무릎 골관절염 및 스파 치료 (SANTIAGO)
무릎 골관절염 환자의 Santenay 류마티스 스파 치료 프로그램의 효과 평가
이번 임상시험의 목적은 18일간의 온천요법 프로그램(치료적응증: 류마티스)의 기능적 무능력과 무릎 골관절염으로 인한 장애(통증, 관절 강직)에 대한 유효성을 평가하여 환자의 증상을 개선하는 것입니다. 무릎 골관절염 환자의 삶의 질.
프랑스 국립 의학 아카데미(French National Academy of Medicine)는 가능한 경우 RCT 데이터의 재사용을 권장합니다. 이러한 맥락에서 본 연구는 성향점수를 이용한 외부비교를 통한 단일군 전향적 연구로 설계되었다. 대조군은 참고 무작위 임상시험(RCT) "ANGELLO 연구"(NCT05819437)의 대조군에 배정된 환자들로 구성된다. 이 환자들은 무릎 골관절염에 대한 표준 치료, 즉 통증 관리 및 운동 권장 사항을 받았습니다.
현재 연구에 등록된 모든 환자는 Santenay(프랑스 부르고뉴)의 미네랄 워터를 사용한 18일 온천 요법 프로그램(치료 적응증: 류마티스)과 등록 시 및 스파 치료 시작 후 6개월에 의사와의 검사 혜택을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적을 위해 연구자와의 2회 의료 방문이 구성됩니다. 첫 번째는 18일 광천요법 프로그램 전 28일 동안 또는 늦어도 프로그램 첫날, 첫 번째 치료 전, 두 번째는 6개월 후 프로그램의 시작. 3개월에 원격 방문도 진행됩니다.
연구 평가에 필요한 데이터는 조사자가 수집하거나 방문 중에 환자가 자체 평가합니다.
연구의 환자들은 참고 연구의 대조군 환자들과 동일한 운동 권장 사항을 받고 체중과 신체 능력을 모니터링합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christine Juhel, Ph.D
- 전화번호: +33380680511
- 이메일: christine.juhel@groupecen.com
연구 연락처 백업
- 이름: Amandine FRY
- 전화번호: +33380680513
- 이메일: amandine.fry@groupecen.com
연구 장소
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Burgundy
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Santenay, Burgundy, 프랑스, 21590
- 모병
- Valvital - Thermes de Santenay
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연락하다:
- Olivier BRUEZ
- 전화번호: +330643194992
- 이메일: olivier.bruez@valvital.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지난 3년간 무릎 X-레이 검사를 통해 입증된 Kellgren 및 Lawrence 2~4단계의 무릎 골관절염.
- WOMAC 신체 기능 하위 척도의 100 정규화 점수가 30 이상입니다.
- 조사관이 발행한 무릎 골관절염 관리의 일환으로 Santenay 스파의 류마티스학에서 온천 요법 프로그램 처방을 수락합니다.
- 서명된 정보 동의.
- 건강보험 제휴.
제외 기준:
- 온천요법 금기사항 또는 특정 보조 치료 기술(입욕, 수치료 제트, 마사지)이 있는 경우: 만성 감염성 병리, 활동성 암, 보상되지 않은 심장, 간 또는 신부전, "개방형" 다리 궤양, 면역 결핍, 정맥염, 단독 또는 단독 병력 , 활동성 혈전증, 행동 장애 등
- 골관절염 이외의 이유로 만성 통증이 나타나는 경우: 만성 염증성 류마티스(류마티스 관절염, 강직성 척추염, 루푸스, 건선성 관절염) 또는 섬유근육통.
- 적응증에 관계없이 지난 6개월 동안 스파 치료를 받았거나 이전 90일 이내에 관절내 코르티코스테로이드 주사를 받았거나 이전 6개월 이내에 히알루론산이 침투한 경우.
- 포함과 최종 방문 사이에 다른 적응증으로 스파 트리트먼트를 계획했습니다.
- 향후 7개월 이내에 무릎 골관절증 관련 수술이 예정된 환자.
- 스파 트리트먼트 당시 Santenay에서 30km 이상 거주. 효과적인 피임법(에스트로겐/프로게스틴 또는 프로게스틴 단독 경구, 질, 경피, 주사 또는 피하)을 사용하지 않거나 향후 7개월 이내에 피임을 중단할 계획인 가임기 여성.
- 특히 연구 기간을 고려할 때 프로토콜을 따르거나 방문에 참석할 수 없거나 프랑스어를 읽거나 이해하지 못할 가능성이 높습니다.
- 규제 사유(후견인 자격 또는 이미 임상 시험에 등록함).
- 이미 임상시험에 포함되었거나 임상시험 제외 기간에 포함된 경우입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온천요법
무릎 골관절염 치료 표준에 추가로 Santenay 미네랄 워터를 사용한 18일 온천 요법 프로그램
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연속 3주 동안 주 6일, 하루 4회 이상의 광천요법 세션에는 다음이 포함될 수 있습니다: 하루에 월풀 목욕 1회, 하루에 1회 습포제 바르기, 하루에 수영장에서 침수 샤워가 포함된 목욕 1회, 격일로 로컬 제트 샤워 , 격일로 관통하는 샤워. 대체 치료법은 침투형 샤워나 국소 제트 샤워, 또는 기타 관리(예: 집단 제트 샤워 또는 한증탕)를 대체할 수 있습니다. 37°C의 개별 욕조에서 10분간 공기 확산 목욕을 합니다. 진흙을 양쪽 무릎(무릎당 최소 2개, 52°C)에 10분간 습포제로 바르고, 필요한 경우 다른 통증이 있는 골관절염 부위에 바르십시오. 10분간 집단 수영장 목욕은 32°C의 물에 잠긴 제트 스테이션을 갖춘 온천 수영장에서 진행됩니다. 37°C의 온천수를 사용하여 미리 정의된 영역에 3분간 로컬 제트 샤워를 적용합니다. 10분간 관통 샤워는 환자가 누워 있는 관류 램프를 통해 전달되고 37°C의 열수를 사용하여 정의된 부위를 향하게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월차에 임상적으로 중요한 최소 개선(MCII)
기간: 6개월
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MCII는 0~100의 시각적 유사 척도(VAS)에서 19.9mm 이상의 통증 감소로 정의되며, 0은 통증이 없음을 의미하고 100은 통증이 더 심함을 의미합니다. MCII를 달성한 환자의 비율을 계산하여 참고 RCT(외부 비교)에서 대조군의 비율과 비교합니다. |
6개월
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6개월차에 임상적으로 중요한 최소 개선(MCII)
기간: 6개월
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MCII는 무릎 수술 없이 서부 온타리오 및 맥마스터 대학 관절염 지수(WOMAC)의 신체 기능 하위 척도 중 기능 하위 척도가 9.1점 이상 감소한 것으로 정의됩니다. WOMAC은 계단 이용, 앉은 자세에서 일어서기, 일어서기, 구부리기, 걷기, 차 승하차, 쇼핑, 양말 신기/벗기, 차에서 일어나기 등 17개 항목(17개 항목)으로 구성된 자가 작성 설문지이다. 침대, 침대에 눕기, 욕조에 들어가고 나오기, 앉기, 화장실에 오르고 내리기, 무거운 가사일, 가벼운 가사일. 100으로 정규화된 하위 척도 점수의 범위는 0(없음)부터 100(심각한 기능 제한)까지입니다. MCII를 달성한 환자의 비율을 계산하여 참고 RCT(외부 비교)에서 대조군의 비율과 비교합니다. |
6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월째 통증 관련 무릎 골관절염의 기준선 대비 변화
기간: 1일차 및 3개월차
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통증 강도는 0(통증 없음)~100(심한 통증) VAS(Visual Analogic Scale)를 사용하여 측정됩니다.
평균 변동은 참조 RCT(외부 비교)에서 대조군의 변동과 비교됩니다.
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1일차 및 3개월차
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6개월째 통증 관련 무릎 골관절염의 기준선 대비 변화
기간: 1일차와 6개월차
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통증 강도는 0(통증 없음)~100(심한 통증) VAS(Visual Analogic Scale)를 사용하여 측정됩니다.
평균 변동은 참조 RCT(외부 비교)에서 대조군의 변동과 비교됩니다.
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1일차와 6개월차
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3개월 후 WOMAC 통증 하위척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차 및 3개월차
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WOMAC의 통증 하위척도는 걷는 중, 계단 사용 중, 침대에서, 앉거나 누워 있는 중, 똑바로 서 있는 중 등 5개 항목으로 구성된 자가 작성 설문지입니다.
100으로 표준화된 하위 척도 점수의 범위는 0(없음)부터 100(심각한 통증 제한)까지입니다.
평균 변동은 참조 RCT(외부 비교)에서 대조군의 변동과 비교됩니다.
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1일차 및 3개월차
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6개월 후 WOMAC 통증 하위척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차와 6개월차
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WOMAC의 통증 하위척도는 걷는 중, 계단 사용 중, 침대에서, 앉거나 누워 있는 중, 똑바로 서 있는 중 등 5개 항목으로 구성된 자가 작성 설문지입니다.
100으로 표준화된 하위 척도 점수의 범위는 0(없음)부터 100(심각한 통증 제한)까지입니다.
평균 변동은 참조 RCT(외부 비교)에서 대조군의 변동과 비교됩니다.
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1일차와 6개월차
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3개월 후 WOMAC의 강성 하위 척도 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차 및 3개월차
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WOMAC의 강직 하위척도는 걷는 중, 계단 사용 중, 침대에서, 앉거나 누워 있는 중, 똑바로 서 있는 중 등 2가지 항목으로 구성된 자가 작성 설문지입니다.
100으로 정규화된 하위 척도 점수의 범위는 0(없음)부터 100(심각한 강성 제한)까지입니다.
평균 변동은 참조 RCT(외부 비교)에서 대조군의 변동과 비교됩니다.
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1일차 및 3개월차
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6개월 후 WOMAC의 강성 하위 척도 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차와 6개월차
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WOMAC의 강직 하위척도는 걷는 중, 계단 사용 중, 침대에서, 앉거나 누워 있는 중, 똑바로 서 있는 중 등 2가지 항목으로 구성된 자가 작성 설문지입니다.
100으로 정규화된 하위 척도 점수의 범위는 0(없음)부터 100(심각한 강성 제한)까지입니다.
평균 변동은 참조 RCT(외부 비교)에서 대조군의 변동과 비교됩니다.
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1일차와 6개월차
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3개월 후 WOMAC의 신체 기능 하위 척도 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차 및 3개월차
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학 관절염 지수(WOMAC)의 신체 기능 하위 척도는 17개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다: (17개 항목): 계단 사용, 앉았다 일어서기, 일어서기, 구부리기, 걷기, 들어오기/내리기 자동차, 쇼핑, 양말 신기/벗기, 침대에서 일어나기, 침대에 눕기, 목욕하기/나가기, 앉기, 화장실에 오르기/내리기, 무거운 가사일, 가벼운 가사일.
100으로 정규화된 하위 척도 점수의 범위는 0(없음)부터 100(심각한 기능 제한)까지입니다.
평균 변동은 참조 RCT(외부 비교)에서 대조군의 변동과 비교됩니다.
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1일차 및 3개월차
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6개월 후 WOMAC의 신체 기능 하위 척도 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차와 6개월차
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학 관절염 지수(WOMAC)의 신체 기능 하위 척도는 17개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다: (17개 항목): 계단 사용, 앉았다 일어서기, 일어서기, 구부리기, 걷기, 들어오기/내리기 자동차, 쇼핑, 양말 신기/벗기, 침대에서 일어나기, 침대에 눕기, 목욕하기/나가기, 앉기, 화장실에 오르기/내리기, 무거운 가사일, 가벼운 가사일.
100으로 정규화된 하위 척도 점수의 범위는 0(없음)부터 100(심각한 기능 제한)까지입니다.
평균 변동은 참조 RCT(외부 비교)에서 대조군의 변동과 비교됩니다.
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1일차와 6개월차
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3개월 후 WOMAC 총점 기준선 대비 변화
기간: 1일차 및 3개월차
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3가지 하위 척도(기능, 통증, 경직) 각각에 대한 점수를 합산하여 총 WOMAC 점수를 계산합니다.
100 정규화 점수 범위는 0(없음)부터 100(더 나쁜 제한)까지입니다.
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1일차 및 3개월차
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6개월 후 WOMAC 총점 기준선 대비 변화
기간: 1일차와 6개월차
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3가지 하위 척도(기능, 통증, 경직) 각각에 대한 점수를 합산하여 총 WOMAC 점수를 계산합니다.
100 정규화 점수 범위는 0(없음)부터 100(더 나쁜 제한)까지입니다.
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1일차와 6개월차
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3개월 후 허용 가능한 증상 상태(ASS)
기간: 3개월
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ASS는 32mm 이하의 VAS 통증 값 또는 WOMAC 기능 하위 척도로 정의되며 31점 이하의 0~100점으로 정규화됩니다.
ASS를 달성한 환자의 비율을 계산하여 참고 RCT(외부 비교)에서 대조군의 비율과 비교합니다.
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3개월
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6개월 후 허용 가능한 증상 상태(ASS)
기간: 6개월
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ASS는 32mm 이하의 VAS 통증 값 또는 WOMAC 기능 하위 척도로 정의되며 31점 이하의 0~100점으로 정규화됩니다.
ASS를 달성한 환자의 비율을 계산하여 참고 RCT(외부 비교)에서 대조군의 비율과 비교합니다.
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6개월
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3개월 후 삶의 질 기준선 대비 변화
기간: 1일차 및 3개월차
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삶의 질은 EUROQOL(EQ-5D-3L) 설문지를 사용하여 측정됩니다.
EQ-5D-3L 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 극단적인 문제의 3가지 수준이 있습니다.
환자는 5가지 차원 각각에서 가장 적절한 설명 옆에 있는 상자에 표시하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다.
이 결정은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자로 나타납니다.
5개 차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
평균 변동은 참조 RCT(외부 비교)에서 대조군의 변동과 비교됩니다.
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1일차 및 3개월차
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6개월 후 삶의 질 기준선 대비 변화
기간: 1일차와 6개월차
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삶의 질은 EUROQOL(EQ-5D-3L) 설문지를 사용하여 측정됩니다.
EQ-5D-3L 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 극단적인 문제의 3가지 수준이 있습니다.
환자는 5가지 차원 각각에서 가장 적절한 설명 옆에 있는 상자에 표시하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다.
이 결정은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자로 나타납니다.
5개 차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
평균 변동은 참조 RCT(외부 비교)에서 대조군의 변동과 비교됩니다.
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1일차와 6개월차
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연구를 통한 무릎 골관절염 관리
기간: 6개월
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무릎 골관절염 치료 횟수 및 빈도(진통제, 연골 보호제 또는 항관절제, 코르티코이드 및 히알루론산의 관절내 주사, 물리 또는 수술 치료).
치료 횟수 및 빈도는 참고 RCT(외부 비교)에서 대조군과 비교됩니다.
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6개월
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Santenay의 18일 온천요법 프로그램(치료 적응증: 류마티스)의 안전성
기간: 6개월
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Santenay 미네랄 워터를 사용한 18일 온천 요법 프로그램(치료 적응증: 류마티스)과 관련된 부작용은 프로그램 도중 또는 이후에 발생했는지 여부에 관계없이 MedDRA를 사용하여 설명됩니다.
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6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스파 테라피 및 스파 사이트에 대한 만족도
기간: 18일차
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스파 케어, 시설, 직원에 대한 환자의 주관적인 의견은 프로그램 종료 시 수집되며 5점 리커트 척도를 사용하여 측정됩니다.
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18일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bruno COLLOMBIER, MD
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C1729
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
환자 데이터는 익명화되지 않습니다. 유럽 규정 및 국가 규정을 준수하기 위해 환자는 개인 데이터를 보호하기 위해 IPD를 공유할 계획이 없다는 사실을 환자에게 알립니다. 데이터를 공유하려면 환자에게 개별적으로 알리고 동의를 받아야 합니다.
이 단계에서는 집계된 데이터만 공유할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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