dolore e 100 dolore peggiore. La percentuale di pazienti che raggiungono MCII viene calcolata e confrontata con quella del gruppo di controllo nell'RCT di riferimento (confronto esterno). |
6 mesi
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Miglioramento minimo clinicamente importante (MCII) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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MCII è definito come una riduzione di 9,1 punti o più nella sottoscala funzione della sottoscala funzione fisica del Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) in assenza di intervento chirurgico al ginocchio. WOMAC è un questionario autosomministrato composto da 17 item: (17 item): usare le scale, alzarsi da seduti, stare in piedi, piegarsi, camminare, entrare/scendere dall'auto, fare la spesa, indossare/togliere calzini, alzarsi da letto, sdraiarsi a letto, entrare/uscire dal bagno, sedersi, salire/scendere dal bagno, lavori domestici pesanti, lavori domestici leggeri. Il punteggio della sottoscala normalizzata 100 varia da 0 (nessuno) a 100 (peggiori limitazioni funzionali). La percentuale di pazienti che raggiungono MCII viene calcolata e confrontata con quella del gruppo di controllo nell'RCT di riferimento (confronto esterno). |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell’osteoartrosi del ginocchio correlata al dolore a 3 mesi
Lasso di tempo: Giorno 1 e 3 mesi
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L'intensità del dolore viene misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore peggiore).
La variazione media viene confrontata con quella del gruppo di controllo nell'RCT di riferimento (confronto esterno).
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Giorno 1 e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale dell’osteoartrosi del ginocchio correlata al dolore a 6 mesi
Lasso di tempo: Giorno 1 e 6 mesi
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L'intensità del dolore viene misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore peggiore).
La variazione media viene confrontata con quella del gruppo di controllo nell'RCT di riferimento (confronto esterno).
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Giorno 1 e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale della sottoscala del dolore del WOMAC a 3 mesi
Lasso di tempo: Giorno 1 e 3 mesi
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La sottoscala del dolore del WOMAC è un questionario autosomministrato composto da 5 item: durante la deambulazione, l'uso delle scale, a letto, seduto o sdraiato e in piedi.
Il punteggio della sottoscala normalizzata 100 varia da 0 (nessuno) a 100 (peggiori limitazioni del dolore).
La variazione media viene confrontata con quella del gruppo di controllo nell'RCT di riferimento (confronto esterno).
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Giorno 1 e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale della sottoscala del dolore del WOMAC a 6 mesi
Lasso di tempo: Giorno 1 e 6 mesi
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La sottoscala del dolore del WOMAC è un questionario autosomministrato composto da 5 item: durante la deambulazione, l'uso delle scale, a letto, seduto o sdraiato e in piedi.
Il punteggio della sottoscala normalizzata 100 varia da 0 (nessuno) a 100 (peggiori limitazioni del dolore).
La variazione media viene confrontata con quella del gruppo di controllo nell'RCT di riferimento (confronto esterno).
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Giorno 1 e 6 mesi
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Cambiamenti rispetto al basale della sottoscala di rigidità del WOMAC a 3 mesi
Lasso di tempo: Giorno 1 e 3 mesi
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La sottoscala di rigidità del WOMAC è un questionario autosomministrato che consiste in 2 item: durante la deambulazione, l'uso delle scale, a letto, seduto o sdraiato e in piedi.
Il punteggio della sottoscala normalizzata 100 varia da 0 (nessuno) a 100 (peggiori limitazioni di rigidità).
La variazione media viene confrontata con quella del gruppo di controllo nell'RCT di riferimento (confronto esterno).
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Giorno 1 e 3 mesi
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Cambiamenti rispetto al basale della sottoscala di rigidità del WOMAC a 6 mesi
Lasso di tempo: Giorno 1 e 6 mesi
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La sottoscala di rigidità del WOMAC è un questionario autosomministrato che consiste in 2 item: durante la deambulazione, l'uso delle scale, a letto, seduto o sdraiato e in piedi.
Il punteggio della sottoscala normalizzata 100 varia da 0 (nessuno) a 100 (peggiori limitazioni di rigidità).
La variazione media viene confrontata con quella del gruppo di controllo nell'RCT di riferimento (confronto esterno).
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Giorno 1 e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale della sottoscala della funzione fisica del WOMAC a 3 mesi
Lasso di tempo: Giorno 1 e 3 mesi
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La sottoscala della funzione fisica del Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) è un questionario autosomministrato composto da 17 item: (17 item): usare le scale, alzarsi da seduti, stare in piedi, piegarsi, camminare, entrare/uscire un'auto, fare la spesa, mettersi/togliersi calzini, alzarsi dal letto, sdraiarsi a letto, entrare/uscire dal bagno, sedersi, salire/scendere dal WC, lavori domestici pesanti, lavori domestici leggeri.
Il punteggio della sottoscala normalizzata 100 varia da 0 (nessuno) a 100 (peggiori limitazioni funzionali).
La variazione media viene confrontata con quella del gruppo di controllo nell'RCT di riferimento (confronto esterno).
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Giorno 1 e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale della sottoscala della funzione fisica del WOMAC a 6 mesi
Lasso di tempo: Giorno 1 e 6 mesi
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La sottoscala della funzione fisica del Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) è un questionario autosomministrato composto da 17 item: (17 item): usare le scale, alzarsi da seduti, stare in piedi, piegarsi, camminare, entrare/uscire un'auto, fare la spesa, mettersi/togliersi calzini, alzarsi dal letto, sdraiarsi a letto, entrare/uscire dal bagno, sedersi, salire/scendere dal WC, lavori domestici pesanti, lavori domestici leggeri.
Il punteggio della sottoscala normalizzata 100 varia da 0 (nessuno) a 100 (peggiori limitazioni funzionali).
La variazione media viene confrontata con quella del gruppo di controllo nell'RCT di riferimento (confronto esterno).
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Giorno 1 e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale del WOMAC a 3 mesi
Lasso di tempo: Giorno 1 e 3 mesi
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I punteggi per ciascuna delle 3 sottoscale (funzione, dolore, rigidità) vengono sommati per calcolare il punteggio WOMAC totale.
Il punteggio normalizzato 100 varia da 0 (nessuno) a 100 (limitazioni peggiori).
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Giorno 1 e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale del WOMAC a 6 mesi
Lasso di tempo: Giorno 1 e 6 mesi
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I punteggi per ciascuna delle 3 sottoscale (funzione, dolore, rigidità) vengono sommati per calcolare il punteggio WOMAC totale.
Il punteggio normalizzato 100 varia da 0 (nessuno) a 100 (limitazioni peggiori).
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Giorno 1 e 6 mesi
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Stato dei sintomi accettabili (ASS) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'ASS è definito come un valore del dolore VAS pari o inferiore a 32 mm o una sottoscala della funzione WOMAC, normalizzata su un punteggio 0-100 di 31 punti o inferiore.
La percentuale di pazienti che ottengono l'ASS viene calcolata e confrontata con quella del gruppo di controllo nell'RCT di riferimento (confronto esterno).
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3 mesi
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Stato dei sintomi accettabili (ASS) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'ASS è definito come un valore del dolore VAS pari o inferiore a 32 mm o una sottoscala della funzione WOMAC, normalizzata su un punteggio 0-100 di 31 punti o inferiore.
La percentuale di pazienti che ottengono l'ASS viene calcolata e confrontata con quella del gruppo di controllo nell'RCT di riferimento (confronto esterno).
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6 mesi
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Cambiamenti rispetto al basale della qualità della vita a 3 mesi
Lasso di tempo: Giorno 1 e 3 mesi
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La qualità della vita viene misurata utilizzando il questionario EUROQOL (EQ-5D-3L).
Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi.
Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni.
Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione.
Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
La variazione media viene confrontata con quella del gruppo di controllo nell'RCT di riferimento (confronto esterno).
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Giorno 1 e 3 mesi
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Cambiamenti rispetto al basale della qualità della vita a 6 mesi
Lasso di tempo: Giorno 1 e 6 mesi
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La qualità della vita viene misurata utilizzando il questionario EUROQOL (EQ-5D-3L).
Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi.
Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni.
Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione.
Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
La variazione media viene confrontata con quella del gruppo di controllo nell'RCT di riferimento (confronto esterno).
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Giorno 1 e 6 mesi
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Gestione dell’artrosi del ginocchio durante lo studio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero e frequenza dei trattamenti per l'artrosi del ginocchio (analgesici, condroprotettori o antiartritici, iniezioni intrarticolari di corticoidi e acido ialuronico, trattamenti fisici o chirurgici).
I numeri e le frequenze dei trattamenti vengono confrontati con quelli del gruppo di controllo nell'RCT di riferimento (confronto esterno).
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6 mesi
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Sicurezza del programma di balneoterapia di 18 giorni (indicazione terapeutica: reumatologia) a Santenay
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli effetti avversi legati al programma di balneoterapia di 18 giorni (indicazione terapeutica: Reumatologia) con acqua minerale Santenay sono descritti utilizzando MedDRA, sia che si siano verificati durante o dopo il programma.
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione per le cure termali e per il sito termale
Lasso di tempo: Giorno 18
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L'opinione soggettiva dei pazienti riguardo alle cure termali, alle strutture e al personale viene raccolta alla fine del programma e misurata utilizzando una scala Likert a 5 punti.
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Giorno 18
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bruno COLLOMBIER, MD
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C1729
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati dei pazienti non sono anonimizzati. Per ottemperare alla normativa europea e alle disposizioni nazionali, si informano i pazienti che non è prevista alcuna condivisione dei DPI al fine di tutelare i propri dati personali. Se i dati devono essere condivisi, i pazienti devono essere informati individualmente e il loro consenso ottenuto.
In questa fase è possibile condividere solo dati aggregati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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