Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego i terapia spa (SANTIAGO)

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: CEN Biotech

Ocena skuteczności programu terapii uzdrowiskowej dla reumatologii w Santenay u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Celem badania klinicznego jest ocena skuteczności 18-dniowego programu balneoterapii (wskazanie terapeutyczne: Reumatologia) w zakresie niesprawności funkcjonalnej oraz zaburzeń (ból, sztywność stawów) wywołanych chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych, a tym samym poprawa sprawności pacjentów. jakości życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Francuska Narodowa Akademia Medycyny zachęca do ponownego wykorzystywania danych z RCT, jeśli są dostępne. W tym kontekście niniejsze badanie zaprojektowano jako jednoramienne badanie prospektywne z porównaniem zewnętrznym przy użyciu skali skłonności. Grupa kontrolna składa się z pacjentów, którzy zostali przydzieleni do grupy kontrolnej referencyjnego randomizowanego badania klinicznego (RCT) „ANGELLO Study” (NCT05819437). Pacjenci ci otrzymali standardową opiekę w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, tj. leczenie bólu i zalecenia dotyczące ćwiczeń.

Wszyscy pacjenci włączeni do obecnego badania korzystają z 18-dniowego programu balneoterapii (wskazanie terapeutyczne: reumatologia) wodą mineralną z Santenay (Burgundia, Francja) i badania u lekarza w momencie rejestracji i 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia uzdrowiskowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na potrzeby badania organizowane są dwie wizyty lekarskie z badaczem: pierwsza w ciągu 28 dni poprzedzających 18-dniowy program balneoterapii lub najpóźniej w pierwszym dniu programu, przed pierwszą pielęgnacją, oraz druga 6 miesięcy po początek programu. Organizowana jest także wizyta zdalna po 3 miesiącach.

Dane wymagane do oceny badania zbiera badacz lub samodzielnie oceniają pacjenci podczas wizyt.

Pacjenci biorący udział w badaniu otrzymują takie same zalecenia dotyczące ćwiczeń, jak pacjenci z grupy kontrolnej w badaniu referencyjnym, monitorowana jest także ich masa ciała i wydolność fizyczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Burgundy
      • Santenay, Burgundy, Francja, 21590
        • Rekrutacyjny
        • Valvital - Thermes de Santenay
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego w stopniu Kellgrena i Lawrence’a od 2 do 4, potwierdzona badaniem rentgenowskim kolana wykonanym w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Znormalizowany do 100 wynik podskali funkcji fizycznych WOMAC większy lub równy 30.
  • Przyjęcie recepty na program balneoterapii w Oddziale Reumatologicznym w uzdrowisku Santenay w ramach leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego wydanej przez badacza.
  • Podpisano świadomą zgodę.
  • Z przynależnością do ubezpieczenia zdrowotnego.

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do balneoterapii lub niektórych technik leczenia uzupełniającego (balneacja, hydroterapia, masaże): przewlekła patologia zakaźna, aktywny nowotwór, niewyrównana niewydolność serca, wątroby lub nerek, „otwarty” owrzodzenie podudzi, niedobór odporności, zapalenie żył, róża lub róża w wywiadzie , aktywna zakrzepica, zaburzenia zachowania itp.
  • Objawia się przewlekłym bólem z przyczyn innych niż choroba zwyrodnieniowa stawów: przewlekły reumatyzm zapalny (reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń, łuszczycowe zapalenie stawów) lub fibromialgia.
  • Po leczeniu uzdrowiskowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niezależnie od wskazania, lub dostawowym zastrzyku kortykosteroidów w ciągu ostatnich 90 dni lub infiltracji kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Zaplanowanie leczenia uzdrowiskowego w innym wskazaniu pomiędzy włączeniem a wizytą końcową.
  • Pacjent zakwalifikowany do operacji w związku z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w ciągu najbliższych 7 miesięcy.
  • W czasie leczenia uzdrowiskowego mieszkał ponad 30 kilometrów od Santenay. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (estrogenowo-progestagenowej lub zawierającej wyłącznie progestagen doustnie, dopochwowo, przezskórnie, w postaci zastrzyków lub podskórnie) lub które planują zaprzestać stosowania antykoncepcji w ciągu najbliższych 7 miesięcy.
  • Prawdopodobnie nie będzie w stanie zastosować się do protokołu lub uczestniczyć w wizytach, szczególnie ze względu na czas trwania badania, lub nie będzie w stanie czytać lub rozumieć języka francuskiego.
  • Powód regulacyjny (opieka lub już wzięto udział w badaniu klinicznym).
  • Już uwzględniony w badaniu klinicznym lub w okresie wykluczenia z badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balneoterapia
18-dniowy program balneoterapii wodą mineralną Santenay jako uzupełnienie standardowej opieki w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Inny: Program balneoterapii we wskazaniach reumatologicznych

Co najmniej 4 sesje balneoterapii dziennie, 6 dni w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie, które mogą obejmować: 1 kąpiel wirową dziennie, 1 okład dziennie, 1 kąpiel z natryskami zanurzeniowymi w basenie dziennie, lokalny prysznic strumieniowy co drugi dzień , przenikliwy prysznic co drugi dzień.

Alternatywne zabiegi mogą zastąpić prysznic penetrujący lub miejscowy prysznic strumieniowy lub inną pielęgnację, np. prysznic zbiorczy lub łaźnię parową. W oddzielnych wannach stosuje się 10-minutowe kąpiele dyfuzyjne w temperaturze 37°C. Błoto nakłada się na oba kolana przez 10 minut w postaci okładu (minimum 2 na jedno kolano, temperatura 52°C), jeśli to konieczne, na inne bolesne obszary objęte chorobą zwyrodnieniową stawów. 10-minutowa zbiorowa kąpiel basenowa odbywa się w basenie termalnym wyposażonym w dysze zanurzone w wodzie o temperaturze 32°C. Na wcześniej określony obszar nakładany jest 3-minutowy lokalny prysznic strumieniowy z wykorzystaniem wody termalnej o temperaturze 37°C. 10-minutowe penetrujące natryski podawane są przez rampę afuzyjną na leżącego pacjenta i kierowane na wyznaczony obszar, przy użyciu wody termalnej o temperaturze 37°C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna klinicznie istotna poprawa (MCII) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy

MCII definiuje się jako zmniejszenie bólu o 19,9 mm lub więcej w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 silniejszy ból.

Obliczany jest odsetek pacjentów osiągających MCII i porównywany z odsetkiem grupy kontrolnej w referencyjnym RCT (porównanie zewnętrzne).
6 miesięcy
Minimalna klinicznie istotna poprawa (MCII) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy

MCII definiuje się jako zmniejszenie o 9,1 punktu lub więcej w podskali funkcji podskali funkcji fizycznych wskaźnika zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) przy braku operacji stawu kolanowego. WOMAC to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 17 pozycji: (17 pozycji): korzystanie ze schodów, wstawanie z siedzenia, stanie, schylanie się, chodzenie, wsiadanie/wysiadanie z samochodu, zakupy, zakładanie/zdejmowanie skarpetek, wstawanie z łóżko, leżenie w łóżku, wchodzenie/wychodzenie z wanny, siedzenie, wchodzenie/wychodzenie z toalety, ciężkie obowiązki domowe, lekkie obowiązki domowe. Wynik podskali znormalizowanej do 100 mieści się w zakresie od 0 (brak) do 100 (gorsze ograniczenia funkcjonalne).

