Клинические испытания по оценке нейрофизиологических и нейропсихологических эффектов вмешательства, основанного на осознанности (PRESENTE-IA)

Протокол

Тип исследования. Факторный дизайн случай-контроль в соответствии с рекомендациями для рандомизированных контролируемых исследований CONSORT (Cuschieri, 2019). Участники будут рандомизированы тройным слепым методом.

Этап 1. Регистрация клинических исследований. Оценка приемлемости участников (n = 125). Анализ постоянства участников, критерии включения и исключения. Рандомизированные группы (n = 125) Слепой 1 Распределение групп A = контрольная группа лечения плацебо, B = группа вмешательства, основанная на осознанности, C = группа вмешательства, основанная на PE.

Рандомизация участников для вмешательства Слепой 2 Группа 1: A Группа 2: B Группа 3: C Гомологичная частота группового распределения будет сохраняться. Измерения нейропсихологической оценки и нейрофизиологические измерения Нейропсихологическая оценка

Для измерения изменений в функционировании интересующих когнитивных процессов (исполнительных функций, внимания, памяти и социального познания) мы предлагаем использовать следующие инструменты оценки:

Нейропсихологическая батарея управляющих функций и лобных долей, 3-е издание (BANFE-3) (Флорес-Лазаро и др., 2021). Это инструмент, который позволяет исследовать функционирование 16 исполнительных процессов: метапамять, понимание переносного значения, абстрактное отношение, беглость речи, продуктивность, когнитивная гибкость, зрительно-пространственное планирование, последовательное планирование, обратная последовательность, контроль кодирования, самоуправляемая рабочая память, вербальная память. рабочая память, зрительно-пространственная последовательная рабочая память, тормозящий контроль, следование правилам и обработка рисков и выгод.

Исследование этих процессов выполняется с помощью 14 задач, которые были адаптированы на основе парадигм, уже проверенных в нейропсихологических и нейровизуализационных исследованиях в предыдущих международных исследованиях. По мнению авторов, тест имеет достаточную конвергентную и клиническую валидность. Надежность, оцененная по соглашению между экспертами, составляет 0,80. Параметры были получены в результате его применения на выборке мексиканских участников без атипичных условий функционирования.

Тесты, представляющие интерес для данного исследования, описаны ниже:

Эффект Струпа: считается индикатором тормозящего контроля, поскольку оценивает способность участника остановить автоматический ответ и выполнить недоминантный. В этом варианте используется лист, в котором столбцы из шести слов представлены с названиями цветов, предполагающими два состояния, в нейтральном состоянии человек должен читать только то слово, которое соответствует цвету чернил, которыми оно напечатано на листе. листе, находясь в конфликтном состоянии, участник должен назвать цвет чернил, которыми напечатано слово, избегая его чтения, в этом состоянии нет соответствия между словом и цветом чернил, поэтому возникает ситуация когнитивного конфликта. генерируется.

Карточная игра: адаптирована на основе карточного теста Айовы, разработанного Антуаном Бечара (2003) и который исследует способность участника выбирать ответ в условиях неопределенности и выявлять взаимосвязь риска и выгоды, поэтому измерение принятия решений считается деликатной задачей. Задача ставится в виде игры, в которой участнику предъявляется 10 колод карт, пять из которых содержат карты с номерами от одного до пяти соответственно, и пять, которые кладутся перед собой и в которых карты кладутся лицевой стороной вниз, поскольку они содержат возможные «наказания», предполагающие потерю очков. Задача оцениваемого — заработать как можно больше очков, выбирая по одной карте из пяти колод с видимыми цифрами. За каждую выбранную карту оценщик переворачивает одну карту из соответствующей колоды, чтобы узнать, содержит ли она какое-либо наказание.

Ханойская башня: деликатной задачей считается оценка способности планировать последовательные действия для достижения конкретной цели. Для его применения используется игрушка, состоящая из деревянной основы с тремя стержнями, расположенными вертикально на одинаковом расстоянии, и набора дисков разного размера, которые можно вставлять в стержни. Задание заключается в том, что участник перемещает диски в порядке от наименьшего размера к наибольшему, размещая их от первой полосы к третьей, соблюдая три основных правила: одновременно можно перемещать не более одного диска, диски большего размера нельзя размещать на вершину меньшего, и участник может перемещать только один диск за раз.

размещаются поверх меньшего и при их снятии их всегда необходимо ставить на одну из планок. В этом наборе два уровня сложности по количеству дисков (три и четыре).

Алфавитный порядок слов. По мнению первоначальных авторов этой парадигмы, он оценивает способность сохранять информацию в рабочей памяти и мысленно манипулировать ею. Участник должен прослушать список слов и повторить его в алфавитном порядке исходных. Список можно повторить максимум в пяти испытаниях. Представлены три списка, сложность которых постепенно увеличивается за счет количества слов и использования согласных и гласных.

Сортировка писем. Это задание основано на тесте сортировки писем штата Висконсин и связано с функционированием когнитивной гибкости. Здесь участника просят посмотреть на базовый лист, содержащий изображение четырех карточек с геометрическими фигурами, которые различаются по форме, цвету и количеству фигур на каждой карточке. Участнику дается колода из 64 карт с одинаковыми характеристиками и предлагается положить каждую из них под карту, которая, по его мнению, соответствует карте на листе по ее характеристикам. Оценщик может ответить только «да» или «нет» в соответствии с критерием, установленным им, который будет постепенно меняться, но не заметен для человека. Исследуется способность участника модифицировать свой критерий классификации в соответствии с отзывами оценщика, особенно в условиях изменения критерия.

Метапамять: это задание оценивает способность человека прогнозировать свои собственные результаты при изучении списка слов. Тест состоит из того, что испытуемый пытается повторить список из девяти слов в любом порядке, но пытается выучить как можно больше слов за пять попыток. Перед каждым испытанием участник должен спрогнозировать, сколько слов он/она сможет повторить, принимая во внимание его/ее результаты в предыдущих повторениях и его/ее восприятие собственной памяти.

Поведенческая оценка исполнительных функций взрослых (КРАТКАЯ-А) (Roth, Isquith & Gioia, 2005): это список ответов, состоящий из 75 утверждений, на которые можно ответить по шкале Лайкерта с тремя вариантами: никогда, иногда и часто. Он дает результаты, сгруппированные по девяти клиническим шкалам: торможение, гибкость, эмоциональный контроль, самоконтроль, инициатива, рабочая память, планирование/организация, мониторинг задач и организация материалов, а также три составных индекса: индекс эмоциональной регуляции, индекс метапамяти и глобальный индекс. Состав исполнительного функционирования. Он также предлагает три шкалы достоверности: отрицание, нечастость и непоследовательность. Этот тест не имеет норм для населения Мексики, но он широко использовался в контексте исследований в Мексике и Латинской Америке, поскольку позволяет оценить исполнительную деятельность экологическим способом.

NEUROPSI Внимание и память, 3-е изд. (Остроский и др., 2019). Это инструмент нейропсихологической оценки, который включает оценку трех когнитивных областей: внимания, памяти и исполнительных функций с помощью задач разного уровня сложности и разных сенсорных модальностей. Он оценивает людей в возрасте от 6 до 85 лет, а его нормы основаны на численности населения Мексики. По мнению авторов теста, он обладает адекватной чувствительностью для выявления клинических изменений, поэтому считается, что он имеет соответствующий уровень дискриминационной валидности.

В рамках настоящего проекта мы намерены реализовать задачи по определению изменений процессов внимания и памяти. Задачи описаны ниже:

Запоминание цифр в прогрессе: это классическое задание на оценку внимания в слуховой модальности. Он состоит из предъявления числовых последовательностей возрастающей длины, которые участник должен повторить в том же порядке, в котором они были предъявлены.

Обнаружение цифр: это задание на оценку внимания. Участник должен прослушать серию цифр, пока их читает оценщик, и когда он/она услышит цифру 5, которой предшествует цифра 2, он/она должен постучать по таблице.

Кривая памяти: это задание состоит в том, что участник должен прослушать список из 12 слов в течение трех последовательных повторений, после каждого из которых он / она должен попытаться вспомнить как можно больше слов, независимо от порядка, в котором они повторяются. На этапе воспроизведения, через 30 минут, пациента попросят попытаться спонтанно вспомнить как можно больше слов.

Тест взгляда: этот тест был первоначально разработан в 2001 году Бароном-Коэном с целью оценки способности людей обнаруживать намерения по выражению лица, сосредоточенному на взгляде. Компьютеризированная версия, разработанная Галиндо и др. (2018), состоящее из 28 испытаний, в которых предъявляются визуальные стимулы, показывающие глаза людей, выражающие определенное выражение, которое участник должен идентифицировать, выбрав из четырех возможных вариантов. Этот инструмент будет использоваться для оценки функций социального познания.

Нейрофизиологическая запись. Инструменты и материалы. Нейрофизиологическая запись электроэнцефалографии в состоянии покоя каждого участника будет проводиться в комнате без артефактов с использованием 14-канального Emotiv EPOC. Наборы данных будут храниться в исследовательском мейнфрейме для последующего извлечения свойств и автономного анализа с использованием инструментов и методов искусственного интеллекта.

Этап 2. Вмешательство Вмешательства будут проводиться в рамках 9-недельного группового тренинга, который будет состоять из 14 занятий по 60 минут и будет проводиться два раза в неделю профессиональным психологом, имеющим опыт применения техник осознанности и КПТ. по соответствующей группе (ПРИЛОЖЕНИЕ программ вмешательства).

Последующее вмешательство Запись самооценки результатов вмешательства (по желанию). Опросник тревожности Бека.

Для измерения депрессии используется шкала безнадежности Бека, состоящая из 20 пунктов и трех факторов, проверенных на мексиканском населении Quiñonez-Tapia et al (2019).

Для измерения тревоги использовалась шкала тревоги Бека, состоящая из 21 пункта и четырех факторов: субъективные, нейрофизиологические, вегетативные и вазомоторные симптомы, проверенные на мексиканской популяции Васкесом и соавт. (2015).

Меры нейропсихологической оценки и нейрофизиологические измерения Этап 3. Слепой 3. Статистический анализ Статистик проекта проведет сравнения результатов групп без учета присвоения меток каждой группе, а также без отнесения участников к То же самое и вернет главному исследователю результаты. ANOVA будет применяться для проверки гипотез. Методика и расчет размера выборки.

Выборка, рассматриваемая для исследования, составляет 125 участников, рассчитанная для сравнения средних значений пяти групп по 22 участника в каждой, ожидая размер эффекта 0,4, вероятность типа ошибки 0,05, мощность (ошибка 1-проба) 0,95.