Osteoartróza kolena a lázeňská terapie (SANTIAGO)
Hodnocení účinnosti programu lázeňské léčby revmatologie v Santenay u pacientů s osteoartrózou kolena
Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost 18denního balneoterapeutického programu (terapeutická indikace: Revmatologie) z hlediska funkční neschopnosti a poruch (bolest, ztuhlost kloubů) navozených osteoartrózou kolene, a zlepšit tak pacientům kvalitu života u pacientů s osteoartrózou kolena.
Francouzská národní lékařská akademie podporuje opětovné použití údajů RCT, pokud jsou k dispozici. V této souvislosti je současná studie koncipována jako jednoramenná prospektivní studie s externím srovnáním pomocí propensity skóre. Kontrolní skupina se skládá z pacientů, kteří byli zařazeni do kontrolní skupiny referenční randomizované klinické studie (RCT) "ANGELLO Study" (NCT05819437). Tito pacienti dostávali standardní péči pro osteoartrózu kolena, tj. zvládání bolesti a doporučení ohledně cvičení.
Všichni pacienti zařazeni do aktuálního studijního benefitu 18denního balneoterapeutického programu (léčebná indikace: Revmatologie) s minerální vodou Santenay (Burgundsko, Francie) a vyšetření u praktického lékaře při zápisu a 6 měsíců po zahájení lázeňské léčby.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro studijní účely jsou organizovány dvě lékařské návštěvy se zkoušejícím: první 28 dní před 18denním balneoterapeutickým programem nebo nejpozději první den programu před první péčí a druhá 6 měsíců po začátek programu. Je také organizována vzdálená návštěva ve 3 měsících.
Údaje požadované pro vyhodnocení studie shromažďuje zkoušející nebo je sám hodnotí pacienti během návštěv.
Pacienti ve studii dostávají stejná doporučení pro cvičení jako pacienti z kontrolní skupiny referenční studie a sleduje se jejich tělesná hmotnost a fyzická zdatnost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christine Juhel, Ph.D
- Telefonní číslo: +33380680511
- E-mail: christine.juhel@groupecen.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amandine FRY
- Telefonní číslo: +33380680513
- E-mail: amandine.fry@groupecen.com
Studijní místa
-
-
Burgundy
-
Santenay, Burgundy, Francie, 21590
- Nábor
- Valvital - Thermes de Santenay
-
Kontakt:
- Olivier BRUEZ
- Telefonní číslo: +330643194992
- E-mail: olivier.bruez@valvital.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Osteoartróza kolena s Kellgrenem a Lawrenceem ve stadiu 2 až 4 doložená rentgenovým vyšetřením kolene v posledních 3 letech.
- 100-normalizované skóre subškály fyzikálních funkcí WOMAC větší nebo rovné 30.
- Přijetí receptu na balneoterapeutický program v Revmatologii v lázních Santenay v rámci léčby osteoartrózy kolene vydaného zkoušejícím.
- Podepsaný informativní souhlas.
- Se zdravotní pojišťovnou.
Kritéria vyloučení:
- Prezentováno s kontraindikací balneoterapie nebo s některými doplňkovými léčebnými technikami (balneace, hydroterapeutické trysky, masáže): chronická infekční patologie, aktivní rakovina, dekompenzovaná srdeční, jaterní nebo renální insuficience, „otevřený“ bércový vřed, imunodeficience, flebitida, erysipel nebo erysipel v anamnéze , aktivní trombóza, poruchy chování atd.
- Projevuje se chronickou bolestí z jiných důvodů než je osteoartritida: chronický zánětlivý revmatismus (revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, lupus, psoriatická artritida) nebo fibromyalgie.
- Absolvování lázeňské léčby v posledních 6 měsících bez ohledu na indikaci nebo intraartikulární injekce kortikosteroidů během předchozích 90 dnů nebo infiltrace kyseliny hyaluronové během předchozích 6 měsíců.
- Naplánování lázeňské léčby v jiné indikaci mezi zařazením a závěrečnou návštěvou.
- Pacient je plánován na operaci související s osteoartrózou kolene během následujících 7 měsíců.
- Bydlení více než 30 kilometrů od Santenay v době lázeňské léčby. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (estrogen/progestin nebo pouze progestin perorální, vaginální, transdermální, injekční nebo subkutánní) nebo které plánují antikoncepci během následujících 7 měsíců vysadit.
- Pravděpodobná neschopnost dodržovat protokol nebo účast na návštěvách, zejména s ohledem na dobu trvání výzkumu, nebo neschopnost číst nebo rozumět francouzsky.
- Regulační důvod (opatrovník nebo již zařazený do klinického hodnocení).
- Již zahrnuto do klinického hodnocení nebo do období vyloučení klinického hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Balneoterapie
18denní balneoterapeutický program s minerální vodou ze Santenay navíc ke standardní péči o osteoartrózu kolene
|
Minimálně 4 balneoterapie denně, 6 dní v týdnu během 3 po sobě jdoucích týdnů, které mohou zahrnovat: 1 vířivou koupel denně, 1 aplikaci obkladů denně, 1 koupel s ponornými sprchami v bazénu denně, místní tryskovou sprchu každý druhý den , pronikavá sprcha každý druhý den. Alternativní léčba může nahradit pronikavou sprchu nebo místní tryskovou sprchu nebo jinou péči, např. hromadnou tryskovou sprchu nebo parní lázeň. 10minutové vzduchové difúzní koupele se odebírají v jednotlivých vanách při 37°C. Bahno se aplikuje 10 minut jako obklad na obě kolena (minimálně 2 na koleno, 52°C), v případě potřeby i na jiná bolestivá osteoartróza. 10minutové společné bazénové koupání probíhá v termálním bazénu vybaveném tryskami ponořenými do vody o teplotě 32°C. 3minutová lokální proudová sprcha se aplikuje na předem definovanou oblast termální vodou o teplotě 37°C. 10minutové průnikové sprchy jsou aplikovány afúzní rampou na pacienta vleže a směrovány na vymezenou oblast pomocí termální vody o teplotě 37°C. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální klinicky důležité zlepšení (MCII) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
MCII je definována jako snížení bolesti o 19,9 mm nebo více na vizuální analogové stupnici 0-100 (VAS), kde 0 znamená žádnou bolest a 100 horší bolest. Vypočítá se procento pacientů dosahujících MCII a porovná se s kontrolní skupinou v referenční RCT (externí srovnání). |
6 měsíců
|
|
Minimální klinicky důležité zlepšení (MCII) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
MCII je definována jako snížení o 9,1 bodu nebo více ve funkční subškále subškály Fyzické funkce indexu artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) v nepřítomnosti operace kolena. WOMAC je samoobslužný dotazník, který se skládá ze 17 položek: (17 položek): používání schodů, vstávání ze sedu, stání, ohýbání, chůze, nastupování/vystupování z auta, nakupování, nasazování/souvání ponožek, vstávání postel, ležení v posteli, vcházení/vystupování z vany, sezení, vstávání/vstupování na toaletu, těžké domácí povinnosti, lehké domácí povinnosti. 100-normalizované skóre subškály se pohybuje od 0 (žádné) do 100 (horší funkční omezení). Vypočítá se procento pacientů dosahujících MCII a porovná se s kontrolní skupinou v referenční RCT (externí srovnání). |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty osteoartrózy kolenního kloubu související s bolestí po 3 měsících
Časové okno: Den 1 a 3 měsíce
|
Intenzita bolesti se měří pomocí vizuální analogické škály (VAS) 0 (žádná bolest)-100 (horší bolest).
Průměrná odchylka se porovnává s odchylkou kontrolní skupiny v referenční RCT (externí srovnání).
|
Den 1 a 3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty osteoartrózy kolenního kloubu související s bolestí po 6 měsících
Časové okno: Den 1 a 6 měsíců
|
Intenzita bolesti se měří pomocí vizuální analogické škály (VAS) 0 (žádná bolest)-100 (horší bolest).
Průměrná odchylka se porovnává s odchylkou kontrolní skupiny v referenční RCT (externí srovnání).
|
Den 1 a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty subškály bolesti WOMAC po 3 měsících
Časové okno: Den 1 a 3 měsíce
|
Subškála bolesti WOMAC je dotazník, který si sami zadáváte a který se skládá z 5 položek: při chůzi, po schodech, v posteli, vsedě nebo vleže a vzpřímeném stoji.
100-normalizované skóre subškály se pohybuje od 0 (žádné) do 100 (horší omezení bolesti).
Průměrná odchylka se porovnává s odchylkou kontrolní skupiny v referenční RCT (externí srovnání).
|
Den 1 a 3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty subškály bolesti WOMAC po 6 měsících
Časové okno: Den 1 a 6 měsíců
|
Subškála bolesti WOMAC je dotazník, který si sami zadáváte a který se skládá z 5 položek: při chůzi, po schodech, v posteli, vsedě nebo vleže a vzpřímeném stoji.
100-normalizované skóre subškály se pohybuje od 0 (žádné) do 100 (horší omezení bolesti).
Průměrná odchylka se porovnává s odchylkou kontrolní skupiny v referenční RCT (externí srovnání).
|
Den 1 a 6 měsíců
|
|
Změny od základní linie subškály tuhosti WOMAC po 3 měsících
Časové okno: Den 1 a 3 měsíce
|
Subškála tuhosti WOMAC je dotazník, který si sami zadáváte, který se skládá ze 2 položek: při chůzi, schodech, v posteli, sezení nebo ležení a vzpřímeném stoji.
100-normalizované skóre subškály se pohybuje od 0 (žádné) do 100 (horší omezení tuhosti).
Průměrná odchylka se porovnává s odchylkou kontrolní skupiny v referenční RCT (externí srovnání).
|
Den 1 a 3 měsíce
|
|
Změny od základní linie subškály tuhosti WOMAC po 6 měsících
Časové okno: Den 1 a 6 měsíců
|
Subškála tuhosti WOMAC je dotazník, který si sami zadáváte, který se skládá ze 2 položek: při chůzi, schodech, v posteli, sezení nebo ležení a vzpřímeném stoji.
100-normalizované skóre subškály se pohybuje od 0 (žádné) do 100 (horší omezení tuhosti).
Průměrná odchylka se porovnává s odchylkou kontrolní skupiny v referenční RCT (externí srovnání).
|
Den 1 a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty subškály fyzických funkcí WOMAC po 3 měsících
Časové okno: Den 1 a 3 měsíce
|
Subškála fyzických funkcí Indexu artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) je dotazník, který si sami spravují a který se skládá ze 17 položek: (17 položek): používání schodů, vstávání ze sedu, stání, ohýbání, chůze, nastupování a vystupování. auto, nakupování, nazouvání/sundávání ponožek, vstávání z postele, ležení v posteli, vcházení/vystupování z vany, sezení, vstávání/z toalety, těžké domácí povinnosti, lehké domácí povinnosti.
100-normalizované skóre subškály se pohybuje od 0 (žádné) do 100 (horší funkční omezení).
Průměrná odchylka se porovnává s odchylkou kontrolní skupiny v referenční RCT (externí srovnání).
|
Den 1 a 3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty subškály fyzických funkcí WOMAC po 6 měsících
Časové okno: Den 1 a 6 měsíců
|
Subškála fyzických funkcí Indexu artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) je dotazník, který si sami spravují a který se skládá ze 17 položek: (17 položek): používání schodů, vstávání ze sedu, stání, ohýbání, chůze, nastupování a vystupování. auto, nakupování, nazouvání/sundávání ponožek, vstávání z postele, ležení v posteli, vcházení/vystupování z vany, sezení, vstávání/z toalety, těžké domácí povinnosti, lehké domácí povinnosti.
100-normalizované skóre subškály se pohybuje od 0 (žádné) do 100 (horší funkční omezení).
