Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Остеоартрит коленного сустава и спа-терапия (SANTIAGO)

4 августа 2025 г. обновлено: CEN Biotech

Оценка эффективности программы санаторно-курортного лечения ревматологии в Сантенэ у пациентов с остеоартритом коленного сустава

Целью данного клинического исследования является оценка эффективности 18-дневной программы бальнеотерапии (терапевтическое показание: ревматология) в отношении функциональной недееспособности и нарушений (боль, скованность суставов), вызванных остеоартритом коленного сустава, и, таким образом, улучшения состояния пациентов. качество жизни у пациентов с остеоартрозом коленного сустава.

Французская национальная медицинская академия поощряет повторное использование данных РКИ, если они доступны. В этом контексте настоящее исследование задумано как одногрупповое проспективное исследование с внешним сравнением с использованием показателя склонности. В контрольную группу вошли пациенты, отнесенные к контрольной группе референсного рандомизированного клинического исследования (РКИ) «Исследование ANGELLO» (NCT05819437). Эти пациенты получали стандартную помощь при остеоартрите коленного сустава, то есть обезболивание и рекомендации по физическим упражнениям.

Все пациенты, включенные в текущее исследование, получают 18-дневную программу бальнеотерапии (терапевтическое показание: ревматология) с минеральной водой Сантене (Бургундия, Франция) и обследование у практикующего врача при включении в исследование и через 6 месяцев после начала курортного лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В целях исследования организуются два медицинских визита исследователя: первый в течение 28 дней, предшествующих 18-дневной программе бальнеотерапии, или не позднее, чем в первый день программы, перед первым лечением, и второй через 6 месяцев после начало программы. Также организовано дистанционное посещение в 3 месяца.

Данные, необходимые для оценки исследования, собираются исследователем или оцениваются пациентами самостоятельно во время визитов.

Пациенты исследования получают те же рекомендации по упражнениям, что и пациенты контрольной группы референсного исследования, а их вес тела, а также физические способности контролируются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
    • Burgundy
      • Santenay, Burgundy, Франция, 21590
        • Рекрутинг
        • Valvital - Thermes de Santenay
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Остеоартрит коленного сустава со 2-й по 4-ю стадии по Келлгрену и Лоуренсу, подтвержденный рентгенологическим исследованием коленного сустава за последние 3 года.
  • 100-нормализованный балл по подшкале физических функций WOMAC, превышающий или равный 30.
  • Принятие рецепта на программу бальнеотерапии в ревматологическом отделении курорта Сантене в рамках лечения остеоартрита коленного сустава, выданного исследователем.
  • Подписано информированное согласие.
  • С участием медицинского страхования.

Критерии исключения:

  • При наличии противопоказаний к бальнеотерапии или к некоторым вспомогательным методам лечения (бальнеация, гидротерапия, массаж): хроническая инфекционная патология, активный рак, декомпенсированная сердечная, печеночная или почечная недостаточность, «открытая» язва голени, иммунодефицит, флебит, рожа или рожа в анамнезе. , активный тромбоз, поведенческие расстройства и др.
  • Появляется хроническая боль по причинам, отличным от остеоартрита: хронический воспалительный ревматизм (ревматоидный артрит, болезнь Бехтерева, волчанка, псориатический артрит) или фибромиалгия.
  • Прохождение санаторно-курортного лечения в течение последних 6 месяцев независимо от показаний, внутрисуставная инъекция кортикостероидов в течение предыдущих 90 дней или инфильтрация гиалуроновой кислотой в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Запланировав санаторно-курортное лечение по другому показанию между включением и последним визитом.
  • Пациенту назначена операция по поводу остеоартроза коленного сустава в течение следующих 7 месяцев.
  • Проживающий на момент санаторно-курортного лечения более чем в 30 километрах от Сантене. Женщины детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции (эстроген/прогестин или только прогестин перорально, вагинально, трансдермально, инъекционно или подкожно) или планируют прекратить контрацепцию в течение следующих 7 месяцев.
  • Вероятно, он не сможет соблюдать протокол или присутствовать на посещениях, особенно ввиду продолжительности исследования, или не сможет читать или понимать по-французски.
  • Нормативная причина (опека или уже участие в клиническом исследовании).
  • Уже включен в клиническое исследование или находится в период исключения из клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бальнеотерапия
18-дневная программа бальнеотерапии с минеральной водой Сантенэ в дополнение к стандартному лечению остеоартрита коленного сустава.
Другой: Программа бальнеотерапии по показаниям ревматологии

Минимум 4 сеанса бальнеотерапии в день, 6 дней в неделю в течение 3 недель подряд, которые могут включать: 1 гидромассажную ванну в день, 1 аппликацию в день, 1 ванну с иммерсионным душем в бассейне в день, местный струйный душ через день. , проникающий душ через день.

Альтернативные методы лечения могут заменить проникающий душ или местный струйный душ или другой уход, например коллективный струйный душ или паровую баню. 10-минутные воздушно-диффузионные ванны принимают в индивидуальных ваннах при температуре 37°С. Грязь наносится на 10 минут в виде припарки на оба колена (минимум 2 на каждое колено, 52°C), при необходимости на другие болезненные участки, вызванные остеоартритом. Коллективное 10-минутное купание проходит в термальном бассейне, оборудованном гидростанциями, погружаемыми в воду температурой 32°С. 3-минутный локальный струйный душ наносится на заданную область с использованием термальной воды температурой 37°C. 10-минутный проникающий душ проводится с помощью обливания лежачему пациенту и направляется на определенную область с использованием термальной воды с температурой 37°C.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальное клинически значимое улучшение (MCII) через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев

MCII определяется как уменьшение боли на 19,9 мм или более по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — усиление боли.

Подсчитывается процент пациентов, достигших MCII, и сравнивается с процентом пациентов контрольной группы в референсном РКИ (внешнее сравнение).
6 месяцев
Минимальное клинически значимое улучшение (MCII) через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев

MCII определяется как снижение на 9,1 балла или более по функциональной подшкале подшкалы физической функции Индекса артрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) при отсутствии операции на колене. WOMAC представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 17 пунктов: (17 пунктов): пользование лестницей, подъем из положения сидя, стояние, наклоны, ходьба, посадка/выход из машины, совершение покупок, надевание/снятие носков, вставание с кровать, лежание в постели, вход/выход из ванны, сидение, вход/выход из туалета, тяжелые домашние обязанности, легкие домашние обязанности. Нормализованная по 100 баллам шкала варьируется от 0 (отсутствие) до 100 (наихудшие функциональные ограничения).

Подсчитывается процент пациентов, достигших MCII, и сравнивается с процентом пациентов контрольной группы в референсном РКИ (внешнее сравнение).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного состояния остеоартрита коленного сустава, связанного с болью, через 3 месяца
Временное ограничение: День 1 и 3 месяца
Интенсивность боли измеряется по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (нет боли) до 100 (сильная боль). Средняя вариация сравнивается с таковой в контрольной группе в референтном РКИ (внешнее сравнение).
День 1 и 3 месяца
Изменение исходного уровня остеоартрита коленного сустава, связанного с болью, через 6 месяцев
Временное ограничение: День 1 и 6 месяцев
Интенсивность боли измеряется по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (нет боли) до 100 (сильная боль). Средняя вариация сравнивается с таковой в контрольной группе в референтном РКИ (внешнее сравнение).
День 1 и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы боли по шкале WOMAC через 3 месяца
Временное ограничение: День 1 и 3 месяца
Подшкала боли WOMAC представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 5 пунктов: во время ходьбы, подъема по лестнице, в постели, сидя или лежа, а также стоя. Нормализованная по 100 баллам шкала варьируется от 0 (отсутствие) до 100 (наихудшее ограничение боли). Средняя вариация сравнивается с таковой в контрольной группе в референтном РКИ (внешнее сравнение).
День 1 и 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы боли WOMAC через 6 месяцев
Временное ограничение: День 1 и 6 месяцев
Подшкала боли WOMAC представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 5 пунктов: во время ходьбы, подъема по лестнице, в постели, сидя или лежа, а также стоя. Нормализованная по 100 баллам шкала варьируется от 0 (отсутствие) до 100 (наихудшее ограничение боли). Средняя вариация сравнивается с таковой в контрольной группе в референтном РКИ (внешнее сравнение).
День 1 и 6 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем подшкалы жесткости WOMAC через 3 месяца
Временное ограничение: День 1 и 3 месяца
Подшкала скованности WOMAC представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 2 пунктов: во время ходьбы, подъема по лестнице, в постели, сидя или лежа и стоя прямо. Нормализованная по 100 баллам оценка по подшкале варьируется от 0 (отсутствие) до 100 (наихудшие ограничения жесткости). Средняя вариация сравнивается с таковой в контрольной группе в референтном РКИ (внешнее сравнение).
День 1 и 3 месяца
Изменения по сравнению с исходным уровнем подшкалы жесткости WOMAC через 6 месяцев
Временное ограничение: День 1 и 6 месяцев
Подшкала скованности WOMAC представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 2 пунктов: во время ходьбы, подъема по лестнице, в постели, сидя или лежа и стоя прямо. Нормализованная по 100 баллам оценка по подшкале варьируется от 0 (отсутствие) до 100 (наихудшие ограничения жесткости). Средняя вариация сравнивается с таковой в контрольной группе в референтном РКИ (внешнее сравнение).
День 1 и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы физических функций WOMAC через 3 месяца
Временное ограничение: День 1 и 3 месяца
Подшкала физических функций Индекса артрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 17 пунктов: (17 пунктов): пользование лестницей, подъем из положения сидя, стояние, наклоны, ходьба, вход/выход из машина, поход по магазинам, надевание/снятие носков, вставание с кровати, лежание в постели, заход/выход из ванны, сидение, заход/выход из туалета, тяжелые домашние обязанности, легкие домашние обязанности. Нормализованная по 100 баллам шкала варьируется от 0 (отсутствие) до 100 (наихудшие функциональные ограничения). Средняя вариация сравнивается с таковой в контрольной группе в референтном РКИ (внешнее сравнение).
День 1 и 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы физических функций WOMAC через 6 месяцев
Временное ограничение: День 1 и 6 месяцев
Подшкала физических функций Индекса артрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 17 пунктов: (17 пунктов): пользование лестницей, подъем из положения сидя, стояние, наклоны, ходьба, вход/выход из машина, поход по магазинам, надевание/снятие носков, вставание с кровати, лежание в постели, заход/выход из ванны, сидение, заход/выход из туалета, тяжелые домашние обязанности, легкие домашние обязанности. Нормализованная по 100 баллам шкала варьируется от 0 (отсутствие) до 100 (наихудшие функциональные ограничения). Средняя вариация сравнивается с таковой в контрольной группе в референтном РКИ (внешнее сравнение).
День 1 и 6 месяцев
Изменение общего балла WOMAC по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: День 1 и 3 месяца
Оценки по каждой из трех субшкал (функция, боль, ригидность) суммируются для расчета общего балла WOMAC. Нормализованная оценка по 100 варьируется от 0 (отсутствие) до 100 (наихудшие ограничения).
День 1 и 3 месяца
Изменение общего балла WOMAC по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: День 1 и 6 месяцев
Оценки по каждой из трех субшкал (функция, боль, ригидность) суммируются для расчета общего балла WOMAC. Нормализованная оценка по 100 варьируется от 0 (отсутствие) до 100 (наихудшие ограничения).
День 1 и 6 месяцев
Приемлемое состояние симптомов (ASS) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
ASS определяется как величина боли по ВАШ 32 мм или менее или подшкала функции WOMAC, нормализованная до 31 балла или менее по шкале от 0 до 100. Процент пациентов, достигших ASS, рассчитывается и сравнивается с процентом пациентов контрольной группы в референсном РКИ (внешнее сравнение).
3 месяца
Приемлемое состояние симптомов (ASS) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
ASS определяется как величина боли по ВАШ 32 мм или менее или подшкала функции WOMAC, нормализованная до балла 0–100, равная 31 баллу или менее. Процент пациентов, достигших ASS, рассчитывается и сравнивается с процентом пациентов контрольной группы в референсном РКИ (внешнее сравнение).
6 месяцев
Изменения качества жизни по сравнению с исходным через 3 месяца
Временное ограничение: День 1 и 3 месяца
Качество жизни измеряется с помощью опросника EUROQOL (EQ-5D-3L). Описательная система EQ-5D-3L включает следующие пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет три уровня: отсутствие проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, отметив поле рядом с наиболее подходящим утверждением по каждому из пяти измерений. Результатом этого решения является однозначное число, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры пяти измерений можно объединить в пятизначное число, описывающее состояние здоровья пациента. Средняя вариация сравнивается с таковой в контрольной группе в референтном РКИ (внешнее сравнение).
День 1 и 3 месяца
Изменения качества жизни по сравнению с исходным через 6 месяцев
Временное ограничение: День 1 и 6 месяцев
Качество жизни измеряется с помощью опросника EUROQOL (EQ-5D-3L). Описательная система EQ-5D-3L включает следующие пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет три уровня: отсутствие проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, отметив поле рядом с наиболее подходящим утверждением по каждому из пяти измерений. Результатом этого решения является однозначное число, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры пяти измерений можно объединить в пятизначное число, описывающее состояние здоровья пациента. Средняя вариация сравнивается с таковой в контрольной группе в референтном РКИ (внешнее сравнение).
День 1 и 6 месяцев
Лечение остеоартрита коленного сустава в ходе исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество и частота лечения остеоартрита коленного сустава (анальгетики, хондропротекторы или антартритики, внутрисуставные инъекции кортикоидов и гиалуроновой кислоты, физическое или хирургическое лечение). Количество и частота лечения сравниваются с таковыми в контрольной группе в референсном РКИ (внешнее сравнение).
6 месяцев
Безопасность 18-дневной программы бальнеотерапии (терапевтическое показание: ревматология) в Сантенэ.
Временное ограничение: 6 месяцев
Побочные эффекты, связанные с 18-дневной программой бальнеотерапии (терапевтическое показание: ревматология) с использованием минеральной воды Santenay, описаны с использованием MedDRA, независимо от того, возникали ли они во время или после программы.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность санаторно-курортным лечением и спа-центром
Временное ограничение: День 18
Субъективное мнение пациентов о спа-услугах, оборудовании и персонале собирается в конце программы и измеряется с помощью 5-балльной шкалы Лайкерта.
День 18

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CEN Biotech

Соавторы

COMPAGNIE EUROPEENNE DES BAINS
VALVITAL Santenay

Следователи

  • Главный следователь: Bruno COLLOMBIER, MD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C1729

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные пациентов не анонимизируются. В целях соблюдения европейских правил и национальных положений пациентов информируют о том, что передача ИПЗ в целях защиты их личных данных не планируется. Если данные подлежат обмену, пациентов необходимо проинформировать индивидуально и получить их согласие.

На этом этапе можно обмениваться только агрегированными данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться