Ensayos clínicos para evaluar los efectos neurofisiológicos y neuropsicológicos de una intervención basada en la atención plena (PRESENTE-IA)

Protocolo

Tipo de estudio. Diseño factorial de casos y controles según las directrices de ensayos controlados aleatorios CONSORT (Cuschieri, 2019). Los participantes serán asignados al azar y triple ciego.

Etapa 1. Registro de Ensayos Clínicos. Participación Evaluaciones de elegibilidad de los participantes (n = 125). Análisis de permanencia de los participantes, criterios de inclusión y exclusión. Grupos aleatorizados (n = 125) Cegado 1 Asignación de grupo A = grupo de control de tratamiento con placebo, B = grupo de intervención basado en mindfulness, C = grupo de intervención basado en PE.

Aleatorización de los participantes a la intervención Ciego 2 Grupo 1: A Grupo 2: B Grupo 3: C Se mantendrá una tasa homóloga de asignación de grupos. Medidas de evaluación neuropsicológica y medidas neurofisiológicas Evaluación neuropsicológica

Para medir cambios en el funcionamiento de los procesos cognitivos de interés (Funciones Ejecutivas, Atención, Memoria y Cognición Social) proponemos utilizar los siguientes instrumentos de evaluación:

Batería Neuropsicológica de Funciones Ejecutivas y Lóbulos Frontales, 3ª Edición (BANFE-3) (Flores-Lázaro, et al. 2021). Este es un instrumento que permite explorar el funcionamiento de 16 procesos ejecutivos: metamemoria, comprensión de significados figurados, actitud abstracta, fluidez verbal, productividad, flexibilidad cognitiva, planificación visoespacial, planificación secuencial, secuenciación inversa, control de codificación, memoria de trabajo autodirigida, verbal. memoria de trabajo, memoria de trabajo secuencial visoespacial, control inhibitorio, seguimiento de reglas y procesamiento riesgo-beneficio.

La exploración de estos procesos se realiza a través de 14 tareas que fueron adaptadas de paradigmas ya probados en estudios neuropsicológicos y de neuroimagen en estudios internacionales previos. Según los autores, la prueba tiene suficiente validez convergente y clínica. La confiabilidad evaluada mediante el acuerdo entre evaluadores es de .80. Los parámetros se obtuvieron de su aplicación en una muestra de participantes mexicanos sin condiciones atípicas de funcionamiento.

Las pruebas de interés para este estudio se describen a continuación:

Efecto Stroop: Se considera un indicador del funcionamiento del control inhibitorio ya que evalúa la capacidad del participante para detener una respuesta automática y ejecutar una no dominante. En esta versión se utiliza una hoja en la que se presentan columnas de seis palabras con nombres de colores que presuponen dos condiciones, en la condición neutra la persona solo debe leer la palabra que corresponde al color de la tinta con la que está impresa en la hoja. hoja, mientras que en la condición de conflicto, el participante debe nombrar el color de la tinta con la que está impresa la palabra evitando leerla, en esta condición no existe concordancia entre la palabra y el color de la tinta por lo que se puede generar una situación de conflicto cognitivo. se genera.

Juego de cartas: Adaptado del test de cartas de Iowa desarrollado por Antoine Bechara (2003) y que explora la capacidad del participante para seleccionar una respuesta en condiciones de incertidumbre y para detectar relaciones riesgo-beneficio, por lo que se considera una tarea sensible para medir la toma de decisiones. La tarea se plantea como un juego en el que al participante se le presentan 10 barajas de cartas, cinco en las que cada una contiene cartas numeradas del uno al cinco respectivamente, y cinco que se colocan frente a ellos y en las que las cartas se colocan boca abajo. abajo ya que contienen posibles "castigos" que implican perder puntos. La tarea de la persona evaluada es ganar tantos puntos como sea posible eligiendo una carta a la vez de las cinco barajas con los números visibles. Por cada carta seleccionada, el evaluador volteará una carta del mazo correspondiente para saber si contiene algún castigo.

Torre de Hanoi: Se considera una tarea sensible evaluar la capacidad de planificar acciones secuenciales para lograr un objetivo específico. Para su aplicación se utiliza un juguete que consta de una base de madera con tres barras colocadas verticalmente a la misma distancia y un juego de discos de diferentes tamaños que se pueden insertar en las barras. La actividad consiste en que el participante mueva los discos en orden de menor a mayor tamaño colocándolos en la primera barra hacia la tercera barra siguiendo tres reglas principales: no se puede mover más de un disco a la vez, no se pueden colocar discos más grandes encima de uno más pequeño, y el participante solo puede mover un disco a la vez.

se colocan encima de otra más pequeña y al retirarlas, siempre deben colocarse sobre una de las barras. En este set hay dos niveles de dificultad según el número de discos (tres y cuatro).

Orden alfabético de las palabras: Según los autores originales de este paradigma, evalúa la capacidad de mantener información en la memoria de trabajo y manipularla mentalmente. El participante deberá escuchar una lista de palabras y repetirla según el orden alfabético de la inicial. La lista podrá repetirse en un máximo de cinco ensayos. Se presentan tres listas que van aumentando progresivamente en complejidad por número de palabras y por uso de consonantes y vocales.

Clasificación de letras: esta tarea se basa en la prueba de clasificación de letras de Wisconsin y se ha asociado con el funcionamiento de la flexibilidad cognitiva. Aquí se pide al participante que mire una hoja base que contiene la imagen de cuatro tarjetas que tienen formas geométricas que varían en forma, color y número de formas en cada tarjeta. Se entrega al participante una baraja de 64 cartas de las mismas características y se le pide que coloque cada una de ellas debajo de la carta que crea que corresponde a la carta de la hoja en función de sus características. El evaluador sólo puede responder sí o no según un criterio establecido por el evaluador y que irá cambiando progresivamente pero no es perceptible para el individuo. Se explora la capacidad del participante para modificar su criterio de clasificación de acuerdo con la retroalimentación proporcionada por el evaluador, especialmente en las condiciones de cambio de criterio.

Metamemoria: esta tarea evalúa la capacidad del individuo para predecir su propio desempeño en una tarea de aprender una lista de palabras. La prueba consiste en que el sujeto intenta repetir una lista de nueve palabras en cualquier orden, pero intenta aprender tantas como sea posible en cinco intentos. Antes de cada prueba, el participante deberá hacer una predicción de cuántas palabras podrá repetir, teniendo en cuenta su desempeño en las repeticiones anteriores y la percepción que tiene de su propia memoria.

Evaluación conductual de la función ejecutiva para adultos (BRIEF-A) (Roth, Isquith & Gioia, 2005): se trata de un inventario de respuestas compuesto por 75 afirmaciones que se responden en una escala Likert con tres opciones: nunca, a veces y frecuentemente. Produce resultados agrupados en nueve escalas clínicas: inhibición, flexibilidad, control emocional, autocontrol, iniciativa, memoria de trabajo, planificación/organización, seguimiento de tareas y organización de materiales, y tres índices compuestos: Índice de Regulación Emocional, Índice de Metamemoria y Global. Compuesto de Funcionamiento Ejecutivo. También ofrece tres escalas de validez: negación, infrecuencia e inconsistencia. Esta prueba no tiene normas para población mexicana pero ha sido ampliamente utilizada en el contexto de investigaciones en México y América Latina porque permite evaluar el funcionamiento ejecutivo de manera ecológica.

NEUROPSI Atención y Memoria 3 ed (Ostrosky et al. 2019). Es un instrumento de evaluación neuropsicológica que incluye la evaluación de tres dominios cognitivos: Atención, Memoria y Función Ejecutiva a través de tareas de diferente nivel de complejidad y diferentes modalidades sensoriales. Evalúa personas entre 6 y 85 años y sus normas están basadas en población mexicana. Según los autores de la prueba, tiene una sensibilidad adecuada para detectar alteraciones clínicas, por lo que se considera que tiene niveles adecuados de validez discriminatoria.

Para el presente proyecto pretendemos implementar tareas para determinar cambios en los procesos de atención y memoria. Las tareas se describen a continuación:

Retención de dígitos en progresión: esta es una tarea clásica para evaluar la atención en la modalidad auditiva. Consiste en la presentación de secuencias numéricas de longitud creciente que el participante deberá repetir en el mismo orden en que fueron presentadas.

Detección de dígitos: Esta es una tarea para evaluar la atención. El participante debe escuchar una serie de números mientras son leídos por el evaluador y cuando escuche el número 5 precedido del número 2, deberá golpear la mesa.

Curva de memoria: Esta tarea consiste en que el participante tenga que escuchar una lista de 12 palabras durante tres repeticiones consecutivas, tras cada una de las cuales deberá intentar recuperar la mayor cantidad de palabras posible, independientemente del orden en que se repitan. Para la fase de evocación, después de 30 minutos, se le pedirá al paciente que intente recuperar espontáneamente tantas palabras como sea posible.

Test de mirada: Este test fue diseñado originalmente en 2001 por Baron-Cohen con el objetivo de evaluar la capacidad de los individuos para detectar intenciones a través de expresiones faciales centradas en la mirada. La versión computarizada desarrollada por Galindo et al. (2018), que consta de 28 ensayos en los que se presentan estímulos visuales mostrando los ojos de personas realizando una expresión particular que el participante debe identificar seleccionando entre cuatro opciones posibles. Este instrumento se utilizará para evaluar las funciones de cognición social.

Registro neurofisiológico Instrumentos y materiales Se realizará un registro neurofisiológico de electroencefalografía en estado de reposo de cada participante en una sala libre de artefactos utilizando un Emotiv EPOC de 14 canales. Los conjuntos de datos se almacenarán en la computadora central de investigación para su posterior extracción de propiedades y análisis fuera de línea utilizando herramientas y técnicas de inteligencia artificial.

Etapa 2. Intervención Las intervenciones se llevarán a cabo a través de un entrenamiento grupal de 9 semanas de duración que estará compuesto por 14 sesiones de 60 minutos, y serán administradas dos veces por semana, por un psicólogo profesional con experiencia en la aplicación de técnicas de Mindfulness y TCC. según el grupo correspondiente (ANEXO programas de intervención).

Intervención de seguimiento Registro de autoevaluación de los hallazgos de la intervención (opcional). Inventario de ansiedad de Beck.

Para la medición de la depresión se utiliza la Escala de Desesperanza de Beck, compuesta por 20 ítems y tres factores validada en población mexicana por Quiñonez-Tapia et al (2019).

Para la medición de la ansiedad se utilizó la escala de ansiedad de Beck compuesta por 21 ítems y cuatro factores Subjetivo, Neurofisiológico, Autonómico, Síntomas vasomotores, validada en población mexicana por Vázquez et al. (2015) se utiliza.

Medidas de evaluación neuropsicológica y medidas neurofisiológicas Etapa 3. Ciego 3. Análisis estadístico El estadístico del proyecto realizará las comparaciones de los resultados de los grupos con desconocimiento de la asignación de etiquetas de cada grupo, así como libre de la asignación de los participantes a los mismo y devolverá al investigador principal los resultados obtenidos. Se aplicará ANOVA para la prueba de hipótesis. Técnica y cálculo del tamaño de la muestra.

La muestra considerada para el estudio es de 125 participantes, calculada para la comparación de medias de cinco grupos con 22 participantes cada uno, esperando un tamaño del efecto de 0,4, probabilidad de error tipo 0,05, una potencia (err 1-prob) de 0,95.