Klinische onderzoeken om de neurofysiologische en neuropsychologische effecten van een op mindfulness gebaseerde interventie te evalueren (PRESENTE-IA)

Protocol

Studietype. Factorieel case-control ontwerp volgens de richtlijnen voor gerandomiseerde gecontroleerde studies van CONSORT (Cuschieri, 2019). Deelnemers worden drievoudig gerandomiseerd.

Fase 1. Registratie van klinische onderzoeken. Betrokkenheid Beoordeling van geschiktheid van deelnemers (n = 125). Analyse van de duurzaamheid van de deelnemers, in- en uitsluitingscriteria. Gerandomiseerde groepen (n = 125) Geblindeerd 1 Groepsopdracht A = controlegroep voor placebobehandeling, B = op mindfulness gebaseerde interventiegroep, C = op PE gebaseerde interventiegroep.

Randomisatie van deelnemers aan de interventie Blind 2 Groep 1: A Groep 2: B Groep 3: C Er wordt een homologe groepsindeling gehandhaafd. Neuropsychologische beoordelingsmetingen en neurofysiologische metingen Neuropsychologische beoordeling

Om veranderingen in het functioneren van de cognitieve processen die van belang zijn (executieve functies, aandacht, geheugen en sociale cognitie) te meten, stellen we voor om de volgende beoordelingsinstrumenten te gebruiken:

Neuropsychologische batterij van executieve functies en frontale kwabben, 3e editie (BANFE-3) (Flores-Lázaro, et al. 2021). Dit is een instrument waarmee de werking van 16 uitvoerende processen kan worden onderzocht: metageheugen, begrip van figuurlijke betekenis, abstracte houding, verbale vloeiendheid, productiviteit, cognitieve flexibiliteit, visuospatiale planning, sequentiële planning, inverse sequencing, coderingscontrole, zelfgestuurd werkgeheugen, verbaal werkgeheugen, visueel-ruimtelijk sequentieel werkgeheugen, remmende controle, het volgen van regels en verwerking van risico's en voordelen.

De verkenning van deze processen wordt uitgevoerd door middel van 14 taken die zijn aangepast van paradigma's die al zijn getest in neuropsychologische en neuroimaging-onderzoeken in eerdere internationale onderzoeken. Volgens de auteurs heeft de test voldoende convergente en klinische validiteit. De betrouwbaarheid beoordeeld via interbeoordelaarsovereenkomst is .80. De parameters werden verkregen door toepassing ervan in een steekproef van Mexicaanse deelnemers zonder atypische functionerende omstandigheden.

De tests die van belang zijn voor dit onderzoek worden hieronder beschreven:

Stroop-effect: Het wordt beschouwd als een indicator voor het functioneren van de remmende controle, omdat het het vermogen van de deelnemer evalueert om een ​​automatische reactie te stoppen en een niet-dominante reactie uit te voeren. In deze versie wordt gebruik gemaakt van een blad waarin kolommen van zes woorden worden gepresenteerd met kleurnamen die twee voorwaarden veronderstellen, in de neutrale toestand mag de persoon alleen het woord lezen dat overeenkomt met de kleur van de inkt waarmee het op het bord is gedrukt. terwijl de deelnemer in de conflictconditie de kleur van de inkt waarmee het woord is gedrukt moet noemen en het lezen ervan moet vermijden. In deze toestand is er geen overeenstemming tussen het woord en de kleur van de inkt, zodat er een situatie van cognitief conflict ontstaat. wordt gegenereerd.

Kaartspel: Aangepast van de Iowa-kaarttest ontwikkeld door Antoine Bechara (2003) en die het vermogen van de deelnemer onderzoekt om een ​​reactie te selecteren onder omstandigheden van onzekerheid en om risico-batenrelaties te detecteren, dus het wordt als een gevoelige taak beschouwd om de besluitvorming te meten. De taak wordt voorgesteld als een spel waarbij de deelnemer tien stapels kaarten krijgt voorgeschoteld, waarvan er vijf elk kaarten bevatten met de nummers één tot en met vijf, en vijf die voor zich worden geplaatst en waarin de kaarten met de voorkant naar voren worden geplaatst. omdat ze mogelijke ‘straffen’ bevatten die puntenverlies impliceren. De taak van de beoordeelde persoon is om zoveel mogelijk punten te verdienen door één kaart tegelijk te kiezen uit de vijf stapels met de zichtbare cijfers. Voor elke geselecteerde kaart draait de beoordelaar één kaart uit de overeenkomstige stapel om om na te gaan of deze een straf bevat.

Toren van Hanoi: Het wordt als een gevoelige taak beschouwd om het vermogen te evalueren om opeenvolgende acties te plannen om een ​​specifiek doel te bereiken. Voor de toepassing wordt speelgoed gebruikt dat bestaat uit een houten basis met drie staven die verticaal op dezelfde afstand zijn geplaatst en een set schijven van verschillende afmetingen die in de staven kunnen worden gestoken. De activiteit bestaat erin dat de deelnemer de schijven in volgorde van klein naar groot verplaatst, door ze op de eerste balk naar de derde balk te plaatsen, volgens drie hoofdregels: er kan niet meer dan één schijf tegelijk worden verplaatst, grotere schijven kunnen niet op de derde balk worden geplaatst. bovenop een kleinere, en de deelnemer kan slechts één schijf tegelijk verplaatsen.

bovenop een kleinere geplaatst en bij het verwijderen moeten ze altijd op een van de stangen worden geplaatst. In deze set zijn er twee moeilijkheidsgraden, afhankelijk van het aantal schijven (drie en vier).

Alfabetische woordvolgorde: Volgens de oorspronkelijke auteurs van dit paradigma evalueert het het vermogen om informatie in het werkgeheugen vast te houden en deze mentaal te manipuleren. De deelnemer moet naar een lijst met woorden luisteren en deze herhalen in de alfabetische volgorde van de initiaal. De lijst kan in maximaal vijf pogingen worden herhaald. Er worden drie lijsten gepresenteerd die geleidelijk in complexiteit toenemen door het aantal woorden en door het gebruik van medeklinkers en klinkers.

Brieven sorteren: Deze taak is gebaseerd op de test voor het sorteren van letters uit Wisconsin en is in verband gebracht met het functioneren van de cognitieve flexibiliteit. Hier wordt de deelnemer gevraagd naar een basisvel te kijken met de afbeelding van vier kaarten met geometrische vormen die variëren in vorm, kleur en aantal vormen op elke kaart. De deelnemer krijgt een kaartspel van 64 kaarten met dezelfde kenmerken en wordt gevraagd deze allemaal onder de kaart te plaatsen waarvan hij/zij denkt dat deze overeenkomt met de kaart op het blad op basis van de kenmerken ervan. De beoordelaar kan alleen ja of nee antwoorden op basis van een criterium dat door de beoordelaar is vastgesteld en dat geleidelijk zal veranderen, maar niet waarneembaar is voor het individu. Het vermogen van de deelnemer om zijn/haar classificatiecriterium aan te passen op basis van de feedback van de evaluator wordt onderzocht, vooral in de omstandigheden waarin het criterium wordt gewijzigd.

Metageheugen: Deze taak evalueert het vermogen van het individu om zijn eigen prestaties te voorspellen bij het leren van een lijst met woorden. Bij de test probeert de proefpersoon een lijst van negen woorden in willekeurige volgorde te herhalen, maar probeert hij er in vijf pogingen zoveel mogelijk te leren. Vóór elke poging moet de deelnemer een voorspelling doen hoeveel woorden hij/zij zal kunnen herhalen, rekening houdend met zijn/haar prestaties in de voorgaande herhalingen en de perceptie die hij/zij heeft van zijn/haar eigen geheugen.

Gedragsbeoordeling van de executieve functie voor volwassenen (BRIEF-A) (Roth, Isquith & Gioia, 2005): dit is een responsinventarisatie bestaande uit 75 uitspraken die worden beantwoord op een Likert-schaal met drie opties: nooit, soms en vaak. Het levert resultaten op die zijn gegroepeerd in negen klinische schalen: remming, flexibiliteit, emotionele controle, zelfmonitoring, initiatief, werkgeheugen, planning/organisatie, taakmonitoring en organisatie van materialen, en drie samengestelde indices: Emotional Regulation Index, Metamemory Index en Global Samenstelling van uitvoerend functioneren. Het biedt ook drie geldigheidsschalen: ontkenning, onregelmatigheid en inconsistentie. Deze test heeft geen normen voor de Mexicaanse bevolking, maar wordt veel gebruikt in de context van onderzoek in Mexico en Latijns-Amerika, omdat hij het mogelijk maakt om het uitvoerend functioneren op een ecologische manier te evalueren.

NEUROPSI Aandacht en geheugen 3e editie (Ostrosky et al. 2019). Het is een neuropsychologisch beoordelingsinstrument dat de beoordeling van drie cognitieve domeinen omvat: aandacht, geheugen en executief functioneren door middel van taken van verschillende niveaus van complexiteit en verschillende sensorische modaliteiten. Het evalueert mensen tussen 6 en 85 jaar oud en de normen zijn gebaseerd op de Mexicaanse bevolking. Volgens de auteurs van de test heeft deze een voldoende gevoeligheid om klinische veranderingen op te sporen, dus wordt aangenomen dat deze een passend niveau van discriminerende validiteit heeft.

Voor het huidige project zijn we van plan taken te implementeren om veranderingen in aandachts- en geheugenprocessen te bepalen. De taken worden hieronder beschreven:

Cijferretentie in progressie: dit is een klassieke taak om de aandacht in de auditieve modaliteit te beoordelen. Het bestaat uit de presentatie van numerieke reeksen van toenemende lengte die de deelnemer moet herhalen in dezelfde volgorde waarin ze werden gepresenteerd.

Cijferdetectie: Dit is een taak om de aandacht te beoordelen. De deelnemer moet naar een reeks getallen luisteren terwijl deze door de beoordelaar worden voorgelezen en wanneer hij/zij het getal 5 hoort, voorafgegaan door het getal 2, moet hij/zij op de tafel tikken.

Geheugencurve: Deze taak houdt in dat de deelnemer gedurende drie opeenvolgende herhalingen moet luisteren naar een lijst van twaalf woorden, waarna hij/zij moet proberen zoveel mogelijk woorden op te halen, ongeacht de volgorde waarin ze worden herhaald. Voor de evocatiefase wordt de patiënt na 30 minuten gevraagd te proberen spontaan zoveel mogelijk woorden op te halen.

Gaze-test: Deze test werd oorspronkelijk in 2001 ontworpen door Baron-Cohen met als doel het vermogen van individuen te beoordelen om bedoelingen te detecteren via gezichtsuitdrukkingen die op de blik gericht zijn. De geautomatiseerde versie ontwikkeld door Galindo et al. (2018) zal worden gebruikt, dat bestaat uit 28 onderzoeken waarin visuele stimuli worden gepresenteerd die de ogen tonen van mensen die een bepaalde uitdrukking maken die de deelnemer moet identificeren door te kiezen uit vier mogelijke opties. Dit instrument zal worden gebruikt om sociale cognitiefuncties te beoordelen.

Neurofysiologische opname Instrumenten en materialen Een neurofysiologische opname in rusttoestand van elke deelnemer zal worden uitgevoerd in een artefactvrije ruimte met behulp van een 14-kanaals Emotiv EPOC. De datasets zullen worden opgeslagen in het onderzoeksmainframe voor daaropvolgende vastgoedextractie en offline analyse met behulp van kunstmatige intelligentie-instrumenten en -technieken.

Fase 2. Interventie De interventies zullen worden uitgevoerd via een groepstraining van 9 weken die zal bestaan ​​uit 14 sessies van 60 minuten en tweemaal per week zal worden gegeven door een professionele psycholoog met ervaring in de toepassing van Mindfulness en CGT-technieken. volgens de overeenkomstige groep (BIJLAGE interventieprogramma's).

Follow-upinterventie Zelfevaluatieverslag van interventiebevindingen (optioneel). Beck-angstinventaris.

Voor het meten van depressie wordt de Beck Hopelessness Scale gebruikt, bestaande uit 20 items en drie factoren, gevalideerd in de Mexicaanse bevolking door Quiñonez-Tapia et al (2019).

Voor het meten van angst bestaat de Beck-angstschaal uit 21 items en vier factoren: subjectieve, neurofysiologische, autonome en vasomotorische symptomen, gevalideerd in de Mexicaanse bevolking door Vázquez et al. (2015) wordt gebruikt.

Neuropsychologische beoordelingsmetingen en neurofysiologische metingen Fase 3. Blinde 3. Statistische analyse De projectstatisticus zal de vergelijkingen van de resultaten van de groepen uitvoeren zonder kennis van de toewijzing van labels aan elke groep, en ook vrij van de toewijzing van de deelnemers aan de hetzelfde en zal de resultaten terugsturen naar de hoofdonderzoeker. ANOVA zal worden toegepast voor het testen van hypothesen. Techniek en berekening van de steekproefomvang.

De steekproef die voor het onderzoek in aanmerking wordt genomen, bestaat uit 125 deelnemers, berekend voor de vergelijking van de gemiddelden van vijf groepen met elk 22 deelnemers, waarbij een effectgrootte van 0,4, de waarschijnlijkheid van het fouttype 0,05 en een power (1-prob fout) van 0,95 worden verwacht.