Kneartrose og spaterapi (SANTIAGO)
Evaluering av effektiviteten av spaterapiprogrammet for revmatologi ved Santenay hos pasienter med kneartrose
Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av det 18-dagers balneoterapiprogrammet (terapeutisk indikasjon: Revmatologi) i form av funksjonshemming og lidelsene (smerte, leddstivhet) indusert av kneartrose, og forbedrer dermed pasientenes livskvalitet, hos pasienter presentert med kneartrose.
Det franske nasjonale medisinakademiet oppfordrer til gjenbruk av RCT-data når tilgjengelig. I denne sammenheng er den nåværende studien utformet som en enarms prospektiv studie med ekstern sammenligning ved bruk av tilbøyelighetsskåren. Kontrollgruppen består av pasientene som ble allokert til kontrollgruppen for randomisert klinisk referanse (RCT) "ANGELLO Study" (NCT05819437). Disse pasientene fikk standardbehandling for kneartrose, det vil si smertebehandling og treningsanbefalinger.
Alle pasienter som er registrert i den nåværende studien drar nytte av 18-dagers balneoterapi-program (terapeutisk indikasjon: revmatologi) med mineralvann fra Santenay (Burgogne, Frankrike), og undersøkelse med en lege ved påmelding og 6 måneder etter begynnelsen av spa-behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For studieformål organiseres det to legebesøk hos etterforskeren: det første i de 28 dagene før det 18-dagers balneoterapiprogrammet, eller senest på den første dagen av programmet, før første behandling, og det andre 6 måneder etter starten av programmet. Det arrangeres også et fjernbesøk ved 3 måneder.
Dataene som kreves for studieevalueringer samles inn av etterforskeren eller selvevalueres av pasienter under besøkene.
Pasientene i studien får de samme treningsanbefalingene som pasientene i kontrollgruppen i referansestudien, og deres kroppsvekt og fysiske evne overvåkes.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christine Juhel, Ph.D
- Telefonnummer: +33380680511
- E-post: christine.juhel@groupecen.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amandine FRY
- Telefonnummer: +33380680513
- E-post: amandine.fry@groupecen.com
Studiesteder
-
-
Burgundy
-
Santenay, Burgundy, Frankrike, 21590
- Rekruttering
- Valvital - Thermes de Santenay
-
Ta kontakt med:
- Olivier BRUEZ
- Telefonnummer: +330643194992
- E-post: olivier.bruez@valvital.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kneartrose med Kellgren og Lawrence stadium 2 til 4 dokumentert ved en røntgenundersøkelse av kneet de siste 3 årene.
- 100-normalisert poengsum for WOMAC-subskalaen for fysisk funksjon større enn eller lik 30.
- Godta en resept på et balneoterapi-program i Reumatology at Santenay spa som en del av behandlingen av deres kneartrose utstedt av etterforskeren.
- Signert informere samtykke.
- Med helseforsikringstilknytning.
Ekskluderingskriterier:
- Presentert med balneoterapi kontraindikasjon eller for visse adjuvante behandlingsteknikker (balneering, hydroterapistråler, massasje): kronisk infeksjonspatologi, aktiv kreft, dekompensert hjerte-, lever- eller nyresvikt, "åpent" leggsår, immunsvikt, flebitt, erysipelas eller historie med erysipelas , aktiv trombose, atferdsforstyrrelser, etc.
- Presentert med kroniske smerter av andre årsaker enn slitasjegikt: kronisk inflammatorisk revmatisme (revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, lupus, psoriasisartritt) eller fibromyalgi.
- Har hatt spa-behandling i løpet av de siste 6 månedene uansett indikasjon eller intraartikulær kortikosteroidinjeksjon i løpet av de siste 90 dagene eller hyaluronsyreinfiltrasjon i løpet av de siste 6 månedene.
- Etter å ha planlagt en spa-behandling i en annen indikasjon mellom inkludering og siste besøk.
- Pasienten er planlagt for kneartrose-relatert operasjon innen de neste 7 månedene.
- Bosatt mer enn 30 kilometer fra Santenay på tidspunktet for spabehandlingen. Kvinner i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon (østrogen/progestin eller kun progestin oralt, vaginalt, transdermalt, injiserbart eller subkutant) eller som planlegger å seponere prevensjon innen de neste 7 månedene.
- Sannsynligvis ute av stand til å overholde protokollen eller delta på besøk, spesielt med tanke på varigheten av forskningen, eller ute av stand til å lese eller forstå fransk.
- Regulatorisk årsak (vergemål eller allerede registrert i en klinisk utprøving).
- Allerede inkludert i en klinisk utprøving eller i eksklusjonsperioden for en klinisk utprøving.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Balneoterapi
18-dagers balneoterapiprogram med mineralvann fra Santenay i tillegg til standardbehandling for kneartrose
|
Minst 4 balneoterapiøkter per dag, 6 dager i uken i løpet av 3 påfølgende uker som kan inkludere: 1 boblebad per dag, 1 påføring av omslag per dag, 1 bad med nedsenkingsdusjer i bassenget per dag, en lokal jetdusj annenhver dag , en gjennomtrengende dusj annenhver dag. Alternative behandlinger kan erstatte penetrerende dusj eller lokal jetdusj, eller annen pleie, for eksempel kollektiv jetdusj eller dampbad. 10-minutters luftdiffusjonsbad tas i individuelle kar ved 37°C. Gjørme påføres 10 minutter som et omslag på begge knærne (minimum 2 per kne, 52°C), om nødvendig, på andre smertefulle artroseområder. 10-minutters kollektiv bassengbading foregår i et termisk basseng utstyrt med jetstasjoner nedsenket i vann ved 32°C. 3-minutters lokal jetdusj påføres det forhåndsdefinerte området med termisk vann ved 37°C. 10-minutters penetrerende dusjer leveres av en affusjonsrampe på pasienten som ligger ned og rettet mot det definerte området ved bruk av termisk vann ved 37°C. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimal Clinically Important Improvement (MCII) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
MCII er definert som en smertereduksjon på 19,9 mm eller mer på en 0-100 visuell analogisk skala (VAS), hvor 0 betyr ingen smerte og 100 verre smerte. Prosentandelen av pasienter som oppnår MCII beregnes og sammenlignes med den for kontrollgruppen i referanse-RCT (ekstern sammenligning). |
6 måneder
|
|
Minimal Clinically Important Improvement (MCII) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
MCII er definert som en reduksjon på 9,1 poeng eller mer i funksjonsunderskalaen til underskalaen Fysisk funksjon i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) i fravær av knekirurgi. WOMAC er et selvadministrert spørreskjema som består av 17 elementer: (17 elementer): bruke trapper, reise seg fra å sitte, stå, bøye seg, gå, gå inn/ut av bil, handle, ta på/ta av sokker, reise seg fra seng, ligge i sengen, komme inn/ut av badekaret, sitte, gå av/på toalettet, tunge huslige oppgaver, lette huslige oppgaver. Den 100-normaliserte subskala-skåren varierer fra 0 (ingen) til 100 (verre funksjonelle begrensninger). Prosentandelen av pasienter som oppnår MCII beregnes og sammenlignes med den for kontrollgruppen i referanse-RCT (ekstern sammenligning). |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline av smerterelatert kneartrose etter 3 måneder
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder
|
Smerteintensiteten måles med en 0 (ingen smerte)-100 (verre smerte) Visual Analogic Scale (VAS).
Gjennomsnittlig variasjon sammenlignes med kontrollgruppen i referanse-RCT (ekstern sammenligning).
|
Dag 1 og 3 måneder
|
|
Endring fra baseline av smerterelatert kneartrose ved 6 måneder
Tidsramme: Dag 1 og 6 måneder
|
Smerteintensiteten måles med en 0 (ingen smerte)-100 (verre smerte) Visual Analogic Scale (VAS).
Gjennomsnittlig variasjon sammenlignes med kontrollgruppen i referanse-RCT (ekstern sammenligning).
|
Dag 1 og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline av smertesubskalaen til WOMAC ved 3 måneder
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder
|
Smerteunderskalaen til WOMAC er et selvadministrert spørreskjema som består av 5 elementer: under gange, ved bruk av trapper, i sengen, sittende eller liggende, og stående oppreist.
Den 100-normaliserte subskalaen varierer fra 0 (ingen) til 100 (verre smertebegrensninger).
Gjennomsnittlig variasjon sammenlignes med kontrollgruppen i referanse-RCT (ekstern sammenligning).
|
Dag 1 og 3 måneder
|
|
Endring fra baseline av smertesubskalaen til WOMAC ved 6 måneder
Tidsramme: Dag 1 og 6 måneder
|
Smerteunderskalaen til WOMAC er et selvadministrert spørreskjema som består av 5 elementer: under gange, ved bruk av trapper, i sengen, sittende eller liggende, og stående oppreist.
Den 100-normaliserte subskalaen varierer fra 0 (ingen) til 100 (verre smertebegrensninger).
Gjennomsnittlig variasjon sammenlignes med kontrollgruppen i referanse-RCT (ekstern sammenligning).
|
Dag 1 og 6 måneder
|
|
Endringer fra baseline av stivhetssubskalaen til WOMAC ved 3 måneder
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder
|
Stivhetsunderskalaen til WOMAC er et selvadministrert spørreskjema som består av 2 elementer: under gange, ved bruk av trapper, i sengen, sittende eller liggende, og stående oppreist.
Den 100-normaliserte subskala-skåren varierer fra 0 (ingen) til 100 (verre stivhetsbegrensninger).
Gjennomsnittlig variasjon sammenlignes med kontrollgruppen i referanse-RCT (ekstern sammenligning).
|
Dag 1 og 3 måneder
|
|
Endringer fra baseline av stivhetssubskalaen til WOMAC ved 6 måneder
Tidsramme: Dag 1 og 6 måneder
|
Stivhetsunderskalaen til WOMAC er et selvadministrert spørreskjema som består av 2 elementer: under gange, ved bruk av trapper, i sengen, sittende eller liggende, og stående oppreist.
Den 100-normaliserte subskala-skåren varierer fra 0 (ingen) til 100 (verre stivhetsbegrensninger).
Gjennomsnittlig variasjon sammenlignes med kontrollgruppen i referanse-RCT (ekstern sammenligning).
|
Dag 1 og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline av fysisk funksjon subskala av WOMAC ved 3 måneder
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder
|
Fysisk funksjonsunderskala av Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) er et selvadministrert spørreskjema som består av 17 elementer: (17 elementer): bruke trapper, reise seg fra å sitte, stå, bøye, gå, komme inn/ut av en bil, handle, ta på / ta av sokker, reise seg fra sengen, ligge i sengen, gå inn / ut av badekaret, sitte, gå på / av toalettet, tunge husoppgaver, lette husarbeid.
Den 100-normaliserte subskala-skåren varierer fra 0 (ingen) til 100 (verre funksjonelle begrensninger).
Gjennomsnittlig variasjon sammenlignes med kontrollgruppen i referanse-RCT (ekstern sammenligning).
|
Dag 1 og 3 måneder
|
|
Endring fra baseline av fysisk funksjon subskala av WOMAC ved 6 måneder
Tidsramme: Dag 1 og 6 måneder
|
Fysisk funksjonsunderskala av Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) er et selvadministrert spørreskjema som består av 17 elementer: (17 elementer): bruke trapper, reise seg fra å sitte, stå, bøye, gå, komme inn/ut av en bil, handle, ta på / ta av sokker, reise seg fra sengen, ligge i sengen, gå inn / ut av badekaret, sitte, gå på / av toalettet, tunge husoppgaver, lette husarbeid.
Den 100-normaliserte subskala-skåren varierer fra 0 (ingen) til 100 (verre funksjonelle begrensninger).
Gjennomsnittlig variasjon sammenlignes med kontrollgruppen i referanse-RCT (ekstern sammenligning).
|
Dag 1 og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline av total poengsum for WOMAC ved 3 måneder
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder
|
Skårene for hver av de 3 underskalaene (funksjon, smerte, stivhet) summeres for å beregne den totale WOMAC-skåren.
Den 100-normaliserte poengsummen varierer fra 0 (ingen) til 100 (verre begrensninger).
|
Dag 1 og 3 måneder
|
|
Endring fra baseline av total poengsum for WOMAC ved 6 måneder
Tidsramme: Dag 1 og 6 måneder
|
Skårene for hver av de 3 underskalaene (funksjon, smerte, stivhet) summeres for å beregne den totale WOMAC-skåren.
Den 100-normaliserte poengsummen varierer fra 0 (ingen) til 100 (verre begrensninger).
|
Dag 1 og 6 måneder
|
|
Akseptabel symptomtilstand (ASS) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
ASS er definert som VAS-smerteverdi på 32 mm eller mindre eller en WOMAC-funksjonssubskala, normalisert til en 0-100 poengsum på 31 poeng eller mindre.
Prosentandelen av pasienter som oppnår ASS beregnes og sammenlignes med den for kontrollgruppen i referanse-RCT (ekstern sammenligning).
|
3 måneder
|
|
Akseptabel symptomtilstand (ASS) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
ASS er definert som VAS-smerteverdi på 32 mm eller mindre eller en WOMAC-funksjonssubskala, normalisert til en 0-100 poengsum på 31 poeng eller mindre.
Prosentandelen av pasienter som oppnår ASS beregnes og sammenlignes med den for kontrollgruppen i referanse-RCT (ekstern sammenligning).
|
6 måneder
|
|
Endringer fra baseline av livskvalitet ved 3 måneder
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder
|
Livskvalitet måles ved hjelp av EUROQOL (EQ-5D-3L) spørreskjema.
EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer.
Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene.
Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
Gjennomsnittlig variasjon sammenlignes med kontrollgruppen i referanse-RCT (ekstern sammenligning).
|
Dag 1 og 3 måneder
|
|
Endringer fra baseline av livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: Dag 1 og 6 måneder
|
Livskvalitet måles ved hjelp av EUROQOL (EQ-5D-3L) spørreskjema.
EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer.
Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene.
Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
Gjennomsnittlig variasjon sammenlignes med kontrollgruppen i referanse-RCT (ekstern sammenligning).
|
Dag 1 og 6 måneder
|
|
Behandling av kneartrose i løpet av studien
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall og hyppighet av behandlinger for kneartrose (analgetika, kondrobeskyttere eller antartritika, intraartikulære injeksjoner av kortikoider og hyaluronsyre, fysiske eller kirurgiske behandlinger).
Antall og behandlingsfrekvenser sammenlignes med kontrollgruppen i referanse-RCT (ekstern sammenligning).
|
6 måneder
|
|
Sikkerheten til 18-dagers balneoterapi-programmet (terapeutisk indikasjon: revmatologi) ved Santenay
Tidsramme: 6 måneder
|
Bivirkninger relatert til det 18-dagers balneoterapiprogrammet (terapeutisk indikasjon: Revmatologi) med Santenay mineralvann beskrives ved bruk av MedDRA, enten de oppstod under eller etter programmet.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med spa-terapi og spa-området
Tidsramme: Dag 18
|
Subjektiv mening fra pasienter angående spabehandlinger, fasiliteter og ansatte, samles inn på slutten av programmet og måles ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
|
Dag 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruno COLLOMBIER, MD
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C1729
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Pasientdata er ikke anonymisert. For å overholde europeiske forskrifter og nasjonale bestemmelser, informeres pasienter om at ingen deling av IPD er planlagt for å beskytte deres personlige data. Dersom data skal deles, må pasientene informeres individuelt og deres samtykke innhentes.
På dette stadiet kan bare aggregerte data deles.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .