Klinické studie k vyhodnocení neurofyziologických a neuropsychologických účinků intervence založené na všímavosti (PRESENTE-IA)

Protokol

Typ studie. Faktorový design případ-kontrola podle pokynů pro randomizované kontrolované studie CONSORT (Cuschieri, 2019). Účastníci budou randomizováni, trojitě zaslepení.

Fáze 1. Registrace do klinických studií. Zapojení Posouzení způsobilosti účastníků (n = 125). Analýza stálosti účastníka, kritéria pro zařazení a vyloučení. Randomizované skupiny (n = 125) Zaslepená 1 Skupina přiřazení A = kontrolní skupina s placebem, B = intervenční skupina založená na všímavosti, C = intervenční skupina založená na PE.

Randomizace účastníků intervence Slepý 2 Skupina 1: A Skupina 2: B Skupina 3: C Bude zachována homologická míra přiřazení skupin. Měření neuropsychologického hodnocení a neurofyziologická opatření Neuropsychologické hodnocení

K měření změn ve fungování zájmových kognitivních procesů (výkonné funkce, pozornost, paměť a sociální kognice) navrhujeme použít následující nástroje hodnocení:

Neuropsychologická baterie výkonných funkcí a frontálních laloků, 3. vydání (BANFE-3) (Flores-Lázaro, et al. 2021). Jedná se o nástroj, který umožňuje prozkoumat fungování 16 exekutivních procesů: metapaměť, chápání obrazných významů, abstraktní postoj, verbální plynulost, produktivita, kognitivní flexibilita, vizuoprostorové plánování, sekvenční plánování, inverzní sekvenování, kontrola kódování, vlastní pracovní paměť, verbální pracovní paměť, visuoprostorová sekvenční pracovní paměť, inhibiční kontrola, dodržování pravidel a zpracování rizika a přínosu.

Zkoumání těchto procesů se provádí prostřednictvím 14 úloh, které byly upraveny z paradigmat již testovaných v neuropsychologických a neurozobrazovacích studiích v předchozích mezinárodních studiích. Test má podle autorů dostatečnou konvergentní a klinickou validitu. Spolehlivost hodnocená prostřednictvím dohody mezi hodnotiteli je 0,80. Parametry byly získány z jeho aplikace na vzorku mexických účastníků bez atypických provozních podmínek.

Testy, které jsou předmětem zájmu této studie, jsou popsány níže:

Stroopův efekt: Je považován za indikátor fungování inhibiční kontroly, protože hodnotí schopnost účastníka zastavit automatickou odpověď a provést nedominantní. V této verzi se používá list, ve kterém jsou sloupce po šesti slovech uvedeny s názvy barev, které předpokládají dvě podmínky, v neutrálním stavu by měl člověk číst pouze slovo, které odpovídá barvě inkoustu, kterým je natištěno. list, zatímco v konfliktním stavu musí účastník pojmenovat barvu inkoustu, kterým je slovo vytištěno, aby se vyhnulo jeho čtení, v tomto stavu neexistuje shoda mezi slovem a barvou inkoustu, takže nastane kognitivní konflikt je generován.

Karetní hra: Převzato z Iowského karetního testu, který vyvinul Antoine Bechara (2003) a který zkoumá schopnost účastníka vybrat reakci za podmínek nejistoty a odhalit vztahy mezi rizikem a přínosem, takže měření rozhodování je považováno za citlivý úkol. Úkol je položen jako hra, ve které je účastníkovi předloženo 10 balíčků karet, pět, z nichž každý obsahuje karty očíslované od jedné do pěti, a pět, které jsou umístěny před nimi a do kterých jsou karty umístěny lícem. dolů, protože obsahují možné „tresty“, které znamenají ztrátu bodů. Úkolem hodnoceného je získat co nejvíce bodů výběrem jedné karty z pěti balíčků s viditelnými čísly. Za každou vybranou kartu otočí hodnotitel jednu kartu z odpovídajícího balíčku, aby zjistil, zda obsahuje nějaký trest.

Hanojská věž: Za citlivý úkol se považuje hodnocení schopnosti naplánovat postupné akce k dosažení konkrétního cíle. Pro její aplikaci se používá hračka, která se skládá z dřevěné základny se třemi tyčemi umístěnými svisle ve stejné vzdálenosti a sady disků různých velikostí, které lze do tyčí vložit. Aktivita spočívá v tom, že účastník posouvá disky v pořadí od nejmenší k největší velikosti tak, že je umístí na první pruh směrem ke třetímu pruhu podle tří hlavních pravidel: nelze posouvat více než jeden disk najednou, větší disky nelze umístit na horní část menšího a účastník může pohybovat pouze jedním diskem najednou.

umísťují se na menší a při jejich vyjímání musí být vždy umístěny na jednu z tyčí. V této sadě jsou dvě úrovně obtížnosti podle počtu disků (tři a čtyři).

Abecední slovosled: Podle původních autorů tohoto paradigmatu hodnotí schopnost uchovávat informace v pracovní paměti a mentálně s nimi manipulovat. Účastník si musí poslechnout seznam slov a zopakovat jej podle abecedního pořadí iniciály. Seznam lze opakovat maximálně v pěti pokusech. Jsou uvedeny tři seznamy, jejichž složitost se postupně zvyšuje počtem slov a použitím souhlásek a samohlásek.

Třídění písmen: Tento úkol je založen na testu třídění písmen ve Wisconsinu a je spojen s fungováním kognitivní flexibility. Zde je účastník požádán, aby se podíval na základní list obsahující obrázek čtyř karet, které mají geometrické tvary, které se liší tvarem, barvou a počtem tvarů na každé kartě. Účastník dostane balíček 64 karet se stejnými vlastnostmi a je požádán, aby každou z nich umístil pod kartu, o které se domnívá, že odpovídá kartě na listu na základě jejích vlastností. Hodnotitel může odpovědět pouze ano nebo ne podle kritéria stanoveného hodnotitelem, které se bude progresivně měnit, ale není pro jednotlivce postřehnutelné. Zejména v podmínkách změny kritéria je zkoumána schopnost účastníka modifikovat své klasifikační kritérium podle zpětné vazby poskytnuté hodnotitelem.

Metamemory: Tento úkol hodnotí schopnost jednotlivce předvídat svůj vlastní výkon v úkolu naučit se seznam slov. Test spočívá v tom, že se subjekt pokouší zopakovat seznam devíti slov v libovolném pořadí, ale snaží se jich během pěti pokusů naučit co nejvíce. Před každým pokusem musí účastník předpovědět, kolik slov bude schopen zopakovat, přičemž vezme v úvahu jeho výkon v předchozích opakováních a vnímání své vlastní paměti.

Behaviorální hodnocení exekutivních funkcí u dospělých (BRIEF-A) (Roth, Isquith & Gioia, 2005): toto je inventář odpovědí složený ze 75 výroků, které jsou zodpovězeny na Likertově škále se třemi možnostmi: nikdy, někdy a často. Poskytuje výsledky seskupené do devíti klinických škál: inhibice, flexibilita, emoční kontrola, sebemonitorování, iniciativa, pracovní paměť, plánování/organizace, monitorování úkolů a organizace materiálů a tři složené indexy: index emoční regulace, index metapaměti a globální Kompozit výkonného fungování. Nabízí také tři stupnice platnosti: popření, vzácnost a nekonzistence. Tento test nemá normy pro mexickou populaci, ale byl široce používán v kontextu výzkumu v Mexiku a Latinské Americe, protože umožňuje hodnotit výkonné fungování ekologickým způsobem.

NEUROPSI Attention and Memory 3 ed (Ostrosky et al. 2019). Je to nástroj neuropsychologického hodnocení, který zahrnuje hodnocení tří kognitivních domén: pozornost, paměť a výkonné fungování prostřednictvím úkolů různé úrovně složitosti a různých smyslových modalit. Hodnotí lidi mezi 6 a 85 lety a její normy vycházejí z mexické populace. Podle autorů testu má adekvátní senzitivitu k detekci klinických změn, takže se má za to, že má odpovídající úrovně diskriminační validity.

Pro tento projekt máme v úmyslu implementovat úlohy pro zjištění změn v procesech pozornosti a paměti. Úkoly jsou popsány níže:

Retence číslic v progresi: toto je klasický úkol pro posouzení pozornosti ve sluchové modalitě. Skládá se z prezentace číselných sekvencí o rostoucí délce, které musí účastník opakovat ve stejném pořadí, v jakém byly prezentovány.

Detekce číslic: Toto je úkol pro posouzení pozornosti. Účastník musí poslouchat řadu čísel, zatímco je čte hodnotitel, a když uslyší číslo 5, kterému předchází číslo 2, musí poklepat na tabulku.

Paměťová křivka: Tento úkol spočívá v tom, že účastník musí poslouchat seznam 12 slov během tří po sobě jdoucích opakování, po každém z nich se musí pokusit získat co nejvíce slov bez ohledu na pořadí, v jakém se opakují. Ve fázi evokace bude pacient po 30 minutách požádán, aby se pokusil spontánně získat co nejvíce slov.

Test pohledem: Tento test byl původně navržen v roce 2001 Baron-Cohenem s cílem posoudit schopnost jednotlivců detekovat záměry prostřednictvím výrazů obličeje zaměřených na pohled. Počítačová verze vyvinutá Galindo et al. (2018), který se skládá z 28 pokusů, ve kterých jsou prezentovány vizuální podněty zobrazující oči lidí, kteří vyjadřují konkrétní výraz, který musí účastník identifikovat výběrem ze čtyř možných možností. Tento nástroj bude sloužit k hodnocení funkcí sociálního poznání.

Neurofyziologický záznam Nástroje a materiály Neurofyziologický záznam elektroencefalografie v klidovém stavu každého účastníka bude proveden v místnosti bez artefaktů pomocí 14kanálového Emotiv EPOC. Soubory dat budou uloženy ve výzkumném sálovém počítači pro následnou extrakci majetku a offline analýzu pomocí nástrojů a technik umělé inteligence.

Fáze 2. Intervence Intervence budou prováděny prostřednictvím 9týdenního skupinového školení, které se bude skládat ze 14 sezení po 60 minutách a bude dvakrát týdně vedeno profesionálním psychologem se zkušenostmi s aplikací technik všímavosti a CBT. podle odpovídající skupiny (PŘÍLOHA intervenční programy).

Následná intervence Sebehodnotící záznam zjištění intervence (nepovinné). Beckův inventář úzkosti.

Pro měření deprese se používá Beck Hopelessness Scale, složená z 20 položek a tří faktorů validovaných v mexické populaci Quiñonez-Tapia et al (2019).

Pro měření úzkosti byla použita Beckova škála úzkosti složená z 21 položek a čtyř faktorů Subjektivní, Neurofyziologické, Autonomní, Vazomotorické symptomy, ověřená v mexické populaci Vázquezem et al. (2015).

Neuropsychologická hodnotící opatření a neurofyziologická opatření Fáze 3. Slepý 3. Statistická analýza Statistik projektu provede srovnání výsledků skupin bez znalosti přiřazení štítků každé skupině, stejně jako bez přiřazení účastníků k stejné a vrátí výstupy výsledků hlavnímu řešiteli. ANOVA bude použita pro testování hypotéz. Technika a výpočet velikosti vzorku.

Vzorek uvažovaný pro studii je 125 účastníků, počítáno pro srovnání průměrů pěti skupin s 22 účastníky v každé, přičemž se očekává velikost účinku 0,4, pravděpodobnost typu chyby 0,05, mocnina (1-prob err) 0,95.