Průměrná odchylka se porovnává s odchylkou kontrolní skupiny v referenční RCT (externí srovnání).
|
Den 1 a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty celkového skóre WOMAC po 3 měsících
Časové okno: Den 1 a 3 měsíce
|
Skóre pro každou ze 3 subškál (funkce, bolest, ztuhlost) se sečtou a vypočítá se celkové skóre WOMAC.
100-normalizované skóre se pohybuje od 0 (žádné) do 100 (horší omezení).
|
Den 1 a 3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty celkového skóre WOMAC po 6 měsících
Časové okno: Den 1 a 6 měsíců
|
Skóre pro každou ze 3 subškál (funkce, bolest, ztuhlost) se sečtou a vypočítá se celkové skóre WOMAC.
100-normalizované skóre se pohybuje od 0 (žádné) do 100 (horší omezení).
|
Den 1 a 6 měsíců
|
|
Přijatelný stav příznaků (ASS) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
ASS je definována jako hodnota bolesti VAS 32 mm nebo méně nebo funkční subškála WOMAC, normalizovaná na skóre 0-100 31 bodů nebo méně.
Vypočítá se procento pacientů dosahujících ASS a porovná se s kontrolní skupinou v referenční RCT (externí srovnání).
|
3 měsíce
|
|
Přijatelný stav příznaků (ASS) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
ASS je definována jako hodnota bolesti VAS 32 mm nebo méně nebo funkční subškála WOMAC, normalizovaná na skóre 0-100 31 bodů nebo méně.
Vypočítá se procento pacientů dosahujících ASS a porovná se s kontrolní skupinou v referenční RCT (externí srovnání).
|
6 měsíců
|
|
Změny od výchozí hodnoty kvality života po 3 měsících
Časové okno: Den 1 a 3 měsíce
|
Kvalita života se měří pomocí dotazníku EUROQOL (EQ-5D-3L).
Popisný systém EQ-5D-3L zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy.
Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů.
Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
Číslice pro pět dimenzí lze spojit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
Průměrná odchylka se porovnává s odchylkou kontrolní skupiny v referenční RCT (externí srovnání).
|
Den 1 a 3 měsíce
|
|
Změny od výchozí hodnoty kvality života po 6 měsících
Časové okno: Den 1 a 6 měsíců
|
Kvalita života se měří pomocí dotazníku EUROQOL (EQ-5D-3L).
Popisný systém EQ-5D-3L zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy.
Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů.
Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
Číslice pro pět dimenzí lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
Průměrná odchylka se porovnává s odchylkou kontrolní skupiny v referenční RCT (externí srovnání).
|
Den 1 a 6 měsíců
|
|
Léčba osteoartrózy kolene v průběhu studie
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet a frekvence ošetření u osteoartrózy kolene (analgetika, chondroprotektory nebo antartritika, intraartikulární injekce kortikoidů a kyseliny hyaluronové, fyzikální nebo chirurgické léčby).
Počty a frekvence ošetření jsou porovnány s kontrolní skupinou v referenční RCT (externí srovnání).
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost 18denního balneoterapeutického programu (terapeutická indikace: Revmatologie) v Santenay
Časové okno: 6 měsíců
|
Nežádoucí účinky související s 18denním balneoterapeutickým programem (terapeutická indikace: Revmatologie) s minerální vodou Santenay jsou popsány pomocí MedDRA, ať už se vyskytly během programu nebo po něm.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s lázeňskou terapií a lázeňským místem
Časové okno: Den 18
|
Subjektivní názor pacientů na lázeňskou péči, zařízení a personál je sbírán na konci programu a měřen pomocí 5bodové Likertovy škály.
|
Den 18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno COLLOMBIER, MD
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C1729
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Údaje o pacientech nejsou anonymizovány. Aby se vyhovělo evropským předpisům a národním předpisům, jsou pacienti informováni, že se neplánuje sdílení IPD za účelem ochrany jejich osobních údajů. Pokud mají být údaje sdíleny, musí být pacienti individuálně informováni a musí být získán jejich souhlas.
V této fázi lze sdílet pouze agregovaná data.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .