Essais cliniques pour évaluer les effets neurophysiologiques et neuropsychologiques d'une intervention basée sur la pleine conscience (PRESENTE-IA)

Protocole

Type d'étude. Conception cas-témoins factorielle selon les lignes directrices des essais contrôlés randomisés CONSORT (Cuschieri, 2019). Les participants seront randomisés en triple aveugle.

Étape 1. Enregistrement des essais cliniques. Implication Évaluations de l'éligibilité des participants (n = 125). Analyse de la permanence des participants, critères d'inclusion et d'exclusion. Groupes randomisés (n = 125) En aveugle 1 Affectation du groupe A = groupe témoin de traitement placebo, B = groupe d'intervention basé sur la pleine conscience, C = groupe d'intervention basé sur l'EP.

Randomisation des participants à l'intervention Aveugle 2 Groupe 1 : A Groupe 2 : B Groupe 3 : C Un taux homologue d'affectation de groupe sera maintenu. Mesures d'évaluation neuropsychologique et mesures neurophysiologiques Évaluation neuropsychologique

Pour mesurer les changements dans le fonctionnement des processus cognitifs d'intérêt (fonctions exécutives, attention, mémoire et cognition sociale), nous proposons d'utiliser les instruments d'évaluation suivants :

Batterie neuropsychologique des fonctions exécutives et des lobes frontaux, 3e édition (BANFE-3) (Flores-Lázaro, et al. 2021). Il s'agit d'un instrument qui permet d'explorer le fonctionnement de 16 processus exécutifs : métamémoire, compréhension du sens figuré, attitude abstraite, aisance verbale, productivité, flexibilité cognitive, planification visuospatiale, planification séquentielle, séquençage inverse, contrôle de l'encodage, mémoire de travail autodirigée, verbal. mémoire de travail, mémoire de travail séquentielle visuospatiale, contrôle inhibiteur, suivi des règles et traitement risque-bénéfice.

L'exploration de ces processus est réalisée à travers 14 tâches adaptées de paradigmes déjà testés dans des études neuropsychologiques et de neuroimagerie lors d'études internationales antérieures. Selon les auteurs, le test présente une validité convergente et clinique suffisante. La fiabilité évaluée par accord inter-évaluateurs est de 0,80. Les paramètres ont été obtenus à partir de son application sur un échantillon de participants mexicains sans conditions de fonctionnement atypiques.

Les tests d’intérêt pour cette étude sont décrits ci-dessous :

Effet Stroop : Il est considéré comme un indicateur du fonctionnement du contrôle inhibiteur puisqu'il évalue la capacité du participant à arrêter une réponse automatique et à en exécuter une non dominante. Dans cette version, on utilise une feuille dans laquelle sont présentées des colonnes de six mots avec des noms de couleurs qui présupposent deux conditions, dans la condition neutre la personne ne doit lire que le mot qui correspond à la couleur de l'encre avec laquelle il est imprimé sur le feuille, alors qu'en condition de conflit, le participant doit nommer la couleur de l'encre avec laquelle le mot est imprimé en évitant de le lire, dans cette condition il n'y a pas de concordance entre le mot et la couleur de l'encre de sorte qu'une situation de conflit cognitif est généré.

Jeu de cartes : Adapté du test de cartes de l'Iowa développé par Antoine Bechara (2003) et qui explore la capacité du participant à sélectionner une réponse dans des conditions d'incertitude et à détecter les relations risque-bénéfice, il est donc considéré comme une tâche sensible pour mesurer la prise de décision. La tâche se présente comme un jeu dans lequel le participant se voit présenter 10 jeux de cartes, cinq dans lesquels chacun contient des cartes numérotées de un à cinq respectivement, et cinq qui sont placés devant lui et dans lesquels les cartes sont placées face visible. car ils contiennent d'éventuelles « punitions » qui impliquent une perte de points. La tâche de la personne évaluée est de gagner autant de points que possible en choisissant une carte à la fois parmi les cinq jeux avec les numéros visibles. Pour chaque carte sélectionnée, l'évaluateur retournera une carte du jeu correspondant pour savoir si elle contient une punition.

Tour de Hanoï : L’évaluation de la capacité à planifier des actions séquentielles pour atteindre un objectif spécifique est considérée comme une tâche sensible. Pour son application, on utilise un jouet composé d'une base en bois avec trois barres placées verticalement à la même distance et d'un ensemble de disques de différentes tailles qui peuvent être insérés dans les barres. L'activité consiste pour le participant à déplacer les disques dans l'ordre de la plus petite à la plus grande taille en les plaçant de la première barre vers la troisième barre en suivant trois règles principales : pas plus d'un disque ne peut être déplacé à la fois, les disques plus grands ne peuvent pas être placés dessus. en haut d'un disque plus petit, et le participant ne peut déplacer qu'un seul disque à la fois.

placés au-dessus d'un plus petit et, lors de leur retrait, ils doivent toujours être placés sur l'une des barres. Dans cet ensemble, il existe deux niveaux de difficulté selon le nombre de disques (trois et quatre).

Ordre alphabétique des mots : selon les auteurs originaux de ce paradigme, il évalue la capacité à conserver des informations dans la mémoire de travail et à les manipuler mentalement. Le participant doit écouter une liste de mots et la répéter selon l'ordre alphabétique des initiales. La liste peut être répétée dans un maximum de cinq essais. Trois listes sont présentées dont la complexité augmente progressivement selon le nombre de mots et l'utilisation de consonnes et de voyelles.

Tri des lettres : cette tâche est basée sur le test de tri des lettres du Wisconsin et a été associée au fonctionnement de la flexibilité cognitive. Ici, le participant est invité à regarder une feuille de base contenant l'image de quatre cartes présentant des formes géométriques dont la forme, la couleur et le nombre de formes varient sur chaque carte. Le participant reçoit un jeu de 64 cartes avec les mêmes caractéristiques et est invité à placer chacune d'elles sous la carte qui, selon lui, correspond à la carte de la feuille en fonction de ses caractéristiques. L'évaluateur ne peut répondre que par oui ou par non selon un critère établi par l'évaluateur et qui évoluera progressivement mais n'est pas perceptible par l'individu. La capacité du participant à modifier son critère de classement en fonction du feedback fourni par l'évaluateur est explorée, notamment dans les conditions de changement de critère.

Métamémoire : Cette tâche évalue la capacité de l'individu à prédire sa propre performance dans une tâche d'apprentissage d'une liste de mots. Le test consiste pour le sujet à essayer de répéter une liste de neuf mots dans n'importe quel ordre, mais en essayant d'en apprendre autant que possible au cours de cinq essais. Avant chaque essai, le participant doit faire une prédiction sur le nombre de mots qu'il sera capable de répéter, en tenant compte de sa performance lors des répétitions précédentes et de la perception qu'il a de sa propre mémoire.

Évaluation comportementale de la fonction exécutive chez les adultes (BRIEF-A) (Roth, Isquith & Gioia, 2005) : il s'agit d'un inventaire de réponses composé de 75 énoncés auxquels on répond sur une échelle de Likert avec trois options : jamais, parfois et fréquemment. Il produit des résultats regroupés en neuf échelles cliniques : inhibition, flexibilité, contrôle émotionnel, autosurveillance, initiative, mémoire de travail, planification/organisation, suivi des tâches et organisation des matériaux, et trois indices composites : Indice de régulation émotionnelle, Indice de métamémoire et Global. Composé de fonctions exécutives. Il propose également trois échelles de validité : déni, infréquence et incohérence. Ce test n'a pas de normes pour la population mexicaine mais il a été largement utilisé dans le cadre de recherches au Mexique et en Amérique latine car il permet d'évaluer le fonctionnement exécutif de manière écologique.

NEUROPSI Attention et mémoire 3 éd (Ostrosky et al. 2019). Il s'agit d'un instrument d'évaluation neuropsychologique qui comprend l'évaluation de trois domaines cognitifs : l'attention, la mémoire et le fonctionnement exécutif à travers des tâches de différents niveaux de complexité et de différentes modalités sensorielles. Il évalue les personnes âgées de 6 à 85 ans et ses normes sont basées sur la population mexicaine. Selon les auteurs du test, il possède une sensibilité adéquate pour détecter des altérations cliniques et est donc considéré comme ayant des niveaux appropriés de validité discriminatoire.

Pour le présent projet, nous avons l'intention de mettre en œuvre des tâches pour déterminer les changements dans les processus d'attention et de mémoire. Les tâches sont décrites ci-dessous :

Rétention des chiffres en progression : c'est une tâche classique pour évaluer l'attention dans la modalité auditive. Il s'agit de la présentation de séquences numériques de longueur croissante que le participant doit répéter dans le même ordre dans lequel elles ont été présentées.

Détection des chiffres : il s’agit d’une tâche permettant d’évaluer l’attention. Le participant doit écouter une série de chiffres pendant qu'ils sont lus par l'évaluateur et lorsqu'il entend le chiffre 5 précédé du chiffre 2, il doit taper sur la table.

Courbe de mémoire : Cette tâche consiste pour le participant à écouter une liste de 12 mots lors de trois répétitions consécutives, après chacune desquelles il doit essayer de récupérer le plus de mots possible, quel que soit l'ordre dans lequel ils sont répétés. Pour la phase d'évocation, après 30 minutes, il sera demandé au patient d'essayer de récupérer spontanément un maximum de mots.

Test du regard : Ce test a été initialement conçu en 2001 par Baron-Cohen dans le but d'évaluer la capacité des individus à détecter des intentions à travers des expressions faciales centrées sur le regard. La version informatisée développée par Galindo et al. (2018) sera utilisé, qui consiste en 28 essais dans lesquels des stimuli visuels sont présentés montrant les yeux de personnes faisant une expression particulière que le participant doit identifier en sélectionnant parmi quatre options possibles. Cet instrument sera utilisé pour évaluer les fonctions de cognition sociale.

Enregistrement neurophysiologique Instruments et matériels Un enregistrement neurophysiologique électroencéphalographique au repos de chaque participant sera réalisé dans une salle sans artefact à l'aide d'un Emotiv EPOC à 14 canaux. Les ensembles de données seront stockés dans l’ordinateur central de recherche pour une extraction ultérieure des propriétés et une analyse hors ligne à l’aide d’outils et de techniques d’intelligence artificielle.

Étape 2. Intervention Les interventions seront réalisées à travers une formation de groupe de 9 semaines qui sera composée de 14 séances de 60 minutes, et sera administrée deux fois par semaine, par un psychologue professionnel expérimenté dans l'application des techniques de pleine conscience et de TCC. selon le groupe correspondant (programmes d'intervention ANNEXE).

Intervention de suivi Dossier d'auto-évaluation des résultats de l'intervention (facultatif). Inventaire d'anxiété de Beck.

Pour mesurer la dépression, on utilise l'échelle de désespoir de Beck, composée de 20 éléments et de trois facteurs validés dans la population mexicaine par Quiñonez-Tapia et al (2019).

Pour la mesure de l'anxiété, l'échelle d'anxiété de Beck composée de 21 items et de quatre facteurs symptômes subjectifs, neurophysiologiques, autonomes et vasomoteurs, validée dans la population mexicaine par Vázquez et al. (2015) est utilisé.

Mesures d'évaluation neuropsychologique et mesures neurophysiologiques Étape 3. Aveugle 3. Analyse statistique Le statisticien du projet effectuera les comparaisons des résultats des groupes en ignorant l'attribution des étiquettes de chaque groupe, ainsi qu'en étant libre de l'affectation des participants au de même et renverra au chercheur principal les résultats obtenus. L'ANOVA sera appliquée pour les tests d'hypothèses. Technique et calcul de la taille de l'échantillon.

L'échantillon considéré pour l'étude est de 125 participants, calculé pour la comparaison des moyennes de cinq groupes de 22 participants chacun, en attendant une taille d'effet de 0,4, une probabilité d'erreur de type 0,05, une puissance (erreur de 1 prob) de 0,95.