Obliczany jest odsetek pacjentów osiągających MCII i porównywany z odsetkiem grupy kontrolnej w referencyjnym RCT (porównanie zewnętrzne).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dotycząca związanej z bólem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3 miesiące
Intensywność bólu mierzy się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak bólu) do 100 (silniejszy ból). Średnią zmienność porównuje się z grupą kontrolną w referencyjnym RCT (porównanie zewnętrzne).
Dzień 1 i 3 miesiące
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dotycząca związanej z bólem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Dzień 1 i 6 miesięcy
Intensywność bólu mierzy się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak bólu) do 100 (silniejszy ból). Średnią zmienność porównuje się z grupą kontrolną w referencyjnym RCT (porównanie zewnętrzne).
Dzień 1 i 6 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową podskali bólu w skali WOMAC po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3 miesiące
Podskala bólu WOMAC jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, składającym się z 5 pozycji: podczas chodzenia, korzystania ze schodów, w łóżku, w pozycji siedzącej lub leżącej oraz w pozycji wyprostowanej. Wynik podskali znormalizowanej do 100 mieści się w zakresie od 0 (brak) do 100 (gorsze ograniczenia bólu). Średnią zmienność porównuje się z grupą kontrolną w referencyjnym RCT (porównanie zewnętrzne).
Dzień 1 i 3 miesiące
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową podskali bólu w skali WOMAC po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Dzień 1 i 6 miesięcy
Podskala bólu WOMAC jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, składającym się z 5 pozycji: podczas chodzenia, korzystania ze schodów, w łóżku, w pozycji siedzącej lub leżącej oraz w pozycji wyprostowanej. Wynik podskali znormalizowanej do 100 mieści się w zakresie od 0 (brak) do 100 (gorsze ograniczenia bólu). Średnią zmienność porównuje się z grupą kontrolną w referencyjnym RCT (porównanie zewnętrzne).
Dzień 1 i 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych podskali sztywności WOMAC po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3 miesiące
Podskala sztywności WOMAC jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, składającym się z 2 pozycji: podczas chodzenia, korzystania ze schodów, w łóżku, siedzenia lub leżenia oraz stania w pozycji wyprostowanej. Wynik podskali znormalizowanej do 100 mieści się w zakresie od 0 (brak) do 100 (gorsze ograniczenia sztywności). Średnią zmienność porównuje się z grupą kontrolną w referencyjnym RCT (porównanie zewnętrzne).
Dzień 1 i 3 miesiące
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych podskali sztywności WOMAC po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Dzień 1 i 6 miesięcy
Podskala sztywności WOMAC jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, składającym się z 2 pozycji: podczas chodzenia, korzystania ze schodów, w łóżku, siedzenia lub leżenia oraz stania w pozycji wyprostowanej. Wynik podskali znormalizowanej do 100 mieści się w zakresie od 0 (brak) do 100 (gorsze ograniczenia sztywności). Średnią zmienność porównuje się z grupą kontrolną w referencyjnym RCT (porównanie zewnętrzne).
Dzień 1 i 6 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową podskali funkcji fizycznych WOMAC po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3 miesiące
Podskala funkcji fizycznych Indeks zapalenia stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 17 pozycji: (17 pozycji): korzystanie ze schodów, wstawanie z siedzenia, stanie, schylanie się, chodzenie, wchodzenie/schodzenie z samochód, zakupy, zakładanie/zdejmowanie skarpetek, wstawanie z łóżka, leżenie w łóżku, wchodzenie/wychodzenie z wanny, siedzenie, wchodzenie/wychodzenie z toalety, ciężkie obowiązki domowe, lekkie obowiązki domowe. Wynik podskali znormalizowanej do 100 mieści się w zakresie od 0 (brak) do 100 (gorsze ograniczenia funkcjonalne). Średnią zmienność porównuje się z grupą kontrolną w referencyjnym RCT (porównanie zewnętrzne).
Dzień 1 i 3 miesiące
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową podskali funkcji fizycznych WOMAC po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Dzień 1 i 6 miesięcy
Podskala funkcji fizycznych Indeks zapalenia stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 17 pozycji: (17 pozycji): korzystanie ze schodów, wstawanie z siedzenia, stanie, schylanie się, chodzenie, wchodzenie/schodzenie z samochód, zakupy, zakładanie/zdejmowanie skarpetek, wstawanie z łóżka, leżenie w łóżku, wchodzenie/wychodzenie z wanny, siedzenie, wchodzenie/wychodzenie z toalety, ciężkie obowiązki domowe, lekkie obowiązki domowe. Wynik podskali znormalizowanej do 100 mieści się w zakresie od 0 (brak) do 100 (gorsze ograniczenia funkcjonalne). Średnią zmienność porównuje się z grupą kontrolną w referencyjnym RCT (porównanie zewnętrzne).
Dzień 1 i 6 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową całkowitego wyniku WOMAC po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3 miesiące
Wyniki każdej z 3 podskal (funkcja, ból, sztywność) są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku WOMAC. Wynik znormalizowany do 100 mieści się w zakresie od 0 (brak) do 100 (gorsze ograniczenia).
Dzień 1 i 3 miesiące
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową całkowitego wyniku WOMAC po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Dzień 1 i 6 miesięcy
Wyniki każdej z 3 podskal (funkcja, ból, sztywność) są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku WOMAC. Wynik znormalizowany do 100 mieści się w zakresie od 0 (brak) do 100 (gorsze ograniczenia).
Dzień 1 i 6 miesięcy
Akceptowalny stan objawowy (ASS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
ASS definiuje się jako wartość bólu VAS wynoszącą 32 mm lub mniej lub podskalę funkcji WOMAC, znormalizowaną do wyniku 0-100 wynoszącego 31 punktów lub mniej. Obliczany jest odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ASS, i porównywany z odsetkiem grupy kontrolnej w referencyjnym RCT (porównanie zewnętrzne).
3 miesiące
Akceptowalny stan objawowy (ASS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ASS definiuje się jako wartość bólu VAS wynoszącą 32 mm lub mniej lub podskalę funkcji WOMAC, znormalizowaną do wyniku 0-100 wynoszącego 31 punktów lub mniej. Obliczany jest odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ASS, i porównywany z odsetkiem grupy kontrolnej w referencyjnym RCT (porównanie zewnętrzne).
6 miesięcy
Zmiany jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3 miesiące
Jakość życia mierzona jest za pomocą kwestionariusza EUROQOL (EQ-5D-3L). System opisowy EQ-5D-3L obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Wynikiem tej decyzji jest jednocyfrowa liczba wyrażająca poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. Średnią zmienność porównuje się z grupą kontrolną w referencyjnym RCT (porównanie zewnętrzne).
Dzień 1 i 3 miesiące
Zmiany jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Dzień 1 i 6 miesięcy
Jakość życia mierzona jest za pomocą kwestionariusza EUROQOL (EQ-5D-3L). System opisowy EQ-5D-3L obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Wynikiem tej decyzji jest jednocyfrowa liczba wyrażająca poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. Średnią zmienność porównuje się z grupą kontrolną w referencyjnym RCT (porównanie zewnętrzne).
Dzień 1 i 6 miesięcy
Postępowanie w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego w badaniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba i częstotliwość leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (leki przeciwbólowe, chondroprotektory lub leki anartretyczne, dostawowe zastrzyki z kortykoidów i kwasu hialuronowego, zabiegi fizykalne lub chirurgiczne). Liczby i częstość zabiegów porównuje się z grupą kontrolną w referencyjnym RCT (porównanie zewnętrzne).
6 miesięcy
Bezpieczeństwo 18-dniowego programu balneoterapii (wskazanie lecznicze: Reumatologia) w Santenay
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przy pomocy MedDRA opisano działania niepożądane związane z 18-dniowym programem balneoterapii (wskazanie lecznicze: Reumatologia) wodą mineralną Santenay, niezależnie od tego, czy wystąpiły w trakcie programu, czy po jego zakończeniu.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z terapii uzdrowiskowej i obiektu uzdrowiskowego
Ramy czasowe: Dzień 18
Subiektywna opinia pacjentów na temat opieki, udogodnień i personelu uzdrowiska zbierana jest na zakończenie programu i mierzona za pomocą 5-punktowej skali Likerta.
Dzień 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CEN Biotech

Współpracownicy

COMPAGNIE EUROPEENNE DES BAINS
VALVITAL Santenay

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno COLLOMBIER, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1729

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane pacjentów nie są anonimizowane. Aby zachować zgodność z przepisami europejskimi i przepisami krajowymi, informuje się pacjentów, że nie planuje się udostępniania IPD w celu ochrony ich danych osobowych. Jeżeli dane mają zostać udostępnione, należy indywidualnie poinformować o tym pacjentów i uzyskać ich zgodę.

Na tym etapie udostępniane mogą być jedynie dane zagregowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj