マインドフルネスに基づく介入の神経生理学的および神経心理学的効果を評価する臨床試験 (PRESENTE-IA)

プロトコル

勉強タイプ。 CONSORT ランダム化比較試験のガイドラインに従った要因症例対照設計 (Cuschieri, 2019)。 参加者はランダム化された三重盲検法で検査されます。

ステージ 1. 臨床試験の登録。 関与 参加者の適格性評価 (n = 125)。 参加者の永続性分析、包含基準および除外基準。 無作為化グループ (n = 125) 盲検 1 グループ割り当て A = プラセボ治療対照グループ、B = マインドフルネス ベースの介入グループ、C = PE ベースの介入グループ。

介入への参加者のランダム化 ブラインド 2 グループ 1: A グループ 2: B グループ 3: C グループ割り当ての同率が維持されます。 神経心理学的評価測定と神経生理学的測定 神経心理学的評価

対象となる認知プロセス (実行機能、注意、記憶、社会的認知) の機能の変化を測定するために、次の評価手段を使用することを提案します。

実行機能と前頭葉の神経心理学的バッテリー、第 3 版 (BANFE-3) (Flores-Lázaro et al. 2021)。 これは、16 の実行プロセスの機能を探索できるツールです: メタ記憶、比喩的な意味の理解、抽象的な態度、言語の流暢さ、生産性、認知の柔軟性、視空間計画、逐次計画、逆順序付け、符号化制御、自律的作業記憶、言語作業記憶、視空間逐次作業記憶、抑制性制御、規則に従って、リスクと利益の処理。

これらのプロセスの探求は、以前の国際研究の神経心理学的研究および神経画像研究ですでにテストされたパラダイムから適応された14のタスクを通じて実行されます。 著者らによれば、この検査は十分な収束性と臨床的妥当性を持っています。 評価者間の合意を通じて評価された信頼性は 0.80 です。 パラメータは、異常な機能状態のないメキシコ人の参加者のサンプルに適用して得られました。

この研究で重要なテストについては以下で説明します。

ストループ効果: 自動反応を停止し、非支配的な反応を実行する参加者の能力を評価するため、抑制制御機能の指標と見なされます。 このバージョンでは、6 つの単語の列に 2 つの条件を前提とした色の名前が表示されたシートが使用されています。ニュートラルな条件では、人は紙に印刷されているインクの色に対応する単語だけを読む必要があります。矛盾状態にある間、参加者は、単語を読まないように、その単語が印刷されているインクの色の名前を指定する必要があります。この状態では、単語とインクの色の間に一致がないため、認知的矛盾の状況が発生します。が生成されます。

カード ゲーム: Antoine Bechara (2003) によって開発されたアイオワ カード テストを基に作られたもので、不確実な状況下で反応を選択し、リスクと利益の関係を検出する参加者の能力を調査するものであるため、意思決定を測定するのはデリケートな作業であると考えられています。 このタスクは、参加者に 10 組のカードが提示され、各組に 1 から 5 までの番号が付けられたカードが 5 組と、前に置かれてカードが表向きに置かれる 5 組のカードが提示されます。ポイントを失うことを暗示する可能性のある「罰」が含まれているため、ダウンします。 評価される人の仕事は、目に見える数字が書かれた 5 つのデッキから一度に 1 枚のカードを選択して、できるだけ多くのポイントを獲得することです。 選択されたカードごとに、評価者は対応するデッキから 1 枚のカードを裏返し、それに罰が含まれているかどうかを確認します。

ハノイ塔: 特定の目標を達成するために一連の行動を計画する能力を評価することは、デリケートな作業であると考えられています。 この用途には、同じ間隔で垂直に配置された 3 本のバーを備えた木製のベースと、バーに挿入できるさまざまなサイズのディスクのセットで構成されるおもちゃが使用されます。 このアクティビティは、参加者が 3 つの主なルールに従って、最初のバーから 3 番目のバーに向かってディスクを配置することによって、最小サイズから最大サイズの順にディスクを移動することで構成されます。一度に複数のディスクを移動することはできません。より大きなディスクを配置することはできません。小さいディスクの上に置くと、参加者は一度に 1 つのディスクのみを移動できます。

小さいバーの上に置き、取り外すときは必ずいずれかのバーの上に置く必要があります。 このセットにはディスクの枚数（3枚と4枚）に応じて2つの難易度があります。

アルファベット順: このパラダイムのオリジナルの著者によると、情報を作業記憶に保持し、それを精神的に操作する能力を評価します。 参加者は単語のリストを聞き、頭文字のアルファベット順に従ってそれを繰り返す必要があります。 このリストは、最大 5 回の試行で繰り返すことができます。 3 つのリストが表示され、単語の数、子音と母音の使用によって徐々に複雑さが増していきます。

手紙の仕分け: このタスクはウィスコンシン州の手紙仕分けテストに基づいており、認知の柔軟性機能と関連付けられています。 ここで参加者は、各カードの形状、色、形状の数が異なる幾何学的形状を持つ 4 枚のカードの画像を含むベース シートを見るように求められます。 参加者には同じ特徴を持つ 64 枚のカードのデッキが与えられ、その特徴に基づいてシート上のカードに対応すると思われるカードの下に各カードを置くように求められます。 評価者は、評価者が確立した基準に従ってのみ「はい」または「いいえ」で答えることができ、その基準は徐々に変化しますが、個人には知覚できません。 評価者によって提供されたフィードバックに従って、参加者が自分の分類基準を変更する能力が、特に基準変更の条件において調査されます。

メタ記憶: このタスクは、単語のリストを学習するタスクにおける自分のパフォーマンスを予測する個人の能力を評価します。 このテストは、被験者が 9 つの単語のリストを任意の順序で繰り返し、5 回の試行にわたってできるだけ多くの単語を学習することで構成されます。 各試行の前に、参加者は、以前の反復でのパフォーマンスと自分の記憶に対する認識を考慮して、どれだけの単語を反復できるかを予測する必要があります。

成人の実行機能の行動評価 (BRIEF-A) (Roth、Isquith & Gioia、2005): これは、リッカート尺度で 3 つの選択肢 (まったくしない、時々、頻繁に行う) で回答する 75 のステートメントで構成される応答インベントリです。 それは、9つの臨床スケール（抑制、柔軟性、感情コントロール、自己モニタリング、自発性、作業記憶、計画/組織化、タスクモニタリング、材料の組織化）と、3つの複合指標（感情制御指数、メタ記憶指数、グローバル）に分類された結果をもたらします。実行機能の複合体。 また、拒否、頻度の低さ、一貫性のない 3 つの妥当性スケールも提供します。 このテストにはメキシコの人口に対する基準はありませんが、生態学的な方法で実行機能を評価できるため、メキシコとラテンアメリカの研究の文脈で広く使用されています。

NEUROPSI 注意と記憶 第 3 版 (Ostrosky et al. 2019)。 これは、異なるレベルの複雑さと異なる感覚様式のタスクを通じて、注意、記憶、実行機能という 3 つの認知領域の評価を含む神経心理学的評価手段です。 6 歳から 85 歳までの人々を評価し、その基準はメキシコの人口に基づいています。 この検査の著者らによると、この検査は臨床的変化を検出するのに十分な感度を備えているため、適切なレベルの識別妥当性があると考えられています。

現在のプロジェクトでは、注意と記憶のプロセスの変化を判断するタスクを実装する予定です。 タスクについては以下で説明します。

進行中の指の保持：これは、聴覚モダリティにおける注意を評価するための古典的なタスクです。 これは、参加者が提示されたのと同じ順序で繰り返す必要がある、長さが増加する数値シーケンスの提示で構成されます。

数字の検出: これは注意力を評価するタスクです。 参加者は、評価者が数字を読み上げる間、一連の数字を聞く必要があり、数字 2 の後に続く数字 5 を聞いたら、テーブルをタップする必要があります。

記憶曲線: このタスクは、参加者が 12 単語のリストを 3 回連続して聞く必要があり、各反復後に、繰り返される順序に関係なく、できるだけ多くの単語を取り出そうとする必要があります。 喚起フェーズでは、30 分後に患者にできるだけ多くの単語を自発的に呼び出すように求められます。

視線テスト: このテストはもともと、視線に焦点を当てた顔の表情を通して意図を感知する個人の能力を評価することを目的として、バロン・コーエンによって 2001 年に設計されました。 Galindoらによって開発されたコンピュータ化されたバージョン。 (2018) が使用されます。これは、参加者が 4 つの可能なオプションから選択して特定する必要がある特定の表情をしている人々の目を示す視覚刺激が提示される 28 のトライアルで構成されます。 この手段は社会的認知機能を評価するために使用されます。

神経生理学的記録 器具と材料 各参加者の安静時脳波神経生理学的記録は、アーチファクトのない部屋で 14 チャンネル Emotiv EPOC を使用して実行されます。 データセットは、人工知能のツールと技術を使用した後続のプロパティ抽出とオフライン分析のために研究メインフレームに保存されます。

ステージ 2. 介入 介入は、マインドフルネスと CBT テクニックの適用に経験のある専門の心理学者によって、60 分の 14 セッションで構成され、週に 2 回実施される 9 週間のグループ トレーニングを通じて実施されます。対応するグループ (ANNEX 介入プログラム) に従ってください。

フォローアップ介入 介入所見の自己評価記録 (オプション)。 ベック不安症の目録。

うつ病の測定には、Quiñonez-Tapia et al (2019) によってメキシコ人口で検証された 20 項目と 3 つの因子で構成されるベック絶望度スケールが使用されます。

不安の測定には、21 項目と主観的、神経生理学的、自律神経的、血管運動症状の 4 つの要素で構成されるベック不安尺度が、バスケスらによってメキシコ人で検証されました。 (2015) を使用します。

神経心理学的評価尺度および神経生理学的尺度 ステージ 3. ブラインド 3. 統計分析 プロジェクトの統計担当者は、各グループのラベルの割り当てを無視して、また参加者をラベルに割り当てることなく、グループの結果の比較を実行します。同様に、出力された結果を主任研究者に返却します。 ANOVA は、仮説検定の手法とサンプル サイズの計算に適用されます。

この研究で考慮されたサンプルは 125 人の参加者で、それぞれ 22 人の参加者からなる 5 つのグループの平均を比較するために計算され、効果量 0.4、エラータイプの確率 0.05、検出力 (1 確率エラー) 0.95 が期待されます。