Kliniske studier for å evaluere nevrofysiologiske og nevropsykologiske effekter av en mindfulness-basert intervensjon (PRESENTE-IA)

Protokoll

Studietype. Faktoriell case-control design i henhold til retningslinjene for CONSORT randomiserte kontrollerte studier (Cuschieri, 2019). Deltakerne vil bli randomisert trippelblindet.

Trinn 1. Registrering av kliniske forsøk. Involveringsdeltakers kvalifikasjonsvurderinger (n = 125). Deltakerpermanensanalyse, inkluderings- og eksklusjonskriterier. Randomiserte grupper (n = 125) Blindede 1 Gruppeoppgave A = kontrollgruppe for placebobehandling, B = oppmerksomhetsbasert intervensjonsgruppe, C = PE-basert intervensjonsgruppe.

Randomisering av deltakere til intervensjonen Blind 2 Gruppe 1: A Gruppe 2: B Gruppe 3: C En homolog frekvens for gruppetildeling vil opprettholdes. Nevropsykologiske vurderingsmålinger og nevrofysiologiske tiltak Nevropsykologisk vurdering

For å måle endringer i funksjonen til de kognitive prosessene av interesse (eksekutive funksjoner, oppmerksomhet, hukommelse og sosial kognisjon) foreslår vi å bruke følgende vurderingsinstrumenter:

Neuropsychological Battery of Executive Functions and Frontal Lobes, 3rd Edition (BANFE-3)(Flores-Lázaro, et al. 2021). Dette er et instrument som gjør det mulig å utforske funksjonen til 16 eksekutive prosesser: Metamory, figurativ meningsforståelse, abstrakt holdning, verbal flyt, produktivitet, kognitiv fleksibilitet, visuospatial planlegging, sekvensiell planlegging, invers sekvensering, kodingskontroll, selvstyrt arbeidsminne, verbal arbeidsminne, visuospatialt sekvensielt arbeidsminne, hemmende kontroll, regelfølge og risiko-nytte-behandling.

Utforskningen av disse prosessene utføres gjennom 14 oppgaver som ble tilpasset fra paradigmer som allerede er testet i nevropsykologiske og nevroimaging-studier i tidligere internasjonale studier. Ifølge forfatterne har testen tilstrekkelig konvergent og klinisk validitet. Påliteligheten vurdert gjennom inter-rater-avtale er 0,80. Parametrene ble hentet fra bruken i et utvalg meksikanske deltakere uten atypiske funksjonsforhold.

Testene av interesse for denne studien er beskrevet nedenfor:

Stroop-effekt: Det regnes som en indikator på hemmende kontrollfunksjon siden den evaluerer deltakerens evne til å stoppe en automatisk respons og utføre en ikke-dominerende. I denne versjonen brukes et ark der kolonner med seks ord presenteres med fargenavn som forutsetter to betingelser, i nøytral tilstand skal personen kun lese ordet som tilsvarer fargen på blekket som det er trykt med på ark, mens i konflikttilstanden må deltakeren navngi fargen på blekket som ordet er trykt med og unngå å lese det, i denne tilstanden er det ingen samsvar mellom ordet og fargen på blekket slik at en situasjon med kognitiv konflikt er generert.

Kortspill: Tilpasset fra Iowa-korttesten utviklet av Antoine Bechara (2003) og som utforsker deltakerens evne til å velge en respons under forhold med usikkerhet og å oppdage risiko-nytte-forhold, så det anses som en sensitiv oppgave å måle beslutningstaking. Oppgaven er stilt som et spill der deltakeren får presentert 10 kortstokker, fem der hver inneholder kort nummerert fra henholdsvis én til fem, og fem som er plassert foran dem og hvor kortene er plassert med forsiden. ned da de inneholder mulige "straff" som innebærer å miste poeng. Oppgaven til personen som blir vurdert er å tjene så mange poeng som mulig ved å velge ett kort om gangen fra de fem kortstokkene med de synlige tallene. For hvert valgt kort vil evaluatoren snu ett kort fra den tilsvarende kortstokken for å finne ut om det inneholder noen straff.

Tower of Hanoi: Det anses som en sensitiv oppgave å evaluere evnen til å planlegge sekvensielle handlinger for å oppnå et spesifikt mål. For bruken brukes et leketøy som består av en trebase med tre stenger plassert vertikalt i samme avstand og et sett med disker i forskjellige størrelser som kan settes inn i stengene. Aktiviteten består i at deltakeren flytter diskene i rekkefølge fra minste til største størrelse ved å plassere dem på første stolpe mot tredje stolpe etter tre hovedregler: ikke mer enn én disk kan flyttes om gangen, større disker kan ikke plasseres på toppen av en mindre, og deltakeren kan bare flytte én disk om gangen.

plasseres oppå en mindre og ved fjerning skal de alltid plasseres på en av stengene. I dette settet er det to vanskelighetsgrader i henhold til antall plater (tre og fire).

Alfabetisk ordrekkefølge: I følge de opprinnelige forfatterne av dette paradigmet, evaluerer det kapasiteten til å opprettholde informasjon i arbeidsminnet og manipulere den mentalt. Deltakeren må lytte til en liste med ord og gjenta den i henhold til den alfabetiske rekkefølgen til initialen. Listen kan gjentas i maksimalt fem forsøk. Det presenteres tre lister som gradvis øker i kompleksitet med antall ord og ved bruk av konsonanter og vokaler.

Bokstavsortering: Denne oppgaven er basert på Wisconsin bokstavsorteringstest og har vært assosiert med kognitiv fleksibilitetsfunksjon. Her blir deltakeren bedt om å se på et basisark som inneholder bildet av fire kort som har geometriske former som varierer i form, farge og antall former på hvert kort. Deltakeren får en kortstokk med 64 kort med samme egenskaper og blir bedt om å legge hvert enkelt av dem under kortet som han/hun mener samsvarer med kortet på arket basert på dets egenskaper. Evaluatoren kan bare svare ja eller nei i henhold til et kriterium fastsatt av evaluatoren og som vil endre seg gradvis, men er ikke oppfattelig for den enkelte. Deltakerens evne til å endre klassifiseringskriteriet sitt i henhold til tilbakemeldingene fra evaluatoren utforskes, spesielt under betingelsene for endring av kriteriene.

Metamery: Denne oppgaven evaluerer individets evne til å forutsi sin egen ytelse i en oppgave med å lære en liste med ord. Testen består av at personen prøver å gjenta en liste med ni ord i hvilken som helst rekkefølge, men prøver å lære så mange som mulig over fem forsøk. Før hver utprøving må deltakeren forutsi hvor mange ord han/hun vil være i stand til å gjenta, ta hensyn til hans/hennes prestasjoner i de foregående repetisjonene og oppfatningen han/hun har av sitt eget minne.

Atferdsvurdering av eksekutiv funksjon for voksne (BRIEF-A) (Roth, Isquith & Gioia, 2005): dette er en responsopptelling sammensatt av 75 utsagn som besvares på en Likert-skala med tre alternativer: aldri, noen ganger og ofte. Det gir resultater gruppert i ni kliniske skalaer: hemming, fleksibilitet, emosjonell kontroll, egenkontroll, initiativ, arbeidsminne, planlegging/organisering, oppgaveovervåking og organisering av materialer, og tre sammensatte indekser: Emotional Regulation Index, Metamemory Index og Global Sammensetning av Executive Functioning. Den tilbyr også tre gyldighetsskalaer: fornektelse, infrekvens og inkonsistens. Denne testen har ikke normer for meksikansk befolkning, men den har blitt mye brukt i forbindelse med forskning i Mexico og Latin-Amerika fordi den tillater evaluering av utøvende funksjon på en økologisk måte.

NEUROPSI Attention and Memory 3 ed (Ostrosky et al. 2019). Det er et nevropsykologisk vurderingsinstrument som inkluderer vurdering av tre kognitive domener: Oppmerksomhet, hukommelse og eksekutiv funksjon gjennom oppgaver av ulikt kompleksitetsnivå og ulike sensoriske modaliteter. Den evaluerer mennesker mellom 6 og 85 år og normene er basert på meksikansk befolkning. Ifølge forfatterne av testen har den tilstrekkelig følsomhet til å oppdage kliniske endringer, så den anses å ha passende nivåer av diskriminerende validitet.

For dette prosjektet har vi til hensikt å implementere oppgaver for å bestemme endringer i oppmerksomhets- og minneprosesser. Oppgavene er beskrevet nedenfor:

Sifferretensjon i progresjon: dette er en klassisk oppgave for å vurdere oppmerksomhet i den auditive modaliteten. Den består av presentasjon av numeriske sekvenser av økende lengde som deltakeren må gjenta i samme rekkefølge som de ble presentert.

Siffergjenkjenning: Dette er en oppgave for å vurdere oppmerksomhet. Deltakeren må lytte til en serie tall tall mens de leses av evaluatoren, og når han/hun hører tallet 5 foran tallet 2, må han/hun trykke på bordet.

Minnekurve: Denne oppgaven består i at deltakeren skal lytte til en liste med 12 ord i løpet av tre påfølgende repetisjoner, etter hver av dem skal han/hun forsøke å hente frem så mange ord som mulig, uavhengig av rekkefølgen de gjentas. For fremkallingsfasen vil pasienten etter 30 minutter bli bedt om å prøve å spontant hente fram så mange ord som mulig.

Blikktest: Denne testen ble opprinnelig designet i 2001 av Baron-Cohen med mål om å vurdere individers evne til å oppdage intensjoner gjennom ansiktsuttrykk fokusert på blikket. Den datastyrte versjonen utviklet av Galindo et al. (2018) vil bli brukt, som består av 28 forsøk der visuelle stimuli presenteres som viser øynene til mennesker som gjør et bestemt uttrykk som deltakeren må identifisere ved å velge mellom fire mulige alternativer. Dette instrumentet vil bli brukt til å vurdere sosiale kognisjonsfunksjoner.

Nevrofysiologisk registrering Instrumenter og materialer En hviletilstand elektroencefalografi nevrofysiologisk registrering av hver deltaker vil bli utført i et artefaktfritt rom ved bruk av en 14-kanals Emotiv EPOC. Datasettene vil bli lagret i forsknings-hovedmaskinen for påfølgende eiendomsutvinning og offline-analyse ved bruk av kunstig intelligens-verktøy og -teknikker.

Trinn 2. Intervensjon Intervensjonene vil bli gjennomført gjennom en 9-ukers gruppetrening som vil være sammensatt av 14 økter á 60 minutter, og vil bli administrert to ganger i uken, av en profesjonell psykolog med erfaring i anvendelse av Mindfulness og CBT-teknikker i henhold til den tilsvarende gruppen (ANNEX intervensjonsprogrammer).

Oppfølging Intervensjon Egenvurdering registrering av intervensjonsfunn (valgfritt). Beck angstinventar.

For måling av depresjon brukes Beck Hopelessness Scale, sammensatt av 20 elementer og tre faktorer validert i den meksikanske befolkningen av Quiñonez-Tapia et al (2019).

For måling av angst består Beck-angstskalaen av 21 elementer og fire faktorer Subjektive, Nevrofysiologiske, Autonome, Vasomotoriske symptomer, validert i den meksikanske befolkningen av Vázquez et al. (2015) brukes.

Nevropsykologiske vurderingstiltak og nevrofysiologiske tiltak Trinn 3. Blind 3. Statistisk analyse Prosjektstatistikeren vil utføre sammenligninger av resultatene til gruppene i uvitenhet om tildelingen av etiketter for hver gruppe, samt fri for tildelingen av deltakerne til samme og vil returnere resultatene til hovedetterforskeren. ANOVA vil bli brukt for hypotesetesting. Teknikk og prøvestørrelsesberegning.

Utvalget som ble vurdert for studien er 125 deltakere, beregnet for sammenligning av gjennomsnitt for fem grupper med 22 deltakere hver, som forventer en effektstørrelse på 0,4, sannsynlighet for feiltype 0,05, en potens (1-sannsynlig feil) på 0,95.